Actieve ingrediënten: Isoconazol (Isoconazolnitraat)
ABIMONO 600 mg vaginale ovule
ABIMONO Vaginale crème 1% 1 tube van 30 g (met 6 applicators)
ABIMONO Dermatologische crème 1% 1 tube van 20g
Indicaties Waarom wordt Abimono gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Vaginale ovule-crème: gynaecologische antimicrobiële en antiseptica.
Dermatologische crème: antischimmel voor uitwendig gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vaginale Ovule-Cream: vulvo-vaginale schimmelinfecties, zelfs met bacteriële superinfectie.
Dermatologische crème: oppervlakkige mycosen van de onbehaarde of met haar bedekte huid (dermatofytia, candidiasis, pityriasis versicolor).
Contra-indicaties Wanneer Abimono niet mag worden gebruikt
Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de componenten van de specialiteit of voor andere antischimmel-imidazolderivaten.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Abimono inneemt
Vaginale Ovule-Crème: tijdens de behandeling of in de dagen erna is het noodzakelijk, om herinfectie te voorkomen, dagelijks te verschonen en te steriliseren door koken, handdoeken en ondergoed.
Dermatologische crème: om het succes van de behandeling te garanderen, is het noodzakelijk om de hygiënische voorzorgsmaatregelen nauwgezet in acht te nemen, inclusief die van het zorgvuldig drogen van de interdigitale ruimtes in geval van plaatselijke mycose van de voeten.
Een lokale behandeling van schimmelinfecties duurt doorgaans 2/3 weken en soms zelfs 4 weken, in opstandige gevallen (vooral ter hoogte van de interdigitale ruimtes).
Op specifiek medisch voorschrift zijn ook behandelingen van langere duur mogelijk. Vaak is het raadzaam om bij blessures een in crème gedrenkt gaasje tussen de vingers te plaatsen.
Om herhaling te voorkomen, dient de behandeling te worden voortgezet gedurende ten minste 2 weken na klinisch herstel.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Abimono veranderen?
Er zijn geen negatieve interacties met andere geneesmiddelen vastgesteld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij zwangere vrouwen mag het product alleen worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder direct medisch toezicht. Bij toepassing op het gezicht, vermijd contact met de ogen van ABIMONO. Vooral bij langdurig gebruik van producten voor uitwendig gebruik kan sensibilisatie optreden.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een adequate therapie in te stellen. Hetzelfde geldt in het geval van de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen.
BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Abimono te gebruiken: Dosering
Vaginale eicel: steek 1 eicel van 600 mg diep in de vagina. De mogelijkheid van overmatige behandeling op de eerste dag moet worden beoordeeld door de behandelend arts.
Gynaecologische crème: één applicatie per dag en gedurende één week, tenzij anders voorgeschreven. Om te gebruiken, schroeft u de applicator op de tube, vult u deze volledig met crème, brengt u hem in de vagina en maakt u hem leeg door op de zuiger te drukken. Demonteer na elke introductie de applicator en gooi het bij het juiste afval.
Behandeling met ABIMONO mag niet worden toegepast tijdens de menstruatie.
Een gelijktijdig gebruik van ABIMONO Dermatologische crème door de partner wordt aanbevolen.
Dermatologische crème: tenzij anders voorgeschreven, is de dosering twee toepassingen per dag.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Abimono heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Abimono
Vaginale ovule-crème: vaginale branderigheid en irritatie, bekkenkrampen, huiduitslag en hoofdpijn zijn gemeld bij geneesmiddelen van dit type.
In deze gevallen is het noodzakelijk de behandeling te staken en een geschikte therapie in te stellen. Hetzelfde zal worden gedaan in het geval van niet-gevoelige micro-organismen.
Dermatologische crème: huidirritatieverschijnselen, zeldzaam.
Vervaldatum en retentie
SPECIALE OPSLAGVOORZORGSMAATREGELEN
Eicel: Niet bewaren boven 30°C.
Vaginale crème - Dermatologische crème: geen.
GELDIGHEID VAN HET AFGEWERKTE PRODUCT ZOALS VERPAKT TE KOOP
Eicel: 3 jaar.
Vaginale crème - Dermatologische crème: 2 jaar.
Andere informatie
SAMENSTELLING
ABIMONO vaginale eicel
Een ei bevat:
Actief bestanddeel: Isoconazolnitraat g 0.6
Hulpstoffen: boorzuur, halfsynthetische glyceriden.
ABIMONO gynaecologische crème 1%
100 g room bevat:
- Actief bestanddeel: Isoconazolnitraat g 1.00
- Hulpstoffen: sorbitanmonostearaat, polyoxyethyleensorbitanmonostearaat, cetylstearylalcohol, vaseline, isopropylmyristaat, gedestilleerd water.
ABIMONO dermatologische crème 1%
100 g room bevat:
- Actief bestanddeel: Isoconazolnitraat g 1.00
- Hulpstoffen: Polysorbaat 60, sorbitanstearaat, cetylstearylalcohol, vloeibare paraffine, witte vaseline, gedestilleerd water.
FARMACEUTISCHE VORMEN EN INHOUD
1 vaginale zetpil 600 mg.
Vaginale crème tube 30 g 1% met 6 applicators.
