Actieve ingrediënten: Pantoprazol
GASTROLOC 20 mg maagsapresistente tabletten
Gastroloc-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- GASTROLOC 20 mg maagsapresistente tabletten
- GASTROLOC 40 mg maagsapresistente tabletten
Waarom wordt Gastroloc gebruikt? Waar is het voor?
Gastroloc 20 mg is een selectieve 'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten van maag en darmen.
Gastroloc 20 mg wordt gebruikt voor:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
- Behandeling van symptomen (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte veroorzaakt door zure oprispingen uit de maag.
- Langdurige behandeling van reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm die gepaard gaat met oprispingen van maagzuur) en preventie van herhaling ervan.
Volwassenen:
- Preventie van zweren in de twaalfvingerige darm en maag veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijvoorbeeld ibuprofen) bij risicopatiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben.
Contra-indicaties Wanneer Gastroloc niet mag worden gebruikt
Neem Gastroloc 20 mg niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6)
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gastroloc inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gastroloc 20 mg inneemt:
- Als u ernstige leverproblemen heeft. Vertel het uw arts als u ooit leverproblemen heeft gehad. Uw arts zal uw leverenzymen vaker laten controleren, vooral als u Gastroloc 20 mg gebruikt voor langdurige therapie. In het geval van een verhoging van de leverenzymen, dient de behandeling te worden gestaakt.
- Als u voortgezette behandeling met NSAID's nodig heeft en Gastroloc 20 mg inneemt omdat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van maag- en darmcomplicaties. Een verhoogd risico wordt beoordeeld op basis van persoonlijke risicofactoren zoals leeftijd (65 jaar en ouder), ervaring met maag- of darmzweren of maag- of darmbloedingen.
- Als u een laag lichaamsvoorraad heeft of risicofactoren heeft voor een verminderde vitamine B12 en u langdurig wordt behandeld met pantoprazol. Zoals alle zuurverlagende middelen kan pantoprazol leiden tot een verminderde opname van vitamine B12.
- Als u tegelijkertijd met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat, vraag dan uw arts om specifiek advies.
- Als u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met Gastroloc 20 mg, dat maagzuur vermindert.
- Als u huiduitslag krijgt, vooral op plaatsen die aan zonlicht worden blootgesteld, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, aangezien het nodig kan zijn om te stoppen met het gebruik van Gastroloc 20 mg. Vergeet niet om ook eventuele andere bijwerkingen, zoals gewrichtspijn, te vermelden.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:
- een onvrijwillige gewichtsvermindering
- herhaaldelijk braken
- moeite met slikken
- aanwezigheid van bloed in het braaksel
- ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- aanwezigheid van bloed in de ontlasting
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat Gastroloc 20 mg in verband werd gebracht met een bescheiden toename van infectieuze diarree.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, aangezien pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht en de diagnose kan vertragen. Als uw symptomen ondanks behandeling aanhouden, moet verder onderzoek worden overwogen.
Als u Gastroloc 20 mg gebruikt voor een langdurige behandeling (langer dan 1 jaar), zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig controleren. Hij moet elke nieuwe of uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden wanneer hij de arts ontmoet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gastroloc . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept.
Gastroloc 20 mg kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden, dus vertel het uw arts als u:
- Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) of erlotinib (gebruikt bij sommige vormen van kanker), aangezien Gastroloc 20 mg ervoor kan zorgen dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die de verdikking of verdunning van het bloed beïnvloeden Het kan zijn dat u verdere controles nodig heeft.
- Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).
- Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) - als u methotrexaat gebruikt, kan uw arts uw behandeling met Gastroloc 20 mg tijdelijk stopzetten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen Uitscheiding in de moedermelk is gemeld Als u zwanger bent, denkt te zijn of borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor de foetus of het kind.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last krijgt van bijwerkingen zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Gastroloc 20 mg bevat de kleurstof Ponceau 4R aluminiumlak (E124): kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Gastroloc te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet u Gastroloc 20 mg innemen?
