Actieve ingrediënten: Alprazolam
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletten
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletten
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletten
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Alprazolam ABC gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Benzodiazepine anxiolytisch derivaat
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom.
Paniekaanvallen met of zonder agorafobie.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig lijdt.
Contra-indicaties Wanneer Alprazolam ABC niet mag worden gebruikt
ALPRAZOLAM ABC is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen, voor alprazolam of voor één van de hulpstoffen en bij patiënten met acuut geslotenhoekglaucoom.Het product kan worden gebruikt bij patiënten met openhoekglaucoom die worden behandeld. Benzodiazepines zijn ook gecontra-indiceerd bij patiënten met myasthenia gravis, ernstig ademhalingsfalen, slaapapneusyndroom, ernstige leverinsufficiëntie.
Niet toedienen in het eerste trimester van de dracht en tijdens het geven van borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Alprazolam ABC inneemt
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn (zie Dosering, wijze van toediening en tijdstip van toediening) en in geval van angst mag niet langer dan 8-12 weken zijn, inclusief de geleidelijke ontwenningsperiode. plaatsvinden zonder een grondige herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich zouden voordoen na stopzetting van het geneesmiddel.
Er zijn aanwijzingen dat in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepines met een lange werkingsduur is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Stopzetting van de behandeling
Zoals elke andere benzodiazepine, moet de dosering van ALPRAZOLAM ABC geleidelijk worden verlaagd, aangezien abrupte of te snelle stopzetting kan leiden tot ontwenningsverschijnselen.
Ontwenningsverschijnselen kunnen milde dysforie en slapeloosheid zijn of zich presenteren als belangrijke syndromen met spier- en buikkrampen, braken, zweten, tremoren en convulsies. Bovendien kunnen ontwenningscrises optreden na een snelle afname of abrupte stopzetting van de behandeling met alprazolam (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening - Stopzetting van de therapie).
Deze symptomen, vooral de ernstigere, komen over het algemeen vaker voor bij patiënten die gedurende langere tijd met te hoge doses zijn behandeld. Ontwenningsverschijnselen zijn echter ook gemeld na abrupt staken van therapeutische doses benzodiazepinen. Daarom moet abrupte stopzetting worden vermeden en moet een geleidelijke verlaging van de dosering worden voorgeschreven (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
Tijdens het stoppen van het geneesmiddel bij patiënten met een paniekstoornis, kunnen soms symptomen worden waargenomen die verband houden met het opnieuw optreden van paniekaanvallen die lijken op de symptomen die kenmerkend zijn voor ontwenning.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het medicijn.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Kinderen en adolescenten
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Bij oudere en/of verzwakte patiënten wordt aanbevolen om altijd de laagste dosis te gebruiken om het risico op restsedatie of ataxie te vermijden. Oudere mensen moeten een lagere dosis nemen (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening). Evenzo wordt een lagere dosis aanbevolen voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen bij de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie en milde of matige leverinsufficiëntie, terwijl bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie benzodiazepinen niet zijn geïndiceerd omdat ze encefalopathie kunnen versnellen Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mag niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten zijn uitgelokt).
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte effecten van interactie te voorkomen.
Net als bij andere psychofarmaca moet alprazolam bij ernstig depressieve of suïcidale patiënten met de nodige voorzorgsmaatregelen worden toegediend en in een geschikte verpakking worden voorgeschreven.
Gelijktijdige depressieve ziekte (primair of secundair) wordt geassocieerd met paniekaanvalstoornis met verhoogde gevallen van zelfmoord bij onbehandelde patiënten. Daarom moeten dezelfde voorzorgen genomen worden zowel bij het gebruik van de hogere doses ALPRAZOLAM ABC voor de behandeling van patiënten met paniekstoornis als bij het gebruik van psychotrope geneesmiddelen bij de behandeling van depressieve patiënten of degenen bij wie ideatie wordt vermoed of een poging tot zelfmoord.
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Patiënten die gewoonlijk alcohol en/of drugs misbruiken, wanneer ze worden behandeld met benzodiazepinen, moeten onder strikt medisch toezicht worden gehouden, vanwege de aanleg van deze personen voor verslaving en afhankelijkheid. Gevallen van hypomanie en manie zijn gemeld in verband met het gebruik van alprazolam bij patiënten met een depressie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Alprazolam ABC veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Om dezelfde reden moeten patiënten worden gewaarschuwd voor de gevaren die gepaard gaan met de gelijktijdige inname van alcohol of andere drugs met een CZS-onderdrukkende werking.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden. Het sederende effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel wordt ingenomen in combinatie met alcohol. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Bijzondere aandacht, vooral bij oudere patiënten, moet worden gebruikt met ademhalingsonderdrukkers geneesmiddelen zoals opioïden (analgetica, hoestonderdrukkers, vervangende behandelingen). Alprazolam moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere CZS-depressiva.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan versterkt worden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en antihistaminica-H1-sedativa.
