Ik pochte: alendroninezuur en cholecalciferol

Wat is Vantavo?

Vantavo is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3). Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (capsulevorm: 70 mg alendroninezuur en 2.800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; rechthoekig: 70 mg alendroninezuur en 5.600 IE colecalciferol).
Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met Fosavance, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Fosavance heeft gemaakt, was van mening dat de gerelateerde wetenschappelijke gegevens ook voor Vantavo kunnen worden gebruikt.

Waar wordt Vantavo voor gebruikt?

Vantavo (met 2 800 of 5 600 IE cholecalciferol) wordt behandeld voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen en met een risico op vitamine D-insufficiëntie. Vantavo 70 mg/5 600 IE wordt aanbevolen voor patiënten die geen vitamine D-supplementen nemen Vantavo vermindert het risico op botbreuken in de wervelkolom en heup.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Vantavo gebruikt?

De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week. Het geneesmiddel is bedoeld als langdurige therapie.
De tablet moet worden doorgeslikt met een vol glas water (niet-mineraal), ten minste 30 minuten vóór de inname van voedsel, drank of andere geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitamines).Om irritatie van de slokdarm (keel) te voorkomen Als het geneesmiddel eenmaal is ingenomen, mag de patiënt pas gaan liggen nadat hij iets heeft gegeten, wat ten minste 30 minuten na inname van de tablet moet zijn.De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden fijngemaakt, gekauwd of opgelost in de mond.
Als de normale voeding niet zorgt voor voldoende calciuminname, zal de patiënt calciumsupplementen moeten nemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Vantavo?

Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt geproduceerd om te vervangen wat van nature wordt geconsumeerd Botten worden geleidelijk dunner en broos en vatbaarder voor fracturen Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd vanwege de verlaging van de oestrogeenspiegels, de hormonen die ervoor zorgen dat de botten gezond blijven.
Vantavo bevat twee actieve ingrediënten: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3). Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat sinds het midden van de jaren negentig wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose. Het blokkeert de werking van osteoclasten, de cellen die verantwoordelijk zijn voor de vernietiging van botweefsel.Deze remmende werking vermindert het verlies van botweefsel.Vitamine D3 is een voedingsstof die in sommige voedingsmiddelen zit, maar ook door de huid wordt aangemaakt bij blootstelling aan licht Vitamine D3, evenals andere vormen van vitamine D, is noodzakelijk voor de opname van calcium en de normale vorming van botweefsel. Omdat een van de oorzaken van osteoporose onvoldoende inname van vitamine D3 is, geproduceerd door blootstelling aan zonlicht, bevat Vantavo deze vitamine.

Hoe is Vantavo onderzocht?

Aangezien alendroninezuur en vitamine D al afzonderlijk worden gebruikt in geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd, heeft de firma gegevens overgelegd uit eerdere onderzoeken en uit de gepubliceerde literatuur van postmenopauzale vrouwen die alendroninezuur en vitamine D als afzonderlijke tabletten gebruikten.
Om de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in dezelfde tablet te ondersteunen, heeft de firma ook onderzoeken uitgevoerd bij 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 postmenopauzale vrouwen, om het vermogen van Vantavo om de vitamine D-spiegels te verhogen aan te tonen. / 2 800 IE of alendroninezuur slechts eenmaal per week De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal patiënten met vitamine D-tekort na 15 weken. De studie werd verlengd voor 652 patiënten gedurende 24 weken om de effecten te vergelijken van "voortgezette inname van Vantavo 70 mg / 2 800 IE alleen of met de toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (gelijk aan het gebruik van Vantavo 70" mg / 5 600 IE).

Welk voordeel heeft Vantavo aangetoond tijdens de onderzoeken?

Door de firma verstrekte informatie uit eerdere onderzoeken en gepubliceerde literatuur toonde aan dat de dosis alendroninezuur in Vantavo dezelfde was als nodig was om botverlies te voorkomen. Verdere studies toonden aan dat het opnemen van vitamine D3 in dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegels zou kunnen verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten lage vitamine D-spiegels bij het gebruik van Vantavo 70 mg / 2.800 IE (11%) vergeleken met wanneer alleen alendroninezuur werd ingenomen (32%). Tijdens de voortzetting van het onderzoek had een vergelijkbaar aantal patiënten die Vantavo 70 mg / 2 800 IE en Vantavo 70 mg / 5 600 IE gebruikten een lage vitamine D-spiegel, maar patiënten die Vantavo 70 mg / 5 600 IE gebruikten, hadden een lage vitamine D-spiegel. D een verhoging van vitamine D-spiegels gedurende de duur van 24 weken van het onderzoek.

Wat zijn de risico's van Vantavo?

De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn (maagpijn), dyspepsie (brandend maagzuur), constipatie, diarree, winderigheid (gas), zweren in de slokdarm., dysfagie ( moeite met slikken), opgezette buik (opgezwollen buik), zure oprispingen en musculoskeletale pijn (spier-, bot- en gewrichtspijn) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Vantavo.
Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendroninezuur, vitamine D3 of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed). of bij patiënten die niet ten minste 30 minuten rechtop kunnen staan ​​of zitten.

Waarom is Vantavo goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantavo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.

Meer informatie over Vantavo

Op 16 oktober 2009 heeft de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Ltd. een "Marketing Authorization" verleend voor Alendronaat Natrium en Colecalciferol, MSD, geldig in de hele Europese Unie. De naam van het geneesmiddel werd op 26 maart 2010 gewijzigd in Vantavo. De vergunning voor het in de handel brengen is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige versie van de Vantavo EPAR, klik hier Lees voor meer informatie over de Vantavo therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 04-2010.

De informatie over Vantavo die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.