Neem de tabletten 1 uur voor een maaltijd in zonder ze te kauwen of fijn te maken en slik ze in hun geheel door met wat water.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering:
- Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Voor de behandeling van symptomen die gepaard gaan met gastro-oesofageale refluxaandoeningen (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken)
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Deze dosis brengt gewoonlijk verlichting binnen 2 - 4 weken - hoogstens na nog eens 4 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u door moet gaan met het innemen van het geneesmiddel, daarna kunnen eventuele herhalingen van symptomen onder controle worden gehouden door indien nodig één tablet per dag in te nemen.
Voor langdurige behandeling en om herhaling van reflux-oesofagitis te voorkomen
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Als de aandoening terugkeert, kan uw arts de dosis verdubbelen. In dat geval kunt u in plaats daarvan Gastroloc 40 mg tabletten gebruiken, één per dag. Na genezing kan de dosis worden teruggebracht tot één tablet van 20 mg per dag.
- Volwassenen:
Voor de preventie van zweren in de twaalfvingerige darm en maag bij patiënten die continue behandeling met NSAID's nodig hebben
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Bijzondere groepen patiënten:
- Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één tablet van 20 mg per dag innemen.
- Kinderen onder de 12. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gastroloc 20 mg in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het geplande tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Gastroloc 20 mg
Stop niet met het innemen van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Gastroloc heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Gastroloc 20 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gastroloc
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van deze tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis:
- Ernstige allergische reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): zwelling van de tong en/of keel, moeite met slikken, netelroos, moeite met ademhalen, allergische zwelling van het gezicht (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snel en zwaar zweten.
- Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming op de huid en snelle verslechtering van uw algemene toestand, erosie (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en gevoeligheid voor licht.
- Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (ernstige beschadiging van levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen of lage rugpijn (ernstige nierontsteking) .
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijkheid, braken; opgeblazen gevoel en winderigheid (lucht); constipatie; droge mond; buikpijn en onwel voelen; uitslag, uitslag, uitslag; jeuk; gevoel van zwakte, vermoeidheid of algemene malaise; slaapproblemen. Als u een protonpompremmer zoals Gastroloc 20 mg gebruikt, vooral langer dan een jaar, kan er een licht verhoogd risico zijn op heup-, pols- of wervelkolomfracturen.Als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen), raadpleeg dan uw arts.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
Verandering of volledig gebrek aan smaak; gezichtsstoornissen zoals vertroebeling; netelroos; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoging van de lichaamstemperatuur; zwelling van de ledematen (perifeer oedeem); allergische reacties; depressie, borstvergroting bij mannen.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
desoriëntatie.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hallucinaties, verwardheid (vooral bij patiënten die deze symptomen ervaren); tintelend gevoel (paresthesie); spierspasmen; verlaagd natriumgehalte in het bloed; erytheem; mogelijke gewrichtspijn.
Als u Gastroloc 20 mg langer dan drie maanden gebruikt, kan uw magnesiumgehalte in het bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag.
Als u een van deze symptomen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan beslissen of u uw magnesiumgehalte in het bloed regelmatig moet controleren.
Bijwerkingen geïdentificeerd door bloedonderzoek:
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) een toename van leverenzymen.
- Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) een verhoging van bilirubine; verhoogd vetgehalte in het bloed; scherpe afname van circulerende granulocyten geassocieerd met hoge koorts.
- Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) een afname van het aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot meer bloedingen of blauwe plekken dan normaal; een afname van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequentere infecties; naast elkaar bestaande abnormale vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen, evenals bloedplaatjes.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking of het flesje na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in GASTROLOC 20 mg?
- Het actieve ingrediënt is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazol-natriumsesquihydraat).
- De andere ingrediënten zijn:
- Tabletkern: calciumstearaat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose (type EXF), watervrij natriumcarbonaat, watervrij colloïdaal silicium.
