Wat is Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat, verkrijgbaar in de vorm van witte, ovale tabletten (75, 150 en 300 mg).
Het geneesmiddel is vergelijkbaar met Aprovel, dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd.Het bedrijf dat Aprovel vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Irbesartan Winthrop.
Waarvoor wordt Irbesartan Winthrop gebruikt?
Irbesartan Winthrop wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft. Irbesartan Winthrop wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en diabetes type 2 (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het gebruik van Irbesartan Winthrop wordt niet aanbevolen voor patiënten onder 18 jaar oud, omdat er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Irbesartan Winthrop gebruikt?
Irbesartan Winthrop moet via de mond worden ingenomen, met of zonder maaltijden. De gewoonlijk aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal per dag. Als de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere geneesmiddelen voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide, worden toegevoegd. Een startdosis van 75 mg kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek) of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bij patiënten met hypertensie en diabetes type 2 wordt Irbesartan Winthrop gecombineerd met andere behandelingen voor hypertensie.De behandeling begint met een dosis van 150 mg eenmaal daags, die gewoonlijk wordt verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Hoe werkt Irbesartan Winthrop?
De werkzame stof in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is een 'angiotensine II-receptorantagonist', wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II zich normaal hecht, blokkeert irbesartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden. Dit resulteert in een verlaging van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Hoe is Irbesartan Winthrop onderzocht?
Irbesartan Winthrop werd aanvankelijk onderzocht in 11 onderzoeken om de werkzaamheid op de bloeddruk te evalueren Irbesartan Winthrop werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij een groep van 712 patiënten en met andere geneesmiddelen voor hypertensie (atenol, enalapril) of amlodipine in 823 patiënten. Het gebruik van het geneesmiddel werd ook onderzocht in combinatie met hydrochloorthiazide bij 1736 patiënten.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen).
Voor de behandeling van nierziekte is Irbesartan Winthrop onderzocht in twee grote onderzoeken met in totaal 2.326 patiënten met diabetes type 2. Irbesartan Winthrop wordt gedurende ten minste twee jaar gebruikt. In één studie werd gekeken naar markers van nierbeschadiging door de uiteindelijke afgifte van albumine-eiwit in de urine door de nieren te meten. De tweede studie was bedoeld om te onderzoeken of Irbesartan Winthrop heeft bijgedragen aan het verlengen van de tijd die nodig is voordat het creatininegehalte in het bloed (een marker van nierziekte) van patiënten verdubbelt, totdat dialyse of niertransplantatie nodig is of tot overlijden. In dit onderzoek heeft Irbesartan Winthrop werd vergeleken met placebo en amlodipine.
Welk voordeel heeft Irbesartan Winthrop tijdens de onderzoeken aangetoond?
In bloeddrukonderzoeken was Irbesartan Winthrop werkzamer dan placebo bij het verlagen van de diastolische bloeddruk en vertoonde het vergelijkbare effecten als andere geneesmiddelen voor hypertensie.In combinatie met hydrochloorthiazide vertoonden de twee geneesmiddelen een bijkomend effect.
In het eerste onderzoek naar nieraandoeningen was Irbesartan Winthrop werkzamer dan placebo wat betreft het verminderen van het risico op nierbeschadiging, gemeten aan de hand van eiwitexcretie.In het tweede onderzoek naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Winthrop het risico op verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, omdat men een nier nodig heeft. transplantatie of dialyse, of het risico op overlijden tijdens de studie Vergeleken met amlodipine was er een relatieve risicoreductie van 23%. Het belangrijkste voordeel was het effect op de creatininespiegels in het bloed.
Wat is het risico van Irbesartan Winthrop?
De meest voorkomende bijwerkingen van Irbesartan Winthrop (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, vermoeidheid (vermoeidheid) en verhogingen van creatinekinase in het bloed (een enzym dat in spieren wordt aangetroffen). Bovendien heeft meer dan één op de 100 patiënten met diabetes type 2 en nierziekte de volgende bijwerkingen gemeld: hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), orthostatische duizeligheid (bij staan), orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij staan) ) en musculoskeletale (gewrichts)pijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Irbesartan Winthrop.
Irbesartan Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Waarom is Irbesartan Winthrop goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Winthrop groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hypertensie en nierziekte bij patiënten met hypertensie en diabetes mellitus type 2. adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Winthrop te verlenen.
Overige informatie over Irbesartan Winthrop:
Op 19 januari 2007 verleende de Europese Commissie Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC een EU-brede "Marketing Authorization" voor Irbesartan Winthrop.
Voor de volledige versie van EPAR van Irbesartan Winthrop, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Irbesartan Winthrop die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