Dermatologische crème tube 20 g 1%.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABIMONO
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ABIMONO vaginale eicel
Een ei bevat
Actief principe:
Isoconazolnitraat 0,6 g
Hulpstoffen:
Boorzuur g 0.3
Halfsynthetische glyceriden g 2,4
ABIMONO vaginale crème 1%
100 g room bevat:
Actief principe:
Isoconazolnitraat g 1.00
Hulpstoffen:
Sorbitanmonostearaat g 1.00
Polyoxyethyleensorbitanmonostearaat 3,50 g
5,00 g cetylstearylalcohol
Witte vaseline g 10.00
Isopropylmyristaat g 10.00
Boorzuur g 1.00
Gezuiverd water 68,50 g
ABIMONO dermatologische crème 1%
100 g room bevat:
Actief principe:
Isoconazolnitraat g 1.00
Hulpstoffen:
Polysorbaat 60 g 3.50
Sorbitanmonostearaat g 1.00
5,00 g cetylstearylalcohol
Vloeibare paraffine g 10.00
Witte vaseline g 10.00
Gedestilleerd water naar smaak tot g 100
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ovule - Vaginale crème - Dermatologische crème voor uitwendig gebruik 1%.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Indicaties
Ovule - Vaginale crème:
Schimmelvulvo-vaginale infecties ook met bacteriële superinfectie.
Dermatologische crème:
Oppervlakkige mycosen van haarloze of met haar bedekte huid (dermatofytia, candidiasis, pityriasis versicolor).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vaginale eicel: steek 1 eicel van 600 mg diep in de vagina.
De mogelijkheid van behandeling die de eerste dag overschrijdt, moet worden beoordeeld door de behandelend arts.
Vaginale crème: één applicatie per dag en gedurende één week, tenzij anders voorgeschreven. Om te gebruiken, schroeft u de applicator op de tube, vult u deze volledig met crème, brengt u hem in de vagina en maakt u hem leeg door op de zuiger te drukken. Demonteer na elke introductie de applicator en gooi het bij het juiste afval.
Behandeling met ABIMONO mag niet worden toegepast tijdens de menstruatie.
Een gelijktijdig gebruik van ABIMONO dermatologische crème door de partner wordt aanbevolen.
Dermatologische crème: tenzij anders voorgeschreven, is de dosering 2 toepassingen per dag.
04.3 Contra-indicaties
Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de bestanddelen van het geneesmiddel en voor andere antischimmel-imidazolderivaten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vaginale ovule-crème:
Tijdens de behandeling en in de dagen erna is het noodzakelijk, om herinfectie te voorkomen, dagelijks te verschonen en te steriliseren door te koken, handdoeken en ondergoed.
Dermatologische crème:
Om het succes van de behandeling te garanderen, is het noodzakelijk om de hygiënische voorzorgsmaatregelen strikt in acht te nemen, inclusief die van het zorgvuldig drogen van de interdigitale ruimtes in geval van plaatselijke mycose van de voeten.
Een lokale behandeling van schimmelinfecties duurt doorgaans 2-3 weken en soms zelfs 4, in opstandige gevallen (vooral ter hoogte van de interdigitale ruimtes).
Op specifiek medisch voorschrift zijn ook behandelingen van langere duur mogelijk.
Vaak is het raadzaam om bij blessures een in crème gedrenkte tablet tussen de vingers te plaatsen.
Bij toepassing op het gezicht, vermijd contact met de ogen van de ABIMONO.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een adequate therapie in te stellen. Hetzelfde geldt voor de ontwikkeling van micro-organismen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen negatieve interacties met andere geneesmiddelen vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Afwezig
04.8 Bijwerkingen
Vaginale ovule-crème:
Vaginale branderigheid en irritatie, bekkenkrampen, huiduitslag en hoofdpijn zijn gemeld bij dit soort medicijnen.
In deze gevallen is het noodzakelijk de behandeling te staken en een geschikte therapie in te stellen.
Hetzelfde zal gebeuren in het geval van niet-gevoelige micro-organismen.
Dermatologische crème:
Huidirritatieverschijnselen die zeer zelden optreden.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ABIMONO (isoconazolnitraat) is begiftigd met een lage toxiciteit, in feite bleek het voor eenmalige toediening verstoken te zijn van lokale of systemische toxische effecten, oraal toegediend heeft het een DL van 2400, 73-2651,20 mg / kg bij de muis en 1923 , 40 -2306,09 mg/kg bij de rat.
Zelfs bij herhaalde toediening (90 dagen) werd isoconazolnitraat, zowel epicutaan als oraal, goed verdragen.
De foetale toxiciteitstests hebben aangetoond dat toegepast gedurende 15 dagen vóór de paring en gedurende de gehele zwangerschap, zowel op intacte als geschaafde huid, het de paring, de voortgang van de zwangerschap of de normale embryo-foetale ontwikkeling niet beïnvloedde.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Vaginale eicel: 36 maanden in ongeopende verpakking.
Vaginale crème en dermatologische crème: 24 maanden indien intact verpakt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vaginale eicel: Bewaren beneden 30°C
Vaginale crème en dermatologische crème: geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165 / B 95127 Catania.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ABIMONO vaginale eicel 025358058
ABIMONO vaginale crème 025358045
ABIMONO dermatologische crème 025358019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
01/05/2010