Actieve ingrediënten: Acetylsalicylzuur
Aspirine Pijn en ontsteking 500 mg omhulde tabletten
Waarom wordt aspirine gebruikt voor pijn en ontsteking? Waar is het voor?
Aspirine Pijn en Ontsteking bevat acetylsalicylzuur. Acetylsalicylzuur is een analgeticum (vermindert pijn) en antipyreticum (vermindert koorts).
Aspirine Pain and Inflammation wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van koorts en/of milde tot matige pijn, zoals hoofdpijn, griep, kiespijn, spierpijn.
Aspirinepijn en -ontsteking is speciaal gereserveerd voor volwassenen en kinderen van 16 jaar of ouder.
Vraag uw arts of apotheker om andere vormen van acetylsalicylzuur voor patiënten die minder dan 40 kg wegen.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen verergeren na 3 dagen (voor koorts) of 3-4 dagen (voor pijn).
Contra-indicaties Wanneer aspirine niet mag worden gebruikt pijn en ontsteking
Neem geen aspirine Pijn en ontsteking:
- als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of andere salicylaten of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u last heeft gehad van astma of allergische reacties (bijv. netelroos, angio-oedeem, ernstige rhinitis, shock) veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur of verwante geneesmiddelen (met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen);
- als u lijdt aan een maag- of darmzweer (inclusief twaalfvingerige darm);
- als u een bloedingsaandoening heeft of risico loopt op bloedingen;
- als u lijdt aan ernstig lever-, nier- of hartfalen;
- als u methotrexaattherapie gebruikt in doses van meer dan 20 mg/week.
- als u orale anticoagulantia gebruikt (geneesmiddelen om het bloed te 'verdunnen' en bloedstolsels te voorkomen);
- als het na de 5e maand van de zwangerschap is (meer dan 24 weken zonder menstruatie);
- Kinderen en tieners onder de 16 jaar.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u aspirine inneemt Pijn en ontsteking
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u aspirine inneemt Pijn en ontsteking:
- als u andere producten gebruikt die acetylsalicylzuur bevatten, om het risico op overdosering te vermijden
- als u hoofdpijn krijgt terwijl u gedurende langere tijd hoge doses acetylsalicylzuur gebruikt, verhoog de dosis dan niet, maar vraag uw arts of apotheker om advies.
- als u regelmatig pijnstillers gebruikt, vooral verschillende pijnstillers in combinatie, kan dit leiden tot een verminderde nierfunctie.
- als u G6PD-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenase) heeft, een erfelijke ziekte die de rode bloedcellen aantast, aangezien hoge doses acetylsalicylzuur kunnen leiden tot hemolyse (vernietiging van rode bloedcellen);
- als u een voorgeschiedenis heeft van maag- of darmzweren, of maag- of darmbloedingen of gastritis.
- als u lijdt aan lever- of nierfalen
- als u lijdt aan astma: het optreden van een astma-aanval kan bij sommige patiënten verband houden met een allergische reactie op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of acetylsalicylzuur In dit geval wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen. zware menstruatie
- als gastro-intestinale bloeding optreedt tijdens de behandeling (bloeding uit de mond, bloed in de ontlasting, donkergekleurde ontlasting): stop de behandeling en bel onmiddellijk uw arts of de afdeling spoedeisende hulp.
- als u ook geneesmiddelen gebruikt die het bloed verdunnen en bloedstolling voorkomen (anticoagulantia).
- acetylsalicylzuur verhoogt het risico op bloedingen, zelfs bij lage doses en zelfs enkele dagen na inname. Vertel het uw arts, chirurg of anesthesist of tandarts als er een operatie, zelfs een kleine, gepland is.
- Acetylsalicylzuur verandert de hoeveelheid urinezuur in het bloed.Hiermee moet rekening worden gehouden als u jichtmedicatie gebruikt.
