Actieve ingrediënten: Promestrieen
COLPOTROPHINE 10 mg vaginale capsules
Colpotrophine bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- COLPOTROPHINE 1% vaginale crème
- COLPOTROPHINE 10 mg vaginale capsules
Waarom wordt colpotrofine gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Niet-geassocieerde semisynthetische oestrogenen.
Therapeutische indicaties
- Vulvo-cervico-vaginale atrofische en dystrofische toestanden (oestrogeendeficiëntie vaginitis, seniele vulvo-vaginitis, vulvaire jeuk, vulvaire craurosis, enz.).
- Vertragingen in de cervico-vaginale en vulvaire genezing in postpartum, bij gynaecologische chirurgie, enz.
Contra-indicaties Wanneer colpotrofine niet mag worden gebruikt
Bekende of vermoede borst- of endometriumkanker, of andere oestrogeenafhankelijke neoplasmata; endometriose; vaginale bloedingen van onbekende oorsprong; ernstige lever-, nier- en hartaandoeningen; tromboflebitis, trombose of trombo-embolische processen ter plaatse of in de anamnese, vastgestelde of veronderstelde zwangerschap, overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Colpotrophine inneemt
Voer voor aanvang van de therapie een grondig medisch en gynaecologisch onderzoek uit, met palpatie van de borsten en sluit de aanwezigheid van een zwangerschap uit
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van promestrieen aan vrouwen met een familiegeschiedenis van borstkanker en fibrocystische mastopathie.
Er moet een Papanicolau-uitstrijkje worden gemaakt en vermoedelijke of bevestigde gevallen van dysplasie moeten worden uitgesloten.
Het gebruik van oestrogenen vereist voorzichtigheid in geval van astma, epilepsie, hartziekte, hypertensie, nefropathie of ernstige depressie in de huidige of voorgeschiedenis.De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt bij het optreden van de eerste tekenen van trombotische of embolische aandoeningen, van hypertensie in een voorheen normale patiënt - of hypotensie, hypercalciëmie bij vrouwen met borstkanker, colostatische geelzucht bij patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht gravidarum Bij vrouwen met diabetes dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen aangezien oestrogenen de glucosetolerantie kunnen verminderen.
In geval van gelijktijdige vaginale infectie wordt het gebruik van specifieke preparaten of ontstekingsremmende geneesmiddelen aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Colpotrophine veranderen
Geen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
- Gebruik onder medisch toezicht.
- Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Staak in dat geval de behandeling en start een geschikte therapie.Om langdurige stimulatie van de effectororganen te voorkomen, is het raadzaam Colpotrofine toe te dienen in cycli met een tussenpoos van voldoende schorsingsperiode In geval van langdurige therapieën, elke 6 maanden zorgvuldige controles uitvoeren (inclusief endometriumbiopsie) Producten die oestrogenen bevatten, kunnen anabole effecten hebben en zout- en waterretentie en hyperglykemie bepalen Het begin van een metrorragie vereist een zorgvuldige beoordeling van het geval met inbegrip van een mogelijke biopsie om het bestaan van een kwaadaardig neoplasma van de baarmoeder uit te sluiten.
- Bij vrouwen die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om te beslissen of ze de borstvoeding moeten staken of, omgekeerd, de borstvoeding moeten voortzetten zonder het medicijn toe te dienen.
- Topische preparaten die oestrogeen bevatten, kunnen sijpelen, vaginale candidiasis, veranderingen in de cervicale secretie veroorzaken; verergering van mogelijke endometriose, mastodynie, borstvergroting of afscheiding, colostatische geelzucht, toename van eerdere allergische huiduitslag of jeuk.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Colpotrophine: Dosering
1 capsule per dag diep in de vagina ingebracht gedurende 20-daagse behandelingscycli.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Colpotrophine heeft ingenomen?
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis Colpotrophine
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Colpotrophine
Licht branderig gevoel in de vagina, al dan niet vergezeld van voorbijgaande roodheid, vooral na langdurig gebruik bij bijzonder gevoelige patiënten.
Het mogelijk optreden tijdens de behandeling van een bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, moet onmiddellijk aan de behandelend arts of apotheker worden gemeld.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Niet bewaren boven 25°C.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Promestrieen 10 mg
Hulpstoffen: geperhydrogeneerd polyisobuteen, vaseline, sorbitolsesquioleaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriummethyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat, gelatine, glycerol, siliconenolie 1000, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en verpakking
2 blisters met elk 10 vaginale capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.