Emtricitabine - Tenofovirdisoproxil Krka

Wat is Emtricitabine - Tenofovirdisoproxil Krka en waarvoor wordt het gebruikt?

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt ook gebruikt om seksueel overdraagbare hiv-1-infectie te voorkomen bij volwassenen met een hoog risico om deze infectie te krijgen (pre-expositieprofylaxe).Het moet worden gebruikt in combinatie met veiliger seksuele praktijken zoals seksueel overdraagbare hiv-1-infectie. gebruik van condooms.

Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), genaamd Truvada. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Hoe wordt Emtricitabine gebruikt - Tenofovirdisoproxil Krka?

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil). De aanbevolen dosis voor de behandeling of preventie van HIV-infectie is één tablet eenmaal per dag, bij voorkeur in te nemen met voedsel.Als patiënten moeten stoppen met het innemen van emtricitabine of tenofovir of andere doseringen moeten nemen, zullen ze geneesmiddelen moeten gebruiken die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten. afzonderlijk.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Emtricitabine - Tenofovirdisoproxil Krka?

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een 'prodrug' van tenofovir, wat betekent dat het in het lichaam wordt omgezet in tenofovir Tenofovir is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer Emtricitabine en tenofovir werken op dezelfde manier door de activiteit van reverse transcriptase te blokkeren, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en waardoor het virus zich kan vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, ingenomen in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.

Bij pre-expositie profylaxe van HIV-infectie wordt verwacht dat de aanwezigheid van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka in het bloed de proliferatie en verspreiding van de infectieplaats blokkeert in het geval van blootstelling aan het virus.

Welk voordeel heeft Emtricitabine - Tenofovirdisoproxil Krka aangetoond tijdens de onderzoeken?

Er zijn al onderzoeken uitgevoerd naar de voordelen en risico's van de werkzame stof voor de goedgekeurde toepassingen voor het referentiegeneesmiddel, Truvada, en dit mag niet worden herhaald voor Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.

Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma kwaliteitsonderzoeken overgelegd voor Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.Het voerde ook een onderzoek uit waaruit zijn 'bio-equivalentie' met het referentiegeneesmiddel bleek. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.

Omdat Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Wat zijn de risico's van Emtricitabine - Tenofovirdisoproxil Krka?

Omdat Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Emtricitabine - Tenofovirdisoproxil Krka goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Truvada. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Truvada, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP goedkeuring voor gebruik in de EU voor Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Emtricitabine - Tenofovirdisoproxil Krka te garanderen?

Het bedrijf dat Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka op de markt brengt, zal artsen een informatiepakket verstrekken waarin het risico op nierziekte in verband met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bij pre-expositieprofylaxe wordt uitgelegd. Daarnaast zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een bijsluiter en herinneringskaart ontvangen die moeten worden uitgedeeld aan degenen die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka gebruiken als profylaxe vóór blootstelling.

De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Meer informatie over Emtricitabine - Tenofovirdisoproxil Krka

Op 9 december 2016 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Krka afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.

Voor de volledige EPAR-versie van Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka, zie de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Laatste update van dit overzicht: 04-2017.

De informatie die op deze pagina is gepubliceerd over Emtricitabine - Tenofovirdisoproxil Krka is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.