Actieve ingrediënten: Nafazoline (Nafazolinenitraat)
Alfa® oogdruppels 0,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Alpha Oogdruppels gebruikt? Waar is het voor?
Alfa-oogdruppels bevatten de werkzame stof naphazolinenitraat die tot de groep van oogslijmvliesdecongestiva behoort. Collirio Alfa wordt gebruikt bij roodheid, tranen, branderigheid en jeuk aan de ogen, veroorzaakt door irritatieverschijnselen (overmatige blootstelling aan stof, rook, enz.).
Neem contact op met uw arts als u zich na 4 dagen behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Alfa-oogdruppels niet mogen worden gebruikt
Gebruik geen Alpha oogdruppels
- Als u allergisch bent voor naphazolinenitraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u nauwekamerhoekglaucoom (verhoogde druk in het oog) of andere ernstige oogaandoeningen heeft.
- Bij kinderen onder de twaalf jaar.
- Als u monoamineoxidaseremmers (antidepressiva) gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Alpha-oogdruppels inneemt
Praat met uw arts voordat u Alpha Eye Drops gebruikt:
- als u lijdt aan hypertensie (verhoogde bloeddruk), hyperthyreoïdie (verhoogde schildklierfunctie), hartproblemen, bronchiale astma en hyperglykemie (diabetes).
- Bij infecties, pus, vreemde voorwerpen in het oog, mechanische, chemische of hitteschade.
Kinderen en adolescenten
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan twaalf jaar. Wees extra voorzichtig om dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, aangezien het CZS-depressie (ernstige sedatie of hypotonie, d.w.z. spierzwakte) kan veroorzaken als het per ongeluk wordt ingenomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Alpha Eye Drops veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Hoewel de werking van Alpha Eye Drops voornamelijk in het oog optreedt, mag u het niet gebruiken als u monoamineoxidaseremmers (antidepressiva) gebruikt en in de twee weken na dergelijk gebruik, omdat er ernstige hypertensieve crises (aanzienlijke stijging van de bloeddruk) kunnen optreden. .
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Alpha Eye Drops tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Alfa-oogdruppels (fles) bevat benzalkoniumchloride
Kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder contactlenzen voor het aanbrengen en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze opnieuw aanbrengt. Let op de blekende werking van zachte contactlenzen.
Alfa-oogdruppels (verpakking voor éénmalig gebruik) bevatten geen benzalkoniumchloride
De verpakkingen voor eenmalig gebruik kunnen worden gebruikt door dragers van contactlenzen of door personen die overgevoelig zijn voor benzalkoniumchloride.
Voor degenen die aan sportactiviteiten doen: dit geneesmiddel bevat ethylalcohol, het gebruik van het geneesmiddel zonder therapeutische noodzaak vormt doping en kan in ieder geval positieve antidopingtests bepalen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Alfa-oogdruppels: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Alfa-oogdruppels zijn voor oogheelkundig (in het oog) gebruik. Het is "verboden" om andere in te nemen dan vermeld in termen van doseringsschema en toedieningsweg.
Dosering
1 of 2 druppels in de conjunctivale zak (in het onderste ooglid) een of twee keer per dag Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich daarna slechter voelt een korte dagen behandeling.
Het product mag niet langer dan 4 opeenvolgende dagen worden gebruikt, tenzij anders voorgeschreven, omdat er bijwerkingen kunnen optreden. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
Raadpleeg uw arts als de symptomen herhaaldelijk optreden of als u recente veranderingen in hun kenmerken opmerkt.
Wijze van toediening
Fles 10 ml
Na het losdraaien van de capsule is de flacon klaar voor gebruik. Breng het ondersteboven over het oog: druk erop met duim en wijsvinger. De druppels komen eruit. Na gebruik schroeft u de capsule weer vast.
Verpakking voor éénmalig gebruik
- Open de container voor eenmalig gebruik door de dop te verwijderen, die ondersteboven kan worden gebruikt om de container tijdelijk te sluiten.
- Druk voorzichtig op de romp van de verpakking voor eenmalig gebruik en laat de oogdruppels in het oog vallen, zoals hierboven beschreven.
