Actieve ingrediënten: Acamprosaat
CAMPRAL 333 mg maagsapresistente omhulde tabletten
Waarom wordt Campral gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof, calciumacamprosaat genaamd, die werkt door het effect van sommige neurotransmitters die bij alcoholverslaving betrokken zijn, te verminderen.
CAMPRAL is geïndiceerd om de alcoholafhankelijke patiënt te helpen onthouding van alcohol te volhouden, in combinatie met psychologische ondersteuning (individueel en/of groep).
Contra-indicaties Wanneer Campral niet mag worden gebruikt
Neem CAMPRAL niet in als:
- u bent allergisch voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- nierproblemen hebben;
- geeft borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Campral inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CAMPRAL inneemt
Uw leverfunctie moet goed worden geëvalueerd voordat de CAMPRAL-therapie wordt gestart.
Patiënten met een alcoholverslaving hebben vaak ook last van depressies of zelfmoordgedachten.
Om deze reden kan uw arts u vragen om periodieke controles te ondergaan, zelfs tijdens de behandeling met CAMPRAL. Kinderen, adolescenten en ouderen CAMPRAL is niet geschikt voor patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Campral veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Neem CAMPRAL niet in met ander voedsel (op een volle maag), omdat dit de werking van dit geneesmiddel kan verminderen.Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van CAMPRAL heeft geen invloed op uw therapie. Als u CAMPRAL gebruikt, moet u toch het drinken van alcohol vermijden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Tijdens de zwangerschap zal uw arts CAMPRAL alleen voorschrijven na een "zorgvuldige beoordeling van de risico's voor u en voor de foetus als u niet kunt afzien van het drinken van alcohol, omdat dit gedrag riskant kan zijn voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, mag u CAMPRAL niet gebruiken. Als u niet kunt afzien van het drinken van alcohol, zal uw arts beslissen of u stopt met het geven van borstvoeding en start met de behandeling met CAMPRAL, op basis van de voordelen die het geneesmiddel voor u kan hebben.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
CAMPRAL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Campral te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u minder dan 60 kg weegt, is de aanbevolen dosering 4 tabletten per dag (2 's ochtends, 1 's middags en 1 's avonds).
Als u meer dan 60 kg weegt, is de aanbevolen dosering 6 tabletten per dag (2 's morgens, 2 's middags en 2 's avonds).
Neem de tabletten bij voorkeur op een lege maag.
De duur van de behandeling met CAMPRAL is één jaar.
Bejaarden
CAMPRAL mag niet worden gebruikt als u ouder bent dan 65 jaar, tenzij uw arts u specifiek heeft geïnstrueerd.
Kinderen en adolescenten
CAMPRAL mag niet worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar, tenzij uw arts u specifiek heeft geïnstrueerd.
Bent u vergeten CAMPRAL in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van CAMPRAL
Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Campral heeft ingenomen
Als u meer van CAMPRAL heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u diarree krijgen, meestal licht; waarschuw uw arts, die zal kunnen beoordelen of een adequate therapie nodig is.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Campral
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van CAMPRAL en raadpleeg uw arts als u een allergische reactie bemerkt die optreedt bij: netelroos, zwelling van het gezicht, ogen, lippen, zwelling van de keel met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem), plotselinge daling van de bloeddruk in het bloed (anafylactische reactie) ) Dit komt zeer zelden voor.
Vertel het uw arts als u merkt:
zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- diarree;
vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- jeuk, huiduitslag gekenmerkt door roodheid en blaren (maculopapulair erytheem);
- moeilijkheid of absolute onmogelijkheid van de vrouw om een orgasme te bereiken (frigiditeit), onvermogen van de man om de seksuele handeling uit te voeren of om zwanger te worden (impotentie);
- verminderd seksueel verlangen (libido);
- pijn in de buik, misselijkheid, braken, darmgas (flatulentie);
soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- verhoogd seksueel verlangen (libido);
onbekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- uitslag gekenmerkt door blaren en blaren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat CAMPRAL
Het werkzame bestanddeel is: calciumacamprosaat.
