Actieve ingrediënten: Ethinylestradiol, Drospirenon
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Drosurelle gebruikt? Waar is het voor?
Belangrijke dingen om te weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's):
- Ze zijn een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
- Ze verhogen licht het risico op bloedstolsels in de aderen en slagaders, vooral tijdens het eerste jaar van inname of bij hervatting van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum na een onderbreking van 4 of meer weken
- Wees voorzichtig en raadpleeg uw arts als u denkt dat u symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")
DROSURELLE is een anticonceptiepil die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, drospirenon en ethinylestradiol.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden "combinatiepillen" genoemd.
Algemene opmerkingen
Voordat u DROSURELLE gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 te lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek 2 "Bloedstolsels").
Voordat u DROSURELLE gaat gebruiken, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke gezondheid en die van uw naaste familieleden. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook enkele andere tests uitvoeren.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het innemen van Drosurelle of waar de betrouwbaarheid van Drosurelle verminderd kan zijn. In deze situaties mag u geen seks hebben of moet u aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, zoals het gebruik van een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik niet het ritme of de basale temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat DROSURELLE de maandelijkse veranderingen in lichaamstemperatuur en baarmoederhalsslijm verandert.
Net als andere hormonale anticonceptiva biedt DROSURELLE geen bescherming tegen hiv-infecties (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Contra-indicaties Wanneer Drosurelle niet mag worden gebruikt
Gebruik DROSURELLE niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u lange tijd zult liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met bloedvatletsel
- zeer hoge bloeddruk
- zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed
- een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die "migraine met aura" wordt genoemd;
- als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is
- als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
- als u leverkanker heeft (of ooit heeft gehad)
- als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker heeft
- als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft
- als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling zijn.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Drosurelle inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DROSURELLE inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DROSURELLE
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder " Bloedstolsel (trombose) ").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u DROSURELLE gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn wanneer u DROSURELLE of een andere combinatiepil gebruikt en het kan zijn dat uw arts u regelmatig moet onderzoeken.
- als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
- als u een lever- of galblaasaandoening heeft
- als u suikerziekte heeft
- als ze depressief is
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor een lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe snel u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van DROSURELLE;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft;
- als u epileptisch bent (zie "Gebruik van DROSURELLE met andere geneesmiddelen")
- als u een ziekte heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die plotselinge lichaamsbewegingen ( chorea van Sydenham))
- als u chloasma heeft of ooit heeft gehad (verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de hals, bekend als "zwangerschapsvlekken"). In dit geval moet hij direct zonlicht en ultraviolet licht vermijden.
- als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogeen bevatten symptomen veroorzaken of verergeren. U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos die gepaard gaat met ademhalingsmoeilijkheden.
Bloedproppen
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals DROSURELLE verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken van een bloedstolsel In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel geassocieerd met DROSURELLE laag is
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling in één been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been;
- verandering van kleur van de huid op het been, zoals bleek, roodachtig of blauwachtig worden;
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte;
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van een "extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van dit middel, wordt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met DROSURELLE is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals DROSURELLE, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met DROSURELLE is laag, maar sommige aandoeningen verhogen het risico. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft waarbij u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het innemen van DROSURELLE, vraag uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat DROSURELLE moet worden stopgezet.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u DROSURELLE gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte geassocieerd met het gebruik van DROSURELLE erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals DROSURELLE wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u DROSURELLE gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
DROSURELLE en kanker
Borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend of dit door de behandeling wordt veroorzaakt. Zo kunnen er meer tumoren worden ontdekt bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken omdat ze vaker worden onderzocht op hun uiterlijk. tumoren nemen geleidelijk af na het stoppen met de gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en contact op te nemen met uw arts als u een knobbeltje voelt.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren gemeld bij pilgebruikers en in nog zeldzamere gevallen zijn kwaadaardige levertumoren gemeld. Neem contact op met uw arts als u ongewone ernstige buikpijn heeft.Intermenstrueel bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u DROSURELLE gebruikt, kunt u onverwacht bloedverlies krijgen (bloeding buiten de pauzeweek). Als deze bloeding langer dan een paar maanden aanhoudt of als deze na een paar maanden begint, moet de arts uitzoeken wat er aan de hand is.
