Wat is Conbriza?
Conbriza is een geneesmiddel dat de werkzame stof bazedoxifen bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van witte capsulevormige tabletten (20 mg).
Waar wordt Conbriza voor gebruikt?
Conbriza wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen Het wordt gebruikt voor vrouwen met een risico op botbreuken Het is aangetoond dat Conbriza wervelfracturen (wervelkolommen) aanzienlijk vermindert, maar niet de femurfracturen (van de heup). Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Conbriza gebruikt?
De aanbevolen dosis Conbriza is eenmaal daags één tablet. De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Patiënten moeten ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen als de inname via de voeding onvoldoende is. Conbriza moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met ernstige nierproblemen. Conbriza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen met leverproblemen.
Hoe werkt Conbriza?
Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt geproduceerd om te vervangen wat van nature wordt geconsumeerd Botten worden geleidelijk dunner en broos en meer vatbaar voor breuken (breuken) Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze wanneer de niveaus van het vrouwelijk hormoon oestrogeen dalen: oestrogeen vertraagt de afbraak van botten en maakt ze minder vatbaar voor breuken.
De werkzame stof in Conbriza, bazedoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM). Bazedoxifen werkt als een "agonist" van de oestrogeenreceptor (dwz een stof die de oestrogeenreceptor stimuleert) in sommige weefsels van het lichaam. Bazedoxifen heeft hetzelfde effect als oestrogeen op botten.
Hoe is Conbriza onderzocht?
De effecten van Conbriza werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Conbriza werd vergeleken met raloxifeen (een ander geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose) en met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 7.500 vrouwen in
postmenopauzaal die lijdt aan osteoporose. Alle vrouwen die bij het onderzoek betrokken waren, kregen ook calcium- en vitamine D-supplementen.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe wervelfracturen gedurende drie jaar.
Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en placebo in een andere hoofdstudie onder 1 583 postmenopauzale vrouwen die geacht werden risico te lopen op osteoporose. De vrouwen werden twee jaar behandeld en kregen calciumsupplementen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (een maat voor de sterkte van de botten) in de wervelkolom na twee jaar behandeling.
Welk voordeel heeft Conbriza aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de eerste studie was Conbriza werkzamer dan placebo bij het verminderen van het aantal nieuwe wervelfracturen. Na drie jaar meldde 2% van de met Conbriza behandelde patiënten (35 van de 1.724) nieuwe fracturen versus 4% van degenen die met placebo werden behandeld (59 van de 1.741). Er was een significant verschil in de subgroep van vrouwen met een verhoogd risico op fracturen voorafgaand aan het onderzoek. Conbriza was niet effectief in het verminderen van het aantal andere fracturen dan wervelfracturen. In het andere onderzoek bleek Conbriza werkzamer dan placebo bij het handhaven van de botdichtheid in de wervelkolom.Na twee jaar bleef de gemiddelde botdichtheid vrijwel onveranderd bij vrouwen die Conbriza gebruikten, maar bij vrouwen die placebo gebruikten, nam deze af met meer dan 1% . In beide hoofdstudies waren de effecten van Conbriza vergelijkbaar met die van raloxifene.
Wat is het risico van Conbriza?
De meest voorkomende bijwerkingen bij Conbriza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
zijn opvliegers en spierspasmen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Conbriza. Conbriza mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bazedoxifen of voor een andere stof in het geneesmiddel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die een problemen met veneuze trombo-embolie zoals diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (bloedstolsel in de achterkant van het oog). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen met onverklaarbare baarmoederbloedingen.
Conbriza mag alleen worden gebruikt bij postmenopauzale vrouwen en mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
Waarom is Conbriza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Conbriza groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen." Conbriza op de markt brengen.
Overige informatie over Conbriza:
Op 17 april 2009 heeft de Europese Commissie Wyeth Europa Ltd een "vergunning voor het in de handel brengen" verleend voor Conbriza, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Conbriza's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Conbriza - bazedoxifen die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
