Actieve ingrediënten: Periciazina
Neuleptil 10 mg tabletten
Neuleptil 2 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Neuleptil gebruikt? Waar is het voor?
Neuleptil bevat de werkzame stof periciazine die behoort tot de fenothiazineklasse van antipsychotica, geneesmiddelen die karakterstoornissen en gedragsstoornissen beïnvloeden.
Neuleptil wordt gebruikt voor de behandeling van:
- gedragsstoornissen tijdens een psychische aandoening (psychose en neurose),
- karakterstoornissen van volwassenen en kinderen,
- toestanden van mentale en fysieke opwinding.
Contra-indicaties Wanneer Neuleptil niet mag worden gebruikt
Gebruik Neuleptil . NIET
- als u allergisch bent voor periciazine, voor geneesmiddelen uit de fenothiazineklasse of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u niet in een diepe staat van bewusteloosheid bent (comateus);
- als u een ernstige depressie heeft;
- als u problemen heeft met het productieproces van bloedcellen (hematopoëtische stoornissen);
- als u leverproblemen heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Neuleptil . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Neuleptil inneemt.
Wees extra voorzichtig met Neuleptil:
- als u of iemand in uw familie hart- en vaatziekten heeft of heeft gehad of stoornissen in de elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging van het elektrocardiogram);
- als u andere geneesmiddelen gebruikt om psychische stoornissen te behandelen. Uw arts zal u vertellen welke geneesmiddelen u kunt nemen om bijwerkingen te voorkomen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?");
- als u Parkinson, andere Parkinson-achtige ziekten of bewegingsstoornissen heeft, aangezien geneesmiddelen zoals Neuleptil de spierstijfheid kunnen verhogen;
- als u een feochromocytoom heeft (een bepaalde tumor van de bijnier);
- als u een ernstige hartklepaandoening heeft (mitrale insufficiëntie), omdat uw bloeddruk kan dalen;
- als u risico loopt op cerebrovasculaire voorvallen (beroerte);
- als u dementie heeft
- als u of iemand in uw familie trombose heeft of heeft gehad (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten), omdat dit geneesmiddel bloedstolsels kan veroorzaken;
- als u in het verleden overmatige gevoeligheid heeft gehad voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Neuleptil (fenothizinen).
Als u deze symptomen ervaart terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
- zeer hoge koorts of spierstijfheid,
- vermindering of afwezigheid van beweging (akinesie),
- bloeddruk onregelmatigheden,
- zweten,
- snelle of onregelmatige hartslag (tachycardie, aritmieën),
- bewustzijnsverlies (dat kan leiden tot verdoving en coma).
Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd.
Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Neuleptil in de vroege kinderjaren wordt niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Neuleptil . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
In het bijzonder moet u voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen die het zoutgehalte in het lichaam kunnen veranderen.
- geneesmiddelen die veranderingen in de elektrische activiteit van het hart kunnen veroorzaken (verlenging van het QT-segment), aangezien gelijktijdig gebruik hartritmestoornissen kan veroorzaken.
Neuleptil kan het effect van de onderstaande geneesmiddelen versterken Als u Neuleptil samen met deze geneesmiddelen gebruikt, moet de dosis ervan worden aangepast:
- opiaten (vergelijkbaar met morfine),
- antihistaminica (voor allergieën),
- pijnstillers (om pijn te verlichten),
- barbituraten (voor epilepsie),
- andere psychofarmaca.
Neuleptil kan het effect van geneesmiddelen om aanvallen te behandelen verminderen: als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet de dosis mogelijk worden verhoogd Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt.
Therapie met geneesmiddelen zoals Neuleptil verhoogt de gevoeligheid voor atropine en fosforinsecticiden.
Waarop moet u letten met alcohol
Therapie met geneesmiddelen zoals Neuleptil verhoogt de gevoeligheid voor alcohol.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neuleptil mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Baby's van moeders die geneesmiddelen zoals Neuleptil hebben gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap vertoonden de volgende symptomen: trillen, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met eten.