- Het wordt aanbevolen om dit medicijn niet te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
Kinderen
Het syndroom van Reye (een zeldzame maar zeer ernstige ziekte die voornamelijk gepaard gaat met neurologische en leverschade) is waargenomen bij kinderen met virale ziekten die acetylsalicylzuur kregen. Bijgevolg:
- in het geval van een virale ziekte zoals griep of waterpokken, mag de toediening van acetylsalicylzuur aan een kind niet plaatsvinden zonder eerst een arts te raadplegen;
- als u tekenen van duizeligheid of flauwvallen, gedragsveranderingen of braken ervaart bij een kind dat acetylsalicylzuur gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van aspirine op pijn en ontsteking veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
In de volgende tekst worden de volgende definities gebruikt: Acetylsalicylzuur kan worden gebruikt voor de behandeling van reumatische aandoeningen in hoge doses ("ontstekingsremmende doses" genoemd) gedefinieerd als: 1 g of meer als een enkele dosis en/of 3 g of meer per dag.
Acetylsalicylzuur kan worden gebruikt voor de behandeling van pijn en koorts in gedefinieerde doses als volgt: 500 mg of meer als een enkele dosis en/of niet meer dan 3 g per dag.
Neem geen aspirine Pijn en ontsteking:
- als u wordt behandeld met methotrexaat in doses hoger dan 20 mg/week. In dit geval moet acetylsalicylzuur worden vermeden bij gebruik in hoge doses (ontstekingsremmend) of voor de behandeling van pijn en koorts.
- als u wordt behandeld met orale anticoagulantia en als u in het verleden een gastroduodenale ulcus heeft gehad. In dit geval moet acetylsalicylzuur worden vermeden bij gebruik in hoge doses (ontstekingsremmend) of voor de behandeling van pijn en koorts.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u acetylsalicylzuur inneemt met een van de volgende geneesmiddelen:
- orale anticoagulantia, wanneer acetylsalicylzuur wordt gebruikt om pijn en koorts te behandelen en er geen voorgeschiedenis is van gastro-duodenale ulcera
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen wanneer acetylsalicylzuur wordt gebruikt in hoge doses (ontstekingsremmend) of voor de behandeling van pijn en koorts.
- heparines gebruikt in curatieve doses, of bij oudere personen (≥ 65 jaar) wanneer acetylsalicylzuur in hoge doses (ontstekingsremmend) wordt gebruikt, met name voor de behandeling van reumatische aandoeningen of voor de behandeling van pijn en koorts.
- trombolytica
- clopidogrel
- ticlopidine
- uricosurische geneesmiddelen die worden gebruikt om jicht te behandelen (bijvoorbeeld: benzobromaron, probenecide)
- glucocorticoïden (behalve hydrocortisonvervangende therapie) wanneer acetylsalicylzuur in hoge doses wordt gebruikt (ontstekingsremmend);
- pemetrexed, bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctie
- anagrelide
- geneesmiddelen om waterretentie te behandelen (diuretica);
- angiotensineconverterende enzymremmers, angiotensinereceptorantagonisten
- Methotrexaat gebruikt in doses van 20 mg / week of minder;
- actuele gastro-intestinale behandelingen, antacida en actieve kool;
- deferasirox
- selectieve serotonineheropnameremmers (bijvoorbeeld: citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).
Om eventuele effecten van geneesmiddelinteractie te voorkomen, moet u uw arts of apotheker op de hoogte stellen van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Aspirine Pijn en ontsteking met alcohol
Neem aspirine pijn en ontsteking niet in met alcohol.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit of een ander geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
In de eerste vijf maanden van de zwangerschap dient u uw arts te raadplegen voordat u dit geneesmiddel of een ander product dat acetylsalicylzuur bevat inneemt. Vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap (meer dan 24 weken zonder menstruatie), mag u dit geneesmiddel in geen geval innemen, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan u en uw baby.Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Voedertijd
Dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen. Uit voorzorg wordt aspirinepijn en -ontsteking niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het product behoort tot een groep geneesmiddelen die de vruchtbaarheid bij vrouwen kunnen verminderen. Dit effect is omkeerbaar zodra het gebruik van het geneesmiddel wordt stopgezet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Acetylsalicylzuur heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Aspirinepijn en -ontsteking: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Alleen voor oraal gebruik. Neem de tabletten in met voldoende vloeistof.
