Wat is Ritemvia - Rituximab en waarvoor wordt het gebruikt?
Ritemvia is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van bloedkankers en ontstekingsaandoeningen die hieronder worden beschreven:
- folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (twee vormen van non-Hodgkin-lymfoom, een bloedkanker);
- granulomatose met polyangiitis (GPA of Wegener's granulomatosis) en microscopische polyangiitis (MPA), dit zijn ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Afhankelijk van de te behandelen aandoening kan Ritemvia worden toegediend in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor ontstekingsziekten (corticosteroïden).
Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab. Ritemvia is een 'biosimilar'. Dit betekent dat het erg lijkt op een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Ritemvia is MabThera. Voor meer informatie over biosimilars, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Ritemvia - Rituximab gebruikt?
Ritemvia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als concentraat om een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader te maken. Vóór elke infusie moet de patiënt een antihistaminicum krijgen (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een koortsverlagend geneesmiddel). Ritemvia moet worden toegediend onder nauw toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving met onmiddellijke beschikbaarheid van reanimatieapparatuur.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ritemvia - Rituximab?
De werkzame stof in Ritemvia, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een eiwit, CD20 genaamd, te herkennen en eraan te hechten, dat aanwezig is op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen). Wanneer rituximab zich bindt aan CD20, veroorzaakt het de dood van B-cellen, wat gunstig is voor lymfoom en CLL, waar B-cellen kanker zijn geworden. In het geval van GPA en MPA vermindert de vernietiging van B-cellen de productie van antilichamen, waarvan wordt gedacht dat ze een rol spelen bij het aanvallen van bloedvaten en het veroorzaken van ontstekingen.
Welk voordeel heeft Ritemvia - Rituximab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Laboratoriumstudies waarin Ritemvia en MabThera werden vergeleken, hebben aangetoond dat het werkzame bestanddeel van Ritemvia erg lijkt op dat van MabThera wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit. Sommige onderzoeken hebben ook aangetoond dat de toediening van Ritemvia niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die verkregen met MabThera.
Bovendien werd Ritemvia vergeleken met MabThera toegediend in een ader in één hoofdonderzoek onder 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte). De studie toonde aan dat Ritemvia en MabThera vergelijkbare effecten hadden op artritissymptomen: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% in symptoomscore (genaamd ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten), met Ritemvia en 73% ( 43 van de 59 patiënten) met MabThera.
Aanvullend bewijs kwam van ondersteunende onderzoeken, waaronder een met 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarin het toevoegen van Ritemvia aan chemotherapiemedicijnen minstens zo effectief was als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera. In deze studie werden verbeteringen waargenomen in 96% van de gevallen (67 van 70 patiënten) met Ritemvia en in 90% (63 van 70 patiënten) met Rituxan.
Aangezien Ritemvia een biosimilar is, hoeven de onderzoeken die met MabThera zijn uitgevoerd met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van rituximab niet allemaal te worden herhaald voor Ritemvia.
Wat zijn de risico's van Ritemvia - Rituximab?
De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen en tremoren) die optreden bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA op het moment van de eerste infusie. van deze reacties neemt af bij volgende infusies De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en, bij kankerpatiënten, hartproblemen Andere ernstige bijwerkingen zijn onder meer reactivering van hepatitis B (herhaling van een "levervirusinfectie" die voorheen actief was ) en een zeldzame ernstige herseninfectie die bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ritemvia.
Ritemvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem. Zelfs patiënten met GPA of MPA mogen Ritemvia niet gebruiken als ze ernstige hartproblemen hebben.
Waarom is Ritemvia - Rituximab goedgekeurd?
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, Ritemvia qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.Bovendien heeft een onderzoek waarin Ritemvia is vergeleken met MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis (die het gebruik ervan bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) toonde aan dat de twee geneesmiddelen een "vergelijkbare werkzaamheid hebben en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom. De werkzaamheid bij kanker aangetoond. Bijgevolg hebben al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ritemvia zich op dezelfde manier zal gedragen als MabThera wat betreft werkzaamheid bij de goedgekeurde indicaties.Daarom was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat, net als in het geval van MabThera, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het om Ritemvia te geven een handelsvergunning.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ritemvia - Rituximab te garanderen?
Het bedrijf dat Ritemvia op de markt brengt, zal artsen en patiënten die het geneesmiddel gebruiken voor andere aandoeningen dan kanker voorzien van materiaal, waaronder informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen als er reanimatieapparatuur beschikbaar is en over het risico op infectie, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Patiënten moeten ook een waarschuwingskaart krijgen, die ze altijd bij zich moeten hebben, met de instructie om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze een van de vermelde symptomen van infectie krijgen.
Artsen die Ritemvia voorschrijven voor kanker, zullen materiaal krijgen dat hen eraan herinnert dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden gebruikt.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Ritemvia veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Ritemvia - Rituximab
Raadpleeg voor de volledige versie van Ritemvia's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over therapie met Ritemvia de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Ritemvia - Rituximab die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