- Coating: hypromellose, geel ijzeroxide (E172), macrogol 400, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), polysorbaat 80, Ponceau 4R aluminiumlak (E124), chinolinegeel aluminiumlak (E104), natriumlaurylsulfaat, titanium dioxide (E171), triethylcitraat.
Hoe ziet Gastroloc 20 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gastroloc 20 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale tabletten (omhuld met een speciale coating), verkrijgbaar in:
- Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletten
- Verpakkingen van 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
GASTROLOC 20 MG Maagsapresistente TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazol-natriumsesquihydraat).
Hulpstof met bekend effect :
Elke maagsapresistente tablet bevat 1 g van de kleurstof Ponceau 4R aluminiumlak (E124) per maagsapresistente tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Maagsapresistente tablet.
Gele, ovaal omhulde tablet, bedrukt met "20" in het zwart.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
• Gastro-oesofageale reflux symptomen
• Langdurige behandeling en preventie van terugval van refluxoesofagitis
volwassenen
• Preventie van gastroduodenale ulcera veroorzaakt door niet-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij risicopatiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben (zie rubriek 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Aanbevolen dosis
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Gastro-oesofageale reflux symptomen
De aanbevolen dosering voor orale toediening is één maagsapresistente tablet Gastroloc 20 mg per dag. Verlichting van de symptomen wordt meestal binnen 2-4 weken bereikt. Als deze periode niet voldoende is, wordt gewoonlijk verlichting van de symptomen verkregen door de behandeling met nog eens 4 weken te verlengen. Zodra de symptomen zijn verdwenen, kan het terugkeren van de symptomen onder controle worden gehouden door indien nodig een behandeling op aanvraag met 20 mg eenmaal daags te gebruiken. In gevallen waarin een bevredigende symptoomcontrole niet kan worden gehandhaafd met toediening op aanvraag, moet worden overwogen om over te schakelen op voortzetting van de therapie.
Langdurige behandeling en preventie van terugval van refluxoesofagitis
Voor langdurige behandeling wordt een onderhoudsdosering met één maagsapresistente tablet van 20 mg per dag aanbevolen, in geval van recidief te verhogen tot 40 mg pantoprazol per dag. Voor deze gevallen is Gastroloc 40 mg beschikbaar. Na genezing van de recidief kan de dosering weer worden verlaagd tot 20 mg pantoprazol.
volwassenen
Preventie van maag- en darmzweren veroorzaakt door niet-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij risicopatiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben
De aanbevolen dosering voor orale toediening is één maagsapresistente tablet Gastroloc 20 mg per dag.
Dosering in bepaalde groepen patiënten
Kinderen onder de 12 jaar
Gastroloc 20 mg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Leverinsufficiëntie
Een dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol mag niet worden overschreden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Nierfalen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij mensen met een verminderde nierfunctie.
Bejaarden
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
Wijze van toediening
De tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt en moeten 1 uur voor de maaltijd in hun geheel worden doorgeslikt met een beetje water.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor benzimidazolderivaten of voor één van de andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten de leverenzymen regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met pantoprazol, vooral bij langdurig gebruik.In het geval van een verhoging van de leverenzymen, moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Gelijktijdige toediening met NSAID's
Het gebruik van Gastroloc 20 mg bij de preventie van door geneesmiddelen veroorzaakte gastroduodenale ulcera
Niet-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) dienen te worden beperkt tot patiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben en die een verhoogd risico hebben op gastro-intestinale complicaties. Een verhoogd risico moet worden beoordeeld op basis van de aanwezigheid van individuele risicofactoren, bijv. hoge leeftijd (> 65 jaar), voorgeschiedenis van maag- of darmzweren of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
In aanwezigheid van alarmerende symptomen
Bij aanwezigheid van alarmerende symptomen (bijv. aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, anemie of melaena) en wanneer een maagzweer wordt vermoed of aanwezig is, moet een maligniteit worden uitgesloten, aangezien de behandeling met pantoprazol de symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen. .