Volwassenen en kinderen (ouder dan 16 jaar):
- De enkelvoudige aanbevolen dosis is 1 tablet, die indien nodig opnieuw kan worden ingenomen nadat er ten minste 4 uur zijn verstreken. In geval van meer intense koorts of pijn is de dosering 2 tabletten, die indien nodig opnieuw kunnen worden ingenomen nadat er minstens 4 uur zijn verstreken.
- De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 6 tabletten.
Ouderen (65 jaar en ouder)
- De enkelvoudige aanbevolen dosis is 1 tablet, die indien nodig opnieuw kan worden ingenomen nadat er ten minste 4 uur zijn verstreken.
- De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 4 tabletten.
Bijzondere groepen patiënten:
- Patiënten met een abnormale lever- of nierfunctie of problemen met de bloedsomloop (bijv. met hartfalen of ernstige bloedingen): vraag uw arts of apotheker om advies.
- Kinderen en jongeren onder de 16 jaar: Gebruik het geneesmiddel niet zonder recept.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen (bij koorts) of 3-4 dagen (bij pijn), tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
Overdosering Wat te doen als u te veel aspirine heeft ingenomen pijn en ontsteking?
Wat u moet doen als u meer van aspirine heeft ingenomen dan u zou mogen:
Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van oorsuizen, gehoorverlies, hoofdpijn, duizeligheid - dit zijn typische tekenen van overdosering.
Als u een overdosis van dit product vermoedt, stop dan met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten aspirine in te nemen Pijn en ontsteking:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van aspirinepijn en -ontsteking?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Frequenties: niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Mogelijke bijwerkingen van acetylsalicylzuur zijn:
Deze bijwerkingen zijn allemaal zeer ernstig en het kan zijn dat u dringend medische hulp of ziekenhuisopname nodig heeft. Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen opmerkt:
- bloeding (bloeding uit neus of tandvlees, rode vlekken onder de huid)
- allergische reacties zoals huiduitslag, astma-aanval of zwelling van het gezicht gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden.
- hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van gehoorverlies, tinnitus (oorsuizen), meestal tekenen van overdosering
- hersenbloeding
- maagpijn
- maagbloeding. Zie sectie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen". Deze komen vaker voor wanneer hoge doses worden ingenomen.
- Verhoging van leverenzymen, gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling, verslechtering van de leverfunctie (met name levercellen)
- netelroos, huidreacties
- syndroom van Reye (veranderd bewustzijn of abnormaal gedrag, of braken) bij kinderen met virale ziekten die acetylsalicylzuur gebruiken (zie rubriek 2: Wat u moet weten voordat u aspirine inneemt Pijn en ontsteking)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit advies geldt ook voor alle bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. helpen om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit product niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat aspirine Pijn en ontsteking?
Het actieve ingrediënt is acetylsalicylzuur
Elke omhulde tablet bevat 500 mg acetylsalicylzuur.
De andere ingrediënten zijn:
Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij natriumcarbonaat
Bekleding:
Carnaubawas, Hypromellose, Zinkstearaat
Hoe aspirinepijn en -ontsteking eruit zien en wat de inhoud van de verpakking is?
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van witte tot gebroken witte, ronde biconvexe omhulde tabletten van 12 mm. De tabletten hebben aan de ene kant de opdruk 'BA 500' en aan de andere kant het Bayer-kruis.
De inhoud van de verpakking is 8, 12,20 of 24 tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ASPIRINE PIJN EN ONTSTEKING 500 MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 500 mg acetylsalicylzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
Wit of witachtig, rond biconvex, gecoat, 12 mm met het woord "BA 500" aan de ene kant en het Bayer-kruis aan de andere.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van koorts en/of milde tot matige pijn, zoals hoofdpijn, griepsyndroom, kiespijn, spierpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen (vanaf 16 jaar):
1 tot 2 tabletten voor elke dosis, zo nodig herhalen na een periode van minimaal 4 uur. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 6 tabletten.
