Wat is Arixtra?
Arixtra wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
De werkzame stof is natriumfondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg per spuit).
Waar wordt Arixtra voor gebruikt?
Arixtra (in de sterkten 1,5 mg en 2,5 mg) wordt gebruikt voor de preventie van veneuze trombo-embolische episodes (VTE, problemen in verband met de vorming van bloedstolsels) bij patiënten die een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan, bijvoorbeeld een heupvervangende operatie en vermindering van heup- of kniefractuur. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die een buikoperatie ondergaan, met name voor kanker, van wie, vanwege hun leeftijd of ziekte, wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op VTE, of die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte.
Bij hogere doseringen (5 mg, 7,5 mg en 10 mg) wordt Arixtra gebruikt voor de behandeling van veneuze trombo-embolische episodes zoals diepe veneuze trombose (DVT, stolselvorming in de onderste ledematen) of longembolie (PE, stolsels in de longen).
De dosis van 2,5 mg kan ook worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met instabiele angina (een soort pijn op de borst die in ernst verandert) of een myocardinfarct (hartaanval):
- zonder "verhoging van het ST-dak" (een abnormale lezing op het "elektrocardiogram of ECG) bij patiënten die geen dringende angioplastiek hoeven te ondergaan (binnen twee uur): met angioplastiek, of "percutane coronaire interventie" (PCI), bedoelen we een "operatie om de bloedvaten van het hart te deblokkeren;
- met "verhoging van het ST-dak" bij patiënten die trombolytica krijgen ("stolselbrekers") of geen andere behandeling ondergaan om de bloedstroom naar het hart te herstellen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Arixtra gebruikt?
Voor de preventie van VTE is de aanbevolen dosis 2,5 mg eenmaal daags via subcutane (onderhuidse) injectie. Voor geopereerde patiënten moet de eerste dosis zes uur na het einde van de operatie worden gegeven, waarna de behandeling moet worden voortgezet totdat het risico op VTE is verminderd of, gewoonlijk, ten minste vijf tot negen dagen na de operatie. Voor patiënten met nierproblemen is Arixtra mogelijk niet geschikt, of de dosis van 1,5 mg kan worden gebruikt.
Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7,5 mg eenmaal daags via subcutane (onderhuidse) injectie, gewoonlijk gedurende zeven dagen.
Voor patiënten met onstabiele angina of myocardinfarct is de aanbevolen dosis 2,5 mg eenmaal daags via subcutane injectie, maar de eerste dosis wordt intraveneus (in een ader), via een bestaand infuus of als infuus (indruppeling) toegediend bij patiënten met ST dak verhoging. De behandeling moet zo snel mogelijk na de diagnose beginnen en tot acht dagen duren of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.Arixtra wordt niet aanbevolen voor patiënten die op het punt staan bepaalde typen PCI te ondergaan.
Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR).
Hoe werkt Arixtra?
Bloedstolsels kunnen een probleem zijn als ze de bloedcirculatie op de een of andere manier belemmeren. Arixtra is een antistollingsmiddel, wat betekent dat het bloedstolling voorkomt. De werkzame stof in het geneesmiddel is natriumfondaparinux, dat een van de stoffen (factoren) die betrokken zijn bij het stollingsmechanisme, factor Xa, remt.Remming van deze factor blokkeert automatisch de productie van trombine (een andere stollingsfactor), die de vorming van stolsels voorkomt. Bij gebruik na een operatie vermindert Arixtra het risico op vorming van stolsels aanzienlijk. Door de vorming van stolsels te verminderen. , kan Arixtra ook helpen het bloed op peil te houden stroom naar het hart bij patiënten die lijden aan angina of een hartaanval.
Hoe is Arixtra onderzocht?
De werkzaamheid van Arixtra werd onderzocht voor de preventie en behandeling van VTE. In de preventiestudies werd Arixtra vergeleken met andere anticoagulantia: enoxaparine (gevallen van heup- of knieoperaties, meer dan 8.000 patiënten) of dalteparine (gevallen van buikoperaties, 2.927 patiënten). Het werd ook vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij de preventieve zorg voor patiënten met acute ziekten (839 patiënten) en patiënten die nog 24 dagen na de operatie werden behandeld om de heupfractuur te verminderen (656 patiënten). Voor de behandeling van VTE werd Arixtra vergeleken met enoxaparine (diepe veneuze trombose, 2 192 patiënten) of met ongefractioneerde heparine (longembolie, 2 184 patiënten). In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de totale frequentie van trombotische voorvallen. (dwz het optreden van problemen veroorzaakt door bloedstolsels).
Arixtra is ook onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct betrokken waren. De eerste studie vergeleek de effecten van Arixtra met die van enoxaparine bij meer dan 20.000 patiënten met onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-segmentverhoging; de tweede studie vergeleek Arixtra met standaardtherapie (ongefractioneerde heparine bij in aanmerking komende patiënten of placebo) bij meer dan 12.000 patiënten met myocardinfarct met ST-segmentverhoging De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat stierf of een "ischemische gebeurtenis" doormaakte (beperking van de bloedtoevoer naar een orgaan, inclusief het hart).
Welk voordeel heeft Arixtra aangetoond tijdens de onderzoeken?
De totale frequentie van trombotische voorvallen bij met Arixtra behandelde patiënten was significant lager dan bij patiënten behandeld met placebo of enoxaparine (na een operatie aan de onderste ledematen) en vergelijkbaar in vergelijking met patiënten behandeld met enoxaparine (met diepe veneuze trombose) en bij patiënten behandeld met dalteparine of ongefractioneerde heparine.
Arixtra was even werkzaam als enoxaparine bij het voorkomen van overlijden of een ischemisch voorval bij patiënten met instabiele angina of myocardinfarct zonder ST-segmentverhoging, waarbij ongeveer 5% van de patiënten in elke groep was overleden of na negen dagen een ischemisch voorval had opgelopen. In het ST-segment-elevatie-myocardinfarct-onderzoek verminderde Arixtra, in vergelijking met standaardtherapie, het risico op overlijden of een andere hartaanval na 30 dagen met 14%. Deze resultaten waren echter niet voldoende om aan te tonen of Arixtra effectiever was dan niet-gefractioneerde heparine of niet.
Wat is het risico verbonden aan Arixtra?
Net als bij andere antitrombotica is bloeding de meest voorkomende bijwerking van Arixtra. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Arixtra zijn gemeld.
Arixtra mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfondaparinux of een andere stof, of die een bestaande bloeding of acute bacteriële endocarditis (een "hartinfectie) of ernstige nierproblemen hebben. Voor de volledige lijst van gebruiksbeperkingen, zie de bijsluiter.
Waarom is Arixtra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arixtra groter zijn dan de risico's bij zowel de preventie als de behandeling van VTE, instabiele angina en myocardinfarct en adviseerde daarom een vergunning te verlenen voor het op de markt brengen van Arixtra.
Overige informatie over Arixtra:
Op 21 maart 2002 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" afgegeven voor Arixtra, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 21 maart 2007. De houder van deze vergunning is Glaxo Group Ltd.
Voor de volledige versie van Arixtra's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2007
De informatie over Arixtra - natriumfondaparinux die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