In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Farmacokinetische interacties kunnen optreden wanneer alprazolam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het metabolisme ervan verstoren.
Moleculen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P 45003A4) kunnen de plasmaconcentratie van alprazolam verhogen en de activiteit ervan versterken.
Azool-antischimmelmiddelen - ketoconazol en itraconazol zijn krachtige remmers van CYP3A en in vivo is aangetoond dat ze de alprazolamconcentraties respectievelijk 3,98-voudig en 2,70-voudig verhogen. Gelijktijdige toediening van alprazolam met deze twee geneesmiddelen wordt niet aanbevolen. Andere antischimmelmiddelen van het azol-type moeten worden beschouwd als krachtige remmers van CYP3A en gelijktijdige toediening ervan met alprazolam wordt niet aanbevolen.
Gelijktijdige toediening van alprazolam met krachtige CYP3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), proteaseremmers of bepaalde macroliden (erytromycine, claritromycine, telitromycine) moet met voorzichtigheid worden overwogen.
Klinische en in vitro onderzoeken met alprazolam en klinische onderzoeken met gemetaboliseerde geneesmiddelen zoals alprazolam laten een mogelijke interactie van alprazolam met een aantal geneesmiddelen in verschillende mate zien. Op basis van de mate van interactie en het type beschikbare gegevens, moeten de volgende aanbevelingen worden overwogen:
- Gelijktijdige toediening van ALPRAZOLAM ABC met ketoconazol, itroconazol of andere antischimmelmiddelen van de azolgroep wordt niet aanbevolen.
- Voorzichtigheid en voorzichtigheid bij het verlagen van de dosis wordt aanbevolen wanneer ALPRAZOLAM ABC gelijktijdig wordt toegediend met nefazodon, fluvoxamine en cimetidine.
- Voorzichtigheid is geboden wanneer ALPRAZOLAM ABC gelijktijdig wordt toegediend met fluoxetine, propoxyfeen, orale anticonceptiva, diltiazem of macrolide-antibiotica zoals erytromycine en troleandomycine.
- Interacties tussen HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir) en alprazolam zijn complex en tijdsafhankelijk Een lage dosis ritonavir veroorzaakt een vermindering van de klaring van alprazolam, verlengt de eliminatiehalfwaardetijd en verhoogt de klinische effecten van langdurige blootstelling aan ritonavir, inductie van CYP3A compenseert deze remming. Deze interactie vereist een dosisaanpassing of "stopzetting van de behandeling met ALPRAZOLAM ABC.
- Verhogingen van de digoxineconcentraties zijn gemeld bij toediening van alprazolam, vooral bij ouderen (> 65 jaar). Daarom moeten oudere patiënten die alprazolam en digoxine krijgen, worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die verband houden met digoxinetoxiciteit.
In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd. Steady-state plasmaconcentraties van imipramine en desipramine stijgen met respectievelijk 31% en 20% na gelijktijdige toediening van alprazolam in doses tot 4 mg/dag. Kinetische interacties tussen benzodiazepinen en andere geneesmiddelen zijn beschreven. De klaring van alprazolam en sommige andere benzodiazepinen kan bijvoorbeeld worden verminderd door gelijktijdige toediening van cimetidine of macrolide-antibiotica.De klinische significantie van deze effecten is niet vastgesteld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van het hypnotische effect van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder alprazolam, kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Zoals bij alle benzodiazepinen, neemt het risico op verslaving toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Afhankelijkheid kan optreden bij therapeutische doses en/of bij patiënten zonder individuele risicofactoren. Het risico op afhankelijkheid neemt toe bij gelijktijdig gebruik van verschillende benzodiazepinen, ongeacht de anxiolytische of hypnotische indicatie. Er zijn ook gevallen van misbruik gemeld.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of schokken.
Rebound slapeloosheid en angst
Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepines in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling en kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen om de dosering geleidelijk te verlagen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie Interacties).
Gezien het CZS-onderdrukkende effect van alprazolam, moeten patiënten die het geneesmiddel gebruiken worden gewaarschuwd dat het gevaarlijk voor hen kan zijn om deel te nemen aan activiteiten die volledige mentale aandacht vereisen, zoals werken aan gevaarlijke machines of autorijden, totdat het mogelijk is een stoornis uit te sluiten. aandacht en reflexen na de inname van het medicijn.
Gebruik bij dracht en lactatie
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gegevens over teratogeniteit en effecten op postnatale ontwikkeling en gedrag na behandeling met benzodiazepines zijn inconsistent.
Er zijn aanwijzingen uit enkele vroege onderzoeken met andere stoffen uit de benzodiazepineklasse die aantonen dat blootstelling in utero gepaard kan gaan met misvormingen. Daaropvolgende onderzoeken met geneesmiddelen uit de benzodiazepineklasse hebben geen duidelijk bewijs geleverd van enig type defect.