Wat te doen bij gemiste menstruatie tijdens de tussenweek
Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, geen hevig braken of diarree heeft gehad en geen andere geneesmiddelen heeft ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als uw verwachte menstruatie niet twee keer voorkomt, bent u mogelijk zwanger.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende verpakking als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Drosurelle veranderen?
Vertel uw arts altijd over eventuele medicijnen of kruidenproducten die u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die andere geneesmiddelen voorschrijft (of de apotheker) dat u DROSURELLE gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u andere anticonceptiemaatregelen moet nemen (bijv. condooms) en zo ja, voor hoe lang.
Sommige geneesmiddelen kunnen DROSURELLE minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap, of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Onder hen zijn:
geneesmiddelen die worden gebruikt om te behandelen
- epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
- tuberculose (bijv. rifampicine)
- HIV-infecties (ritonavir, nevirapine)
- andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)
- hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
- de kruidenremedie sint-janskruid
DROSURELLE kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, zoals:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
- het anti-epilepticum lamotrigine (waardoor de frequentie van aanvallen toeneemt)
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken
DROSURELLE kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een kleine hoeveelheid water.
Laboratorium analyse
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel uw arts of laboratoriumpersoneel dan dat u de pil gebruikt, aangezien hormonale anticonceptiva de resultaten van sommige tests kunnen beïnvloeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Als u zwanger bent, neem DROSURELLE dan niet in. Als u zwanger wordt terwijl u DROSURELLE gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met het gebruik van DROSURELLE (zie ook "Als u wilt stoppen met het innemen van DROSURELLE").
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Voedertijd
Het gebruik van DROSURELLE wordt over het algemeen niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Als u de pil wilt slikken terwijl u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van DROSURELLE de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DROSURELLE
DROSURELLE bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Drosurelle gebruikt: Dosering
Neem één DROSURELLE-tablet per dag, indien nodig met een kleine hoeveelheid water.U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet ze elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
De verpakking bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week waarop deze moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, neem dan een tablet met 'WED' ernaast. Volg de richting van de pijl op de verpakking totdat u alle 21 tabletten heeft ingenomen.
Neem dan 7 dagen geen tabletten. Tijdens deze 7 tabletvrije dagen (ook wel stop- of tussenweek genoemd) zou uw menstruatie moeten beginnen. Deze zogenaamde "onttrekkingsbloeding" begint meestal op de 2e of 3e dag van de tussenweek.
Op de 8e dag na de laatste DROSURELLE-tablet (dwz na het interval van 7 dagen), moet u met een nieuwe verpakking beginnen, zelfs als uw menstruatie nog niet voorbij is. Dit betekent dat u met elke verpakking op dezelfde dag van de week moet beginnen en dat uw menstruatie op dezelfde dagen van de maand moet plaatsvinden.
Als u DROSURELLE op deze manier gebruikt, bent u beschermd tegen zwangerschap, zelfs gedurende de 7 dagen dat u geen tabletten inneemt.
Wanneer kan de eerste blisterverpakking starten?
- Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt.
Begin met het innemen van DROSURELLE op de eerste dag van uw menstruatie (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u begint met het innemen van DROSURELLE op de eerste dag van uw menstruatie, is de bescherming tegen zwangerschap onmiddellijk.U kunt ook beginnen tussen de tweede en de vijfde dag van uw menstruatie, maar u moet de eerste 7 dagen aanvullende beschermende maatregelen gebruiken (bijv. een condoom) .
- Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum of vaginale ring of gecombineerde anticonceptiepleister
U kunt beginnen met het innemen van DROSURELLE bij voorkeur de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet met actieve ingrediënten) van de vorige pil en uiterlijk de dag na de pilvrije periode van de vorige pil (of na de laatste inactieve tablet. de vorige pil) Als u eerder een vaginale ring of een gecombineerde anticonceptiepleister heeft gebruikt, volg dan het advies van uw arts op.
- Overstappen van een preparaat met alleen progestageen (minipil met alleen progestageen, injectie, implantaat of spiraaltje dat progestageen afgeeft).
U kunt op elke dag overstappen van de pil met alleen progestageen (van een implantaat of spiraaltje op de dag van verwijdering, van een injectable wanneer de volgende injectie moet komen), maar gebruik in al deze gevallen aanvullende beschermende maatregelen (bijv. een condoom) de eerste 7 dagen na het innemen van de tabletten.
- Na een abortus
Volg het advies van uw arts.
- Na de bevalling
U kunt beginnen met DROSURELLE tussen de 21e en 28e dag na de bevalling.Als u na de 28e dag begint, gebruik dan een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) tijdens de eerste zeven dagen dat u DROSURELLE gebruikt
Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u met DROSURELLE begon, zorg er dan voor dat u niet zwanger bent of wacht tot uw volgende menstruatie.
- Als u borstvoeding geeft en u wilt (opnieuw) beginnen met het innemen van DROSURELLE na de bevalling.
Lees het gedeelte over "Borstvoeding".
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Drosurelle heeft ingenomen?
Er zijn geen ernstige schadelijke effecten gemeld bij het innemen van te veel DROSURELLE-tabletten
Als u meerdere tabletten tegelijk inneemt, kunt u zich misselijk voelen of overgeven. Jonge meisjes kunnen vaginaal bloedverlies hebben.
Als u te veel DROSURELLE-tabletten heeft ingenomen of als u merkt dat een kind er enkele heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DROSURELLE in te nemen
- Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd Neem de tablet in zodra u eraan denkt en ga verder met de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip.
- Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn.Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter het risico om zwanger te worden.
Het risico dat de bescherming tegen zwangerschap onvolledig is, is groter als u aan het begin of aan het einde van de verpakking vergeet een tablet in te nemen.U dient daarom de volgende regels in acht te nemen (zie onderstaande afbeelding):
- Meer dan één vergeten tablet in één verpakking
Raadpleeg uw arts.
- Eén tablet vergeten in de eerste week
Neem de tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en gebruik de komende 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen, zoals een condoom.Als u seks heeft gehad in de week voordat u het vergeten bent, kunt u zwanger zijn geworden. Raadpleeg in dat geval uw arts.
- Eén tablet vergeten in de tweede week
Neem de tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip.De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
- Eén tablet vergeten in de derde week
U kunt kiezen uit twee alternatieven:
1. Neem de tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip.In plaats van de tabletvrije periode te starten, start u met de volgende verpakking.
Hoogstwaarschijnlijk zal een menstruatie verschijnen aan het einde van de tweede verpakking, maar er kan een "lichte of menstruatie-achtige bloeding optreden tijdens de tweede verpakking".
2. U kunt ook stoppen met het innemen van uw tabletten en direct overgaan naar de 7-daagse tabletvrije periode (schrijf de dag waarop u bent vergeten uw tablet in te nemen).Als u met een nieuwe verpakking wilt beginnen op de dag waarop u gewoonlijk begint, maak dan het duurt de tabletvrije periode minder dan 7 dagen.
Als u een van deze twee aanbevelingen opvolgt, wordt de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd.
- Als u een van de tabletten in een verpakking bent vergeten en u wordt niet ongesteld tijdens de eerste tabletvrije periode, dan kunt u zwanger zijn geworden. Raadpleeg uw arts voordat u met een nieuwe verpakking begint.
Wat te doen bij braken of ernstige diarree?
