Focetria

Wat is Focetria?

Focetria is een vaccin. Het is een suspensie voor injectie die fracties ("oppervlakteantigenen") van het influenzavirus bevat. Bevat een influenzastam genaamd A / California / 7/2009 (H1N1) stam van het type v (X-181).

Waar wordt Focetria voor gebruikt?

Focetria is een vaccin ter bescherming tegen de "pandemische" griep. Het mag alleen worden gebruikt voor de "pandemische griep A (H1N1) die officieel is uitgeroepen door de" Wereldgezondheidsorganisatie op 11 juni 2009. Een "pandemische griep doet zich voor wanneer een nieuwe stam van het influenzavirus kan zich gemakkelijk van persoon tot persoon verspreiden omdat u er niet tegen bent ingeënt (beschermd).Een pandemie kan de meeste landen en regio's in de wereld treffen.Focetria wordt toegediend op basis van officiële aanbevelingen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Focetria gebruikt?

Focetria wordt als een enkele dosis toegediend via een injectie in de bovenarmspier. Na een interval van minimaal drie weken kan een tweede dosis worden gegeven. De tweede dosis moet worden gegeven aan kinderen van 6 maanden tot 8 jaar en aan ouderen (ouder dan 60 jaar).

Hoe werkt Focetria?

Focetria is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" hoe het zich moet verdedigen tegen een ziekte. Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het virus als "lichaamsvreemd" en maakt het antilichamen aan tegen dat virus. Het lichaam wordt blootgesteld tegen het virus, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken. Dit zal het lichaam helpen beschermen tegen ziekten.
Focetria bevat kleine hoeveelheden "oppervlakte-antigenen" (eiwitten die op het buitenmembraan van het virus worden aangetroffen en die het lichaam als vreemd herkent) van een virus dat A (H1N1) v wordt genoemd en dat de huidige pandemie veroorzaakt. Het virus werd eerst geïnactiveerd om geen ziekte te veroorzaken. De buitenmembranen die de oppervlakte-antigenen bevatten, werden geëxtraheerd en gezuiverd. Het vaccin bevat ook een "adjuvans" (een verbinding die olie bevat) om de immuunrespons te versterken.

Hoe is Focetria onderzocht?

Aanvankelijk werd Focetria ontwikkeld als een "prototype" vaccin (mock-up) met een H5N1-stam van het influenzavirus genaamd A / Vietnam / 1194/2004. Het bedrijf onderzocht het vermogen van dit modelvaccin om vóór de pandemie de aanmaak van antilichamen (immunogeniteit) tegen deze stam van het griepvirus op gang te brengen.
Na het begin van de H1N1-pandemie verving het bedrijf de virusstam in Focetria door de pandemische veroorzakende stam H1N1 en diende het gegevens over deze vervanging in bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Een lopend onderzoek onder 661 gezonde volwassenen (waaronder 251 oudere proefpersonen ouder dan 60 jaar) vergelijkt het vermogen van Focetria H1N1 (met een doseringsschema van twee doses) om een ​​immuunrespons op te wekken met dat van experimentele vaccins die of de helft van de hoeveelheid viraal materiaal met adjuvans of dubbele hoeveelheid viraal materiaal en geen adjuvans.
Een soortgelijk vergelijkend onderzoek is ook aan de gang bij 720 gezonde kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar).

Welk voordeel heeft Focetria aangetoond tijdens de onderzoeken?

Het is aangetoond dat het modelvaccin beschermende niveaus van antilichamen induceert bij ten minste 70% van de mensen bij wie het is onderzocht. In overeenstemming met de door het CHMP vastgestelde criteria toonde dit aan dat het vaccin een adequaat beschermingsniveau teweegbracht. Het CHMP sprak ook zijn voldoening uit dat de verandering in de stam geen invloed had op de kenmerken van het vaccin.
Bij de 132 volwassen proefpersonen van 18 tot 60 jaar die de op de markt gebrachte formulering van Focetria H1N1 kregen, veroorzaakte het vaccin een bevredigende immuunrespons na de eerste dosis. Het percentage proefpersonen met een voldoende hoog gehalte aan antilichamen in hun bloed om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectiepercentage) was 96%. Bij 66 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9-17 jaar die de op de markt gebrachte formulering kregen, was het seroprotectiepercentage na de eerste dosis 92%.

Wat is het risico van Focetria?

De meest voorkomende bijwerkingen van Focetria (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats (zwelling, pijn, hardheid en roodheid), malaise, zweten, vermoeidheid (vermoeidheid) en koude rillingen . Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Focetria.
Focetria mag niet worden gebruikt bij patiënten die een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen die in zeer lage concentraties in het vaccin worden aangetroffen, zoals kippen- of ei-eiwitten, ovalbumine ( een eiwit dat voorkomt in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide.In het geval van een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin aan deze patiënten te geven, op voorwaarde dat de apparatuur beschikbaar is die nodig is voor reanimatie.

Waarom is Focetria goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat, op basis van de informatie die is verkregen met het modelvaccin en de informatie die is verstrekt over de verandering van stam, de voordelen van Focetria opwegen tegen de risico's ervan voor de profylaxe van influenza in de officieel verklaarde H1N1-pandemie. de handelsvergunning voor Focetria.
Focetria werd toegelaten onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat het niet mogelijk was om volledige informatie over het pandemische vaccin te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal elk jaar nieuwe gegevens beoordelen die beschikbaar komen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.

Op welke informatie wordt nog gewacht voor Focetria?

Het bedrijf dat Focetria vervaardigt, zal informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin en zal deze gegevens ter beoordeling voorleggen aan het CHMP.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Focetria te garanderen?

Het bedrijf dat Focetria vervaardigt, zal informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin tijdens het gebruik, dwz informatie over de bijwerkingen en veiligheid bij kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige ziekten en mensen met medische problemen. systeem.

Overige informatie over Focetria:

Op 2 mei 2007 heeft de Europese Commissie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. een "Marketing Authorization" voor het H5N1-prototypevaccin voor Focetria, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" voor het H1N1-vaccin werd verleend op 29 september 2009.
Voor het volledige Focetria EPAR met de meest actuele informatie over vaccingebruik, klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 11-2009.

De informatie over Focetria die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.