Een grote hoeveelheid gegevens op basis van cohortstudies geeft aan dat blootstelling aan benzodiazepine tijdens het eerste trimester niet geassocieerd is met een verhoogd risico op ernstige misvormingen.
Sommige vroege epidemiologische case-control-onderzoeken hebben echter een verhoogd risico op mondspleet aangetoond. De gegevens gaven aan dat het risico op het krijgen van een baby met een mondspleet na blootstelling van de moeder aan benzodiazepinen minder is dan 2/1000, vergeleken met een verwacht aantal van dergelijke afwijkingen van ongeveer 1/1000 in de algemene bevolking. tweede en/of derde trimester van de zwangerschap, een afname van de actieve foetale beweging en een variabiliteit van het foetale hartritme gedetecteerd. Er is gemeld dat pasgeborenen die aan het einde van het derde trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling zijn blootgesteld aan benzodiazepinen het floppy infant-syndroom vertonen of neonatale ontwenningsverschijnselen.Als de behandeling om medische redenen moet worden toegediend tijdens het laatste deel van de zwangerschap, zelfs bij lage doses, kunnen symptomen van floppy infant syndroom zoals axiale hypotonie worden waargenomen en zuigproblemen die leiden tot verminderde gewichtstoename. Deze symptomen zijn omkeerbaar, maar kunnen 1 tot 3 weken aanhouden, afhankelijk van de halfwaardetijd van het product.Hoge doses, tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen bij de pasgeborene effecten veroorzaken zoals ademhalingsdepressie of apneu en hypothermie als gevolg van farmacologische werking van het geneesmiddel Als behandeling met alprazolam nodig is tijdens het laatste deel van de zwangerschap, moeten hoge doses worden vermeden en moeten ontwenningsverschijnselen en / of "floppy infant"-syndroom bij de pasgeborene worden gecontroleerd. Bovendien kan een paar dagen na de geboorte een neonatale ontwenningssyndroom zoals hyperexcitatie, agitatie en tremor worden waargenomen, hoewel het floppy infant-syndroom niet wordt waargenomen. Het optreden van ontwenningsverschijnselen na de geboorte hangt af van de halfwaardetijd van het product.
Vanwege het potentiële risico op aangeboren afwijkingen die al bij andere benzodiazepinen zijn waargenomen, mag het geneesmiddel niet worden toegediend in het eerste trimester van de zwangerschap. Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Als ALPRAZOLAM ABC tijdens de zwangerschap wordt toegediend of als de patiënte ontdekt dat ze zwanger is tijdens de behandeling met ALPRAZOLAM ABC, moet de patiënte worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Rekening houdend met deze gegevens kan het gebruik van alprazolam tijdens de zwangerschap alleen worden overwogen als de therapeutische indicaties en dosering strikt worden gerespecteerd.
Voedertijd
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ALPRAZOLAM ABC
ALPRAZOLAM ABC-tabletten bevatten lactose; neem in geval van vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De orale druppels bevatten ethylalcohol (ongeveer 13%); 10 druppels gelijk aan 0,25 mg alprazolam bevatten meer dan 43 mg ethylalcohol. . Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Voor sportbeoefenaars (alleen voor druppels) Het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan de positiviteit voor dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Alprazolam ABC: Dosering
De optimale dosering van ALPRAZOLAM ABC moet worden aangepast aan de ernst van de symptomen en de subjectieve reactie van de patiënt.De gegeven doseringsindicaties moeten de behoeften van de meeste patiënten dekken. Als een hogere dosering nodig is, moeten de doses geleidelijk worden verhoogd om het risico op bijwerkingen te voorkomen. In deze gevallen is het raadzaam om de avonddosis eerder te verhogen dan de dagdosis, behalve bij patiënten die lijden aan agorafobie en/of paniekstoornis. Zie in dit geval de speciale paragraaf.
Over het algemeen hebben patiënten die nooit met psychofarmaca zijn behandeld, lagere doses nodig dan patiënten die eerder zijn behandeld met anxiolytica of sedativa, antidepressiva, hypnotica of chronisch alcoholische patiënten.
Het wordt aanbevolen om altijd de laagste dosis te gebruiken om het risico op restsedatie of ataxie te voorkomen. In geval van bijwerkingen al bij de eerste toediening wordt aanbevolen de dosering te verlagen.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
De avonddosis van het medicijn moet vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Patiënten moeten regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt symptoomvrij is.
Ongerustheid:
De startdosering varieert van 0,25 tot 0,50 mg driemaal daags. Deze dosering zal worden verhoogd op basis van de behoefte van de patiënt tot maximaal 4 mg per dag in verdeelde doses voor een duur van niet meer dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Bij oudere patiënten, bij patiënten met een ernstige leverziekte en/of verminderde nierfunctie of bij aanwezigheid van slopende organische aandoeningen wordt aanbevolen om te beginnen met 0,25 mg 2-3 maal daags en indien nodig te verhogen, alleen als het wordt verdragen. De behandeling kan ook worden uitgevoerd met de verpakking in druppels: 10 druppels komen overeen met 0,25 mg alprazolam, 20 druppels met 0,50 mg. De aanbevolen doseringen zijn dezelfde als voor de tabletten. De concentratie van de formulering in druppels is 0,75 mg/ml.
