Wat is Sylvant - Siltuximab en waarvoor wordt het gebruikt?
Sylvant is een geneesmiddel dat de werkzame stof siltuximab bevat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de multicentrische ziekte van Castleman die negatief zijn getest op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en het humaan herpesvirus-8 (HHV-8). De ziekte van Castleman is een aandoening van het lymfestelsel (een netwerk van bloedvaten die vloeistof uit weefsels door de lymfeklieren en in de bloedbaan transporteren) die wordt gekenmerkt door abnormale groei van lymfekliercellen, die goedaardige tumoren veroorzaakt. "Multicentrisch" betekent dat de ziekte verschillende lymfeklieren en andere organen in het lichaam aantast. Symptomen kunnen zijn vermoeidheid, nachtelijk zweten, koorts, perifere neuropathie (pinnen en naalden als gevolg van zenuwbeschadiging) en een vergrote lever en milt. Omdat het aantal patiënten met de ziekte van Castleman laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Sylvant op 30 november 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hoe wordt Sylvant gebruikt - Siltuximab?
Sylvant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onder passend medisch toezicht. Sylvant is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt. De aanbevolen dosis is 11 mg/kg lichaamsgewicht, toegediend via infusie gedurende ongeveer een uur. Sylvant wordt elke drie weken gegeven, totdat de patiënt geen baat meer heeft bij de behandeling. Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling moeten bloedonderzoeken worden uitgevoerd vóór elke toediening van Sylvant en daarna om de negen maanden; bij mensen die afwijkende bloedtestresultaten of bepaalde bijwerkingen vertonen, kan het nodig zijn de behandeling uit te stellen Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Sylvant - Siltuximab?
De werkzame stof in Sylvant, siltuximab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten. Siltuximab is ontworpen om zich te hechten aan een eiwit in het lichaam dat interleukine 6 (IL-6) wordt genoemd en de activiteit ervan te blokkeren. Patiënten met de ziekte van Castleman produceren te veel IL-6, waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeklieren. Door te binden aan IL-6 blokkeert siltuximab de activiteit ervan en stopt het abnormale celgroei, waardoor de lymfeklieren kleiner worden en de symptomen van de ziekte verminderen Sylvant wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als de 'recombinant-DNA-techniek'; het wordt verkregen uit cellen waarin een gen (DNA) is ingevoerd dat hen in staat stelt siltuximab te produceren.
Welk voordeel heeft Sylvant - Siltuximab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Sylvant werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 79 volwassenen met de multicentrische ziekte van Castleman die negatief testten op hiv en HHV-8.Het effect van het geneesmiddel werd vergeleken met het effect van placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende ten minste 18 weken op de therapie reageerde, zoals blijkt uit een vermindering van 50% ("Gedeeltelijke respons ") of totale verdwijning ("complete respons") van tumoren en ziektesymptomen. Sylvant was effectiever dan placebo bij het verminderen van de tumorgrootte en ziektesymptomen: 17 van de 53 met Sylvant behandelde patiënten vertoonden een gedeeltelijke respons en één patiënt vertoonde een volledige respons vergeleken met geen van de 26 met placebo behandelde patiënten. Dit effect hield bijna een jaar aan.
Wat is het risico van Sylvant - Siltuximab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sylvant (die bij meer dan 2 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infecties (waaronder infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid)), jeuk en eczeem. De ernstigste bijwerking is een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Sylvant - Siltuximab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sylvant groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Sylvant een gunstig effect heeft door de tumorgrootte te verkleinen en symptomen bij patiënten met de multicentrische ziekte van Castleman en dat het positieve effect in de loop van de tijd lijkt aan te houden. De commissie erkende ook dat er een onvervulde medische vraag is naar deze onderwerpen. Wat betreft de veiligheid werden bijwerkingen van Sylvant aanvaardbaar geacht, maar er moeten meer langetermijngegevens worden verzameld.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Sylvant - Siltuximab te garanderen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sylvant te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sylvant, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien is het bedrijf dat Sylvant op de markt brengt, verplicht een patiëntenregister op te zetten om meer gegevens over de veiligheid op lange termijn te verstrekken. De firma moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel mogen gebruiken, informatie krijgen over hoe patiënten in het register moeten worden ingeschreven. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Sylvant - Siltuximab
Op 22 mei 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Sylvant afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Sylvant-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Sylvant is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Zeldzame ziektebenaming Laatste update van deze samenvatting: 05-2014
De informatie over Sylvant - Siltuximab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.