Actieve ingrediënten: Budesonide, Formoterol (formoterolfumaraatdihydraat)
Symbicort Turbohaler 320 microgram / 9 microgram, inhalatiepoeder
Symbicort-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Symbicort Turbohaler 160 microgram / 4,5 microgram / inhalatie, inhalatiepoeder
- Symbicort Turbohaler 320 microgram / 9 microgram, inhalatiepoeder
Waarom wordt Symbicort gebruikt? Waar is het voor?
Symbicort Turbohaler is een inhalator die wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen in de leeftijd van 12 tot 17 jaar. : budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
- Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die 'corticosteroïden' worden genoemd. Het werkt door zwelling en ontsteking in uw longen te verminderen en te voorkomen.
- Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die "β2 - langwerkende" adrenoceptoragonisten "of" luchtwegverwijders worden genoemd. "Het werkt door de spieren in de luchtwegen te ontspannen, waardoor het gemakkelijker wordt om te ademen.
Astma
Voor astma zal uw arts twee inhalatoren voorschrijven: Symbicort Turbohaler en een aparte "indien nodig" inhalator.
a) Sommige mensen krijgen twee inhalatoren voorgeschreven voor astma: Symbicort Turbohaler en een aparte "reliever-inhalator".
- Gebruik Symbicort Turbuhaler elke dag. Dit voorkomt het ontstaan van astmasymptomen.
- Gebruik de "verlichtende inhalator" wanneer symptomen van astma verschijnen, om het gemakkelijker te maken om weer te ademen
Gebruik Symbicort Turbohaler niet als inhalator voor verlichting van de pijn.
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Symbicort Turbuhaler kan ook worden gebruikt om de symptomen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen. COPD is een chronische aandoening van de luchtwegen, vaak veroorzaakt door het roken van sigaretten.
Welke stoffen zitten er in Symbicort Turbuhaler?
De actieve ingrediënten zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke geïnhaleerde dosis bevat 320 microgram budesonide en 9 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De andere hulpstof is lactosemonohydraat (dat melkeiwitten bevat).
Contra-indicaties Wanneer Symbicort niet mag worden gebruikt
Het gebruik van Symbicort Turbuhaler is gecontra-indiceerd bij overgevoeligheid (allergie) voor budesonide, formoterol of lactose.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Symbicort inneemt
Gebruik Symbicort Turbuhaler niet
Als u allergisch bent voor budesonide, formoterol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6), d.w.z. lactose (dat kleine hoeveelheden melkeiwit bevat).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Symbicort Turbuhaler gebruikt als:
- Hij is diabetespatiënt.
- Hij heeft een "longinfectie.
- Hoge bloeddruk heeft of ooit hartproblemen heeft gehad in het verleden (bijv. onregelmatige hartslag, zeer snelle pols, vernauwing van de slagaders of hartfalen).
- U heeft problemen met uw schildklier of bijnieren.
- U heeft een laag kaliumgehalte in het bloed.
- U heeft ernstige leverproblemen
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Symbicort veranderen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Symbicort Turbuhaler
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor hypertensie), inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).
- Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine).
- Geneesmiddelen zoals digoxine, vaak gebruikt om hartfalen te behandelen.
- Diuretica (zoals furosemide), gebruikt om hypertensie te behandelen.
- Steroïden die via de mond worden ingenomen (zoals prednisolon).
- Xanthinen (zoals theofylline of aminofylline), vaak gebruikt om astma te behandelen.
- Andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol).
- Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon.
- Geneesmiddelen met fenothiazine (zoals chloorpromazine en prochlorperazine).
- Geneesmiddelen die 'hiv-proteaseremmers' worden genoemd (zoals ritonavir) die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen.
- Geneesmiddelen om infecties te behandelen (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine en telitromycine). Geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).
- Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Symbicort Turbohaler gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker ook als u algehele anesthesie moet ondergaan voor een operatie of tandheelkundige ingreep.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
- Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, raadpleeg dan uw arts voordat u Symbicort Turbohaler inneemt. Gebruik Symbicort Turbohaler niet tenzij uw arts dat heeft voorgeschreven.
- Als u zwanger wordt terwijl u Symbicort Turbohaler gebruikt, stop dan niet met het gebruik van Symbicort Turbohaler, maar raadpleeg onmiddellijk uw arts.
- Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Symbicort Turbohaler inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Symbicort Turbuhaler heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Symbicort Turbuhaler bevat lactose
Symbicort Turbuhaler bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt normaal gesproken geen problemen bij mensen met lactose-intolerantie.
De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Symbicort gebruikt: Dosering
- Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u vragen heeft.
- Het is belangrijk om Symbicort Turbohaler elke dag te gebruiken, ook als u op dit moment geen astma- of COPD-symptomen heeft.
- Als u Symbicort Turbuhaler voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Als u steroïdtabletten voor astma of COPD heeft ingenomen, kan uw arts het aantal tabletten dat u inneemt verminderen als u eenmaal bent begonnen met het gebruik van Symbicort Turbuhaler. Als u de hoeveelheid orale steroïden vermindert, kunt u zich in het algemeen onwel voelen, hoewel uw ademhalingssymptomen mogelijk verbeterd zijn U kunt symptomen krijgen zoals verstopte neus en loopneus (loopneus), zwakte of pijn spieren of gewrichten en huiduitslag ( Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over een van deze symptomen of als u symptomen krijgt zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken. om de behandeling met Symbicort Turbohaler wel of niet voort te zetten.
Uw arts kan overwegen steroïdetabletten aan uw gebruikelijke behandeling toe te voegen in tijden van stress (bijvoorbeeld wanneer u een luchtweginfectie heeft of vóór een operatie).