Alfa-oogdruppels, verpakking voor éénmalig gebruik bevat geen conserveermiddelen; om deze reden moet elke verpakking voor eenmalig gebruik, eenmaal geopend, na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 12 jaar
Overdosering Wat moet u doen als u te veel alfa-oogdruppels heeft ingenomen?
Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Het product kan bij accidentele inname of langdurig gebruik in te hoge doses toxische verschijnselen veroorzaken, vooral bij kinderen. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Alpha Eye Drops, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Alpha Eye Drops
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het gebruik van het product kan soms verwijding van de pupil, systemische effecten van absorptie (hypertensie, hartziekte, hyperglykemie), verhoogde druk in het oog, misselijkheid, hoofdpijn veroorzaken.
Zelden kunnen overgevoeligheidsverschijnselen (moeite met ademhalen, verlaging van de bloeddruk of het verschijnen van huiduitslag) optreden. Stop in dit geval de behandeling en waarschuw uw arts zodat, indien nodig, een passende therapie kan worden ingesteld. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau op: http: // www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Deze datum verwijst naar het product in de verpakking, goed bewaard.
Fles van 10 ml
Bewaar in de originele verpakking. De oogdruppels in het flesje van 10 ml moeten binnen 30 dagen worden gebruikt. vanaf de eerste opening van de fles.
Verpakking voor éénmalig gebruik
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C, bewaren in de originele verpakking. De oogdruppels in de verpakking voor éénmalig gebruik bevatten geen bewaarmiddelen; om deze reden moet elke verpakking voor eenmalig gebruik, eenmaal geopend, na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Alpha Eye Drops?
- Het werkzame bestanddeel is naphazolinehydrochloride. 1 ml oplossing bevat 0,8 mg naphazolinenitraat.
- De andere ingrediënten zijn:
Voor de oogdruppels (10 ml fles): Natriumchloride, Monobasisch kaliumfosfaat, Dinatriumfosfaat-dodecahydraat, Benzalkoniumchloride, Hamamelis Virginiana geconcentreerd gedestilleerd water, Ethylalcohol, Kamfer, Water voor injecties.
Voor de oogdruppels (verpakking voor éénmalig gebruik): Natriumchloride, Monobasisch kaliumfosfaat, Dinatriumfosfaatdodecahydraat, Hamamelis Virginiana geconcentreerd gedestilleerd water, Ethylalcohol, Kamfer, Water voor injecties.
Hoe ziet Alpha oogdruppels eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Alfa-oogdruppels zijn er in de vorm van oogdruppels (voor oogheelkundig gebruik).
De inhoud van de Alpha Eye Drops-verpakking is een fles van 10 ml of 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,3 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OOGDRUPPELS ALPHA 0,8 MG / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OOGDRUPPELS ALPHA 0,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
1 ml oplossing bevat:
Actief principe:
Naphazolinenitraat 0,8 mg
Voor hulpstoffen zie punt 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Roodheid, tranen, branderig gevoel en jeuk aan de ogen veroorzaakt door irritatieverschijnselen (overmatige blootstelling aan stof, rook, enz.).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oogdruppels
1-2 druppels in de conjunctivale zak een of twee keer per dag.
Houd u strikt aan de aanbevolen doses.
Als de symptomen aanhouden of verergeren na een korte behandelingsperiode, raadpleeg dan uw arts. In ieder geval mag het product niet langer dan 4 opeenvolgende dagen worden gebruikt, tenzij anders voorgeschreven, omdat er bijwerkingen kunnen optreden.
Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
04.3 Contra-indicaties
Het mag niet worden gebruikt door mensen met nauwekamerhoekglaucoom of andere ernstige oogziekten.
Overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twaalf jaar.
Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoewel het product een slechte systemische absorptie heeft, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hypertensie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen, bronchiale astma en hyperglykemie (diabetes).
Infecties, pus, vreemde voorwerpen in het oog, mechanische, chemische, hitteschade vereisen medische aandacht.
Het product moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden, aangezien accidentele ingestie kan leiden tot depressie van het CZS (duidelijke sedatie of hypotonie).