Agorafobie en paniekstoornis:
Bij patiënten met agorafobie geassocieerd met paniekaanvallen of met paniekstoornis met of zonder fobische vermijding, is de startdosis 0,5-1 mg, gegeven voor het slapengaan, gedurende één tot twee dagen. De dosis moet daarom worden aangepast aan de reactie van de individuele patiënt. Doseringsverhogingen mogen niet meer dan 1 mg om de drie tot vier dagen bedragen. Doseringsverhogingen kunnen eerst 's middags, dan 's ochtends en tenslotte 's middags/'s avonds worden gedaan totdat een doseringsschema 3 of 4 keer per dag is bereikt voor een duur van niet meer dan 8 maanden.
In een internationale multicenter studie waarbij een groot aantal patiënten betrokken was, was de gemiddelde dagelijkse dosis 5,7 mg/dag; slechts in enkele zeldzame gevallen was het nodig om 10 mg / dag te bereiken.
Stopzetting van de therapie
Als goede klinische regel moet de toediening langzaam worden stopgezet. Er wordt voorgesteld om de dagelijkse dosering met niet meer dan 0,5 mg om de drie dagen te verlagen. Bij sommige patiënten kan een nog meer geleidelijke vermindering nodig zijn (zie "Speciale waarschuwingen" en "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik ").
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van alprazolam zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, daarom wordt het gebruik van alprazolam niet aanbevolen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Alprazolam ABC heeft ingenomen?
Symptomen van overdosering met ALPRAZOLAM ABC manifesteren zich als een toename van de farmacologische activiteit en omvatten voornamelijk ataxie en slaperigheid, dysartrie, motorische incoördinatie, coma en ademhalingsdepressie. De behandeling in geval van overdosering is primair ter ondersteuning van de ademhalings- en cardiovasculaire functies. De werkzaamheid van dialyse is niet vastgesteld.
Net als bij andere benzodiazepinen is het niet te verwachten dat een overdosis een risico voor het leven inhoudt, tenzij gelijktijdige inname van andere CZS-depressiva en ethanol (alcohol) plaatsvindt.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies. Een overdosis benzodiazepines gaat gewoonlijk gepaard met een verschillende mate van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen: slaperigheid, verwardheid en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
"Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif. Flumazenil kan daarnaast worden gebruikt bij de behandeling van de ademhalings- en cardiovasculaire functie die gepaard gaat met overdosering.
Dierproeven geven aan dat na een massieve intraveneuze dosis ALPRAZOLAM (meer dan 195 mg/kg; meer dan 975 maal de maximale dagelijkse dosis bij mensen) cardiovasculaire collaps kan optreden.
De dieren werden behandeld met mechanische ventilatie en intraveneuze infusie van noradrenaline.
Andere dierproeven hebben aangetoond dat hemodialyse en geforceerde diurese weinig zin hebben bij de behandeling van overdosering.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ALPRAZOLAM ABC, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van ALPRAZOLAM ABC, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Alprazolam ABC?
Zoals alle geneesmiddelen kan ALPRAZOLAM ABC bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Eventuele bijwerkingen van ALPRAZOLAM ABC worden gewoonlijk aan het begin van de behandeling waargenomen en verdwijnen gewoonlijk bij voortzetting van de behandeling of lagere doses.
Patiënten die deelnamen aan gecontroleerde klinische onderzoeken hebben de volgende bijwerkingen gemeld die verband houden met de behandeling met alprazolam.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen en gemeld tijdens behandeling met alprazolam met de volgende frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Bijwerkingen vastgesteld na het in de handel brengen In veel van de spontane meldingen van gedragsbijwerkingen werden patiënten gelijktijdig behandeld met andere geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel en/of hadden ze reeds bestaande psychische problemen. Patiënten met borderline-persoonlijkheidsproblemen, met een voorgeschiedenis van agressief of gewelddadig gedrag, of die alcohol of andere middelen misbruiken, lopen mogelijk risico op dergelijke gebeurtenissen. Reacties van prikkelbaarheid, vijandigheid en invasieve gedachten zijn gemeld na stopzetting van de behandeling met alprazolam bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis.
Geheugenverlies:
Hoewel er tot op heden geen meldingen van alprazolam zijn ontvangen, kunnen benzodiazepinen anterograde amnesie veroorzaken.Dit kan ook optreden bij therapeutische doses en het risico neemt toe bij hogere doses. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie "Speciale waarschuwingen" en "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik ").