Belangrijke informatie over astma- of COPD-symptomen
Als u piepende ademhaling of piepende ademhaling bemerkt tijdens het gebruik van Symbicort Turbuhaler, moet u doorgaan met het gebruik ervan, maar raadpleeg zo snel mogelijk uw arts omdat aanvullende behandeling nodig kan zijn.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
- De ademhaling verslechtert of wordt 's nachts vaak wakker vanwege astma.
- Als u 's ochtends een beklemd gevoel op uw borst krijgt of als het beklemd gevoel op uw borst langer aanhoudt dan normaal.
Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet goed onder controle is en dat u misschien meteen een andere of aanvullende behandeling nodig heeft.
Astma
Gebruik Symbicort Turbuhaler elke dag. Dit helpt voorkomen dat astmasymptomen optreden.
Volwassenen (18 jaar en ouder)
- De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 inhalatie.
- Uw arts kan deze dosis verhogen tot 2 inhalaties, tweemaal per dag.
- Als uw symptomen goed onder controle zijn, kan uw arts u vragen het geneesmiddel eenmaal per dag in te nemen.
Tieners (12-17 jaar)
- De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 inhalatie.
- Als uw symptomen goed onder controle zijn, kan uw arts u vragen het geneesmiddel eenmaal per dag in te nemen.
Een lagere dosering Symbicort Turbohaler is beschikbaar voor kinderen van 6 tot 11 jaar.
Symbicort Turbuhaler wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Uw arts (of verpleegkundige) zal u helpen uw astma onder controle te houden en de dosis van dit geneesmiddel aan te passen aan de laagste dosis die astma onder controle houdt. Verander de dosis echter niet zonder eerst met uw arts (of verpleegkundige) te overleggen.
Gebruik de afzonderlijke "reliever-inhalator" om astmasymptomen te behandelen wanneer ze verschijnen.
Houd altijd de "reliever-inhalator" bij u, om te gebruiken wanneer dat nodig is. Gebruik Symbicort Turbohaler niet om astmasymptomen te behandelen, maar de reliever-inhalator.
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Gebruik is alleen bedoeld voor volwassenen (18 jaar en ouder).
- De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 inhalatie
Uw arts kan ook andere luchtwegverwijders voorschrijven, bijvoorbeeld anticholinergica (zoals tiotropiumbromide of ipratropiumbromide) om COPD te behandelen.
Hoe Symbicort Turbuhaler te bereiden?
Voordat u een nieuwe Symbicort Turbohaler voor de eerste keer gebruikt, moet deze als volgt worden voorbereid voor gebruik:
- Draai de dop los en verwijder deze; een geluid kan worden gehoord.
- Houd de Symbicort Turbohaler rechtop met het rode wiel naar beneden gericht.
- Draai het rode wiel zo ver mogelijk in één richting.Draai vervolgens weer zo ver mogelijk in de andere richting (het maakt niet uit in welke richting u het wiel gaat draaien) Tijdens deze handeling hoort u een klik.
- Herhaal de handeling en draai het rode wiel in beide richtingen.
- Symbicort Turbohaler is nu klaar voor gebruik.
Hoe een "inhalatie" te nemen
Volg de onderstaande instructies wanneer u moet inhaleren.
- Draai de dop los en verwijder deze; een geluid kan worden gehoord.
- . Houd de Symbicort Turbohaler rechtop met het rode wieltje naar beneden gericht
- Raak het mondstuk niet aan tijdens het opladen van Symbicort Turbohaler. Om Symbicort Turbohaler met één dosis te laden, draait u het rode wiel zo ver mogelijk in één richting.
Draai vervolgens zo ver mogelijk in de andere richting (het maakt niet uit in welke richting u het wiel begint te draaien.) Tijdens deze handeling hoort u een klik. Symbicort Turbohalere is nu opgeladen en klaar voor gebruik. Laad Symbicort Turbohaler alleen op wanneer u het nodig heeft. - Houd Symbicort Turbuhaler uit de buurt van uw mond. Adem rustig uit (zonder te forceren). Adem niet uit via Symbicort Turbuhaler.
- Plaats het mondstuk voorzichtig tussen uw tanden. Sluit je lippen en adem zo diep mogelijk in door je mond. Kauw of bijt niet op het mondstuk.
- Haal Symbicort Turbuhaler uit uw mond. Adem zachtjes uit. De hoeveelheid geneesmiddel die wordt ingeademd is erg klein. Dit betekent dat u het misschien niet proeft na inhalatie.Als u de instructies heeft gevolgd, kunt u er zeker van zijn dat u de dosis heeft ingeademd en dat het geneesmiddel nu in uw longen is.
- Als een tweede inhalatie moet worden genomen, herhaalt u stap 2 tot 6.
- Na gebruik de dop terugplaatsen en weer vastschroeven.
- Spoel na uw ochtend- en/of avonddosis uw mond met water en spuug het water uit.
Probeer het mondstuk niet te verwijderen of te draaien. Het zit vast aan Symbicort Turbohaler en hoeft niet te worden verwijderd. Gebruik Symbicort Turbuhaler niet als het beschadigd is of als het mondstuk losraakt van Symbicort Turbuhaler.
Zoals bij alle inhalatoren, moeten kinderverzorgers ervoor zorgen dat kinderen aan wie Symbicort Turbohaler is voorgeschreven, de juiste inhalatietechniek gebruiken, zoals hierboven beschreven.
Hoe Symbicort Turbohaler schoon te maken?
Maak de buitenkant van het mondstuk eenmaal per week schoon met een droge doek, gebruik geen water of vloeistoffen.
Wanneer een nieuwe inhalator gaan gebruiken?
