Stivarga - Regorafenib

Wat is Stivarga - Regorafenib en waarvoor wordt het gebruikt?

Stivarga is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof regorafenib bevat. Het wordt gebruikt om de volgende soorten kanker te behandelen:

• colorectale kanker (darm- en endeldarmkanker) die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
• gastro-intestinale stromale tumor (GIST, een tumor van de maag en darmen) die is uitgezaaid en niet operatief kan worden verwijderd.

Stivarga wordt gebruikt bij patiënten die al zijn behandeld of die niet met beschikbare therapieën kunnen worden behandeld. Voor colorectale kanker omvatten deze chemotherapie met geneesmiddelen die fluoropyrimidines worden genoemd en behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker die bekend staan ​​als anti-VEGF- en anti-EGFR-therapiegeneesmiddelen. Patiënten met GIST hebben geprobeerd te worden behandeld met imatinib en sunitinib.

Hoe wordt Stivarga gebruikt?

Behandeling met Stivarga moet worden voorgeschreven door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van kanker. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Stivarga is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg). Het wordt ingenomen in therapeutische cycli van 4 weken in de aanbevolen startdosis van 160 mg eenmaal daags gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder therapie. De doses moeten elke dag op hetzelfde tijdstip bij een lichte maaltijd worden ingenomen. De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet, totdat de ziekte verergert of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar zijn. Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ervaart, kan het nodig zijn de therapie te onderbreken of stop te zetten of de dosis te verlagen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Stivarga - Regorafenib?

De werkzame stof in Stivarga, regorafenib, is een 'eiwitkinaseremmer'. Dat wil zeggen, het blokkeert sommige enzymen die belangrijk zijn voor de bloedtoevoer naar de tumor en voor de groei en proliferatie van kankercellen.Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Stivarga de groei en verspreiding van de tumor te beperken.

Welk voordeel heeft Stivarga - Regorafenib aangetoond tijdens de onderzoeken?

In een hoofdonderzoek onder 760 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie progressie was opgetreden na standaardtherapie, werd Stivarga vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de totale overleving van de patiënt (de levensduur van de patiënt). patiënten kregen ook ondersteunende zorg, waaronder pijnstillers en therapie om infecties en een laag aantal bloedcellen aan te pakken. Studies toonden aan dat Stivarga de overleving van de patiënt verbeterde: proefpersonen die met het geneesmiddel werden behandeld, leefden gemiddeld 196 dagen in vergelijking met 151 dagen voor proefpersonen die met placebo werden behandeld. hoofdonderzoek Stivarga werd vergeleken met placebo 199 patiënten met progressieve GIST namen deel aan dit onderzoek of waren niet operatief geopereerd, die ook de beste ondersteunende zorg kregen of behandelingen zoals pijntherapie, antibiotica en bloedtransfusies die de patiënt helpen maar de tumor niet genezen. De studie toonde de werkzaamheid van Stivarga aan in combinatie met ondersteunende zorg bij het verlengen van de levensduur van patiënten zonder dat hun ziekte verergerde.Patiënten die werden behandeld met Stivarga leefden gemiddeld 147 dagen zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 28 dagen van proefpersonen die werden behandeld met placebo en ondersteunende zorg.

Wat is het risico van Stivarga - Regorafenib?

De meest voorkomende bijwerkingen van Stivarga (die bij meer dan 3 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust en voedselinname, hand-voetsyndroom (huidreactie en gevoelloosheid van de handpalm en voetzolen), diarree , infectie, hypertensie (verhoogde bloeddruk) en dysfonie (stemveranderingen). De ernstigste bijwerkingen zijn significante leverschade, bloedingen en maag-darmperforatie (het ontstaan ​​van een continuïteit in de darmwand). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Stivarga.

Waarom is Stivarga - Regorafenib goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stivarga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. bescheiden, maar waren van mening dat ze groter waren dan de risico's bij patiënten voor wie geen andere behandelingsopties bestaan.In het licht van de bijwerkingen achtte het CHMP het echter belangrijk om manieren te vinden om subgroepen van patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk op Stivarga reageren.

Wat betreft proefpersonen met GIST merkte het Comité op dat de vooruitzichten onbevredigend zijn voor die proefpersonen bij wie de ziekte verergerde ondanks behandeling met imatinib en sunitinib. Bij deze patiënten is aangetoond dat Stivarga de verergering van de ziekte vertraagt ​​en de bijwerkingen zijn beheersbaar.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Stivarga - Regorafenib te garanderen?

Om ervoor te zorgen dat Stivarga zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Stivarga, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Het bedrijf dat Stivarga op de markt brengt, zal ook onderzoeken uitvoeren om degenen te identificeren die het meest waarschijnlijk op de behandeling zullen reageren.

Meer informatie over Stivarga - Regorafenib

Op 26 augustus 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Stivarga afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Stivarga-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 07-2014.

De informatie over Stivarga - Regorafenib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.