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of ernstige diarree heeft, bestaat het risico dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen.Het is alsof u bent vergeten een tablet in te nemen. diarree, neem dan zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip. Neem het indien mogelijk binnen 12 uur nadat u de pil gewoonlijk heeft ingenomen. Als dit niet mogelijk is of als het meer dan 12 uur geleden is, volg dan het advies op in de rubriek "Bent u vergeten DROSURELLE in te nemen".
Om de menstruatie uit te stellen: wat u moet weten
Hoewel het niet wordt aanbevolen, kunt u uw menstruatie uitstellen door direct over te schakelen op een nieuwe verpakking DROSURELLE in plaats van een tabletvrije periode te nemen en die verpakking af te maken. U kunt een lichte of menstruatieachtige bloeding krijgen tijdens het gebruik van de tweede verpakking. Na het gebruikelijke tabletvrije interval van 7 dagen begint u met de nieuwe verpakking.
U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.
De eerste dag van je menstruatie wijzigen: wat je moet weten
Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, begint uw menstruatie tijdens de tabletvrije week. Als u de dag moet veranderen, verminder dan het aantal tabletvrije dagen (maar verhoog het nooit, 7 is het maximum!). Als uw tabletvrije interval bijvoorbeeld gewoonlijk op een vrijdag begint en u die dag wilt verplaatsen naar dinsdag (3 dagen eerder), begint u 3 dagen eerder dan normaal met een nieuwe verpakking. tegenwoordig. U kunt een "lichte of menstruatie-achtige bloeding" ervaren.
Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, raadpleeg dan uw arts.
Als u wilt stoppen met de behandeling met DROSURELLE
U kunt de behandeling met DROSURELLE stoppen wanneer u maar wilt. Als u niet zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare anticonceptiemethoden. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Drosurelle en wacht een tijdje voordat u probeert zwanger te worden.U kunt dan gemakkelijker uw uitgerekende datum berekenen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van DROSURELLE, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Drosurelle
Zoals alle geneesmiddelen kan DROSURELLE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat deze te wijten is aan Drosurelle, vertel dit dan aan uw arts. Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u DROSURELLE inneemt".
Het volgende is een lijst van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van DROSURELLE.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- stemmingswisselingen
- hoofdpijn
- buikpijn (buikpijn)
- acne
- borstpijn, borstvergroting, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatige menstruatie
- gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
- Candida (schimmelinfectie)
- herpes simplex
- allergische reacties
- verhoogde eetlust
- depressie, nervositeit, slaapstoornissen
- tintelend gevoel, duizeligheid
- zichtproblemen
- onregelmatige hartslag of ongewoon hoge hartslag
- hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine, spataderen
- keelpijn
- misselijkheid, braken, ontsteking van de maag en/of darmen, diarree, constipatie
- plotselinge zwelling van de huid en/of slijmvliezen (bijv. tong en keel) en/of moeite met slikken of netelroos geassocieerd met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem), haaruitval (alopecia), eczeem, jeuk, uitslag, droge huid, vette huid (seborrheic dermatitis)
- nekpijn, pijn in ledematen, spierkrampen
- blaasontsteking
- knobbeltjes in de borst (goedaardig en kwaadaardig), melkproductie zonder zwangerschap (galactorroe), cysten in de eierstokken, opvliegers, geen menstruatie, zeer zware menstruatie, vaginale afscheiding, vaginale droogheid, pijn in de onderbuik (bekken), abnormale uitstrijkje baarmoederhals test (Papanicolaou-test of Pap-test), verminderd seksueel verlangen
- vochtretentie, gebrek aan energie, overmatige dorst, meer zweten
- gewichtsverlies
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
- astma
- slechthorend
- erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke roodachtige huidknobbeltjes)
- erythema multiforme (uitslag met roodheid of "target" blaren)
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- in een been of voet (DVT)
- in één long (PE)
- hartaanval
- hartinfarct
- mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Houd DROSURELLE buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Vervaldatum
Gebruik DROSURELLE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "Te gebruiken tot:" of "EXP".
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat DROSURELLE
De actieve ingrediënten zijn 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
De hulpstoffen zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel (maïs), povidon, croscarmellosenatrium, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.