- De dosisindicator geeft aan hoeveel doses (inhalaties) er nog in de Symbicort Turbuhaler zitten, te beginnen met 60 of 120 doses wanneer deze vol is.
- De dosisindicator geeft intervallen van 10 doses aan, dus het geeft niet elke dosis aan.
- Wanneer voor de eerste keer een rode markering in de marge van het indicatorvenster verschijnt, betekent dit dat er nog ongeveer 20 doses over zijn. Voor de laatste 10 doses is de achtergrond van de dosisindicator rood. Wanneer de "0" op de rode achtergrond het midden van het venster heeft bereikt, moet u een nieuwe Symbicort Turbohaler gaan gebruiken.
Opmerking:
- Het is nog steeds mogelijk om aan het rode wiel te draaien en de "klik" te horen, zelfs als Symbicort Turbohaler leeg is.
- Het geluid dat u hoort wanneer u de Symbicort Turbuhaler schudt, wordt geproduceerd door een droogmiddel en niet door het geneesmiddel. Daarom geeft dit geluid niet aan hoeveel geneesmiddel er nog in de Symbicort Turbuhaler zit.
- Als u Symbicort Turbohaler per ongeluk meer dan één keer oplaadt voordat u uw dosis inneemt, zult u toch maar één dosis innemen. De indicator registreert echter alle geladen doses.
Bent u vergeten Symbicort Turbuhaler te gebruiken?
- Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Symbicort heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Symbicort Turbuhaler heeft gebruikt dan u zou mogen
Het is belangrijk dat u uw dosis inneemt zoals aangegeven op het etiket of zoals geadviseerd door uw arts.
U mag de voorgeschreven dosis niet overschrijden zonder uw arts te raadplegen.
De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden als u meer van Symbicort Turbuhaler gebruikt dan u zou mogen zijn: tremor, hoofdpijn of snelle hartslag.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Symbicort
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende situaties zich voordoet, stop dan met het gebruik van Symbicort Turbuhaler en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
- Zwelling van het gezicht, vooral rond de mond (tong en/of keel en/of moeite met slikken) of netelroos gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem) en/of plotseling flauwvallen. Dit kan wijzen op een allergische reactie. Dit effect komt zelden voor en treft minder dan 1 op de 1.000 mensen.
- Plotseling piepende ademhaling en kortere ademhaling direct na gebruik van de inhalator. Als een van deze bijwerkingen optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Symbicort Turbuhaler en gebruik uw "indien nodig" inhalator. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u uw behandeling moet wijzigen. Dit komt zelden voor en treft minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
- Hartkloppingen (bewustzijn van de hartslag), tremor of opwinding. Als deze effecten optreden, zijn ze gewoonlijk mild en verdwijnen ze bij voortzetting van de behandeling met Symbicort Turbuhaler.
- Spruw (een "schimmelinfectie) in de mond. Dit is minder waarschijnlijk als u uw mond spoelt met water na gebruik van Symbicort Turbuhaler.
- Lichte keelpijn, hoesten en heesheid.
- Hoofdpijn.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Zich rusteloos, nerveus of geagiteerd voelen.
- Verstoorde slaap.
- Duizeligheid.
- Misselijkheid (malaise).
- Hoge hartslag.
- Blauwe plekken op de huid
- Spierkrampen.
Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen)
- Huiduitslag, jeuk.
- Bronchospasme (vernauwing van de spieren in de luchtwegen, waardoor piepende ademhaling ontstaat). Als een piepende ademhaling direct na het gebruik van Symbicort Turbuhaler optreedt, stop dan met het gebruik van Symbicort Turbuhaler en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Lage kaliumspiegels in het bloed.
- Onregelmatige hartslag.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- Depressie.
- Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
- Pijn op de borst of benauwdheid (angina pectoris).
- Toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed.
- Veranderingen in smaak, bijvoorbeeld onaangename smaak in de mond.
- Bloeddruk verandert
Inhalatiecorticosteroïden kunnen de normale productie van steroïde hormonen in het lichaam beïnvloeden, vooral bij langdurig gebruik van hoge doses.
- Veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten).
- Cataract (troebeling van de lens in het oog).
- Glaucoom (verhoogde druk in het oog).
- Vertraging van de groei bij kinderen en adolescenten.
- Effect op de bijnier (een kleine klier nabij de nier)
Het is veel minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden bij inhalatiecorticosteroïden dan bij tabletcorticosteroïden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of op het etiket van uw inhalator na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Niet bewaren boven 30°C.
- Houd de container / dop goed gesloten om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
- Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
- Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Hoe ziet Symbicort Turbuhaler er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Symbicort Turbohaler bestaat uit een inhalator die het geneesmiddel bevat. Het poeder voor inhalatie is wit van kleur. Elke inhalator bevat 60 doses en heeft een witte romp en een rood wiel. De draaibare ring bevat de braillecode met het nummer 6 voor identificatie, om het te onderscheiden van andere AstraZeneca-inhalatorproducten.
Symbicort Turbohaler is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, 10 of 18 inhalatoren met 60 doses.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYMBICORT 320 mcg / 9 mcg / INADEMING, POEDER VOOR INADEMING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke geïnhaleerde dosis (dosis die uit het mondstuk komt) bevat: budesonide 320 mcg/inhalatie en formoterolfumaraatdihydraat 9 mcg/inhalatie.
Elke afgeleverde dosis bevat: budesonide 400 mcg/inhalatie en formoterolfumaraatdihydraat 12 mcg/inhalatie.
Hulpstof: Lactosemonohydraat 491 mcg in elke dosis.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor inhalatie.