Als de symptomen ondanks adequate behandeling aanhouden, moet verder onderzoek worden overwogen.
Gelijktijdige toediening met atazanavir
Gelijktijdige toediening van atazanavir met protonpompremmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Als de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, wordt nauwgezette klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir. Een dosis pantoprazol van 20 mg per dag mag niet worden overschreden.
Invloed op de opname van vitamine B12
Pantoprazol kan, net als alle geneesmiddelen die de zuursecretie remmen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie.Hiermee moet rekening worden gehouden bij langdurige therapie of in het geval van waargenomen klinische symptomen. met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde opname van vitamine B12.
Langdurige behandeling
Bij langdurige behandeling, vooral wanneer een behandelingsperiode van 1 jaar wordt overschreden, moeten patiënten onder regelmatig toezicht worden gehouden.
Protonpompremmers, vooral bij gebruik in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), kunnen een licht verhoogd risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen veroorzaken, vooral bij oudere patiënten of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. suggereren dat protonpompremmers het algehele risico op fracturen met 10% tot 40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose moeten worden behandeld volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen en moeten een "adequate hoeveelheid vitamine D en calcium.
Hypomagnesiëmie
Van protonpompremmers (PPI's) zoals pantoprazol is waargenomen dat ze ernstige hypomagnesiëmie veroorzaken bij patiënten die gedurende ten minste drie maanden en in veel gevallen gedurende één jaar werden behandeld. Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zijn vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie. Ze kunnen zich aanvankelijk verraderlijk manifesteren en worden verwaarloosd. Hypomagnesiëmie verbetert bij de meeste patiënten na inname van magnesium en het staken van de protonpompremmer.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten overwegen om magnesiumspiegels te meten voordat de PPI-behandeling wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling bij patiënten die langdurig worden behandeld of worden behandeld met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica).
Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën
Van pantoprazol kan worden verwacht dat het, net als alle protonpompremmers (PPI's), het aantal bacteriën verhoogt dat normaal aanwezig is in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Behandeling met Gastroloc 20 mg kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals: Salmonella En Campylobacter.
Dit geneesmiddel bevat de kleurstof Ponceau 4R aluminiumlak (E124), die allergische reacties kan veroorzaken
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Effect van pantoprazol op de absorptie van andere geneesmiddelen
Door de duidelijke en langdurige remming van de maagzuursecretie kan pantoprazol de absorptie verminderen van geneesmiddelen waarvan de biologische beschikbaarheid afhankelijk is van de pH van de maag, bijv.sommige azol-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol en andere geneesmiddelen zoals erlotinib.
hiv-medicijnen (atazanavir)
Gelijktijdige toediening van atazanavir en andere anti-HIV-geneesmiddelen waarvan de absorptie pH-afhankelijk is met protonpompremmers kan leiden tot een aanzienlijke vermindering van de biologische beschikbaarheid van deze anti-HIV-geneesmiddelen en kan de werkzaamheid van deze geneesmiddelen veranderen. gelijktijdige toediening van protonpompremmers met atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Coumarine anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine)
Hoewel er in klinische farmacokinetische onderzoeken geen interacties werden waargenomen tijdens gelijktijdige behandeling met fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van International Normalised Ratio (INR)-variatie waargenomen tijdens gelijktijdige behandeling in de postmarketingperiode. bijv. fenprocoumon of warfarine), wordt aanbevolen om de protrombinetijd/INR te controleren bij het starten van de behandeling met pantoprazol, wanneer deze wordt stopgezet of wanneer deze met tussenpozen wordt toegediend.
Andere interactiestudies
Pantoprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever door het cytochroom P450-enzymsysteem. De belangrijkste metabolische route is demethylering door CYP2C19 en andere metabole routes omvatten oxidatie door CYP3A4.
