Wat is Pemetrexed Fresenius Kabi en waarvoor wordt het gebruikt?
Pemetrexed Fresenius Kabi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van twee soorten longkanker:
- maligne pleuraal mesothelioom (een kanker van het slijmvlies van de longen, meestal veroorzaakt door blootstelling aan asbest), waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die niet eerder chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
- gevorderde niet-kleincellige longkanker, van het type dat bekend staat als 'niet-squamous', waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij niet eerder behandelde patiënten of als monotherapie bij patiënten die eerder een kankerbehandeling hebben gekregen. Het kan ook worden gebruikt als onderhoudstherapie bij patiënten die op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan.
Pemetrexed Fresenius Kabi is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), namelijk Alimta. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Pemetrexed Fresenius Kabi bevat de werkzame stof pemetrexed.
Hoe wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt?
Pemetrexed Fresenius Kabi is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
De aanbevolen dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt en wordt eenmaal per drie weken toegediend als een infuus van 10 minuten. Om bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten een corticosteroïd (een soort geneesmiddel dat ontstekingen vermindert) en foliumzuur (een soort vitamine) innemen en vitamine B12-injecties krijgen tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.Als Pemetrexed Fresenius Kabi samen met cisplatine wordt gegeven, moeten patiënten moet een 'anti-emeticum' geneesmiddel (om braken te voorkomen) en vocht (om uitdroging te voorkomen) innemen voor of na het innemen van de dosis cisplatine.
De behandeling moet worden uitgesteld of stopgezet, of de dosis moet worden verlaagd, bij patiënten met abnormale bloedtellingen of die andere bijwerkingen melden. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Pemetrexed Fresenius Kabi?
De werkzame stof in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat actief delende cellen vernietigt, zoals kankercellen) dat behoort tot de groep van 'antimetabolieten'. In het lichaam wordt pemetrexed omgezet in een actieve vorm die de activiteit blokkeert van enzymen die betrokken zijn bij de productie van "nucleotiden" (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen). Dientengevolge vertraagt de actieve vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA en voorkomt het deling en vermenigvuldiging van cellen.De omzetting van pemetrexed in zijn actieve vorm vindt sneller plaats in kankercellen dan in normale cellen; daarom in kankercellen er zijn hogere concentraties van de actieve vorm van het medicijn en een langere werking. De deling van kankercellen wordt daardoor verminderd, terwijl normale cellen slechts gedeeltelijk worden aangetast.
Welk voordeel heeft Pemetrexed Fresenius Kabi aangetoond tijdens de onderzoeken?
De firma overlegde gegevens over pemetrexed uit de wetenschappelijke literatuur.Er waren geen aanvullende onderzoeken nodig omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Alimta.
Omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Pemetrexed Fresenius Kabi?
Omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pemetrexed Fresenius Kabi goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Alimta. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Alimta, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP goedkeuring van Pemetrexed Fresenius Kabi voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi te garanderen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor een veilig en effectief gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi, die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten worden gevolgd, zijn toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Pemetrexed Fresenius Kabi
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Pemetrexed Fresenius Kabi-risicobeheerplan: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi de bijsluiter (ook meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Pemetrexed Fresenius Kabi die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.