Wit poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Astma
Symbicort is geïndiceerd bij de reguliere behandeling van astma wanneer het gebruik van combinatietherapie (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende β2-agonist adrenoceptoragonist) geschikt is bij:
- patiënten die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en "indien nodig" kortwerkende β2-agonisten.
of
- patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-agonistische adrenoceptoren.
COPD
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstige COPD (FEV1 significante symptomen ondanks regelmatige therapie met langwerkende luchtwegverwijders.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Symbicort is niet bedoeld voor de initiële behandeling van astma. De dosis van de Symbicort-componenten is individueel en moet worden aangepast aan de ernst van de ziekte. Hiermee moet niet alleen rekening worden gehouden bij het starten van de behandeling met combinatieproducten, maar ook bij het instellen van de onderhoudsdosering. Als een individuele patiënt een andere dosisverhouding nodig heeft dan die beschikbaar is in combinatie in de inhalator, moeten geschikte doses β2-adrenoceptoragonisten en/of corticosteroïden in afzonderlijke inhalatoren worden voorgeschreven.
Aanbevolen doseringen:
Volwassenen (18 jaar en ouder): 1 inhalatie tweemaal per dag. Sommige patiënten hebben mogelijk tweemaal daags 2 inhalaties nodig.
Tieners (12-17 jaar): 1 inhalatie tweemaal per dag.
Patiënten moeten regelmatig opnieuw worden beoordeeld door hun arts om ervoor te zorgen dat de dosering van Symbicort optimaal blijft. De dosis moet worden verlaagd tot de laagste dosis waarbij een effectieve symptoomcontrole behouden blijft.
Wanneer symptoomcontrole op lange termijn wordt bereikt met de laagst aanbevolen dosering, kan de volgende stap zijn om als proef alleen inhalatiecorticosteroïden toe te dienen.
In de huidige praktijk, wanneer symptoomcontrole wordt bereikt met het tweemaal daagse doseringsschema, kan het aanpassen van de dosering tot het laagste therapeutisch effectieve niveau de toediening van Symbicort eenmaal daags omvatten als, naar de mening van de arts, het gebruik van een langwerkende luchtwegverwijder is nodig om de controle te behouden.
Toenemend gebruik van andere snelwerkende luchtwegverwijders wijst op een verslechtering van de onderliggende aandoeningen en maakt een herbeoordeling van de astmatherapie noodzakelijk.
Kinderen (vanaf 6 jaar): Voor kinderen van 6 tot 11 jaar is een lagere dosering beschikbaar.
Kinderen jonger dan 6 jaar: Aangezien de beschikbare gegevens beperkt zijn, wordt Symbicort niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Symbicort mag alleen worden gebruikt als onderhoudstherapie. Lagere doses Symbicort zijn beschikbaar voor onderhouds- en verlichtingstherapie.
COPD
Aanbevolen doseringen:
volwassenen: 1 inhalatie 2 keer per dag.
Algemene informatie
Speciale patiëntengroepen:
Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor oudere patiënten. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Symbicort bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie Aangezien budesonide en formoterol voornamelijk worden geëlimineerd door levermetabolisme, kan een verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel worden verwacht bij patiënten met ernstige levercirrose.
Instructies voor het juiste gebruik van Symbicort:
De inhalator wordt aangedreven door de inademingsstroom, wat betekent dat wanneer een patiënt door het mondstuk inhaleert, de stof in de luchtwegen komt na de ingeademde lucht.
Opmerking: Het is belangrijk om de patiënt te instrueren om:
• lees zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter in elke verpakking van Symbicort Turbohaler Inhalator;
• adem krachtig en diep in door het mondstuk om ervoor te zorgen dat de optimale dosis de longen bereikt;
• adem nooit uit door het mondstuk;
• plaats de dop terug op de Symbicort Turbohaler Inhalator na gebruik;
• spoel uw mond met water na het inhaleren van de onderhoudsdosis om het risico op orofaryngeale candidiasis te minimaliseren.
Het is mogelijk dat de patiënt geen smaak of gevoel van het geneesmiddel ervaart tijdens het gebruik van Symbicort Turbohaler Inhalator vanwege de kleine hoeveelheid geneesmiddel die wordt toegediend.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid (allergie) voor budesonide, formoterol of lactose (dat kleine hoeveelheden melkeiwit bevat).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Een geleidelijke verlaging van de dosering wordt aanbevolen bij het beëindigen van de behandeling, die niet abrupt mag worden stopgezet.
Als patiënten vinden dat de behandeling niet effectief is of als ze de maximaal aanbevolen dosis Symbicor overschrijden, moet medisch advies worden ingewonnen (zie rubriek 4.2). Toenemend gebruik van noodluchtwegverwijders duidt op een verslechtering van de onderliggende aandoening en vereist een herbeoordeling van de astmatherapie. Plotselinge en progressieve verslechtering van de controle over astma of COPD is mogelijk levensbedreigend en de patiënt moet een medisch spoedonderzoek ondergaan. In deze situatie moet rekening worden gehouden met de noodzaak van een verhoogde behandeling met corticosteroïden, zoals een kuur met orale corticosteroïden of een antibioticabehandeling in geval van infectie.
Patiënten moeten worden geadviseerd om altijd hun eigen inhalator bij de hand te hebben om te gebruiken wanneer dat nodig is.
Patiënten moeten eraan worden herinnerd de onderhoudsdosis Symbicort in te nemen zoals voorgeschreven, zelfs als er geen symptomen zijn.
Zodra de astmasymptomen onder controle zijn, kan worden overwogen de dosis Symbicort af te bouwen. Regelmatige controle van patiënten is belangrijk wanneer de behandeling begint met dosisverlagingen. De laagste effectieve dosis Symbicort moet worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Patiënten mogen geen behandeling met Symbicort starten tijdens een exacerbatie of als ze een significante verergering of acute verslechtering van astma hebben.
