Wat is Gazyvaro - obinutuzumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Gazyvaro is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof obinutuzumab bevat. Het wordt gebruikt in combinatie met chloorambucil (een ander geneesmiddel tegen kanker) om volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) te behandelen. CLL is een kanker van de B-lymfocyten, een type witte bloedcel. Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten met CLL die tegelijkertijd ook andere medische aandoeningen hebben waardoor ze ongeschikt zijn voor behandeling met een geneesmiddel dat bekend staat als 'fludarabine'. Omdat het aantal patiënten met CLL klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Gazyvaro op 10 oktober 2012 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hoe wordt Gazyvaro gebruikt - obinutuzumab?
Gazyvaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder zorgvuldig toezicht van een ervaren arts, in een instelling die is uitgerust om ernstige bijwerkingen te behandelen.Gazyvaro is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (injectie). door druppelen in een ader) gedurende een paar uur. De behandeling met Gazyvaro omvat zes cycli van elk 28 dagen. Op dag 1 van de eerste cyclus wordt een dosis van 100 mg toegediend via een infusie gedurende een periode van vier uur onder nauwlettend toezicht van een arts in geval van infusiegerelateerde reacties mg, maar als er zich geen infusiegerelateerde reacties voordoen na toediening van de eerste dosis kan deze tweede dosis op dezelfde dag als de eerste worden gegeven. Daarna wordt op dag 8 en 15 van de eerste cyclus een dosis van 1 000 mg gegeven. Voor de resterende 5 cycli wordt de dosis van 1000 mg alleen gegeven op dag 1. Patiënten krijgen ook andere geneesmiddelen om het risico op het ontwikkelen van infusiegerelateerde reacties en andere bijwerkingen te verminderen, indien van toepassing. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Gazyvaro - obinutuzumab?
De werkzame stof in Gazyvaro, obinutuzumab, is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat is ontworpen om het CD20-eiwit te herkennen en eraan te hechten, dat aanwezig is op het oppervlak van alle B-lymfocyten. Bij CLL vermenigvuldigen pathologische B-lymfocyten zich te snel. normale cellen in het ruggenmerg (waar bloedcellen worden gemaakt) vervangen en niet goed kunnen functioneren. Door te binden aan het CD20-eiwit dat wordt aangetroffen op B-cellen van CLL-patiënten, zorgt obinutuzumab ervoor dat deze abnormale lymfocyten afsterven. Het monoklonale antilichaam in Gazyvaro wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen die een gen (DNA) hebben gekregen waarmee ze het antilichaam kunnen produceren.
Welk voordeel heeft Gazyvaro - obinutuzumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Het is aangetoond dat Gazyvaro de progressie van CLL aanzienlijk vertraagt bij niet eerder behandelde patiënten met andere medische aandoeningen en daarom niet in aanmerking komen voor behandeling met fludarabine. In één hoofdonderzoek onder 781 patiënten leefden proefpersonen die werden behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld significant langer zonder tekenen van ziekteprogressie dan patiënten die met alleen chloorambucil werden behandeld (respectievelijk 26,7 maanden versus 11, respectievelijk 1 maand). Evenzo leefden patiënten die werden behandeld met Gazyvaro en chloorambucil significant langer zonder ziekteprogressie dan degenen die werden behandeld met rituximab (een ander monoklonaal antilichaam) en chloorambucil (gemiddeld 26,7 maanden versus 15,2 maanden).
Wat is het risico van Gazyvaro - obinutuzumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Gazyvaro (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, pijn, koude rillingen en lage bloeddruk), neutropenie (verminderd aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed), bloedarmoede (afname van het aantal rode bloedcellen in het bloed), diarree en koorts (koorts) Ernstige bijwerkingen zijn onder meer tumorlysissyndroom (een complicatie van afbraak van kankercellen), hartproblemen en, zeer zelden, progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een zeldzame herseninfectie die gewoonlijk leidt tot ernstige invaliditeit of overlijden) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Gazyvaro - obinutuzumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gazyvaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP was van oordeel dat het voordeel van Gazyvaro erin bestaat de overleving van CLL-patiënten te verlengen voordat ziekteprogressie werd duidelijk aangetoond. Wat de veiligheid betreft, werd het toxiciteitsprofiel aanvaardbaar geacht in vergelijking met het geboden voordeel.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Gazyvaro - obinutuzumab te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Gazyvaro zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gazyvaro, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Gazyvaro - obinutuzumab
Op 23 juli 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Gazyvaro, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Gazyvaro-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Gazyvaro is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Zeldzame ziektebenaming Laatste update van deze samenvatting: 07-2014.
De informatie over Gazyvaro - obinutuzumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.