Als uw kind zorgvuldig moet worden gecontroleerd als het dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neuleptil kan de alertheid, alertheid en reactietijden veranderen, daarom kan het de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Neuleptil 10 mg tabletten bevatten lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neuleptil 2 g/100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het kan slecht zijn voor je tanden.
Neuleptil 2 g/100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat ethylalcohol
Dit geneesmiddel bevat 12,7 vol% ethanol (alcohol), bijv. tot 350 mg per portie, gelijk aan 8,8 ml bier, 3,7 ml wijn per portie.
Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Neuleptil gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Neuleptil u moet innemen en het interval tussen de doses, afhankelijk van uw medische toestand.
Gebruik in de psychiatrie
Gebruik bij volwassenen
De gemiddelde aanbevolen dagelijkse dosis is 20-30 mg. De dosis kan, afhankelijk van de ernst van de gevallen, worden verhoogd tot 50-70 mg door een geleidelijke verhoging van 10 mg per dag.
Gebruik bij kinderen
De gemiddelde aanbevolen dagelijkse dosis varieert van 5 tot 10 mg per dag, met een maximum van 10 mg per dag.
Gebruik bij oudere patiënten
De aanbevolen startdosering is 5 mg per dag, die geleidelijk kan worden verhoogd tot 15 mg per dag, bij uitzondering tot 20-30 mg per dag.
Gebruik in de interne geneeskunde
Gebruik bij volwassenen
De gemiddelde aanbevolen dagelijkse dosis is 5-20 mg. Verhoog de dosis niet verder.
Gebruik bij kinderen
De dosis wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind. De aanbevolen dosering is 0,25 mg per kg lichaamsgewicht zonder de 5 mg per dag te overschrijden (d.w.z. 1 druppel per 2 kg lichaamsgewicht tot een maximum van 10 druppels).
De onderhoudsdosering is 2,5-5 mg per dag.
Gebruik bij oudere patiënten
De aanbevolen startdosering is 5 mg per dag. Overschrijd 10 mg niet.
Gebruiksaanwijzing Neuleptil 2 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Draai de dop los,
- houd de fles ondersteboven.
Indien nodig kunt u eerst lichtjes met uw vinger op de fles tikken.
LET OP: De fles heeft een sluiting die voor kinderen moeilijk te openen is.
Om te openen: druk op de dop en schroef los
Sluiten: vastschroeven door op de dop te drukken
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neuleptil . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Neuleptil
Stop de behandeling niet abrupt. Uw arts zal u vertellen hoe.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Neuleptil . heeft ingenomen
In geval van accidentele inname of gebruik van een overmatige dosis van dit geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Neuleptil
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Nuleptil of soortgelijke geneesmiddelen:
- ongecontroleerde bewegingen van willekeurige of onwillekeurige spieren (neurologische manifestaties van het extrapiramidale type met dyskinetische symptomen).
- hartaandoeningen en hartritmestoornissen (QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie), hartstilstand.
- zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood;
- zeer zeldzame gevallen van ongecontroleerde bewegingen (aanhoudende tardieve dyskinesie) die optreden tegen het einde van de behandeling of na de onderbreking en bij zeer hoge doses fenothiazinen. deze treden aanvankelijk vooral op ter hoogte van de tong, lippen, neus, wangen.
