Actieve ingrediënten: Naproxen (naproxennatrium)
SYNFLEX 550 mg oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Synflex bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- SYNFLEX 275 mg harde capsules, SYNFLEX 550 mg omhulde tabletten, SYNFLEX 550 mg granulaat voor orale suspensie
- SYNFLEX 550 mg oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Indicaties Waarom wordt Synflex gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Niet-steroïde anti-reumatische anti-inflammatoire geneesmiddelen.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van acute pijnlijke episodes als gevolg van aandoeningen van het bewegingsapparaat of chirurgische en tandheelkundige ingrepen.
Contra-indicaties Wanneer Synflex niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het product of een van de componenten.
Toestanden van nierhyperfusie, nierziekte, hartfalen, levercirrose of ernstige hepatitis, hoge leeftijd.
Het medicijn is ook gecontra-indiceerd tijdens intensieve diuretische therapie, bij maagzweren, bij colitis ulcerosa, bij personen met aanhoudende bloedingen en hemorragische diathese, tijdens behandelingen met anticoagulantia, omdat het hun werking versterkt. Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Vanwege de mogelijkheid van kruisgevoeligheid is SYNFLEX gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie acetylsalicylzuur en/of andere NSAID's allergische manifestaties veroorzaken, zoals astma, urticaria, rhinitis, anafylactische of anafylactoïde reacties.
Het product is ook gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Synflex inneemt
SYNFLEX interfereert, net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met de synthese van prostaglandinen en hun belangrijke tussenproducten, die deelnemen aan fysiologische functies.
Het medicijn vereist daarom speciale voorzorgsmaatregelen of vereist uitsluiting van gebruik in de omstandigheden die al zijn vermeld onder de kop CONTRA-INDICATIES Het gebruik van SYNFLEX, zoals met elk medicijn dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn een zwangerschap beginnen.
De toediening van SYNFLEX moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Het gebruik van het medicijn vlak bij de bevalling bepaalt de vertraging van de bevalling zelf; bovendien kan het medicijn, indien toegediend in deze periode, veranderingen in de hemodynamiek van de kleine bloedsomloop van het ongeboren kind veroorzaken, met ernstige gevolgen voor de ademhaling.
Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, moet SYNFLEX met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met allergische manifestaties die aan de gang zijn of met anamnese: vanwege de interactie met het metabolisme van arachidonzuur kan het geneesmiddel bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen een bronchospasmecrisis veroorzaken en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen.
Het gebruik van SYNFLEX moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek Dosering, wijze van toediening en tijdstip van toediening). Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van acute ontstekingsziekten van het darmkanaal of die hebben geklaagd over gastro-intestinale stoornissen na andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, moeten met bijzondere aandacht worden gevolgd.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek Contra-indicaties), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en de rubriek Interacties).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek Interacties).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die SYNFLEX gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek Bijwerkingen).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek Bijwerkingen). in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling.
SYNFLEX moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
SYNFLEX kan de bloedplaatjesaggregatie verminderen en de bloedingstijd verlengen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Synflex . veranderen?
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die SYNFLEX gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Een afname van het natriuretisch effect van furosemide is gemeld na gelijktijdige toediening met sommige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
De associatie van deze geneesmiddelen met lithium leidt tot een afname van de renale klaring en bijgevolg tot een toename van de plasmaconcentratie van het laatste. SYNFLEX kan, net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, het antihypertensieve effect van propranolol en andere bètablokkers verminderen.
Probenecide, dat tegelijk met SYNFLEX wordt gegeven, verhoogt de plasmaspiegels en verlengt de halfwaardetijd aanzienlijk.
De combinatie met methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien is gemeld dat naproxennatrium de tubulaire secretie van methotrexaat in diermodellen vermindert.
Er wordt gesuggereerd dat de therapie met SYNFLEX-ampullen 48 uur voorafgaand aan de bijnierfunctietests tijdelijk wordt onderbroken, omdat dit sommige 17-ketogene steroïde-testen kan verstoren.
Evenzo kan SYNFLEX interfereren met sommige tests voor urinair 5-hydroxyindolazijnzuur.
Naproxennatrium mag niet tegelijkertijd met het zuur (naproxen) of omgekeerd worden gebruikt, aangezien beide in anionische vorm in het bloed circuleren.
