Actieve ingrediënten: Enterococcus SF68
Bioflorin harde capsules
Waarom wordt Bioflorin gebruikt? Waar is het voor?
Bioflorin bevat de werkzame stof enterococcus SF68. Dit is een micro-organisme dat vaak wordt aangetroffen in de menselijke darm en wordt gebruikt voor de behandeling van diarree (micro-organisme tegen diarree).
Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij alle ziekten die verband houden met een verandering van de bacteriële darmflora.In het bijzonder wordt Bioflorin gebruikt bij de behandeling vanaf de beginfase van de volgende ziekten:
- ontsteking van de darm (enteritis) en infectieuze diarree (enterocolitis) van de volwassene;
- ontsteking van de darm (enteritis) en infectieuze diarree (enterocolitis), ernstige spijsverteringsstoornissen (toxische dyspepsie) van het kind;
- verandering van bacteriën die normaal in de darm aanwezig zijn (darmdysmicrobisme) van verschillende oorsprong, zoals die veroorzaakt door antibiotica of andere medicijnen en door een onevenwichtige voeding (dieet-nutritionele onevenwichtigheden).
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Bioflorin niet mag worden gebruikt
Gebruik Bioflorin niet
- als u allergisch bent voor enterococcus SF68 of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bioflorin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Bioflorin inneemt.
Wees vooral voorzichtig als u tegelijkertijd antibiotica gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Bioflorin").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bioflorin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Bioflorin kan de werking van sommige antibiotica verstoren, vooral tetracyclines en, in veel mindere mate, van ampicilline, chlooramfenicol en cefaloridine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt, hoewel Bioflorin gewoonlijk veilig kan worden ingenomen tijdens de zwangerschap en tijdens de zwangerschap lactatieperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bioflorin heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bioflorin bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Bioflorin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Overschrijd de aangegeven doses niet.
De gemiddelde aanbevolen dosis voor volwassenen is: 3 capsules per dag
Gebruik bij kinderen: 1-2 capsules per dag. Bij kinderen kan het innemen van het geneesmiddel worden vergemakkelijkt door de inhoud van de capsule op te lossen in vloeistoffen (water, melk, thee, enz.).
Naar het oordeel van de arts en in relatie tot de ernst van de ziekte, kunnen de aangegeven doses ook worden verdubbeld zonder risico op intoleranties.
De gemiddelde duur van de behandeling is 5-7 dagen
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Bioflorin heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Bioflorin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Er zijn geen reacties bekend van overdosering van het geneesmiddel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bioflorin
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er zijn nooit bijwerkingen gemeld bij het gebruik van Bioflorin.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het intacte product dat correct is bewaard.
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Bioflorin?
- De werkzame stof is: enterokokken van de L.A.B. (Melkzuurbacteriën) stam SF68 gevriesdroogd. Eén harde capsule bevat maar liefst 75 miljoen enterokokken.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, magnesiumstearaat, neergeslagen silica.
Beschrijving van hoe Bioflorin eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Doos met 25 harde capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BIOFLORIN HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat:
Actief principe: enterokokken van het type L.A.B. ("Melkzuurbacteriën") stam SF68 gevriesdroogd, niet minder dan 75 miljoen.
Hulpstoffen: lactose
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde gelatinecapsules voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bioflorin is van groot nut voor de correctie van veranderingen van de darmmicroflora als gevolg van verschillende oorzaken van een voedings-, toxisch, milieu-, klimatologisch, enz ...
Bioflorin is geïndiceerd bij alle klinische aandoeningen waarbij een verandering van de darmmicroflora een beslissende rol speelt en kan met name de behandeling vanaf het begin vertegenwoordigen van:
• enteritis en infectieuze diarree in het algemeen, zoals:
enterocolitis van de volwassene;
enteritis, enterocolitis, toxische dyspepsie van het kind.
• Darmdysmicrobisme van verschillende oorsprong, zoals veroorzaakt door antibiotica of andere medicijnen en onevenwichtigheden in de voeding en voeding en afhankelijke klinische beelden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De gemiddelde dosering is 3 capsules per dag bij volwassenen en 1-2 capsules per dag bij kinderen; in het laatste geval kan de inname worden vergemakkelijkt door de inhoud van de capsule in vloeistoffen (water, melk, thee, enz ...) te verspreiden. Naar het oordeel van de arts kunnen, in relatie tot de ernst van de klinische vorm, de aangegeven doses ook worden verdubbeld zonder risico op intoleranties. De gemiddelde duur van de behandeling is 5-7 dagen.
04.3 Contra-indicaties
Er zijn tot dusver geen contra-indicaties voor de behandeling bekend, behalve voor gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermijd gelijktijdig gebruik met antibiotica waarvoor enterococcus stam SF68 gevoelig is.
De capsules bevatten daarom lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het werkzame bestanddeel van BIOFLORIN is gevoelig voor de werking van bepaalde antibiotica, met name tetracyclines en, in veel mindere mate, voor ampicilline, chlooramfenicol en cefaloridine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het preparaat kan zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het geven van borstvoeding zonder problemen worden gebruikt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
BIOFLORIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tot op heden zijn er geen secundaire effecten na behandeling gemeld.
04.9 Overdosering
Er zijn geen reacties bekend op overdosering van het product.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: micro-organismen tegen diarree.
ATC-code: A07FA01.
BIOFLORIN bestaat uit een zeer zuivere cultuur in gevriesdroogde vorm van Enterokokken type L.A.B. (Melkzuurbacteriën) stam SF68. Enterococcus stam SF68 is onverschillig voor een breed scala aan antibiotica, het is resistent tegen verschillende chemisch-fysische agentia en in het bijzonder tegen lage pH-waarden; het is begiftigd met een "hoge replicatiesnelheid (verdubbeling van de kolonies elke 19 min.) . SF68 produceert melkzuur en remt de groei van verschillende enteropathogenen door omgevingsverzuringsmechanismen, biologische concurrentie op luminaal en wandniveau en de productie van biologisch actieve stoffen. Enterococcus stam SF68 is in staat om na orale toediening de maagbarrière te doorbreken en de menselijke darm snel te koloniseren, zowel ter hoogte van het ileum als vooral ter hoogte van de dikke darm, en wordt uitgescheiden met de feces. de "menselijke darm en faeces, zelfs enkele dagen na de opschorting van orale toedieningen. Ten slotte wordt BIOFLORIN gekenmerkt door een bijzonder hoge klinische verdraagbaarheid en door het ontbreken van toxiciteit. SF68 is geen invasieve kiem en behoort tot een geslacht dat een normaal bestanddeel is van de darmmicroflora van de mens; als zodanig lijkt het verstoken van pathogene eigenschappen, zoals ook blijkt uit de experimentele documentatie op het product.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, magnesiumstearaat, neergeslagen silica.
06.2 Incompatibiliteit
De farmaceutische vorm sluit de aanwezigheid van onverenigbaarheid uit.
06.3 Geldigheidsduur
18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen fles met kunststof veiligheidssluiting. Fles van 25 harde capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIOFLORIN harde capsules A.I.C. N. 024274019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
DECEMBER 2011