Omhulling: gedeeltelijk gehydrolyseerde polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Beschrijving van hoe DROSURELLE eruit ziet en de inhoud van de verpakking
De tabletten zijn roze, rond, filmomhuld.
DROSURELLE is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, elk met 21 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan.Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DROSURELLE 0,02 MG / 3MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
hulpstof: lactosemonohydraat 44 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde, filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om DROSURELLE voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met Drosurelle en dat geassocieerd met andere CHC's (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Toedieningsweg: oraal gebruik.
Hoe wordt DROSURELLE ingenomen?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, indien nodig met een kleine hoeveelheid vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Gedurende 21 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Volgende verpakkingen moeten worden gestart na een tabletvrij interval van 7 dagen, waarin gewoonlijk een onttrekkingsbloeding optreedt. Het begint meestal 2-3 dagen na de laatste tablet en is mogelijk nog niet afgelopen aan het begin van de volgende verpakking.
Hoe begint u met het innemen van DROSURELLE
• Geen hormonaal anticonceptivum gebruikt in de voorgaande maand
Het innemen van de tabletten moet beginnen op de 1e dag van de natuurlijke cyclus van de vrouw, dwz de eerste dag van de menstruatie.
• Overstappen van een gecombineerde hormonale anticonceptiemethode (gecombineerde orale anticonceptiva vaginale ring of transdermale pleister)
DROSURELLE dient bij voorkeur te worden gestart op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame bestanddelen bevat) van het vorige gecombineerde orale anticonceptivum, en uiterlijk op de dag na het einde van de gebruikelijke tabletvrije of tabletvrije periode placebo van het vorige orale anticonceptiemiddel. Als een vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik is gebruikt, moet met DROSURELLE bij voorkeur worden begonnen op de dag van verwijdering en uiterlijk wanneer de volgende toepassing zou zijn gepland.
• Overstappen van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, anticonceptiemiddel voor injectie, implantaat) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft
Overschakelen van de pil met alleen progestageen kan op elke dag worden gedaan (van een implantaat of IUS op de dag van verwijdering, van een injecteerbaar product wanneer de volgende injectie zou worden verwacht), maar in al deze gevallen moet de vrouw daarnaast een barrièremethode voor de eerste 7 dagen van tabletinname.
• Na een abortus in het eerste trimester
Er kan direct mee gestart worden, in dat geval is het niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Na een bevalling of een abortus in het tweede trimester
De inname moet beginnen tussen dag 21 en 28 na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester.Als later wordt gestart, moet gedurende de eerste 7 dagen een barrièremethode worden gebruikt. Als er in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden gewacht voordat daadwerkelijk met het COC wordt begonnen.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Beheer van vergeten tablets
Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.De vrouw moet de tablet innemen zodra ze eraan denkt en moet doorgaan met het innemen van de andere tabletten op het gebruikelijke tijdstip.
Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname van een tablet, kan de anticonceptiebescherming verminderd zijn.De behandeling van vergeten tabletten kan worden geleid door de volgende twee basisregels:
1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken
2. Er zijn 7 dagen ononderbroken tabletinname nodig om een adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te bereiken.
In de dagelijkse praktijk kunnen we daarom het volgende aanbevelen:
• Week 1
Neem de laatste vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen.Ga door met het innemen van uw tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik de komende 7 dagen een aanvullende barrièremethode, zoals een condoom. Als u de afgelopen 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger bent geworden. Hoe groter het aantal vergeten tabletten en hoe dichter dit bij het gebruikelijke tabletvrije bereik ligt, hoe groter het risico op zwangerschap.