Bij patiënten die werden behandeld met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en met anticoagulantia van het cumarine-type, zijn een verlengde protrombinetijd en verminderde bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek Voorzorgsmaatregelen).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek Voorzorgsmaatregelen).
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek Voorzorgsmaatregelen).
Vanwege de hoge binding van natriumnaproxen aan plasma-eiwitten moeten patiënten die gelijktijdig hydantoïne of sulfonamiden, anticoagulantia, barbituraten krijgen, gecontroleerd worden om effecten van overdosering uit te sluiten (zie Contra-indicaties).
SYNFLEX ampullen kunnen gelijktijdig worden gebruikt met goudzouten en/of corticosteroïden.
Gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur of andere NSAID's wordt niet aanbevolen.
Vermijd alcoholgebruik.
Naproxennatrium kan de effectiviteit van spiraaltjes verminderen.
Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tegelijk met chinolonen wordt niet aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Geneesmiddelen zoals SYNFLEX kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Dit medicijn kan niet als een eenvoudige pijnstiller worden beschouwd en moet onder strikt medisch toezicht worden gebruikt. Bovendien is het verstandig om na de acute pijnlijke episode over te stappen op het gebruik van preparaten voor niet-parenteraal gebruik, die, hoewel kwalitatief dezelfde bijwerkingen, minder snel ernstige reacties veroorzaken.
Elk gebruik van het medicijn voor een langere behandelingsperiode is alleen toegestaan in ziekenhuizen en verpleeghuizen.
De injecties moeten worden gevolgd volgens strikte regels van sterilisatie, asepsis en antisepsis.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten van wie de activiteit waakzaamheid vereist in het geval ze een licht gevoel in het hoofd, slaperigheid of duizeligheid of depressie bemerken tijdens het gebruik van SYNFLEX-ampullen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Synflex: Dosering
Bij volwassenen: volgens medisch voorschrift 1 injectieflacon van 550 mg om de 12 uur.
De injectieflacons mogen uitsluitend diep intramusculair worden geïnjecteerd, in het bovenste uitwendige kwadrant van de billen, waarbij de injectieplaats wordt afgewisseld en zijn daarom niet geïndiceerd voor intraveneus gebruik.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Synflex
Gastro-intestinaal: De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek Voorzorgsmaatregelen).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, brandend maagzuur, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van SYNFLEX (zie rubriek Voorzorgsmaatregelen).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Dan zijn er aandoeningen die het CZS aantasten, zoals hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, slapeloosheid, concentratieproblemen.
Huidpruritus, ecchymose, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, erythema multiforme, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden) zijn waargenomen.
Beïnvloeding van het cardiovasculaire systeem: tachycardie, dyspneu, licht perifeer oedeem. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Geneesmiddelen zoals SYNFLEX kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Er zijn sporadische veranderingen geweest in het hematopoëtische systeem (trombocytopenie, granulocytopenie, aplastische of hemolytische anemie), geelzucht, gevallen van ernstige hepatitis, verminderde nierfunctie, hematurie, overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie, fotosensitiviteitsreacties, bronchospasme, oedeem van het strottenhoofd, gehoor en gezichtsstoornissen, ulceratieve stomatitis, aseptische meningitis, vasculitis, dorstgevoel, abnormale leverfunctietesten.
Zelden zijn gemeld: alopecia, convulsies, hyperkaliëmie.
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen anafylactische of anafylactoïde reacties, zelfs ernstige, optreden bij patiënten met of zonder eerdere blootstelling aan geneesmiddelen die tot deze klasse behoren.
Bij sommige patiënten kan spierinjectie tijdelijk lokale verbranding en/of roodheid veroorzaken Abcessen zijn gemeld op de injectieplaats.
INFORMEER UW ARTS OF APOTHEKER EVENTUELE ONGEWENSTE EFFECTEN DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER WORDEN BESCHREVEN.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYNFLEX FORTE 550-FLESJES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat:
Actief principe
Naproxennatrium 550 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
flesjes
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van acute pijnlijke episodes als gevolg van aandoeningen van het bewegingsapparaat of chirurgische en tandheelkundige ingrepen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bij volwassenen: volgens medisch voorschrift 1 injectieflacon van 550 mg om de 12 uur.
