Wat is alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD?
Alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur (als alendronaatnatriumtrihydraat) en colecalciferol (vitamine D3). Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (capsulevorm: 70 mg alendroninezuur en 2.800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; rechthoekig: 70 mg alendroninezuur en 5.600 IE colecalciferol).
Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met Fosavance, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Fosavance maakt, was van mening dat de gerelateerde wetenschappelijke gegevens ook kunnen worden gebruikt voor alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD.
Waar wordt Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD voor gebruikt?
Alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD (met 2 800 of 5 600 IE cholecalciferol) wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen met een risico op een tekort aan vitamine D. Alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD (70 mg/ 5 600 IE) wordt aanbevolen voor patiënten die geen vitamine D-supplementen gebruiken.
Alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD vermindert het risico op wervel- (wervelkolom) en heupfracturen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe worden natriumalendronaat en colecalciferol, MSD gebruikt?
De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week. Alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD moeten worden gebruikt als langdurige therapie.
De tablet moet worden doorgeslikt met een vol glas water (niet-mineraal), ten minste 30 minuten vóór de inname van voedsel, drank of andere geneesmiddelen (inclusief maagzuurremmers, calciumsupplementen en vitamines). Als u het geneesmiddel inneemt, mag de patiënt pas gaan liggen nadat hij iets heeft gegeten, wat ten minste 30 minuten na inname van de tablet moet zijn.De tablet mag niet worden gekauwd of in de mond worden opgelost.
Als de normale voeding niet zorgt voor voldoende calciuminname, zal de patiënt calciumsupplementen moeten nemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werken Alendronaat Natrium en Colecalciferol, MSD?
Botten bestaan uit levende weefsels die voortdurend worden vernieuwd door een proces dat bestaand botweefsel erodeert en tegelijkertijd door nieuw weefsel vervangt. Osteoporose is een ziekte waarbij de botten steeds dunner en kwetsbaarder worden, waardoor ze gemakkelijker worden blootgesteld aan fracturen.Het is een aandoening die wordt veroorzaakt door onvoldoende botombouw die van nature slijt.
Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd vanwege de verlaging van de niveaus van oestrogeen, de hormonen die helpen de botten gezond te houden.
De actieve ingrediënten die aanwezig zijn in Alendronaat Natrium en Colecalciferol, MSD zijn alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3). Alendroninezuur is, net als alendronaatnatriumtrihydraat, een bisfosfonaat dat sinds het midden van de jaren negentig wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose. Het blokkeert de werking van osteoclasten, de cellen die verantwoordelijk zijn voor de vernietiging van botweefsel.Deze remmende werking vermindert het verlies van botweefsel.Vitamine D3 is een voedingsstof die in sommige voedingsmiddelen zit, maar ook door de huid wordt aangemaakt bij blootstelling aan licht Vitamine D3, evenals andere vormen van vitamine D, is noodzakelijk voor de opname van calcium en de normale vorming van botweefsel. Aangezien een van de oorzaken van osteoporose onvoldoende inname van vitamine D3 is, geproduceerd door blootstelling aan zonlicht, natriumalendronaat en colecalciferol, bevat MSD vitamine D3.
Hoe zijn alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD onderzocht?
Aangezien alendronaat en vitamine D3 al afzonderlijk worden gebruikt in andere geneesmiddelen die in de Europese Unie zijn goedgekeurd, heeft de firma gegevens overgelegd uit eerdere onderzoeken en gegevens die in de wetenschappelijke literatuur zijn gepubliceerd.De firma voerde ook een onderzoek uit bij 35 mannen en 682 postmenopauzale vrouwen met osteoporose tot de werkzaamheid aantonen van natriumalendronaat en colecalciferol, MSD bij het verhogen van de vitamine D-spiegels. Patiënten kregen slechts eenmaal per week Alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD (70 mg / 2.800 IE) of alendronaat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met vitamine D-tekort na 15 weken. De studie werd verlengd voor 652 patiënten gedurende 24 weken om de effecten te vergelijken van "voortgezette inname van natriumalendronaat en colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) alleen of met de toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (gelijk aan het gebruik van natriumalendronaat en colecalciferol, MSD, 70 mg/5 600 IE).
Welk voordeel hebben Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD aangetoond tijdens de onderzoeken?
Na 15 weken behandeling was het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie lager bij patiënten die werden behandeld met natriumalendronaat en colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 IE, (11%) in vergelijking met degenen die werden behandeld met alleen alendronaat (32%). ). Hoewel tijdens de voortzetting van het onderzoek een vergelijkbaar aantal patiënten behandeld met natriumalendronaat en colecalciferol, MSD (70 mg / 2.800 IE) en natriumalendronaat en colecalciferol, MSD (70 mg / 5.600 IE) een vitamine D-tekort hadden, behandeld met alendronaat Natrium en colecalciferol, MSD (70 mg/5 600 IE) vertoonden een grotere stijging van de vitamine D-spiegels na 24 weken van het onderzoek. De firma heeft ook bewijs overgelegd waaruit blijkt dat de dosis alendronaat in natriumalendronaat en colecalciferol MSD dezelfde is als nodig is om botverlies te voorkomen.
Wat is het risico van alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD?
De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen met natriumalendronaat en colecalciferol, MSD (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, musculoskeletale pijn (botten, spieren, gewrichten) en gastro-intestinale symptomen zoals buikpijn (buikpijn), dyspepsie (indigestie )), constipatie, diarree, winderigheid, zweren in de slokdarm, dysfagie (moeite met slikken), opgezette buik (opgezwollen buik) en zure oprispingen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van natriumalendronaat en colecalciferol, MSD. .
Alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD mogen niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendronaat, vitamine D3 of enig ander bestanddeel van het middel.
Alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD mogen ook niet worden gebruikt bij afwijkingen van de slokdarm, bij patiënten met hypocalciëmie (calciumtekort) of bij patiënten die niet in staat zijn om gedurende ten minste 30 minuten rechtop te staan of te zitten.
Waarom zijn Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een risico op vitamine D-insufficiëntie vrijgave van de vergunning voor het in de handel brengen van natriumalendronaat en colecalciferol , MSD.
Overige informatie over natriumalendronaat en colecalciferol, MSD:
Op 16 oktober 2009 heeft de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Ltd.
een "Marketing Authorization" voor alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD, geldig in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het Alendronaat Natrium en Colecalciferol EPAR, MSD, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2009.
De informatie over alendronaatnatrium en colecalciferol die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