- uitzonderlijk allergische reacties met effecten op de huid (erytheem, jeuk, urticaria, eczeem, plaatselijke zwelling, gevoeligheid voor zonlicht, exfoliatieve dermatitis);
- zeer zelden allergische reacties met astma-aanvallen;
- verandering van de menstruatiecyclus;
- borstvergroting bij mannen (gynaecomastie);
- spontane afscheiding van afscheidingen uit de tepel (galactorroe);
- milde slapeloosheid;
- staat van opwinding;
- lage bloeddruk;
- hoge hartslag;
- droge mond;
- verstopte neus;
- constipatie;
- wazig zicht;
- moeite met plassen;
- ejaculatiestoornissen bij mannen;
- zelden veranderingen in de lever met gele verkleuring van de huid, slijmvliezen en ogen (geelzucht);
- zelden veranderingen in bloedparameters met vermindering van het aantal granulocyten (agranulocytose) en bloedplaatjes (trombocytopenie);
- bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (diepe veneuze trombose), vergezeld van zwelling, pijn en roodheid in de benen. Deze stolsels kunnen via bloedvaten naar de longen reizen (longembolie) en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
- Zuigelingen van moeders die geneesmiddelen zoals Neuleptil hebben gebruikt, hebben tremor, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met eten (neonataal ontwenningssyndroom en extrapiramidale symptomen) vertoond.
Als u een van deze symptomen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Neuleptil 10 mg tabletten
Niet bewaren boven 25°C.
Neuleptil 2 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Neuleptil?
Neuleptil 10 mg tabletten
- Het actieve ingrediënt is pericazine. Elke tablet bevat 10 mg pericazine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, zetmeel, neergeslagen silica, magnesiumstearaat.
Neuleptil 2 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Het actieve ingrediënt is pericazine. 1 ml oplossing bevat 20 mg periciazine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, glycerol, alcohol, E150, wijnsteenzuur, ascorbinezuur, muntessence, gezuiverd water.
Hoe ziet Neuleptil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Neuleptil 10 mg tabletten
Elke verpakking bevat 30 tabletten van 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Elke verpakking bevat 1 fles van 10 ml (1 druppel = 0,5 mg)
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
NEULEPTIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Neuleptil 10 mg tabletten
Elke tablet bevat het actieve ingrediënt:
Periciazine 10 mg.
Neuleptil 2g/100ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat werkzame stof:
Periciazina 2 gram
(1 druppel = 0,5 mg periciazine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten.
Orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Gedragsstoornissen bij chronische psychose en neurose; karakterstoornissen van volwassenen en kinderen, toestanden van psychomotorische opwinding.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De dosering van Neuleptil en de verdeling van de dosis over de dag moeten zo individueel mogelijk zijn en zullen per geval door de arts worden vastgesteld op basis van de klinische behoeften.
De dagelijkse dosering moet regelmatig worden verdeeld als een mild en constant effect gewenst is; het moet in plaats daarvan worden geconcentreerd in de avondtoediening als een overwegend nachtelijke sedatieve werking gewenst is of om verschijnselen van slaperigheid overdag te voorkomen.
Stop nooit abrupt met de behandeling.
in de psychiatrie - bij de volwassene: de gemiddelde dagelijkse dosering is 20-30 mg; het kan, afhankelijk van de ernst van de gevallen, worden verhoogd tot 50-70 mg door een geleidelijke verhoging van 10 mg per dag.
bij het kind: 5 tot 10 mg per dag, met een maximum van 10 mg per dag.
In de "oudere": begin met 5 mg per dag en verhoog geleidelijk tot de bruikbare dosis van 15 mg per dag, uitzonderlijk tot die van 20-30 mg per dag.
In interne geneeskunde - bij de volwassene: de gemiddelde dagelijkse dosering is 5-20 mg en mag gewoonlijk niet verder worden verhoogd.
bij het kind: 0,25 mg/kg lichaamsgewicht zonder de 5 mg per dag te overschrijden (dwz 1 druppel per 2 kg gewicht tot een maximum van 10 druppels); houd de dosering op 2,5-5 mg per dag.
In de "oudere": start de therapie met 5 mg per dag en overschrijd 10 mg niet.