Depressie:
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen. Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn: ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan reboundverschijnselen van ontwenning veroorzaken (zie "Speciale waarschuwingen" en "Voorzorgen bij gebruik"). Drugsmisbruik is gemeld. benzodiazepinen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Bewaren in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
DE DRUPPELFLES OPENEN
Om te openen, druk op de plastic dop en draai tegelijkertijd los
Om te sluiten, schroeft u de dop er weer helemaal op.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: alprazolam 0,25 mg
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, natriumdocusaat, colloïdaal silica, maïszetmeel, magnesiumstearaat.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: alprazolam 0,50 mg
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, natriumdocusaat, colloïdaal silica, maïszetmeel, magnesiumstearaat, zonnegeel (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: alprazolam mg 1
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, natriumdocusaat, colloïdaal silica, maïszetmeel, magnesiumstearaat, indigokarmijn (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: alprazolam 0,75 mg
Hulpstoffen: ethylalcohol, propyleenglycol, natriumsaccharinaat, zwarte kersensmaak, gezuiverd water
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
tabletten: doos met 20 tabletten van 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
tabletten: doos met 30 tabletten van 0,25 mg; 0,5 mg;
druppels voor oraal gebruik, oplossing: flesje van 20 ml en 30 ml
MONDELING GEBRUIK
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALPRAZOLAM ABC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: alprazolam 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: alprazolam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml oplossing bevat:
Actief principe: alprazolam 0,75 mg
10 druppels komen overeen met 0,25 mg alprazolam.
Voor hulpstoffen zie punt 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten; orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom.
Paniekaanvallen met of zonder agorafobie.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft
04.2 Dosering en wijze van toediening
De optimale dosering van ALPRAZOLAM ABC moet worden aangepast aan de ernst van de symptomen en de subjectieve reactie van de patiënt.
De gegeven doseringsindicaties moeten de behoeften van de meeste patiënten dekken. Als een hogere dosering nodig is, moeten de doses geleidelijk worden verhoogd om het risico op bijwerkingen te voorkomen. In deze gevallen is het raadzaam om de avonddosis eerder dan de eerste dag te verhogen.
Over het algemeen hebben patiënten die nooit met psychofarmaca zijn behandeld, lagere doses nodig dan patiënten die eerder zijn behandeld met anxiolytica of sedativa, antidepressiva, hypnotica of chronisch alcoholische patiënten.
Het wordt aanbevolen om altijd de laagste dosis te gebruiken om het risico op restsedatie of ataxie te voorkomen.
In geval van bijwerkingen al bij de eerste toediening wordt aanbevolen de dosering te verlagen.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Patiënten moeten regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt symptoomvrij is.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Het medicijn moet vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van alprazolam zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, daarom wordt het gebruik van alprazolam niet aanbevolen.
Ongerustheid:
De startdosering varieert van 0,25 tot 0,50 mg driemaal daags. Deze dosering zal worden verhoogd naar behoefte van de patiënt tot maximaal 4 mg per dag in verdeelde doses voor een duur van niet meer dan 8 - 12 weken inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Bij oudere patiënten, bij patiënten met een ernstige leverziekte en/of verminderde nierfunctie of bij aanwezigheid van slopende organische ziekten, wordt aanbevolen om 2-3 maal daags 0,25 mg te starten en indien nodig te verhogen, alleen als het wordt verdragen. De behandeling kan ook worden uitgevoerd met de verpakking in druppels: 10 druppels komen overeen met 0,25 mg alprazolam, 20 druppels met 0,50 mg.
Agorafobie en paniekstoornis:
Bij patiënten met agorafobie geassocieerd met paniekaanvallen of met paniekstoornis met of zonder fobische vermijding, is de startdosis 0,5-1 mg, gegeven voor het slapengaan, gedurende één tot twee dagen. De dosis moet daarom worden aangepast aan de reactie van de individuele patiënt. Doseringsverhogingen mogen niet meer dan 1 mg om de drie tot vier dagen bedragen. Doseringsverhogingen kunnen eerst 's middags, dan 's ochtends en tenslotte 's middags/'s avonds worden gedaan totdat een doseringsschema 3 of 4 keer per dag is bereikt voor een duur van niet meer dan 8 maanden.
In een internationale multicenter studie waarbij een groot aantal patiënten betrokken was, was de gemiddelde dagelijkse dosis 5,7 mg/dag; slechts in enkele zeldzame gevallen was het nodig om 10 mg / dag te bereiken.
Stopzetting van de therapie
Als goede klinische regel moet de toediening langzaam worden stopgezet.
Er wordt voorgesteld om de dagelijkse dosering met niet meer dan 0,5 mg om de drie dagen te verlagen. Sommige patiënten kunnen een nog meer geleidelijke vermindering nodig hebben.
04.3 Contra-indicaties
Myasthenia gravis.
Overgevoeligheid voor benzodiazepinen en hun derivaten of voor één van de hulpstoffen van het product.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Slaapapneu syndroom.