Ouderen (vanaf 65 jaar):
1 tablet voor elke dosis, zo nodig herhalen na een periode van minimaal 4 uur. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4 tabletten.
Acetylsalicylzuur mag niet langer dan 3 dagen (in geval van koorts) of 3-4 dagen (in geval van pijn) worden ingenomen, tenzij anders aangegeven door de arts.
Pediatrische populatie:
Acetylsalicylzuur mag niet zonder recept worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 16 jaar.
Acetylsalicylzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een abnormale lever- of nierfunctie of met problemen met de bloedsomloop.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik. De tabletten moeten met voldoende vloeistof worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere salicylaten, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen,
• voorgeschiedenis van astma of overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem, ernstige rhinitis, shock) veroorzaakt door de toediening van salicylaten of stoffen met een vergelijkbare werking, in het bijzonder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's),
• maagzweer in actieve fase,
• bloedingsdiathese,
• ernstige nierinsufficiëntie,
• ernstige leverinsufficiëntie,
• ernstig ongecontroleerd hartfalen,
• gelijktijdige toediening van methotrexaat in doses hoger dan 20 mg per week, voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of voor analgetische of koortswerende doses (zie rubriek 4.5),
• gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of voor analgetische of antipyretische doses en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera (zie rubriek 4.5),
• vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap (na de 24e week van amenorroe) (zie rubriek 4.6),
• kinderen en jongeren onder de 16 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In geval van combinatie met andere geneesmiddelen, om elk risico op overdosering te vermijden, moet u controleren of acetylsalicylzuur niet aanwezig is in de samenstelling van deze andere geneesmiddelen.
• Het syndroom van Reye, een zeer zeldzame en levensbedreigende ziekte, is beschreven bij kinderen met symptomen van virale infecties (met name waterpokken en griep) met of zonder acetylsalicylzuur. Daarom mag acetylsalicylzuur alleen worden gegeven aan kinderen met deze aandoeningen na medisch advies en wanneer andere maatregelen niet effectief zijn gebleken.In geval van aanhoudend braken, veranderd bewustzijn of abnormaal gedrag, moet de behandeling met acetylsalicylzuur worden stopgezet.
• In geval van langdurige toediening van hooggedoseerde analgetica, mag de hoofdpijnaanval niet worden behandeld met hogere doses.
• Het regelmatig gebruik van pijnstillers, vooral een combinatie van pijnstillers, kan leiden tot blijvende nierschade, met het risico op nierfalen.
• Bij sommige ernstige vormen van G6PD-deficiëntie kunnen hoge doses acetylsalicylzuur hemolyse veroorzaken. In geval van G6PD-deficiëntie moet acetylsalicylzuur onder medisch toezicht worden toegediend.
• Controle van de behandeling moet worden geïntensiveerd in de volgende gevallen:
• bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren, gastro-intestinale bloedingen of gastritis.
• bij patiënten met nierinsufficiëntie
• bij patiënten met leverinsufficiëntie
• bij patiënten met astma: het optreden van een astma-aanval kan bij sommige patiënten verband houden met een allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of acetylsalicylzuur; in dit geval is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
• bij patiënten met metrorragie of menorragie (risico op een toename van het volume en de duur van de cyclus)
• Gastro-intestinale bloedingen of zweren/perforaties kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, zonder noodzakelijkerwijs enige waarschuwingssignalen of voorgeschiedenis van de patiënt te hebben. Het relatieve risico is verhoogd bij oudere proefpersonen, bij proefpersonen met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen (zie rubriek 4.5).In geval van gastro-intestinale bloeding moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
• Gezien het remmende effect van acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie, dat zelfs bij zeer lage doses optreedt en meerdere dagen aanhoudt, moet de patiënt zich bewust zijn van het risico op bloedingen in geval van een operatie, zelfs van een kleine entiteit (bijv. ).