• Week 2
Neem de laatste vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen.Ga door met het innemen van uw tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Als de tabletten correct zijn ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet, is het niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.Als er 2 of meer tabletten zijn vergeten, dienen gedurende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
• Week 3
Het risico op verminderde betrouwbaarheid is groter naarmate het 7-daagse tabletvrije interval nadert. Door uw tabletinname te veranderen, kunt u toch voorkomen dat de anticonceptiebescherming afneemt.Als u zich aan een van de volgende twee opties houdt, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen, op voorwaarde dat in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet alle Als de tabletten correct zijn ingenomen, moet de eerste van de twee opties worden gevolgd en moeten aanvullende voorzorgsmaatregelen worden genomen voor de komende 7 dagen.
1. Neem de laatste vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen.Ga door met het innemen van uw tabletten op het gebruikelijke tijdstip. De volgende verpakking moet beginnen zodra de huidige verpakking op is, dwz er mag geen opening zijn tussen de twee verpakkingen Een onttrekkingsbloeding is onwaarschijnlijk totdat de tweede verpakking is opgebruikt, maar spotting of doorbraakbloeding kan optreden in dagen dat u de tabletten inneemt.
2. U kunt ook stoppen met het innemen van de tabletten uit de huidige blisterverpakking Oefen dan een tabletvrije interval van 7 dagen, inclusief de dagen waarop u de tabletten bent vergeten, en ga dan verder met de volgende verpakking.
Als u een of meer tabletten vergeet in te nemen en vervolgens geen onttrekkingsbloeding krijgt tijdens de eerste normale tabletvrije periode, is het mogelijk dat u zwanger bent.
Advies bij gastro-intestinale aandoeningen
In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken of diarree) is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van een tablet, zo snel mogelijk een nieuwe (vervangende) tablet. De nieuwe tablet moet, indien mogelijk, binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname worden ingenomen. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, is het advies over vergeten tabletten in rubriek 4.2 "Omgaan met vergeten tabletten" van toepassing. Als u wilt veranderen uw normale tabletinnameschema, moet/moet u de extra tablet(ten) uit een andere verpakking nemen.
Hoe een "onttrekkingsbloeding" uit te stellen.
Om de menstruatie uit te stellen, moet een nieuwe verpakking DROSURELLE worden gestart en mag de tabletvrije periode niet worden gebruikt. De vertraging kan zo lang als gewenst worden verlengd tot de tweede verpakking is afgelopen. Tijdens deze verlenging kunnen doorbraakbloedingen of spotting optreden. L Regelmatige inname van DROSURELLE wordt dan hervat aan het einde van het normale 7-daagse tabletvrije interval.
Om uw menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan verwacht met uw schema, kunt u uw volgende tabletvrije interval met zoveel dagen inkorten als u wilt. Hoe korter het interval, hoe groter het risico dat u geen onttrekkingsbloeding krijgt en in plaats daarvan een doorbraakbloeding en spotting krijgt tijdens de volgende strip (zoals wanneer u uw menstruatie uitstelt).
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik ervan.
Aanwezigheid of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
• Veneuze trombo-embolie - huidige (met inname van anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
• Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
• Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
• Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
• Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (voorbijgaande ischemische aanval, TIA))
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
• Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
- diabetes mellitus met vasculaire symptomen
- ernstige hypertensie
- ernstige dyslipoproteïnemie
• Huidige of eerdere ernstige leverziekte tot normalisatie van leverfunctiewaarden
• Ernstig nierfalen of acuut nierfalen
• Vroegere of huidige levertumoren (goedaardig of kwaadaardig)
• Bekende of vermoede maligniteiten die gevoelig zijn voor geslachtssteroïden (zoals die van de geslachtsorganen of borsten)
• Vaginale bloeding van onbekende oorsprong
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van DROSURELLE met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw haar arts te raadplegen om te bepalen of het gebruik van Drosurelle moet worden gestaakt.
• Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het risico van andere producten. producten zoals Drosurelle kan zelfs tweeledig zijn.De beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat gepaard gaat met een lager risico op VTE mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE in verband met het geneesmiddel begrijpt. factoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Naar schatting1 zullen van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die drospirenon bevat, er tussen de 9 en 12 in één jaar een VTE ontwikkelen; dit is te vergelijken met ongeveer 62 vrouwen die een levonorgestrel-bevattend CHC gebruiken.