04.3 Contra-indicaties -
Comateuze toestanden, ernstige depressies, hematopoësestoornissen, leveraandoeningen en overgevoeligheid voor fenothiazinen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts, om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.Lees de rubriek "Interacties" aandachtig door, aangezien het geneesmiddel interageert met andere therapieën waarvoor de patiënt mogelijk vatbaar is. Fenothiazines kunnen de toestand van spierstijfheid verhogen bij gepredisponeerde personen, bij patiënten met de ziekte van Parkinson, Parkinson-achtige vormen of andere motorische stoornissen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan patiënten met feochromocytoom of mitralisinsufficiëntie voor eventuele hypotensieve effecten die kunnen optreden. echter controleerbaar met noradrenaline (niet met adrenaline, waarvan de werking kan worden tegengewerkt door fenothiazinen).
Gebruik bij jonge kinderen wordt niet aanbevolen.
Patiënten die met neuroleptica worden behandeld, moeten onder direct medisch toezicht worden gehouden, met name degenen die eerder een abnormale gevoeligheid voor fenothiazinen hebben vertoond.
Een significante stijging van de lichaamstemperatuur kan de uitdrukking zijn van een idiosyncratische reactie en daarom moet de behandeling worden stopgezet.
Vanwege mogelijke interacties met andere geneesmiddelen moet de patiënt zijn arts informeren over elk ander geneesmiddel waarmee hij wordt behandeld.
Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën); veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot verdoving en coma. De behandeling van de S.N.M. het bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Neuleptil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, moeten deze factoren voor en tijdens de behandeling met Neuleptil worden geïdentificeerd om adequate preventieve maatregelen te kunnen nemen.
Neuleptil-tabletten bevatten lactose. Daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Neuleptil-druppels bevatten sucrose en zijn daarom niet geschikt voor personen met erfelijke fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase-deficiëntie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Wanneer neuroleptica gelijktijdig met QT-verlengende geneesmiddelen worden gegeven, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
Aangezien fenothiazinen de deprimerende werking van opiaten, antihistaminica, analgetica en barbituraten of andere psychotrope geneesmiddelen op het centrale zenuwstelsel kunnen versterken, moet de dosering van deze geneesmiddelen, indien ze gelijktijdig worden gebruikt, op passende wijze worden aangepast.
De gevoeligheid voor alcohol, atropine en fosforinsecticiden wordt geaccentueerd tijdens therapie met fenothiazinen.
Als de patiënt echter gelijktijdig wordt behandeld met een anticonvulsivum, kan een hogere dosis van dit geneesmiddel nodig zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap worden blootgesteld aan conventionele of atypische antipsychotica, waaronder neuleptil, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale of ontwenningsverschijnselen, die na de geboorte in ernst en duur kunnen variëren. Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, voedselinnamestoornissen Zuigelingen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Zoals alle neuroleptica moet periciazine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die activiteiten uitvoeren waarbij een continue staat van alertheid en alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van machines, aangezien het, net als elk ander geneesmiddel dat op het centrale zenuwstelsel actief is, de reactietijden.
04.8 Bijwerkingen -
Na toediening van fenothiazinen kunnen neurologische manifestaties van het extrapiramidale type worden waargenomen, voornamelijk met dyskinetische symptomen, meestal onder controle te houden met specifieke geneesmiddelen.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse: zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand. Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Het optreden van aanhoudende tardieve dyskinesie is zeer zeldzaam en manifesteert zich soms tegen het einde van de behandeling of na beëindiging ervan en bij zeer hoge doses fenothiazinen.
Een waarschuwingssymptoom blijkt een bepaalde beweging van de tong te zijn. Het is raadzaam om dit symptoom te observeren, samen met de ongecontroleerde bewegingen van de lippen, neus en wangen, aangezien tardieve dyskinesie, in tegenstelling tot andere manifestaties van parkinsonisme, de neiging heeft lang aan te houden, moeilijk om te keren is en resistent is tegen normale therapieën. Uitzonderlijk zijn allergische reacties gemeld die worden gekenmerkt door gelokaliseerde of diffuse huidverschijnselen (zelden zijn dit eigenaardigheden met koorts): erytheem, jeuk, urticaria, eczeem, plaatselijk oedeem, fotosensibilisatieverschijnselen, exfoliatieve dermatitis en, zeer zelden, astma-aanvallen.