• In analgetische of antipyretische doses remt acetylsalicylzuur de uitscheiding van urinezuur; in de doses die worden gebruikt in de reumatologie (ontstekingsremmende doses) heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect.
• Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Toediening van acetylsalicylzuur wordt niet aanbevolen bij:
• Orale anticoagulantia met analgetische of koortswerende doses acetylsalicylzuur (≥500 mg per toediening en/of gastroduodenale ulcera (zie rubriek 4.5)
• Andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met anti-inflammatoire doses acetylsalicylzuur (≥ 1 g per toediening en/of ≥ 3 g per dag) of met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur (≥ 500 mg per toediening en/of
• Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines bij therapeutische doses of bij oudere patiënten (> 65 jaar) ongeacht de dosis heparine, en voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur (≥ 1 g per toediening en/of ≥ 3 g per dag) of met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur (≥ 500 mg per toediening en/of
• Clopidogrel (buiten de goedgekeurde indicaties voor deze combinatie bij patiënten met acute coronaire hartziekte) (zie rubriek 4.5)
• Ticlopidine (zie rubriek 4.5)
• Uricosurica (zie rubriek 4.5)
• Glucocorticoïden (behalve voor hydrocortisonsubstitutietherapie) voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur (≥ 1 g per toediening en/of ≥ 3 g per dag) (zie rubriek 4.5)
• Pemetrexed bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring tussen 45 ml/min en 80 ml/min) (zie rubriek 4.5)
• Anagrelide: verhoogd risico op bloedingen en verminderd antitrombotisch effect (zie rubriek 4.5)
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In de volgende tekst zijn de volgende definities van toepassing:
- ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur worden gedefinieerd als "≥ 1 g per toediening en/of ≥ 3 g per dag".
- Pijnstillende of koortswerende doses acetylsalicylzuur worden gedefinieerd als "≥ 500 mg per toediening en/of
Verschillende stoffen veroorzaken interacties vanwege hun eigenschappen van bloedplaatjesaggregatieremmers: abciximab, acetylsalicylzuur, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidine, tirofiban, ticagrelor.
Het risico op bloedingen neemt toe bij gebruik van meerdere bloedplaatjesaggregatieremmers en bij gebruik in combinatie met heparine of verwante moleculen, orale anticoagulantia of andere trombolytica, en moet worden geëvalueerd door constante klinische monitoring.
Combinaties gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3):
• Methotrexaat in doses hoger dan 20 mg per week, met ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of met analgetische of koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, in het bijzonder hematologische toxiciteit (vanwege de verminderde renale eliminatie van methotrexaat veroorzaakt door " acetylsalicylzuur).
• Orale anticoagulantia met anti-inflammatoire doses acetylsalicylzuur, of met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen.
Combinaties niet aanbevolen:
• Orale anticoagulantia met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur en bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen.
• Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met anti-inflammatoire doses acetylsalicylzuur, of met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
• Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in curatieve doses, of bij oudere patiënten (≥65 jaar) ongeacht de dosis heparine, en voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur : verhoogd risico op bloedingen (remming van de bloedplaatjesaggregatie en agressie van het gastroduodenale slijmvlies door acetylsalicylzuur). Er moet een ander ontstekingsremmend middel of een ander pijnstillend of koortswerend middel worden gebruikt.
• Clopidogrel (buiten de goedgekeurde indicatie voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische controle aanbevolen.
• Ticlopidine: verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische controle aanbevolen.
• Uricosurica (benzbromaron, probenecide): vermindering van het uricosurische effect door competitie voor de eliminatie van urinezuur in de niertubuli.
• Glucocorticoïden (exclusief substitutietherapie met hydrocortison) voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen.
• Pemetrexed bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 45 ml/min en 80 ml/min); verhoogd risico op toxiciteit van pemetrexed (vanwege verminderde renale eliminatie van pemetrexed door 'acetylsalicylzuur) bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur.