Interactiestudies met geneesmiddelen die ook via deze enzymsystemen worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine en een oraal anticonceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, brachten geen klinisch significante interacties aan het licht.
De resultaten van een reeks interactiestudies tonen aan dat pantoprazol geen invloed heeft op het metabolisme van werkzame stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 (zoals cafeïne, theofylline), CYP2C9 (zoals piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (zoals metoprolol), CYP2E1 ( zoals ethanol) en interfereert niet met de door p-glycoproteïne gemedieerde absorptie van digoxine.
Er waren geen aanwijzingen voor interacties met gelijktijdig toegediende antacida.
Er zijn ook interactiestudies uitgevoerd door pantoprazol gelijktijdig toe te dienen met de respectievelijke antibiotica (claritromycine, metronidazol, amoxicilline). Er werden geen klinisch significante interacties opgemerkt.
Methotrexaat
Bij sommige patiënten is gemeld dat gelijktijdig gebruik van een hoge dosis methotrexaat (bijv. 300 mg) en protonpompremmers de methotrexaatspiegels verhoogt.In situaties waarin methotrexaat in hoge doses wordt gebruikt, zoals bij kanker en psoriasis, kan het daarom nodig zijn om pantoprazol tijdelijk stop te zetten. te worden overwogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) Het potentiële risico voor mensen is niet bekend Gastroloc 20 mg mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij absoluut noodzakelijk.
Voedertijd
Uit dieronderzoek is gebleken dat pantoprazol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is melding gemaakt van uitscheiding in de moedermelk. Daarom moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met Gastroloc 20 mg moet worden voortgezet/staakt, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van een behandeling met Gastroloc 20 mg voor de moeder.
Vruchtbaarheid
Er waren geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid na toediening van pantoprazol in dierstudies (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Gastroloc heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8). In dergelijke gevallen mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bij ongeveer 5% van de patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen krijgen. De meest gemelde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, die beide bij ongeveer 1% van de patiënten voorkomen.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de gemelde bijwerkingen van pantoprazol, gerangschikt volgens de volgende frequentieclassificatie:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Voor alle bijwerkingen uit postmarketingervaring is het niet mogelijk om de frequentie van bijwerkingen vast te stellen en daarom worden ze aangegeven met de frequentie "niet bekend".
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Tabel 1. Bijwerkingen met pantoprazol in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: www.Agenziafarmaco.gov. het/het/verantwoordelijkheid.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen symptomen van overdosering bij mensen bekend.
Systemische blootstelling tot 240 mg intraveneus toegediend gedurende 2 minuten werd goed verdragen.
Aangezien pantoprazol in hoge mate eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
In het geval van een overdosis met klinische tekenen van intoxicatie kunnen geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan, behalve voor symptomatische en ondersteunende behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers.
ATC-code: A02BC02.
Werkingsmechanisme
Pantoprazol is een benzimidazolderivaat dat de afscheiding van zoutzuur in de maag remt via een specifieke blokkade van de protonpompen van de pariëtale cellen.
Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het enzym H+, K+-ATPase remt, wat het laatste stadium is in de productie van zoutzuur in de maag. Deze remming is dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als gestimuleerde zuursecretie.
Bij de meeste patiënten verdwijnen de symptomen binnen 2 weken. Net als andere protonpompremmers en H2-receptorremmers, vermindert de behandeling met pantoprazol het maagzuur en bijgevolg verhoogt het gastrine in verhouding tot de vermindering van de zuurgraad. De toename van gastrine is omkeerbaar Aangezien pantoprazol zich bindt aan het enzym distaal van de celreceptor, kan het de afscheiding van zoutzuur remmen, ongeacht stimulatie door andere stoffen (acetylcholine, histamine, gastrine).