Ernstige astma-gerelateerde bijwerkingen en exacerbaties kunnen optreden tijdens de behandeling met Symbicort.Patiënten moeten worden gevraagd om de behandeling voort te zetten, maar ook om medisch advies in te winnen als de astmasymptomen niet onder controle blijven of verergeren na het starten van de therapie.
Zoals bij andere inhalatietherapieën kan paradoxale bronchospasme worden waargenomen, met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling en korter na inname.Als de patiënt paradoxale Symbicort-bronchospasmen ervaart, moet deze onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en, indien nodig, een alternatieve therapie worden ingesteld Paradoxale bronchospasme reageert op inademing van snelwerkende luchtwegverwijders en moet onmiddellijk worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Systemische effecten kunnen optreden bij alle inhalatiecorticosteroïden, vooral bij hoge doses en langdurig voorgeschreven. Het is veel minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden bij een inhalatiebehandeling dan bij orale corticosteroïden.
Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten en glaucoom, en meer zelden een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen) (zie rubriek 4.8).
Regelmatige controle van de lengte van kinderen bij langdurige behandeling met inhalatiecorticosteroïden wordt aanbevolen. Als de groei wordt vertraagd, moet de huidige therapie opnieuw worden geëvalueerd om de dosis van het inhalatiecorticosteroïd, indien mogelijk, te verlagen tot de laagste dosis waarbij effectieve astmacontrole wordt bereikt. Ook dient een specialistisch onderzoek door een kinderlongarts te worden overwogen.
Beperkte gegevens uit langetermijnonderzoeken wijzen erop dat de meeste kinderen en adolescenten die met budesonide voor inhalatie worden behandeld, een "voldoende volwassen lengte bereiken ondanks een aanvankelijke lichte maar voorbijgaande vermindering van de groei (ongeveer 1 cm)), over het algemeen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Er moet rekening worden gehouden met mogelijke effecten op de botdichtheid, vooral bij patiënten die gedurende lange perioden met hoge doses worden behandeld, met gelijktijdige risicofactoren voor het ontstaan van osteoporose. ) of bij volwassenen vertoonden bij dagelijkse doses van 800 mcg (afgeleverde dosis) geen significante effecten op de botmineraaldichtheid. Er is geen informatie beschikbaar over het effect van Symbicort bij hogere doses.
Als er redenen zijn om aan te nemen dat de bijnierfunctie is aangetast als gevolg van een eerdere behandeling met systemische steroïden, moet voorzichtigheid worden betracht bij het starten van de behandeling met Symbicort.
De voordelen van een behandeling met budesonide voor inhalatie zouden normaal gesproken de behoefte aan orale steroïden tot een minimum moeten beperken, maar patiënten die terugkeren van een behandeling met orale steroïden, kunnen gedurende een langere periode een risico lopen op een bijnierinsufficiëntie.
Het herstel kan lang duren na stopzetting van de behandeling met orale steroïden en daarom kunnen patiënten die afhankelijk zijn van orale steroïden die overschakelen op budesonide voor inhalatie gedurende een aanzienlijke periode het risico lopen op een gestoorde bijnierfunctie. regelmatig gecontroleerd worden.
Langdurige behandeling met bijzonder hogere doses inhalatiecorticosteroïden dan aanbevolen, kan ook leiden tot klinisch significante bijniersuppressie. Daarom moet aanvullende dekking met systemische corticosteroïden worden overwogen in tijden van stress, zoals ernstige infecties of electieve chirurgie. Een snelle verlaging van de dosis steroïden kan een acute bijniercrisis veroorzaken. Symptomen en tekenen die kunnen worden waargenomen bij acute bijniercrisis kunnen nogal vaag zijn, maar kunnen omvatten anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verminderd bewustzijn, toevallen, hypotensie, hypoglykemie.
Behandeling met aanvullende systemische steroïden of geïnhaleerd budesonide mag niet plotseling worden stopgezet.
Over het algemeen kan een milde systemische activiteit van steroïden optreden tijdens de overgang van orale therapie naar Symbicort, wat kan leiden tot allergische of arthritische symptomen zoals rinitis, eczeem of spier- en gewrichtspijn. In deze gevallen dient een specifieke behandeling te worden gestart. Het systemische effect van een tekort aan glucocorticosteroïden moet worden vermoed in zeldzame gevallen als symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken optreden. In deze gevallen is soms een tijdelijke verhoging van de dosis glucocorticosteroïden nodig.
Om het risico op orofaryngeale candida-infectie te minimaliseren, moet de patiënt de instructie krijgen om de mond te spoelen met water na het inhaleren van de onderhoudsdosis.
Gelijktijdige behandeling met itraconazol, ritonavir of andere krachtige CYP3A4-remmers moet worden vermeden (zie rubriek 4.5). Als dit niet mogelijk is, moet het tijdsinterval tussen de toediening van de interagerende geneesmiddelen zo lang mogelijk zijn.
Symbicort moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose, feochromocytoom, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire aortastenose, ernstige hypertensie, aneurysma of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals hartischemie, ernstige tachyaritmie.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verlenging van het QTc-interval Formoterol zelf kan een verlenging van het QTc-interval veroorzaken.
De noodzaak en dosis van inhalatiecorticosteroïden moeten opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten met actieve of latente longtuberculose, schimmel- en virale luchtweginfecties.
