Wat is Pregabaline Zentiva k.s. en waarvoor wordt het gebruikt?
Pregabaline Zentiva k.s. is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
- neuropathische pijn (veroorzaakt door schade aan het zenuwstelsel), inclusief perifere neuropathische pijn, zoals pijn ervaren door patiënten met gordelroos (St. Antoniusvuur) of zenuwaandoeningen veroorzaakt door diabetes en centrale neuropathische pijn, zoals bijvoorbeeld de pijn ervaren door patiënten die een dwarslaesie hebben opgelopen;
- epilepsie, waarbij het geneesmiddel wordt gegeven als aanvulling op een bestaande therapie bij patiënten met partiële aanvallen (aanvallen die beginnen in een specifiek "gebied van de hersenen) dat niet onder controle kan worden gebracht met de huidige therapie;
- gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit over zaken die verband houden met het dagelijks leven).
Pregabaline Zentiva k.s. bevat de werkzame stof pregabaline. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Pregabaline Zentiva k.s. het bevat dezelfde werkzame stof en werkt op dezelfde manier als een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Lyrica. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Pregabaline Zentiva k.s. gebruikt? ?
Pregabaline Zentiva k.s. het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosering is 150 mg per dag, verdeeld over twee of drie doses. Na drie tot zeven dagen kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag. Doses kunnen worden verhoogd tot meer dan tweemaal zo veel totdat de meest effectieve dosis is bereikt. De maximale dosis is 600 mg per dag. Voor patiënten met nierproblemen kan de arts lagere doseringen voorschrijven. Stopzetting van de behandeling met Pregabaline Zentiva k.s. dit moet gebeuren door de dosis geleidelijk te verlagen, over een periode van ten minste een week.
Hoe werkt Pregabaline Zentiva k.s. ?
De werkzame stof in Pregabaline Zentiva ks, pregabaline, is qua structuur vergelijkbaar met de 'neurotransmitter' van het lichaam, gamma-aminoboterzuur (GABA), maar heeft zeer verschillende biologische effecten Neurotransmitters zijn stoffen die door zenuwcellen worden gebruikt om met cellen te communiceren. werking van pregabaline zijn niet volledig bekend, maar men denkt dat pregabaline invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnendringt. Dit vermindert de activiteit van zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst.
Welk voordeel heeft Pregabaline Zentiva k.s. aangetoond? tijdens je studie?
Met het referentiegeneesmiddel Lyrica zijn al onderzoeken uitgevoerd naar de voordelen en risico's van de werkzame stof voor de goedgekeurde toepassingen en hoeven deze daarom niet te worden herhaald voor Pregabaline Zentiva k.s ..
Zoals bij elk geneesmiddel heeft de firma onderzoeken naar de kwaliteit van Pregabaline Zentiva k.s. beschikbaar gesteld. Daarnaast voerde zij een onderzoek uit waaruit bleek dat Pregabaline Zentiva k.s. 'bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben
Aangezien Pregabaline Zentiva k.s. is een generiek geneesmiddel en is biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel. De baten en risico's worden geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Pregabaline Zentiva k.s. ?
Aangezien Pregabaline Zentiva k.s. is een generiek geneesmiddel en is biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel. De baten en risico's worden geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pregabaline Zentiva k.s. goedgekeurd? ?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, Pregabaline Zentiva k.s. is aangetoond dat het vergelijkbare eigenschappen heeft en bio-equivalent is aan Lyrica. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Lyrica, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP om Pregabaline Zentiva k.s. goed te keuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Pregabaline Zentiva k.s. te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om ervoor te zorgen dat Pregabaline Zentiva k.s. veilig en effectief wordt gebruikt, zijn vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Pregabaline Zentiva k.s.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Pregabaline Zentiva k.s.: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports.Lees voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Zentiva k.s. de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. De volledige versie van het EPAR van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Informatie over Pregabaline Zentiva k.s. gepubliceerd op deze pagina kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
