Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. en waarvoor wordt het gebruikt?
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dd is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Krka dd dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), Truvada. Zie de vragen voor meer informatie over generieke geneesmiddelen. en de antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. gebruikt? ?
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. het kan alleen op recept worden verkregen. De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil). De aanbevolen dosering is één tablet per dag, bij voorkeur in te nemen met voedsel. Als patiënten moeten stoppen met het innemen van emtricitabine of tenofovir of andere doseringen moeten nemen, moeten ze geneesmiddelen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten afzonderlijk gebruiken.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.? ?
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een 'prodrug' van tenofovir, wat betekent dat het in het lichaam wordt omgezet in tenofovir. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptaseremmer. Emtricitabine en tenofovir werken analoog als tenofovir. door de activiteit van reverse transcriptase te blokkeren, een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de geïnfecteerde cellen.
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka d.d., ingenomen in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. het geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Welk voordeel heeft Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. aangetoond? tijdens je studie?
Onderzoek naar de voordelen en risico's van de werkzame stof voor goedgekeurd gebruik is al uitgevoerd met het referentiegeneesmiddel (Truvada) en hoeft daarom niet te worden herhaald voor Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Krka dd. Zoals met elk geneesmiddel heeft de firma Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Krka dd kwaliteitsonderzoeken
Het voerde ook een onderzoek uit waaruit zijn 'bio-equivalentie' met het referentiegeneesmiddel bleek. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.
Aangezien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. is een generiek geneesmiddel en is biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel. De baten en risico's worden geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. ?
Aangezien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. is een generiek geneesmiddel en is biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel. De baten en risico's worden geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. goedgekeurd? ?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka d.d. is aangetoond dat het vergelijkbare eigenschappen heeft en biologisch gelijkwaardig is aan Truvada. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Truvada, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het CHMP om Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. goed te keuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. te garanderen?
Het bedrijf dat Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. op de markt brengt. zal artsen een informatiepakket verstrekken waarin het risico op nierziekte wordt beschreven dat is geassocieerd met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om ervoor te zorgen dat Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. veilig en effectief wordt gebruikt, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige EPAR-versie van Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka d.d.: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dd de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. gepubliceerd op deze pagina kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