Acuut geslotenhoekglaucoom.
Het product kan worden gebruikt bij patiënten met openhoekglaucoom die een geschikte therapie krijgen.
Niet toedienen aan kinderen (zie par. 4.4), in het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding (zie par. 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de symptomen ernstig zijn, invaliderend zijn of de patiënt aan ernstige malaise onderwerpen.
Angstige of gespannen situaties die gepaard gaan met dagelijkse stress vereisen meestal geen behandeling met anxiolytica.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan een verlies van werkzaamheid van benzodiazepinen met betrekking tot hypnotische effecten optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, gaat abrupte stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Slapeloosheid en rebound-angst: voorbijgaand syndroom waarbij de symptomen die leidden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren; het kan optreden wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen. Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen om de dosering geleidelijk te verlagen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie par. 4.2) en in geval van angst niet langer dan 8-12 weken, inclusief de geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de therapie na deze periode mag niet plaatsvinden. grondige herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, om de angstige reactie te minimaliseren die het mogelijke optreden van dergelijke symptomen zou kunnen veroorzaken wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Het is bekend dat bij benzodiazepinen met een korte werkingsduur ontwenningsverschijnselen kunnen optreden in het interval tussen de ene dosis en de volgende, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een kortwerkende benzodiazepine niet raadzaam is, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Stopzetting van de behandeling
Zoals elke andere benzodiazepine, moet de dosering van alprazolam geleidelijk worden verlaagd, omdat abrupt of te snel stoppen kan leiden tot ontwenningsverschijnselen.
Ontwenningsverschijnselen kunnen milde dysforie en slapeloosheid zijn of zich presenteren als belangrijke syndromen met spier- en buikkrampen, braken, zweten, tremoren.
Ontwenningsverschijnselen kunnen soms optreden na een snelle afname of abrupte stopzetting van de behandeling met alprazolam.
Deze symptomen, vooral de ernstigere, komen over het algemeen vaker voor bij patiënten die gedurende langere tijd met te hoge doses zijn behandeld. Ontwenningsverschijnselen zijn echter ook gemeld na abrupt staken van therapeutische doses benzodiazepinen. Daarom moet de abrupte onderbreking worden vermeden en moet een geleidelijke verlaging van de dosering worden voorgeschreven (zie par. 4.2).
Tijdens het stoppen van het geneesmiddel bij patiënten met een paniekstoornis, kunnen soms symptomen worden waargenomen die verband houden met het opnieuw optreden van paniekaanvallen die lijken op de symptomen die kenmerkend zijn voor ontwenning.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt vaker enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet de patiënt, om het risico te verminderen, ervoor zorgen dat hij een ononderbroken slaapperiode van 7-8 uur doorbrengt (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het is bekend dat het gebruik van benzodiazepinen reacties veroorzaakt zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt. Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van alprazolam zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar; daarom wordt het gebruik van alprazolam niet aanbevolen.
De aangegeven doseringen voor ouderen zijn lager dan die voor volwassenen (zie rubriek 4.2). Evenzo zijn lagere doseringen geïndiceerd bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen bij de behandeling van patiënten met een gestoorde lever- en/of nierfunctie, terwijl benzodiazepinen niet zijn geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd als primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mogen niet worden gebruikt als de enige behandeling voor depressie of angst geassocieerd met depressie (ze verhogen het risico op zelfmoord bij deze patiënten).
Alprazolam mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de depressie wordt gekenmerkt door psychomotorische vertraging; bij patiënten met endogene depressie, bipolaire of psychotische symptomen.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte effecten van interactie te voorkomen.
Net als bij andere psychofarmaca moet alprazolam bij ernstig depressieve of suïcidale patiënten met de nodige voorzorgsmaatregelen worden toegediend en in een geschikte verpakking worden voorgeschreven.
Aangezien gelijktijdige depressieve ziekte (primaire of secundaire) met verhoogde gevallen van zelfmoord bij onbehandelde patiënten wordt waargenomen bij paniekstoornis, is het belangrijk dat dezelfde voorzorgsmaatregel wordt genomen wanneer alprazolam wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met paniekstoornis vergelijkbaar met het gebruik van psychotrope geneesmiddel bij de behandeling van depressieve patiënten of degenen bij wie zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen worden vermoed.
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Patiënten die gewoonlijk alcohol en/of drugs misbruiken, moeten bij behandeling met benzodiazepinen onder strikt medisch toezicht worden gehouden, vanwege de aanleg van deze personen voor verslaving en afhankelijkheid.
Om dezelfde reden moeten patiënten worden gewaarschuwd voor de gevaren die gepaard gaan met de gelijktijdige inname van alcohol of andere drugs met een onderdrukkende werking op het CZS.