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van hoge doses β2-agonistische adrenoceptoren. Het effect van gelijktijdige behandeling met β2-adrenoceptoragonisten en geneesmiddelen die hypokaliëmie kunnen veroorzaken of een hypokaliëmisch effect kunnen versterken, zoals xanthinederivaten, steroïden en diuretica, kunnen bijdragen aan een mogelijk hypokaliëmisch effect van β2-adrenoceptoragonisten. astma, waarvoor een wisselend gebruik van noodluchtwegverwijders nodig is, bij ernstig acuut astma, aangezien het risico op hypokaliëmie kan worden verhoogd door hypoxie en bij andere aandoeningen waarbij de kans op hypokaliëmie groter is. Het wordt aanbevolen om onder dergelijke omstandigheden de serumkaliumspiegels te controleren.
Zoals bij alle β2-agonistische adrenoceptoren, dient bij diabetespatiënten een aanvullende bloedglucosecontrole te worden uitgevoerd.
Symbicort bevat lactosemonohydraat (lactose-intolerantie. De lactosehulpstof bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die allergische reacties kunnen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacokinetische interacties
Krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon en HIV-proteaseremmers) kunnen de plasmaspiegels van budesonide aanzienlijk verhogen en gelijktijdig gebruik moet worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet het tijdsinterval tussen de toediening van de remmer en budesonide zo lang mogelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Toediening van eenmaal daags 200 mg ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, verhoogde de plasmaspiegels van gelijktijdig toegediend oraal budesonide (3 mg enkelvoudige dosis) met gemiddeld zes keer. Wanneer ketoconazol 12 uur na budesonide werd toegediend, nam de concentratie gemiddeld slechts drievoudig toe, wat aantoont dat een langere toedieningstijdstip de stijging van de plasmaspiegels kan verminderen. Beperkte gegevens over deze interactie voor hooggedoseerde geïnhaleerde budesonide wijzen erop dat duidelijke verhogingen van de plasmaspiegels (gemiddeld een verviervoudiging) kunnen optreden als itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met budesonide voor inhalatie (enkelvoudige dosis van 1000 mcg).
Farmacodynamische interacties
Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van formoterol verzwakken of remmen.Daarom mag Symbicort niet gelijktijdig worden toegediend met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels), tenzij noodzakelijk.
Gelijktijdige behandeling met kinidine, disopyramide, procaïnamide, fenothiazinen, antihistaminica (terfenadine), monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva kan het QTc-interval verlengen en het risico op ventriculaire aritmieën verhogen.
Bovendien kunnen L-dopa, L-thyroxine, oxytocine en alcohol de harttolerantie voor β2-sympathicomimetica verminderen.
Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers, waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen zoals furazolidon en procarbazine, kan hypertensieve crises veroorzaken.
Er is een hoog risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdig anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen ondergaan.
Gelijktijdig gebruik van andere β-adrenerge of anticholinerge geneesmiddelen kan een mogelijk additief bronchusverwijdend effect hebben.
Hypokaliëmie kan de neiging tot aritmieën verhogen bij patiënten die worden behandeld met digitalisglycosiden.
Er zijn geen interacties van budesonide en formoterol waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de toediening van Symbicort of van formoterol en budesonide gelijktijdig toegediend tijdens de zwangerschap.
Gegevens uit een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij de rat toonden geen bewijs van een bijkomend effect als gevolg van de combinatie.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van formoterol bij zwangere vrouwen In reproductieonderzoeken bij dieren veroorzaakte formoterol bijwerkingen bij zeer hoge systemische blootstellingsniveaus (zie rubriek 5.3).
Gegevens over ongeveer 2.000 zwangerschappen bij patiënten die zijn blootgesteld aan het gebruik van budesonide voor inhalatie, duiden erop dat er geen verhoogd risico is op teratogeniteit in verband met het gebruik van het geneesmiddel. In dierstudies veroorzaakten glucocorticosteroïden misvormingen (zie rubriek 5.3). Dit lijkt niet relevant voor de mens in het geval van de aanbevolen doseringen.
Dierstudies, bij blootstellingen onder teratogene doses, hebben ook aangetoond dat een overmaat aan glucocorticoïden op prenatale leeftijd betrokken is bij het "verhoogde risico op vertraagde intra-uteriene groei, cardiovasculaire aandoeningen bij het volwassen dier, permanente veranderingen in de dichtheid van glucocorticoïdreceptoren, omzet en functionaliteit van neurotransmitters.
Symbicort mag alleen tijdens de zwangerschap worden gegeven als de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Budesonide moet worden toegediend in de laagste therapeutisch effectieve dosis die nodig is om de astma goed onder controle te houden.
Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses worden echter geen effecten op zuigelingen verwacht. Het is niet bekend of formoterol overgaat in de moedermelk. Bij ratten werden kleine hoeveelheden formoterol aangetroffen in de moedermelk. De toediening van Symbicort aan vrouwen die borstvoeding geven, mag alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke risico's voor de baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Symbicort heeft weinig of geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Aangezien Symbicort zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als bij deze stoffen. Er werd geen verhoogde incidentie van bijwerkingen waargenomen na gelijktijdige toediening van de twee verbindingen. De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn farmacologisch voorspelbare bijwerkingen van behandeling met β2-agonisten, zoals tremoren en hartkloppingen. Deze effecten zijn meestal mild en verdwijnen meestal binnen een paar dagen na het starten van de behandeling Huidkneuzingen en pneumonie traden op in een 3 jaar durende klinische studie met budesonide bij COPD met een frequentie van respectievelijk 10% en 6% in vergelijking met de placebogroep die een frequentie van 4% en 3% rapporteerden (respectievelijk p
Bijwerkingen die verband houden met budesonide of formoterol worden hieronder weergegeven en gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
tafel 1
Candida-infectie in het orofaryngeale kanaal is het gevolg van medicijnafzetting. Adviseer de patiënt om de mond na elke dosis met water te spoelen om het risico te minimaliseren. Candida-infecties in het orofaryngeale kanaal reageren meestal op behandelingen met lokale antischimmelmiddelen zonder dat het nodig is om te stoppen inhalatiecorticosteroïden.