Elke maagsapresistente omhulde tablet bevat 333 mg calciumacamprosaat, overeenkomend met 299,7 mg acamprosaat en 33,3 mg calcium.
De andere stoffen in dit middel zijn: crospovidon, microkristallijne cellulose, magnesiumsilicaat, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, anionisch gecopolymeriseerd op basis van methacrylzuur en ethylester van acrylzuur, talk en propyleenglycol.
Beschrijving van hoe CAMPRAL eruit ziet en de inhoud van de verpakking
CAMPRAL is verkrijgbaar in een doos met 84 tabletten van 333 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CAMPRAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke maagsapresistente omhulde tablet bevat: :
Actief principe:
calciumacamprosaat 333 mg, overeenkomend met 299,7 mg acamprosaat.
Elke maagsapresistente omhulde tablet bevat 33,3 mg calcium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Maagsapresistente omhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Acamprosaat is geïndiceerd voor de handhaving van onthouding bij de alcoholafhankelijke patiënt. Het moet worden geassocieerd met psychologische ondersteuning.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De dosering is 6 tabletten per dag verdeeld over 3 doses (2 tabletten 's morgens, 2 's middags en 2 's avonds), voor een persoon die meer dan 60 kg weegt.
De dosering is 4 tabletten per dag verdeeld over 3 doses (2 tabletten 's morgens, één 's middags en één' s avonds), voor een persoon die minder dan 60 kg weegt.
De aanbevolen behandelingsduur is één jaar.
04.3 Contra-indicaties -
Campral is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor acamprosaat of voor één van de hulpstoffen.
Acamprosaat is gecontra-indiceerd:
• Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 120 micromol/l);
• Bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
- De veiligheid en werkzaamheid van Campral zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65. Daarom wordt het gebruik van Campral bij deze populaties niet aanbevolen.
- Aangezien de onderlinge relatie tussen alcoholafhankelijkheid, depressie en suïcidaliteit algemeen erkend en complex is, wordt aanbevolen om alcoholafhankelijke patiënten, inclusief degenen die met acamprosaat worden behandeld, te controleren op hun symptomen.
- De veiligheid en werkzaamheid van Campral zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C-classificatie).
Misbruik en verslaving
Preklinische studies suggereren dat acamprosaat weinig of geen misbruikpotentieel heeft. Er is in geen enkele klinische studie bewijs gevonden van afhankelijkheid van acamprosaat, wat aantoont dat acamprosaat geen significant verslavend potentieel heeft.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik van acamprosaat met disulfiram, oxazepam, tetrabamaat of meprobamaat bracht geen verandering in de frequentie van klinische en/of biologische bijwerkingen aan het licht.
In klinische onderzoeken werd acomprosaat veilig toegediend in combinatie met antidepressiva, anxiolytica, hypnotica en sedativa en niet-opioïde analgetica.
De gelijktijdige inname van alcohol en acamprosaat verandert de farmacokinetiek van acamprosaat noch die van alcohol niet.
Toediening van acamprosaat met voedsel vermindert de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Campral bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben geen foetotoxiciteit of teratogene effecten aangetoond. Tijdens de zwangerschap mag acamprosaat daarom alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de risico-batenverhouding als de patiënte niet in staat is zich te onthouden van het drinken van alcohol zonder te worden behandeld met Campral en er daarom een risico bestaat op foetotoxiciteit of teratogeniteit door alcohol.
Voedertijd
Van Campral is bekend dat het wordt uitgescheiden in de melk van zogende dieren. Het is niet bekend of acamprosaat in de moedermelk wordt uitgescheiden.Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van acamprosaat bij zuigelingen.Acamprosaat mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Als een zogende vrouw zich niet kan onthouden van het drinken van alcohol zonder behandeling met acamprosaat, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat Campral moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
In dierstudies werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen. Het is niet bekend of acamprosaat de vruchtbaarheid bij de mens beïnvloedt of niet.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Campral heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Volgens informatie die is verzameld tijdens klinische onderzoeken en spontane meldingen na het in de handel brengen, kunnen de volgende bijwerkingen optreden tijdens de behandeling met Campral.