De orale druppels bevatten ethylalcohol (ongeveer 13%): tien druppels gelijk aan 0,25 mg alprazolam bevatten meer dan 43 mg ethylalcohol: daarom kan het product gevaarlijk zijn voor personen met leveraandoeningen, alcoholisten, epileptische personen of met pathologieën van de hersenen, zwangere vrouwen en kinderen. Ethylalcohol kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen.Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Combinatie met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken: het centrale depressieve effect kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
In het geval van analgetische narcotica kan een toename van het euforische effect van de narcoticum optreden.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P 450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.
In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Steady-state plasmaconcentraties van imipramine en desipramine stijgen met respectievelijk 31% en 20% na gelijktijdige toediening van alprazolam in doses tot 4 mg/dag.
Kinetische interacties tussen benzodiazepinen en andere geneesmiddelen zijn beschreven. De klaring van alprazolam en sommige andere benzodiazepinen kan bijvoorbeeld worden verminderd door gelijktijdige toediening van cimetidine of macrolide-antibiotica.
De klinische betekenis van deze effecten is niet gedefinieerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vanwege het potentiële risico op aangeboren afwijkingen die al bij andere benzodiazepinen zijn waargenomen, dient u alprazolam niet toe te dienen in het eerste trimester van de zwangerschap.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet de patiënte worden geïnformeerd over de mogelijkheid om contact op te nemen met haar arts om te stoppen met het gebruik van het product als ze van plan is zwanger te worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is.
Als het product om ernstige medische redenen tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses wordt toegediend, kunnen door de werking van het geneesmiddel effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderd concentratievermogen en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden (par. 4.5).
Gezien het CZS-onderdrukkende effect van alprazolam, moeten patiënten die het geneesmiddel gebruiken worden gewaarschuwd dat het gevaarlijk voor hen kan zijn om deel te nemen aan activiteiten die volledige mentale aandacht vereisen, zoals werken aan gevaarlijke machines of autorijden, totdat slaperigheid of duizeligheid kan optreden. voor elke patiënt worden uitgesloten.
04.8 Bijwerkingen
Eventuele bijwerkingen van alprazolam worden gewoonlijk aan het begin van de behandeling waargenomen en verdwijnen gewoonlijk bij voortzetting van de behandeling of door verlaging van de dosering.
Bij patiënten die worden behandeld voor angst of angst geassocieerd met depressie, zijn de meest gemelde bijwerkingen slaperigheid, duizeligheid/licht gevoel in het hoofd.
Wazig zien, hoofdpijn, depressie, slapeloosheid, nervositeit, tremor, gewichtsveranderingen, geheugenstoornissen/amnesie, coördinatiestoornissen, ataxie, gastro-intestinale symptomen en hyperactiviteit van het autonome zenuwstelsel zijn minder vaak gemeld.
Net als bij andere benzodiazepinen kunnen in zeldzame gevallen paradoxale reacties optreden zoals opwinding, opwinding, concentratieproblemen, verwardheid, hallucinaties en andere gedragsveranderingen.
Daarnaast kan het volgende worden waargenomen: vermindering van emotionele reacties en alertheid, huidreacties.
In zeldzame gevallen is een verhoogde intraoculaire druk gemeld. In verband met het gebruik van benzodiazepine-anxiolytica, waaronder alprazolam, zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld: dystonie, prikkelbaarheid, anorexia, vermoeidheid, spraakmoeilijkheden, dubbelzien, geelzucht, spierzwakte, veranderingen in het libido, onregelmatige menstruatie, incontinentie of urineretentie en veranderingen bij de leverfunctie.
De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die worden behandeld voor paniekstoornis zijn sedatie/slaperigheid, vermoeidheid, ataxie/coördinatiestoornissen en spraakmoeilijkheden.
Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn: stemmingswisselingen, gastro-intestinale symptomen, dermatitis, geheugenstoornissen, seksuele disfunctie, verstandelijke beperking en verwardheid.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen; het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie 4.4)
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens langdurig gebruik van benzodiazepinen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn: ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie 4.4).
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
04.9 Overdosering
Symptomen van overdosering manifesteren zich als een toename van de farmacologische activiteit, met name ataxie en slaperigheid.
Een overdosis benzodiazepinen mag niet levensbedreigend zijn, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies op de IC. Een overdosis benzodiazepine resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van slaperigheid tot coma. gevallen zijn de symptomen slaperigheid, verwardheid en lethargie In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten.
Flumazenil kan een nuttig tegengif zijn.
Dierproeven geven aan dat na een massieve intraveneuze dosis ALPRAZOLAM (meer dan 195 mg/kg; meer dan 975 maal de maximale dagelijkse dosis bij mensen) cardiovasculaire collaps kan optreden.
De dieren werden behandeld met mechanische ventilatie en intraveneuze infusie van noradrenaline. Andere dierproeven hebben aangetoond dat hemodialyse en geforceerde diurese weinig zin hebben bij de behandeling van overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anxiolytisch.
ATC-code N05BA12
Alprazolam is een triazolobenzodiazepine dat behoort tot de anxiolytisch-hypnotisch-sedatieve therapeutische groep.