Het effect is hetzelfde na zowel orale als intraveneuze toediening van het product.
Nuchtere gastrinewaarden nemen toe tijdens behandeling met pantoprazol. Bij kortdurend gebruik overschrijden ze in de meeste gevallen de normale bovengrens niet. Bij langdurige behandeling verdubbelen de gastrinespiegels in de meeste gevallen. Een excessieve stijging treedt echter alleen op in geïsoleerde gevallen. Als gevolg hiervan kan een milde tot matige toename van het aantal specifieke endocriene cellen (ECL, enterochromaffine-achtige cellen) in de maag wordt in een minderheid van de gevallen waargenomen tijdens langdurige behandeling (eenvoudige tot adenomatoïde hyperplasie) de vorming van carcinoïde precursors (atypische hyperplasie) of maag carcinoïden zoals gevonden in dierproeven werden niet waargenomen bij mensen (zie rubriek 5.3).
Op basis van de resultaten van de dierstudies kan een invloed op de endocriene parameters van de schildklier van een langdurige behandeling met pantoprazol van meer dan een jaar niet volledig worden uitgesloten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Pantoprazol wordt snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden al bereikt na een enkelvoudige orale dosis van 20 mg. Maximale serumconcentraties rond 1-1,5 mcg / ml worden gemiddeld ongeveer 2,0 - 2,5 uur na toediening bereikt en deze waarden blijven constant na herhaalde toediening.
Farmacokinetische kenmerken veranderen niet na eenmalige of herhaalde toediening.
In het dosisbereik van 10 tot 80 mg is de plasmakinetiek van pantoprazol lineair na zowel orale als intraveneuze toediening.
De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet is ongeveer 77%. Gelijktijdige voedselinname heeft geen invloed op de AUC, de maximale serumconcentratie en dus de biologische beschikbaarheid. Alleen de variabiliteit van de vertragingstijd wordt vergroot door de gelijktijdige voedselinname.
Verdeling
De binding van pantoprazol aan serumeiwitten is ongeveer 98%. Het distributievolume is ongeveer 0,15 l/kg.
Eliminatie
De stof wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd. De belangrijkste metabole route is demethylering door CYP2C19 met daaropvolgende conjugatie met sulfaat, de andere metabole route omvat oxidatie door CYP3A4. De halfwaardetijd in de terminale fase is ongeveer 1 uur en de klaring is ongeveer 0,1 l/u/kg Sommige gevallen van langzame eliminatie van het geneesmiddel zijn waargenomen.
Door de specifieke binding van pantoprazol aan de protonpompen van de pariëtale cellen correleert de eliminatiehalfwaardetijd niet met de langere werkingsduur (remming van de zuursecretie).
Renale eliminatie is de belangrijkste uitscheidingsroute (ongeveer 80%) voor metabolieten van
pantoprazol, de rest wordt uitgescheiden in de feces. De belangrijkste metaboliet in zowel serum als urine is desmethylpantoprazol dat is geconjugeerd met sulfaat. De halfwaardetijd van de belangrijkste metaboliet (ongeveer 1,5 uur) is niet veel langer dan die van pantoprazol.
Kenmerken in bepaalde patiënten / groepen
Ongeveer 3% van de Europese bevolking heeft een gebrek aan CYP2C19-enzymfunctie en wordt trage metaboliseerders genoemd. Bij deze personen wordt het metabolisme van pantoprazol waarschijnlijk voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4. Na een enkelvoudige toediening van pantoprazol 40 mg is het gemiddelde de plasmaconcentratie-tijdcurve was ongeveer 6 keer hoger bij trage metaboliseerders dan bij personen met een functioneel CYP2C19-enzym (extensieve metaboliseerders). De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren met ongeveer 60% gestegen. Deze bevindingen hebben geen implicaties voor de dosering van pantoprazol.
