Wat is Norvir?
Norvir is een geneesmiddel dat de werkzame stof ritonavir bevat. Het is verkrijgbaar als drank (80 mg/ml) en in witte capsules (100 mg).
Waar wordt Norvir voor gebruikt?
Norvir is geïndiceerd in combinatie met antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
.
Hoe wordt Norvir gebruikt?
Norvir dient te worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie en dient op een volle maag te worden ingenomen.
Norvir wordt op twee manieren gebruikt:
- het wordt gebruikt als een 'farmacokinetische booster' om de leverspiegels te verhogen van antivirale geneesmiddelen die tot dezelfde klasse als Norvir (proteaseremmers) behoren, dwz amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir en darunavir. De standaarddosering voor volwassenen is 100 mg of 200 mg, één of twee keer per dag. De dosis hangt af van het type geassocieerde proteaseremmer. Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter bij het bijbehorende geneesmiddel;
- Norvir kan ook als antiviraal middel worden gebruikt. De aanbevolen dosering voor volwassenen is tweemaal daags 600 mg. Voor kinderen is de aanbevolen dosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind). De behandeling moet beginnen met een verlaagde dosis van het geneesmiddel, die geleidelijk wordt verhoogd gedurende 14 dagen behandeling.Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Norvir?
De werkzame stof in Norvir, ritonavir, werkt als een farmacokinetische versterker door remming van de activiteit van een leverenzym genaamd CYP3A, dat een zeer belangrijke rol speelt bij het metabolisme van geneesmiddelen, waaronder sommige antivirale geneesmiddelen, verhoogt hun concentratie in het bloed en verhoogt hun antivirale activiteit.
Bij hogere doses werkt Norvir als een proteaseremmer, wat betekent dat het een viraal enzym, protease genaamd, blokkeert, dat betrokken is bij de reproductie van HIV.Als het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal voortplanten, wat de verspreiding van het virus vertraagt. infectie.
Norvir, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Norvir geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Norvir onderzocht?
Norvir, als farmacokinetische versterker, is in klinische onderzoeken onderzocht om het effect te evalueren van de antivirale geneesmiddelen die het moet versterken. Informatie over deze onderzoeken is te vinden in de EPAR's van deze andere geneesmiddelen.
Norvir, als antiviraal geneesmiddel, is onderzocht in twee hoofdstudies onder 1 446 patiënten. In de eerste studie werd Norvir vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 1090 volwassenen als aanvulling op de antivirale middelen die al door de patiënt werden gebruikt. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de ziekte verergerde of stierf.In de tweede studie werd een vergelijking gemaakt tussen de inname van Norvir alleen, zidovudine (een ander antiviraal middel) alleen en de combinatie van Norvir en zidovudine 356 volwassenen die geen eerder enige therapie voor HIV-infectie heeft gekregen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het hiv-gehalte in het bloed (virale lading) en in het aantal CD4 T-cellen in het bloed (CD4-celgetal).CD4 T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij bestrijding van infecties en die worden gedood door hiv. De effecten van Norvir als antiviraal middel in combinatie met andere antivirale middelen zijn ook onderzocht in vier onderzoeken bij kinderen.
Welk voordeel heeft Norvir tijdens de onderzoeken aangetoond?
In de eerste studie van Norvir als antiviraal geneesmiddel meldde 16% van de met Norvir behandelde gevallen (86 van de 543 patiënten) verergering van de ziekte of overlijden, vergeleken met 33% van de patiënten die met placebo werden behandeld (181 van de 547). In de tweede studie werd een grotere afname van de virale last en een toename van het aantal CD4-cellen gezien bij patiënten die Norvir gebruikten dan bij patiënten die alleen met zidovudine werden behandeld. De combinatie van Norvir en zidovudine was minder effectief dan alleen Norvir, hoewel de redenen hiervoor onduidelijk zijn.Norvir in combinatie met andere antivirale middelen verminderde ook de virale last bij kinderen.
Wat is het risico van Norvir?
Wanneer Norvir als farmacokinetische versterker wordt gebruikt, zijn de bijwerkingen afhankelijk van het andere antivirale geneesmiddel dat wordt ingenomen. Sommige geneesmiddelen kunnen niet samen met Norvir worden ingenomen als ze op deze manier worden gebruikt. Raadpleeg de bijsluiter van het bijbehorende geneesmiddel voor meer informatie.
Wanneer Norvir als antiviraal geneesmiddel wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) smaakverandering (ongewone smaak in de mond), periorale en perifere paresthesie (verstoord gevoel rond de mond of in de handen of voeten). ), hoofdpijn, buikpijn (maagpijn), misselijkheid, diarree, braken en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Norvir.
Norvir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ritonavir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt door patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of door patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
- alfuzosine (gebruikt voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie of BPH, vergroting van de prostaatklier);
- pethidine, piroxicam, propoxyfeen (gebruikt voor pijnverlichting);
- amiodaron, bepridil, encaïnide, flecaïnide, propafenon, kinidine (gebruikt om hartritmestoornissen te corrigeren);
- fusidinezuur, voriconazol in doses Norvir van 400 mg twee of meer keer per dag, rifabutine wanneer Norvir als antiviraal geneesmiddel wordt gebruikt (geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen);
- astemizol, terfenadine (vaak gebruikt om allergische symptomen te behandelen; deze geneesmiddelen kunnen zonder recept worden gekocht);
- clozapine, pimozide (gebruikt voor de behandeling van geestesziekten);
- dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine en methylergonovine (gebruikt bij de behandeling van hoofdpijn);
- cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten);
- lovastatine, simvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
- sildenafil, wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de slagaders van de longen);
- chloorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, oraal ingenomen midazolam, triazolam (gebruikt om angst of slaapstoornissen te verlichten);
- sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt om depressie te behandelen).
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Norvir gebruiken een risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire tekenen en symptomen veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem van het systeem) . Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Norvir.
Waarom is Norvir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norvir in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde patiënten. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Norvir. Norvir werd aanvankelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden" omdat er op het moment van de vergunningverlening om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was. Aangezien het farmaceutisch bedrijf de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, verviel de voorwaarde "in uitzonderlijke omstandigheden" op 13 maart 2001.
Overige informatie over Norvir:
Op 26 augustus 1996 verleende de Europese Commissie aan Abbott Laboratories Limited een "Marketing Authorization" voor Norvir, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is voor onbepaalde tijd geldig.
Klik hier voor de volledige versie van Norvir's EPAR.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over Norvir - ritonavir die op deze pagina is gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