Alprazolam bindt zich aan de GABAerge plaats van benzodiazepinen door synergie van de activiteit van GABA, een remmende neurotransmitter, waardoor de neuronale excitatie wordt verminderd.Deze eigenschap geeft het molecuul anxiolytische - hypnotische - sedatieve eigenschappen.
Klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat enkelvoudige doses tot 4 mg effecten veroorzaken die kunnen worden beschouwd als uitbreidingen van de farmacologische activiteit.
Er werden geen significante effecten op het cardiovasculaire of respiratoire systeem waargenomen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt alprazolam snel geabsorbeerd Maximale plasmaconcentraties worden 1 tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel bereikt Plasmaspiegels zijn evenredig aan de dosis;
in het doseringsbereik tussen 0,5 en 3 mg worden plasmapieken van 8 tot 37 ng/ml waargenomen.De gemiddelde halfwaardetijd van alprazolam bij gezonde volwassenen is 11,2 uur (bereik: 6,3-26, 9 uur).
De belangrijkste metabolieten zijn alfa-hydroxialprazolam en een benzofenon.De biologische activiteit van hydroxialprazolam is ongeveer de helft van die van alprazolam. Benzofenon is inactief. De plasmaspiegels van deze metabolieten zijn extreem laag, maar hun halfwaardetijden zijn van dezelfde orde van grootte als die van alprazolam.
Alprazolam en zijn metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Alprazolam had geen invloed op de protrombinetijd of plasma warfarinespiegels bij vrijwilligers aan wie warfarine oraal werd toegediend.
In vitro is ongeveer 80% van alprazolam gebonden aan serumeiwitten.
Na toediening van 14 C alprazolam aan de zwangere vrouwelijke muis, werd de radioactiviteit gelijkmatig verdeeld in de foetussen in concentraties van 14 C die ongeveer gelijk waren aan die aanwezig in het bloed en de skeletspier van de moeder.
Verschillen in kinetiek en metabolisme van benzodiazepines zijn waargenomen bij verschillende pathologische aandoeningen, waaronder alcoholisme en lever- en nierfunctiestoornissen, evenals bij de geriatrische patiënt. Bij gezonde oudere proefpersonen is de gemiddelde halfwaardetijd van alprazolam 16,3 uur (bereik: 9-26,9 uur). Bij gezonde vrouwen verlengen gelijktijdige orale anticonceptiva de halfwaardetijd van alprazolam (gemiddelde halfwaardetijd: 12,4 uur) Gelijktijdige inname van cimetidine verlengt ook de gemiddelde halfwaardetijd van alprazolam (16,6 uur) bij alcoholische leverziekte de halfwaardetijd van alprazolam varieert van 5,8 tot 65,3 uur, met een gemiddelde van 19,7 uur.
Bij obese personen varieert de halfwaardetijd van het geneesmiddel van 9,9 tot 40,4 uur, gemiddeld 21,8 uur.
Gezien de gelijkenis van alprazolam met andere benzodiazepinen, wordt verondersteld dat het geneesmiddel de placenta passeert en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteitsgegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
In chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij ratten die gedurende 2 jaar oraal werden behandeld met alprazolam in doses van 3, 10, 30 mg / kg / dag (15 tot 150 maal de maximale dosis gebruikt bij mensen), een neiging tot verhoging van de dosisgerelateerde incidentie van cataract bij vrouwen en een neiging tot corneale vascularisatie, ook dosisgerelateerd, bij mannen. Deze laesies verschenen slechts 11 maanden na het begin van de behandeling. Studies uitgevoerd op proefdieren (ratten en konijnen) gaven aan dat alprazolam niet teratogeen is en geen invloed heeft op de vruchtbaarheid. De carcinogenese- en mutagenesetests waren negatief.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletten: lactose, microkristallijne cellulose, natriumdocusaat, colloïdaal silica, maïszetmeel, magnesiumstearaat.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletten: lactose, microkristallijne cellulose, natriumdocusaat, colloïdaal silica, maïszetmeel, magnesiumstearaat, zonnegeel (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletten: lactose, microkristallijne cellulose, natriumdocusaat, colloïdaal silica, maïszetmeel, magnesiumstearaat, indigokarmijn (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: ethylalcohol, propyleenglycol, natriumsaccharinaat, zwarte kersensmaak, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Hierover zijn geen gegevens bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 4 jaar.
Oplossing voor orale druppels: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten: gelithografeerde doos met 20 tabletten in blisterverpakkingen
Orale druppels: gelithografeerde doos met een 20 ml en 30 ml glazen fles
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie par. 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURIJN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletten - 20 tabletten AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletten - 20 tabletten AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletten - 20 tabletten AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 20 ml fles AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - fles 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletten - 30 tabletten AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletten - 30 tabletten AIC n. 035415064
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/02/03
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2012