• Anagrelide: verhoogd risico op bloedingen en verminderd antitrombotisch effect Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische controle aanbevolen.
Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik:
• Diuretica, angiotensine converting enzyme (ACE)-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, met ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur of met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: acuut nierfalen kan optreden bij gedehydrateerde patiënten veroorzaakt door de vermindering van de glomerulaire filtratie snelheid als gevolg van de verminderde synthese van renale prostaglandines. Bovendien kan er een vermindering van het antihypertensieve effect zijn.Zorg ervoor dat de patiënt gehydrateerd is en dat de nierfunctie aan het begin van de behandeling wordt gecontroleerd.
• Methotrexaat in doses ≤ 20 mg per week, met ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of met analgetische of koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, in het bijzonder hematologische toxiciteit (vanwege de verminderde renale eliminatie van methotrexaat veroorzaakt door de zuur Acetylsalicylzuur) CBC moet wekelijks worden gecontroleerd tijdens de eerste paar weken van gelijktijdige toediening. Patiënten met (zelfs milde) verminderde nierfunctie en oudere patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
• Clopidogrel (in de goedgekeurde indicatie voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen Klinische controle wordt aanbevolen.
• Topische gastro-intestinale behandelingen, antacida en actieve kool: verhoogde renale excretie van acetylsalicylzuur door alkalisering van de urine. Het wordt aanbevolen om antacida en lokale gastro-intestinale behandelingen toe te dienen ten minste twee uur na inname van acetylsalicylzuur.
• Pemetrexed bij patiënten met een normale nierfunctie: verhoogd risico op toxiciteit van pemetrexed (vanwege de verminderde renale eliminatie van pemetrexed veroorzaakt door 'acetylsalicylzuur) bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur De nierfunctie moet worden gecontroleerd.
Combinaties waar rekening mee gehouden moet worden:
• Glucocorticoïden (exclusief substitutietherapie met hydrocortison) voor analgetische en koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen.
• Deferasirox: met ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of met analgetische of koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
• Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in preventieve doses bij patiënten jonger dan 65 jaar: door de hemostase in verschillende mate te beïnvloeden, verhoogt gelijktijdige toediening het risico op bloedingen.Daarom bij patiënten jonger dan 65 jaar. leeftijd, dient gelijktijdige toediening van heparines (of verwante moleculen) in preventieve doses en acetylsalicylzuur in elke dosis te worden overwogen in combinatie met klinische en laboratoriummonitoring indien nodig.
• Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
• Selectieve serotonineheropnameremmers (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): verhoogd risico op bloedingen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan nadelige effecten hebben op het verloop van de zwangerschap en/of de embryo-foetale ontwikkeling Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op spontane abortus, hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van remmers van prostaglandinesynthese in de vroege stadia van zwangerschap.
Het absolute risico op cardiovasculaire malformaties nam toe van maar liefst 1% tot ongeveer 1,5% en lijkt toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van een prostaglandinesyntheseremmer een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen tijdens de organogenetische periode van de dracht.
Tenzij absoluut noodzakelijk, mag acetylsalicylzuur niet worden gegeven tijdens de eerste 24 weken van amenorroe.Als acetylsalicylzuur wordt toegediend aan vrouwen die zwanger willen worden of zwanger zijn tijdens de eerste 24 weken van amenorroe, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Na de 24e week van amenorroe kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierfunctiestoornis, die kan leiden tot nierfalen met oligohydroamniose;
In de laatste fase van de zwangerschap kunnen moeder en baby last krijgen van:
• Verlenging van de bloedingstijd door remming van de bloedplaatjesaggregatie die zelfs bij zeer lage doses acetylsalicylzuur kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder waardoor de bevalling wordt uitgesteld of verlengd.
Daarom is acetylsalicylzuur gecontra-indiceerd na de 5e maand van de zwangerschap (meer dan 24 weken amenorroe) (zie rubriek 4.3).