De injectieflacons mogen uitsluitend worden geïnjecteerd via diepe intramusculaire route, in het buitenste bovenste kwadrant van de billen, afwisselend de injectieplaats en zijn daarom niet geïndiceerd voor intraveneus gebruik.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het product of een van de componenten.
Toestanden van nierhyperfusie, nierziekte, hartfalen, levercirrose of ernstige hepatitis, hoge leeftijd.
Het medicijn is ook gecontra-indiceerd tijdens intensieve diuretische therapie, bij maagzweren, bij colitis ulcerosa, bij personen met aanhoudende bloedingen en hemorragische diathese, tijdens behandelingen met anticoagulantia, omdat het hun werking versterkt.
Vanwege de mogelijkheid van kruisgevoeligheid is Synflex gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie acetylsalicylzuur en/of andere NSAID's allergische manifestaties veroorzaken, zoals astma, urticaria, rhinitis, anafylactische of anafylactoïde reacties.
Het product is ook gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De injecties moeten worden gevolgd volgens strikte regels van sterilisatie, asepsis en antisepsis.
Naproxennatrium interfereert, net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met de synthese van prostaglandinen en hun belangrijke tussenproducten, die deelnemen aan fysiologische functies.
Daarom vereist het medicijn speciale voorzorgsmaatregelen of de uitsluiting van gebruik onder de voorwaarden die al zijn vermeld onder de kop "Contra-indicaties".
Het gebruik van SYNFLEX, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van SYNFLEX moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, moet Synflex met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met allergische manifestaties die aan de gang zijn of in de geschiedenis: vanwege de interactie met het metabolisme van arachidonzuur kan het geneesmiddel bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen bronchospasme veroorzaken. crisis en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen.
Af en toe zijn ernstige gastro-intestinale bloedingen en maagzweren gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met natriumnaproxen. Dergelijke manifestaties zijn zeldzaam, maar patiënten met huidige of voorgeschiedenis van acute ontstekingsziekten van het darmkanaal of die hebben geklaagd over gastro-intestinale stoornissen na andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, moeten met bijzondere aandacht worden gevolgd.
Dit medicijn kan niet als een eenvoudige pijnstiller worden beschouwd en moet onder strikt medisch toezicht worden gebruikt. Bovendien is het verstandig om na de acute pijnlijke episode over te stappen op het gebruik van preparaten voor niet-parenteraal gebruik, die, hoewel kwalitatief dezelfde bijwerkingen, minder snel ernstige reacties veroorzaken.
Elk gebruik van het medicijn voor een langere behandelingsperiode is alleen toegestaan in ziekenhuizen en verpleeghuizen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een afname van het natriuretisch effect van furosemide is gemeld na gelijktijdige toediening met sommige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
De associatie van deze geneesmiddelen met lithium leidt tot een afname van de renale klaring en bijgevolg tot een toename van de plasmaconcentratie van het laatste.
Synflex kan, net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, het antihypertensieve effect van propranolol en andere bètablokkers verminderen.
Probenecide, dat tegelijk met Synflex wordt gegeven, verhoogt de plasmaspiegels en verlengt de halfwaardetijd aanzienlijk.
De combinatie met methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien is gemeld dat naproxennatrium de tubulaire secretie van methotrexaat in diermodellen vermindert.
Er wordt gesuggereerd dat de behandeling met natrium naproxen 48 uur voorafgaand aan de bijnierfunctietests tijdelijk wordt gestaakt, omdat dit sommige tests met 17 ketogene steroïden kan verstoren.
Evenzo kan Synflex interfereren met sommige tests voor 5-hydroxyindolazijnzuur in de urine.
Naproxennatrium mag niet tegelijkertijd met het zuur (naproxen) of omgekeerd worden gebruikt, aangezien beide in anionische vorm in het bloed circuleren.
Bij patiënten die werden behandeld met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en met anticoagulantia van het cumarine-type, zijn een verlengde protrombinetijd en verminderde bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
Vanwege de hoge binding van natriumnaproxen aan plasma-eiwitten moeten patiënten die gelijktijdig hydantoïne of sulfonamiden, anticoagulantia en barbituraten krijgen, gecontroleerd worden om overdoseringseffecten uit te sluiten.
Synflex ampullen kunnen gelijktijdig met goudzouten en/of corticosteroïden worden gebruikt.
Gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur of andere NSAID's wordt niet aanbevolen.
Vermijd alcoholgebruik.
