Wat is ORENCIA?
ORENCIA is een injectieflacon met een poeder voor oplossing voor infusie. Elke injectieflacon bevat 250 mg van de werkzame stof abatacept.
Waar wordt ORENCIA voor gebruikt?
ORENCIA is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een ander geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.Reumatoïde artritis is een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen en gewrichten veroorzaakt. verwondingen. ORENCIA wordt gebruikt bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op andere antireumatische geneesmiddelen, waaronder ten minste één 'tumornecrosefactor (TNF)-remmer', of die deze geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt ORENCIA gebruikt?
Behandeling met ORENCIA dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
ORENCIA moet worden toegediend als een intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) gedurende 30 minuten in een dosis van 500, 750 of 1 000 mg. De te gebruiken dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt. In de eerste maand moet het elke twee weken (3 doses) en daarna elke 4 weken worden toegediend. Als er binnen 6 maanden geen respons is, moeten de mogelijke voordelen van voortzetting van de behandeling, mogelijke risico's en therapeutische alternatieven worden overwogen.
Hoe werkt ORENCIA?
Het actieve ingrediënt in ORENCIA, abatacept, is een eiwit dat wordt geproduceerd om de "activiteit van" T-cellen " te onderdrukken, dit zijn specifieke cellen in het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen en schade aan de gewrichten in Reumatoïde artritis.
Om te kunnen handelen, moeten de T-cellen eerst worden "geactiveerd". Dit gebeurt wanneer bepaalde moleculen ("signalen") zich binden aan receptoren op het oppervlak van deze T-cellen. Abatacept is geproduceerd om te binden aan twee van deze moleculen (CD80 en CD86), waardoor wordt voorkomen dat ze T-cellen activeren. Dit helpt ontstekingen, verbetering van gewrichtsschade en andere symptomen van de ziekte.
Abatacept wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft waardoor het in staat is het te produceren.
Hoe is ORENCIA onderzocht?
De effecten van ORENCIA werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. ORENCIA is onderzocht in drie hoofdstudies waarbij 1382 patiënten met reumatoïde artritis betrokken waren. Bij de eerste twee onderzoeken waren 991 patiënten betrokken die geen adequate respons op methotrexaat hadden vertoond; bij de derde studie waren 391 patiënten betrokken die in het verleden niet adequaat op TNF-remmers hadden gereageerd. In alle drie de onderzoeken werden de effecten van ORENCIA of placebo (een stof zonder effecten op het lichaam) als aanvullende therapie vergeleken met andere geneesmiddelen die patiënten al gebruikten voor de behandeling van reumatoïde artritis, die echter niet aanwezig was. . De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de vermindering van de symptomen van artritis na 6 maanden behandeling, het lichamelijk functioneren en de omvang van de gewrichtsschade (beoordeeld met behulp van de radiografische methode).
In een ander onderzoek werden de effecten van toevoeging van ORENCIA, infliximab (een TNF-remmer) of placebo aan een methotrexaatbevattende behandeling vergeleken.Bij dit onderzoek waren 266 patiënten betrokken die geen adequate respons op methotrexaat vertoonden.
Welk voordeel heeft ORENCIA aangetoond tijdens de onderzoeken?
ORENCIA was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de symptomen van reumatoïde artritis bij iedereen
studies. In de eerste studie rapporteerden 70 (60,9%) van 115 patiënten die de goedgekeurde dosis ORENCIA aan methotrexaat hadden toegevoegd, een vermindering van de symptomen met ten minste 20% in vergelijking met 42 (35,3%) van de 119 patiënten die placebo hadden toegevoegd. De tweede studie toonde een vergelijkbaar effect van ORENCIA op de symptomen van reumatoïde artritis, evenals een verbetering van het fysieke functioneren en een vermindering van de progressie van gewrichtsschade na een jaar behandeling.
In de studie van patiënten die eerder onvoldoende reageerden op TNF-remmers, resulteerde toevoeging van ORENCIA aan de huidige behandeling in een vermindering van ten minste 20% van de symptomen bij 129 patiënten (50,4%) van 256 patiënten, vergeleken met 26 patiënten (19,5%). ) van de 113 die werden behandeld met placebo. Patiënten die ORENCIA gebruikten, vertoonden ook een grotere verbetering in fysiek functioneren na 6 maanden behandeling.
De aanvullende studie bevestigde verbetering van de symptomen met ORENCIA bij patiënten die niet adequaat hadden gereageerd op methotrexaat. De respons na 6 maanden was vergelijkbaar met die bij infliximab.
Wat is het risico van ORENCIA?
De meest voorkomende bijwerking van ORENCIA (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die met ORENCIA zijn gemeld. ORENCIA mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor abatacept of een van de andere stoffen. Het is ook niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige, ongecontroleerde infecties zoals sepsis (een ernstige bloedinfectie) of "opportunistische" infecties (waargenomen bij patiënten met een beschadigd immuunsysteem). Patiënten die met ORENCIA worden behandeld, krijgen een speciale waarschuwingskaart waarin deze beperkingen worden uitgelegd en waarin wordt aangeraden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zich tijdens de behandeling met ORENCIA een infectie ontwikkelt.
Waarom is ORENCIA goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat ORENCIA een bescheiden ontstekingsremmend effect heeft en dat het, in combinatie met methotrexaat, de progressie van gewrichtsschade remt en leidt tot een verbetering van het lichamelijk functioneren.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van ORENCIA groter zijn dan de risico's voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerantie hebben gehad voor andere ziektemodificerende geneesmiddelen, waaronder ten minste één necrosefactorremmer. , en adviseerde daarom de vrijgave van de "vergunning voor het in de handel brengen".
Overige informatie over ORENCIA:
Op 21 mei 2007 heeft de Europese Commissie aan Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG een "vergunning voor het in de handel brengen" verleend voor ORENCIA, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de ORENCIA EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2007
De informatie over ORENCIA - abatacept die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