Voedertijd
Acetylsalicylzuur gaat over in de moedermelk: daarom wordt het gebruik van acetylsalicylzuur niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.4).
Vruchtbaarheid
Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen veroorzaken als gevolg van een effect op de ovulatie. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Acetylsalicylzuur heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Frequenties: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Bloeden en neiging tot bloeden (epistaxis, bloedend tandvlees, purpura, enz.) met een langere bloedingstijd. Het risico op bloedingen kan 4-8 dagen aanhouden na het stoppen met de inname van acetylsalicylzuur. Het kan een verhoogd risico op bloedingen veroorzaken in geval van een operatie. Er kunnen ook intracraniële en gastro-intestinale bloedingen optreden.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, astma, angio-oedeem
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van gehoorverlies, tinnitus, meestal wijzend op een overdosis Intracraniële bloeding
Maagdarmstelselaandoeningen
Buikpijn
Occulte of openlijke gastro-intestinale bloedingen (haematemesis, melaena, enz.) resulterend in bloedarmoede door ijzertekort. Het risico op bloedingen is dosisgerelateerd.
Maagzweren en -perforaties
Lever- en galaandoeningen
Verhoging van leverenzymen gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling, leverbeschadiging, voornamelijk van hepatocellulaire aard
Huid- en onderhuidaandoeningen
Netelroos, huiduitslag
Algemene aandoeningen
Reye-syndroom (zie rubriek 4.4)
Melding van bijwerkingen
Het is belangrijk om bijwerkingen van het geneesmiddel te melden na toelating. Dit maakt het mogelijk om de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend te controleren. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: www.agenzifarmaco.gov.it/ het / verantwoordelijk.
04.9 Overdosering
Overdosering kan schadelijk zijn bij ouderen en vooral bij jonge kinderen (therapeutische overdosering of, vaker, accidentele intoxicatie), waarbij ze fataal kan zijn.
Symptomen
Matige intoxicatie:
Symptomen zoals oorsuizen, gevoel van gehoorverlies, hoofdpijn en duizeligheid zijn indicatief voor een overdosis en kunnen onder controle worden gebracht door de dosering te verlagen.
Ernstige intoxicatie:
Symptomen zijn onder meer: koorts, hyperventilatie, ketose, respiratoire alkalose, metabole acidose, coma, cardiovasculaire collaps, respiratoire insufficiëntie, ernstige hypoglykemie.
Bij kinderen kan een overdosis fataal zijn vanaf een enkele dosis van 100 mg/kg.
Crisismanagement
• Onmiddellijke overplaatsing naar een gespecialiseerde ziekenhuisafdeling
• Gastro-intestinaal wassen en toediening van actieve kool
• Controle van zuur-base balans
• Alkalisatie van urine met controle van de urine-pH
• Hemodialyse bij ernstige intoxicatie
• Symptomatische behandeling
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: zenuwstelsel, andere analgetica en antipyretica.
ATC-code: N02BA01.
Acetylsalicylzuur behoort tot de groep van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en heeft pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen.Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de onomkeerbare remming van cyclo-oxygenase-enzymen die betrokken zijn bij de synthese van prostaglandinen.
Klinische onderzoeken met acetylsalicylzuur in orale doses van over het algemeen 0,3 tot 1,0 g hebben de werkzaamheid aangetoond bij pijnverlichting, zoals spanningshoofdpijn, migraine, kiespijn, keelpijn, primaire dysmenorroe, gewrichts- en spierpijn, en bij koortsachtige aandoeningen zoals verkoudheid of griep, voor de verlaging van de lichaamstemperatuur Het wordt ook gebruikt bij acute en chronische inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoetica.