De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: Zeer vaak ≥1 / 10
Gemeenschappelijk ≥1 / 100,
Soms ≥1 / 1.000,
Zeldzaam ≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: diarree
Vaak: buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: pruritus, maculo-papulair erytheem
Niet bekend: vesiculo-bulleuze uitbarstingen
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angio-oedeem of anafylactische reacties
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst:
Vaak: frigiditeit of impotentie
Psychische stoornissen:
Vaak: verminderd libido
Soms: verhoogd libido
04.9 Overdosering -
Acute overdosering is meestal mild. In de gemelde gevallen is diarree het enige symptoom dat redelijkerwijs in verband kan worden gebracht met een overdosis.Er is nooit een geval van hypercalciëmie gemeld.De behandeling van een overdosis is symptomatisch.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: behandeling van chronisch alcoholisme.
ATC-code: N07BB03.
Alcoholische detox
Acamprosaat (calciumacetylomotaurinaat) heeft een structuur die vergelijkbaar is met die van neurotransmitteraminozuren zoals taurine of gamma-aminoboterzuur (GABA). Het omvat een "acetylering waardoor het door de bloed-hersenbarrière kan gaan.
Van acamprosaat is aangetoond dat het GABAerge remmende neuromediation stimuleert en de werking van exciterende aminozuren, in het bijzonder die van glutamaat, tegenwerkt.
Uit dieronderzoek is gebleken dat acamprosaat een specifiek effect heeft op de alcoholafhankelijkheid: het vermindert in feite de vrijwillige inname van alcohol bij alcoholafhankelijke muizen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie van acamprosaat uit het maagdarmkanaal is bescheiden. Het is langzaam en constant, met aanzienlijke interindividuele variabiliteit.
Voeding vermindert de orale absorptie van acamprosaat.De concentraties bereiken een evenwicht na zeven dagen herhaalde toediening.
Acamprosaat bindt niet aan plasma-eiwitten.
De urinaire eliminatie van acamprosaat in onveranderde vorm vertegenwoordigt 50%. Er is een lineair verband tussen de creatinineklaring en de totale schijnbare plasmaklaring, de renale klaring en de plasmahalfwaardetijd van acamprosaat. De farmacokinetische parameters van acamprosaat worden niet gewijzigd door een wijziging van de leverfunctie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
In preklinische studies zijn de tekenen van toxiciteit gerelateerd aan een overmatige absorptie van calcium en niet aan acetylomotaurine Veranderingen van het fosfocalcisch metabolisme zoals diarree, verkalking van zachte weefsels, nierlaesies en hartlaesies zijn waargenomen Bij het dier is acamprosaat het heeft geen mutageen of carcinogeen potentieel, geen teratogeen effect of enig ongewenst effect op de voortplantingsfuncties van de man of vrouw.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Crospovidon
Microkristallijne cellulose
Magnesiumsilicaat
Natriumcarboxymethylzetmeel
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat
Tabletcoating:
Anionisch gebaseerd copolymeer
van methacrylzuur en van ethylester van acrylzuur
Talk
Propyleenglycol
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen specifieke opleiding.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Thermogevormde blisterverpakkingen in PVC/PVDC/aluminium van 12 of 20 tabletten. De thermogevormde blisterverpakkingen zijn verpakt in dozen van 60, 84 of 200 tabletten.
Polypropyleen fles met een inhoud van 125 ml, afgesloten met een polypropyleen dop met een kindveilige sluiting met 180 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Rome
Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
CAMPRAL 333 mg maagsapresistente omhulde tabletten, 84 tabletten AIC n ° 034208013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum van eerste vergunning: 12 april 1999 / Datum van meest recente verlenging: 26 mei 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
maart 2013