Veranderingen in de menstruatiecyclus, gynaecomastie, galactorroe, milde slapeloosheid, een toestand van paradoxale opwinding, arteriële hypotensie, tachycardie, droge mond, verstopte neus, constipatie, wazig zien, stoornissen bij het urineren en ejaculatie bij mannen zijn waargenomen na behandeling. met fenothiazinen, veranderingen in de lever met geelzucht en in de bloedbaan met agranulocytose en trombocytopenie.
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld, waaronder gevallen van longembolie (PE) en diepe veneuze trombose (VTE). De frequentie van deze gebeurtenissen is niet bekend.
Organische systeemklasse: zwangerschap, kraambed en perinatale aandoeningen:
Bijwerking en frequentie: neonatale ontwenningssyndroom, frequentie niet bekend, extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.6).
04.9 Overdosering -
Maagspoeling moet worden uitgevoerd en indien nodig moeten ondersteunende medicijnen zoals noradrenaline (geen adrenaline) worden gegeven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antipsychotica.
ATC-code: N05AC01.
Neuleptil (periciazine), een derivaat van fenothiazine en precies 3-cyaan-10-3 "- (4" "- hydroxypiperidine) -propyl-fenothiazine, is een synthetisch neurolepticum, met symptomatische activiteit op karakter- en gedragsstoornissen.
De behandeling met Neuleptil maakt het mogelijk om: een regulerend effect van mentale processen te verkrijgen, met verbetering van contact, coördinatie van denken en vermogen tot synthese en kritiek; een regulerende werking van de wil, met betrekking tot emotionele en motorische reacties, met een vermindering van impulsiviteit en een toename van de controlekracht met normalisatie van gedrag; een kalmerend en stemmingsregulerend effect, met regularisatie en verbetering van de slaap, afname en verdwijning van angst en opwinding.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Het gedrag van dit medicijn is niet anders dan dat van andere fenothiazinen.
De absorptie van oraal toegediende fenothiazinen is grillig en verandert onvoorspelbaar, hetzij door voedsel, hetzij mogelijk door toediening van antacida.
Omdat ze lipofiele geneesmiddelen zijn en zich binden aan membranen of plasma-eiwitten, hebben ze de neiging zich op te hopen in de hersenen, longen en andere weefsels die worden gevoed door een hoge bloedstroom, en komen ze ook gemakkelijk in de foetale circulatie terecht.
Het metabolisme varieert met de leeftijd: bij de foetus, bij pasgeborenen en bij ouderen is de metabolische capaciteit aanzienlijk verminderd, terwijl het bij het kind zelfs sneller is dan bij de volwassene.
Hydrofiele metabolieten worden via de nieren en tot op zekere hoogte via de gal uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Tabletten: lactose; zetmeel; neergeslagen silica; magnesium stearaat.
Orale druppels: sucrose; glycerol; alcohol; E150; wijnsteenzuur; ascorbinezuur; munt essentie; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
Tabletten: 3 jaar.
Orale druppels: 2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Tabletten:
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Druppels:
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
- Tabletten: doos met 30 tabletten van 10 mg in blisterverpakkingen
- Druppels voor oraal gebruik: glazen fles met veiligheidsdop met 10 ml 2% oplossing voor druppels (0,5 mg/druppel)
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Voor presentatie van orale druppels: houd de fles ondersteboven na het verwijderen van de dop. Tik indien nodig eerst lichtjes met uw vinger op de fles.
Om te openen, drukt u op de dop en schroeft u deze los.
Om te sluiten, schroeft u de dop erop door erop te drukken.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
10 mg tabletten AIC n°. 020739025
2 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, AIC-oplossing nr. 020739037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
10 mg-tabletten 12.09.1966 / 31.05.2010
2 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
april 2012