Acetylsalicylzuur remt ook de bloedplaatjesaggregatie door de synthese van tromboxaan A2 in bloedplaatjes te blokkeren. Daarom wordt het gebruikt voor verschillende vasculaire indicaties in doses van doorgaans 75 tot 300 mg per dag.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Deze formulering biedt snelle pijnverlichting bij milde tot matige acute pijnaandoeningen. De snelle pijnverlichting wordt toegeschreven aan een snel begin van de werking dankzij een kortere tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.De formulering combineert kleine deeltjes van het actieve ingrediënt acetylsalicylzuur en een bruisende component, waardoor een snel desintegrerende kern wordt verkregen.Dankzij de snelle oplossing van het product is het mogelijk om een snellere opname van het acetylsalicylzuur te verkrijgen (geregistreerd handelsmerk: MicroActive).
Na orale toediening is de gastro-intestinale absorptie van het acetylsalicylzuur in deze formulering zeer snel en volledig. Tijdens en na absorptie wordt acetylsalicylzuur omgezet in zijn belangrijkste actieve metaboliet: salicylzuur Gemiddeld wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt in ongeveer 17,5 minuten voor acetylsalicylzuur en in ongeveer 45 minuten voor acetylsalicylzuur salicylzuur, volgens de kwantificeringen In vergelijking met traditionele acetylsalicylzuurtabletten (aspirine) werd met deze formulering de tijd om de maximale plasmaconcentratie van acetylsalicylzuur en salicylzuur te bereiken met respectievelijk 2,6 en 4 keer verminderd.
Dientengevolge is "snellere actie vanuit klinisch oogpunt aangetoond in vergelijkende werkzaamheidsonderzoeken met meer dan 1000 patiënten met postoperatieve tandpijn. In deze onderzoeken waren de tijd tot de eerste waarneembare pijnverlichting, de tijd tot de eerste bevestigde waarneembare verlichting en tijd tot significante pijnverlichting was statistisch significant verminderd in vergelijking met die verkregen met traditionele acetylsalicylzuurtabletten, terwijl de algehele werkzaamheid (duur en intensiteit van het effect) niet was. De tijd tot significante pijnverlichting was twee keer zo snel in vergelijking met traditionele acetylsalicylzuurtabletten ( 49 minuten versus 99 minuten).
Verdeling:
Zowel acetylsalicylzuur als salicylzuur zijn in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten en worden snel door het lichaam verspreid. Salicylzuur gaat over in de moedermelk en passeert de placenta.
Eliminatie:
Salicylzuur wordt voornamelijk geëlimineerd door levermetabolisme.De metabolieten zijn: salicyluurzuur, salicylfenolglucuronide, salicylacylglucuronide, gentisinezuur en gentisuurzuur.
De kinetiek van de eliminatie van salicylzuur is dosisafhankelijk, aangezien het metabolisme wordt beperkt door de capaciteit van leverenzymen. De eliminatiehalfwaardetijd varieert dus van 2 tot 3 uur na inname van een lage dosis tot maximaal ongeveer 15 uur bij hoge doses Salicylzuur en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het preklinische veiligheidsprofiel van acetylsalicylzuur is goed gedocumenteerd.
In dierstudies veroorzaakten salicylaten nierschade in hoge doseringen, maar er werden geen andere organische laesies waargenomen. Acetylsalicylzuur is uitgebreid in vitro en in vivo onderzocht om de mutageniteit ervan te bepalen; er is geen relevant bewijs van mutageen potentieel gevonden. Hetzelfde geldt voor carcinogeniteitsstudies.
Salicylaten hebben teratogene effecten vertoond in dierstudies en op verschillende soorten (bijv. hart- en skeletmisvormingen, middellijndefecten). Implantatiedisfunctie, embryotoxische en foetotoxische effecten en verminderd leervermogen van de nakomelingen na prenatale blootstelling zijn beschreven.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet:
Colloïdaal siliciumdioxide
Watervrij natriumcarbonaat
Bekleding:
Carnaubawas
Hypromellose
Zinkstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Strip (papier - PE - aluminium - copolymeer laag) van 8, 12, 20 en 24 tabletten verpakt in kartonnen dozen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milaan Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8 omhulde tabletten AIC 041962010
12 omhulde tabletten AIC 041962022
20 omhulde tabletten AIC 041962034
24 omhulde tabletten AIC 041962046
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: januari 2014