Net als bij andere inhalatietherapieën kan paradoxaal bronchospasme zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, en verschijnen kort na toediening van kortademigheid en piepende ademhaling. Paradoxaal bronchospasme reageert op inhalatie van een snelwerkende bronchodilatator en moet onmiddellijk worden behandeld.Symbocort moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en zo nodig moet een alternatieve therapie worden gestart (zie rubriek 4.4).
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatie van corticosteroïden, vooral in hoge doses en langdurig voorgeschreven Deze effecten komen minder vaak voor dan bij orale corticosteroïden Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushingoïde kenmerken, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten en glaucoom Verhoogde gevoeligheid voor infecties en verminderd aanpassingsvermogen aan stress kunnen optreden. De effecten zijn waarschijnlijk afhankelijk van de dosis, blootstellingstijd, gelijktijdige en eerdere blootstelling aan steroïden en individuele gevoeligheid.
Behandeling met β2-agonisten kan een verhoging van de bloedspiegels van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonlichamen veroorzaken.
04.9 Overdosering
Een overdosis formoterol zou typische effecten van β2-adrenoceptoragonisten veroorzaken: tremor, hoofdpijn, hartkloppingen. Symptomen die zijn gemeld in geïsoleerde gevallen zijn tachycardie, hyperglykemie, hypokaliëmie, verlenging van het QTc-interval, aritmie, misselijkheid en braken. Ondersteunende en symptomatische behandelingen kunnen geïndiceerd zijn. Een dosis van 90 microgram toegediend gedurende drie uur bij patiënten met acute bronchiale obstructies gaf geen aanleiding tot enige veiligheid bedenkingen.
Acute overdosering van budesonide, zelfs bij zeer hoge doses, zal naar verwachting geen klinische problemen veroorzaken.
Als budesonide chronisch in overmatige doses wordt gebruikt, kunnen systemische effecten van glucocorticosteroïden optreden, zoals hypercorticisme en bijniersuppressie.
Als de behandeling met Symbicort wordt stopgezet vanwege een overdosis formoterol (bestanddeel van de combinatie), moet een behandeling met een geschikt inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Adrenergica en andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen
ATC-code: R03AK07
Werkingsmechanismen en farmacodynamische effecten
Symbicort bevat formoterol en budesonide, die een ander werkingsmechanisme hebben en additieve effecten hebben op het verminderen van astma-exacerbaties. De werkingsmechanismen van de twee stoffen worden hieronder besproken.
Budesonide
Budesonide is een glucocorticoïde dat bij inademing een dosisafhankelijke ontstekingsremmende werking op de luchtwegen heeft, wat resulteert in verminderde symptomen en minder astma-exacerbaties. Geïnhaleerde budesonide heeft minder bijwerkingen dan systemische toediening van corticosteroïden. Het exacte werkingsmechanisme dat verantwoordelijk is voor het ontstekingsremmende effect van glucocorticoïden is niet bekend.
Formoterol
Formoterol is een selectieve β2-adrenoceptoragonist die bij inademing een snelle en langdurige ontspanning van de bronchiale gladde spieren veroorzaakt bij patiënten met reversibele luchtwegobstructie. Het bronchusverwijdende effect is dosisafhankelijk en treedt binnen 1-3 minuten in. De duur van het effect is ten minste 12 uur na een enkele dosis.
Budesonide/formoterol
Astma
Klinische onderzoeken bij volwassenen hebben aangetoond dat het toevoegen van formoterol aan budesonide de astmasymptomen en de longfunctie verbeterde en exacerbaties verminderde. In twee onderzoeken van 12 weken was het effect op de longfunctie van budesonide/formoterol gelijk aan dat van een vrije combinatie van budesonide en formoterol en superieur aan dat van budesonide alleen.
In alle behandelingsgroepen werd naar behoefte een kortwerkende β2-adrenoceptoragonist gebruikt.Er waren geen tekenen van verzwakking van het anti-astmatische effect in de loop van de tijd.
Er zijn twee pediatrische onderzoeken van 12 weken uitgevoerd, waarbij 265 kinderen van 6 tot 11 jaar werden behandeld met de onderhoudsdosis budesonide/formoterol (2 inhalaties van 80 mcg / 4,5 mcg / inhalatie 2 maal / dag) en een kortwerkende β2 -adrenoceptoragonist indien nodig In beide onderzoeken verbeterde de longfunctie en werd de behandeling goed verdragen in vergelijking met de overeenkomstige dosis budesonide alleen.
COPD
Het effect op de longfunctie en de frequentie van exacerbaties (gedefinieerd als cycli van orale steroïden en/of antibiotica en/of ziekenhuisopnames) werd geëvalueerd in twee 12 maanden durende studies bij patiënten met ernstige COPD. De mediane FEV1 helemaal niet. studies was 36% van normaal. Het gemiddelde aantal exacerbaties/jaar (zoals hierboven gedefinieerd) was significant verminderd met budesonide/formoterol vergeleken met behandeling met formoterol alleen of placebo (gemiddelde frequentie 1,4 versus 1,8-1,9 bij placebo/formoterol). Het gemiddelde aantal dagen behandeling met orale corticosteroïden/patiënt gedurende 12 maanden was licht verminderd in de budesonide/formoterolgroep (7-8 dagen/patiënt/jaar versus 11-12 en 9-12 dagen in respectievelijk de placebo- en formoterolgroep) . Budesonide/formoterol was niet superieur aan behandeling met formoterol alleen met betrekking tot veranderingen in longfunctieparameters zoals FEV1.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Het is aangetoond dat de vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterol en de overeenkomstige monoproducten bio-equivalent zijn met betrekking tot de systemische biologische beschikbaarheid van respectievelijk budesonide en formoterol. Desondanks werd een lichte toename van de cortisolsuppressie waargenomen na toediening van de vaste dosiscombinatie in vergelijking met de monoproducten. Het verschil wordt geacht geen invloed te hebben op de klinische veiligheid.