Naproxennatrium kan de effectiviteit van spiraaltjes verminderen.
Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tegelijk met chinolonen wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Het gebruik van het medicijn vlak bij de bevalling bepaalt de vertraging van de bevalling zelf; bovendien kan het medicijn, indien toegediend in deze periode, veranderingen in de hemodynamiek van de kleine bloedsomloop van het ongeboren kind veroorzaken, met ernstige gevolgen voor de ademhaling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Voorzichtigheid is geboden bij die patiënten van wie de activiteit waakzaamheid vereist in het geval ze een licht gevoel in het hoofd, slaperigheid of duizeligheid of depressie bemerken tijdens het gebruik van dit medicijn.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende waarnemingen voor het geneesmiddel zijn die van het maagdarmstelsel: constipatie, buikpijn, brandend maagzuur, misselijkheid, dyspesie, diarree, stomatitis, braken Bij sommige patiënten die werden behandeld met natriumnaproxen, is gastro-intestinale bloeding gemeld, soms zelfs ernstig en peptisch maagzweer, colitis.
Dan zijn er aandoeningen die het CZS aantasten, zoals hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, slapeloosheid, concentratieproblemen.
Jeuk, ecchymose, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem werden op de huid waargenomen.
Beïnvloeding van het cardiovasculaire systeem: tachycardie, dyspneu, licht perifeer oedeem, hartfalen.
Er zijn sporadische veranderingen geweest in het hematopoëtische systeem (trombocytopenie, granulocytopenie, aplastische of hemolytische anemie), geelzucht, gevallen van ernstige hepatitis, verminderde nierfunctie, hematurie, overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie, erythema multiforme, Stevens Johnson-syndroom, epidermonecrolyse fotosensitiviteitsreacties, bronchospasme, larynxoedeem, gehoor- en gezichtsstoornissen, ulceratieve stomatitis, aseptische meningitis, vasculitis, dorstgevoel, abnormale leverfunctietesten.
Zelden zijn gemeld: alopecia, convulsies, hyperkaliëmie.
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen anafylactische of anafylactoïde reacties, zelfs ernstige, optreden bij patiënten met of zonder eerdere blootstelling aan geneesmiddelen die tot deze klasse behoren.
Bij sommige patiënten kan spierinjectie tijdelijk lokale verbranding en/of roodheid veroorzaken.
Abcessen zijn gemeld in het injectiegebied.
04.9 Overdosering
Parenteraal gebruik sluit het risico van een overdosis in verband met de inname van een grote hoeveelheid Synflex uit.
Uit dieronderzoek blijkt dat de snelle toediening van een voldoende hoeveelheid actieve kool de absorptie van het geneesmiddel bij inname aanzienlijk vermindert.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Synflex heeft een duidelijke anti-inflammatoire, antipyretische en analgetische activiteit en er is ook aangetoond dat het antiprostaglandine, antibradykinine, anticomplementaire, antibloedplaatjes- en stabiliserende activiteit van lysosomale membranen bezit.
Na im toediening wordt naproxennatrium volledig geabsorbeerd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Naproxennatrium wordt bij de mens zeer snel oraal geabsorbeerd en de plasmaconcentraties bereiken hun piek gemiddeld 1-2 uur na toediening.De halfwaardetijd is ongeveer 13 uur.
Steady state wordt bereikt op de eerste dag.
Absorptie via het rectum is iets langzamer, maar zorgt voor langere therapeutische plasmaspiegels.
Meer dan 99% van Synflex is gebonden aan plasma-eiwitten. 95% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden in de urine, deels onveranderd en deels als 6-0-desmethylnaprosen, in vrije of geconjugeerde vorm.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
-----
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lidocaïne 25 mg, propyleenglycol / water voor injecties (1: 1 w / w) q.s. naar ml 5
06.2 Incompatibiliteit
Geen
06.3 Geldigheidsduur
48 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type I donkere glazen flacons
Verpakking van 6 intramusculaire injectieflacons klaar voor gebruik
SYNFLEX is ook verkrijgbaar in capsules, zetpillen, tabletten en granulaat
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - Milaan
Onder licentie van SYNTEX Pharmaceuticals International Limited
Exclusief dealer te koop: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
6 flesjes i.m. vanaf 550 mg A.I.C. N. 024722098
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 27 april 1991
Verlenging: mei 1995
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2003