Kenmerken van het medicijn
Nonafact bestaat uit een poeder en een oplosmiddel die met elkaar worden gemengd om een oplossing voor injectie (in een ader) te vormen. Nonafact bevat de werkzame stof humane stollingsfactor IX, die de bloedstolling bevordert.
Therapeutische indicaties
Nonafact wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door factor IX-tekort). Het kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar en is bedoeld voor kortstondig of langdurig gebruik.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
Nonafact wordt toegediend via injectie in een ader (in een ader) met een maximale snelheid van 2 ml per minuut. De dosis varieert afhankelijk van het feit of Nonafact wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of om deze tijdens een operatie te voorkomen.De dosis moet ook worden aangepast aan de ernst van de bloeding of het type operatie. Het wordt over het algemeen eenmaal per dag gegeven, behalve in het geval van levensbedreigend. Alle informatie over het berekenen van doses vindt u in de bijsluiter.
Werkingsmechanismen
Nonafact bevat menselijke bloedstollingsfactor IX, geëxtraheerd en gezuiverd uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed). In het lichaam is factor IX een van de stoffen (factoren) die een rol spelen bij de bloedstolling Hemofilie B wordt gekenmerkt door een gebrek aan factor IX, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.Nonafact, dat wordt gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen, maakt het mogelijk om het tekort aan factor IX te verhelpen en bloedingsstoornissen tijdelijk onder controle te krijgen.
Studies uitgevoerd
Nonafact is onderzocht in twee klinische onderzoeken met 26 patiënten die Nonafact preventief kregen (bijv. vóór een grote inspanning) en 8 patiënten die Nonafact kregen gedurende 11 operaties. De meeste patiënten hadden ernstige hemofilie B. De onderzoeken evalueerden het aantal ernstige of levensbedreigende bloedingsepisodes dat werd gedetecteerd tijdens de behandeling, tijdens of na de operatie.
Voordelen gevonden na de onderzoeken
Nonafact werd beoordeeld als "goed" of "zeer goed" in termen van het vermogen om bloedingen te voorkomen bij patiënten met hemofilie B.
Bijbehorende risico's
Patiënten met hemofilie B kunnen antistoffen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen. Als dit gebeurt, is Nonafact mogelijk niet effectief. Soms zijn allergische (overgevoeligheids)reacties opgetreden bij patiënten die werden behandeld met producten die factor IX bevatten. Als dit gebeurt, is Nonafact mogelijk niet effectief. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Nonafact.
Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor IX of andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor muizeneiwitten.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel te verlenen.
Verdere informatie
Op 3 juli 2001 heeft de Europese Commissie aan Sanquin, CLB, Products Division een "Marketing Authorization" voor Nonafact verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van Nonafact, klik hier.
Laatste update van deze samenvatting: maart 2006
De informatie over Nonafact - stollingsfactor IX die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