Er wordt geen dosisverlaging aanbevolen wanneer pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een verminderde nierfunctie (inclusief dialysepatiënten). De halfwaardetijd van pantoprazol is kort, zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen.Er worden slechts zeer kleine hoeveelheden pantoprazol gedialyseerd.
Hoewel de halfwaardetijd van de belangrijkste metaboliet matig verlengd is (2-3 uur), is de excretie
niettemin snel en daarom vindt er geen accumulatie plaats.
Hoewel bij patiënten met levercirrose (kinderklasse A en B) de halfwaardetijden tot 3-6 uur toenemen en de AUC-waarden met een factor 3-5 toenemen, is de maximale serumconcentratie slechts matig verhoogd met een factor 1,3 vergeleken met die van gezonde proefpersonen.
Een lichte stijging van de AUC- en Cmax-waarden waargenomen bij oudere vrijwilligers in vergelijking met de jongere groep is ook niet klinisch relevant.
Kinderen
Na toediening van enkelvoudige orale doses van 20 of 40 mg pantoprazol aan kinderen van 5 tot 16 jaar, lagen de AUC en Cmax binnen het bereik van overeenkomstige waarden bij volwassenen.
Na toediening van enkelvoudige intraveneuze doses van 0,8 of 1,6 mg/kg pantoprazol bij kinderen van 2-16 jaar, was er geen significant verband tussen de klaring van pantoprazol en leeftijd of gewicht.
De AUC en het distributievolume waren in overeenstemming met de gegevens voor volwassenen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Neuro-endocriene tumoren werden gevonden in twee jaar durende carcinogeniteitsstudies bij ratten. Bovendien werden plaveiselcel papillomen gevonden in het voorste deel van de maag van ratten. Het mechanisme waarmee benzimidazolderivaten de vorming van maagcarcinoïden induceren, is zorgvuldig bestudeerd en stelt ons in staat te concluderen dat dit een secundaire reactie is op de duidelijke toename van gastrine die optreedt bij de rat tijdens chronische behandeling met hoge doses.
In de tweejarige studies met knaagdieren werd een toename van het aantal levertumoren waargenomen bij ratten en vrouwelijke muizen, wat werd toegeschreven aan het hoge metabolisme van pantoprazol in de lever.
Een lichte toename van neoplastische veranderingen van de schildklier werd waargenomen in de groep ratten die werden behandeld met de hoogste dosis (200 mg / kg). Het ontstaan van deze neoplasmata is geassocieerd met pantoprazol-geïnduceerde veranderingen in het katabolisme van thyroxine in de lever van de rat. Aangezien de therapeutische dosis bij de mens laag is, zijn er geen schadelijke effecten op de schildklier te verwachten.
In reproductiestudies bij dieren werden tekenen van lichte foetotoxiciteit waargenomen bij doses hoger dan 5 mg/kg Studies hebben geen verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten aangetoond.
Transplacentale passage is onderzocht bij ratten en neemt toe naarmate de zwangerschap vordert. Dientengevolge neemt de concentratie van pantoprazol in de foetus vlak voor de geboorte toe.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Kern van de tablet
Calciumstearaat
Microkristallijne cellulose
Crospovidon
Hydroxypropylcellulose (type EXF)
Watervrij natriumcarbonaat
Watervrij colloïdaal silica
Coating
Hypromellose
Geel ijzeroxide (E172)
Macrogol 400
Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1)
Polysorbaat 80
Ponceau 4R aluminium lak (E124)
Chinoline geel aluminiumlak (E104)
Natriumlaurylsulfaat
Titaandioxide (E171)
Triethylcitraat.
Drukinkt:
Macrogol 600
Schellak
Povidon
Zwart ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Geel ijzeroxide (E172)
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
6 maanden na eerste opening van de HDPE-container.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Al / OPA / Al / PVC blisterverpakking: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
HDPE-tabletcontainer met polypropyleen schroefdop voorzien van een droogmiddelinzet: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
juli 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
12 november 2013