Er zijn geen aanwijzingen voor farmacokinetische interacties tussen budesonide en formoterol.
De farmacokinetische parameters voor de respectievelijke stoffen waren vergelijkbaar na toediening van budesonide en formoterol als monoproducten of als vaste dosiscombinatie. Voor budesonide was de AUC iets hoger, de absorptiesnelheid sneller en de piekplasmaconcentratie hoger na toediening van de vaste combinatie.Voor formoterol was de piekplasmaconcentratie vergelijkbaar na toediening van de vaste combinatie.
Geïnhaleerd budesonide wordt snel geabsorbeerd en de piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 30 minuten na inhalatie. In onderzoeken varieerde de gemiddelde afzetting van budesonide in de longen na inhalatie via geïnhaleerd poeder van 32% tot 44% van de geïnhaleerde dosis. De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 49% van de geïnhaleerde dosis.
Bij kinderen van 6 tot 16 jaar ligt de afzetting in de longen binnen hetzelfde bereik als bij volwassenen voor dezelfde toegediende dosis. De resulterende plasmaconcentraties zijn niet bepaald.
Formoterol via inhalatie wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt bereikt binnen 10 minuten na inhalatie. In onderzoeken varieerde de gemiddelde afzetting van formoterol in de longen na inhalatie via de poederinhalator van 28% tot 49% van de geïnhaleerde dosis. De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 61 % van de geïnhaleerde dosis.
Distributie en metabolisme
De plasma-eiwitbinding is ongeveer 50% voor formoterol en 90% voor budesonide. Het distributievolume is ongeveer 4 l/kg voor formoterol en 3 l/kg voor budesonide. Formoterol wordt geïnactiveerd door conjugatiereacties (O-gedemethyleerde en vervormde actieve metabolieten worden gevormd, meestal gedetecteerd als inactieve conjugaten). Budesonide ondergaat een uitgebreide mate (ongeveer 90%) van biotransformatie tot metabolieten met een lage glucocorticosteroïdactiviteit bij de eerste leverpassage. De activiteit van glucocorticosteroïden van de belangrijkste metabolieten, 6-beta-hydroxy-budesonide en 16-alfa-hydroxy-prednisolon, is minder dan 1% van die van budesonide. Er zijn geen aanwijzingen voor enige metabole of receptorinteractie tussen formoterol en budesonide.
Eliminatie
Het grootste deel van een dosis formoterol wordt omgezet door levermetabolisme, gevolgd door eliminatie via de nieren. Na inhalatie wordt 8% tot 13% van de geïnhaleerde dosis formoterol ongemetaboliseerd in de urine uitgescheiden Formoterol heeft een hoge systemische eliminatie (ongeveer 1,4 l/min) en de terminale halfwaardetijd is gemiddeld 17 uur.
Budesonide wordt metabolisch geëlimineerd, voornamelijk gekatalyseerd door het CYP3A4-enzym. De metabolieten van budesonide worden als zodanig of in geconjugeerde vorm in de urine uitgescheiden. Er zijn slechts verwaarloosbare niveaus van onveranderd budesonide in de urine gevonden. Budesonide heeft een "hoge systemische eliminatie" (ongeveer 1, 2 l/min) en de plasma-eliminatiehalfwaardetijd na iv toediening is gemiddeld 4 uur.
De farmacokinetiek van budesonide of formoterol bij kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie is niet bekend. De blootstelling aan budesonide en formoterol kan verhoogd zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxiciteit die werd waargenomen in dierstudies met budesonide en formoterol, in combinatie of afzonderlijk toegediend, blijkt effecten te zijn die verband houden met een overdreven farmacologische activiteit.
In reproductiestudies bij dieren is aangetoond dat corticosteroïden zoals budesonide misvormingen veroorzaken (gespleten gehemelte, misvormingen van het skelet). Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter niet relevant bij mensen als de aanbevolen doses worden aangehouden. Uit reproductieonderzoeken bij dieren met formoterol is enige vermindering van de vruchtbaarheid gebleken bij mannelijke ratten na hoge systemische blootstelling en verlies van embryonale implantaten, zoals waargenomen, bij een veel hogere systemische blootstelling dan bereikt tijdens klinisch gebruik, verhoogde postnatale mortaliteit en verminderd geboortegewicht. deze experimentele resultaten bij dieren lijken niet relevant bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat (bevat melkeiwitten).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C. Houd de container goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Symbicort is een poederinhalator voor meerdere doses, die wordt bediend door de inademingsstroom.
De inhalator is wit met een rode roterende ring en is gemaakt van verschillende plastic materialen (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT) In elke secundaire verpakking zitten 1, 2, 3, 10 of 18 inhalatoren met 60 doses Niet alle verpakkingsgrootten mogen in de handel worden gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis, Via F. Sforza
20080 Basiglio (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Symbicort Turbohaler 1 inhalator van 60 doses 320/9 mcg: A.I.C. 035194214 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatoren van 60 doses 320/9 mcg: A.I.C. 035194226 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatoren van 60 doses 320/9 mcg: A.I.C. 035194238 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatoren van 60 doses 320/9 mcg: A.I.C. 035194240 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatoren van 60 doses 320/9 mcg: A.I.C. 035194253 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
januari 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Juni 2013