Aangezien het product, in de verpakking van 10 ml fles, benzalkoniumchloride bevat, mogen tijdens de behandeling geen zachte contactlenzen worden gedragen.
Aangezien benzalkoniumchloride niet aanwezig is in de verpakking voor eenmalig gebruik, kan dit worden gebruikt door dragers van contactlenzen of door personen die overgevoelig zijn voor benzalkoniumchloride.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Alfa-oogdruppels mogen niet worden gebruikt bij mensen die worden behandeld met antidepressiva (MAO-remmers) en in de twee weken na een dergelijke behandeling kunnen ernstige hypertensieve crises optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen gebruiken bij echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niets te melden.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik van het product kan soms pupilverwijding, systemische effecten van absorptie (hypertensie, hartaandoeningen, hyperglykemie), verhoogde intraoculaire druk, misselijkheid, hoofdpijn veroorzaken Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zelden optreden arts zodat, waar nodig, een passende therapie kan worden ingesteld .
De patiënt wordt verzocht bijwerkingen die hierboven niet zijn beschreven te melden aan de behandelend arts of apotheker.
04.9 Overdosering
Houd u strikt aan de aanbevolen doses.
Het product kan bij accidentele inname of langdurig gebruik in te hoge doses toxische verschijnselen veroorzaken, vooral bij kinderen.
Als dit gebeurt: maagspoeling, sedatie met diazepam en algemene ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Naphazolinenitraat is een actief ingrediënt met sympathicomimetische werking, gebruikt als een vasoconstrictor en decon-managing agent voor lokale toepassing op de neus- en oogmembranen.
Het werkt op de adrenerge receptoren en veroorzaakt een depressief effect op het centrale zenuwstelsel, in plaats van een prikkelend effect.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Nafazolinenitraat heeft een LD50 s.c. bij de rat gelijk aan 385 mg/kg.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oogdruppels (10 ml flesje):
Natriumchloride, monobasisch kaliumfosfaat, dinatriumfosfaat-dodecahydraat, benzalkoniumchloride, Hamamelis Virginiana geconcentreerd gedestilleerd water, ethylalcohol, kamfer, water voor injecties.
Oogdruppels (verpakking voor éénmalig gebruik)
Natriumchloride, monobasisch kaliumfosfaat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, Hamamelis Virginiana geconcentreerd gedestilleerd water, ethylalcohol, kamfer, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Oogdruppels (10 ml fles): 3 jaar
Oogdruppels (verpakking voor éénmalig gebruik): 3 jaar
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Oogdruppels (10 ml flesje)
Bewaar in de originele verpakking.
Geldigheid na eerste opening: 30 dagen.
Oogdruppels (verpakking voor éénmalig gebruik)
Bewaar in de originele verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Het bevat geen conserveermiddelen; om deze reden moet elke verpakking voor eenmalig gebruik, eenmaal geopend, na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Oogdruppels (10 ml flesje)
Druppelflesjes van 10 ml in plastic materiaal.
Basislichaam en druppelaar van polyethyleen met lage dichtheid, schroefdop van polypropyleen.
Oogdruppels (verpakking voor éénmalig gebruik)
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,3 ml in 2 strips van 5 verpakkingen voor éénmalig gebruik
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Oogdruppels (10 ml flesje)
Na het losdraaien van de dop is de injectieflacon klaar voor gebruik.
Breng het ondersteboven over het oog; druk erop met uw duim en wijsvinger. De druppels komen eruit. Na gebruik schroef je de capsule er weer op.
Oogdruppels (verpakking voor éénmalig gebruik)
Instructies voor het openen van de verpakking voor éénmalig gebruik
1. Open de container voor eenmalig gebruik door de dop te verwijderen, die ondersteboven kan worden gebruikt om de container tijdelijk te sluiten.
2. Druk voorzichtig op de romp van de verpakking voor eenmalig gebruik en laat de oogdruppel in het oog vallen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alfa oogdruppels 0,8 mg/ml oogdruppels - 10 ml flesje A.I.C. 003235049
Alfa-oogdruppels 0,8 mg/ml oogdruppels - 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik 0,3 ml A.I.C. 003235076
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
15.04.1950/
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2010