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de postpartumperiode.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale aderen en slagaders.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
DROSURELLE is gecontra-indiceerd als een vrouw verschillende risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd , mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of op cerebrovasculaire accidenten (bijv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). DROSURELLE is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als de baten-risicoverhouding negatief wordt geacht, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als dergelijke symptomen optreden, moeten vrouwen onmiddellijk contact opnemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en hen informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwarring, moeite met spraak of begrip;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
- pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
In geval van antistollingstherapie moet een adequate alternatieve anticonceptiemethode worden gestart vanwege de teratogeniteit van de therapie (coumarines).
• Tumoren
Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij langdurige gebruikers van combinatie-OAC's (> 5 jaar) is gemeld in sommige epidemiologische onderzoeken, maar er blijft controverse bestaan over de mate waarin dit kan worden toegeschreven aan de verstorende effecten van seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV).
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken meldde dat het relatieve risico op de diagnose borstkanker iets hoger is (RR = 1,24) bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk gedurende de 10 jaar na stopzetting van het gebruik.Borstkanker komt zelden voor bij vrouwen onder de 40 jaar, dus het hogere aantal gevallen dat is gediagnosticeerd bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, is laag in vergelijking met het algehele risico op deze kanker. Deze onderzoeken leveren geen oorzakelijk verband op. Het verhoogde risico dat wordt waargenomen bij gebruikers van combinatie-OAC's kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose, biologische effecten van combinatie-OAC's of een combinatie van beide. Borstkanker bij COC-gebruikers is doorgaans minder klinisch gevorderd dan bij COC-gebruikers.
In zeldzame gevallen bij COC-gebruikers. goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren zijn gemeld. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Bij vrouwen die COC's gebruiken. levertumoren moeten worden overwogen bij de differentiële diagnose van ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding.
Met het gebruik van hoger gedoseerde COC's (50 mcg ethinylestradiol) wordt het risico op endometrium- en eierstokkanker verminderd. Of dit ook geldt voor lager gedoseerde COC's moet nog worden bevestigd.
• Andere condities
De progestageencomponent van DROSURELLE is een aldosteronantagonist met kaliumsparende eigenschappen. In de meeste gevallen zijn geen verhogingen van de kaliumspiegels te verwachten. In een klinische studie echter, bij sommige patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie en gelijktijdig gebruik van kalium- sparende geneesmiddelen, stegen de serumkaliumspiegels licht, maar niet significant, tijdens het gebruik van drospirenon. Het wordt daarom aanbevolen om de serumkaliumspiegel te controleren tijdens de eerste behandelingskuur bij patiënten met nierinsufficiëntie en serumkaliumwaarden vóór de behandeling in het bovenste referentiebereik, met name bij gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen. Zie ook paragraaf 4.5.
Vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiegeschiedenis van deze ziekte kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis bij gebruik van combinatie-OAC's.
Hoewel kleine verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, zijn klinisch relevante verhogingen zeldzaam. Alleen in deze zeldzame gevallen is een "onmiddellijke stopzetting van" het gebruik van COC's gerechtvaardigd. Als tijdens het gebruik van een combinatie-OAC met reeds bestaande hypertensie, consequent verhoogde bloeddrukwaarden of een significante stijging van de bloeddruk niet adequaat reageren op hypertensieve behandeling, moet het combinatie-OAC worden gestaakt. COC kan worden hervat als normale waarden kunnen worden bereikt met antihypertensiva.
Het optreden of verergeren van de volgende aandoeningen is gemeld tijdens de zwangerschap en tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, maar er is geen sluitend bewijs voor een verband met het gebruik van een combinatie-OAC: geelzucht en/of pruritus gerelateerd aan cholestase; galsteenvorming; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytische uremische syndroom; chorea van Sydenham; zwangerschapsherpes; gehoorverlies als gevolg van otosclerose.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn het gebruik van combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiemarkers weer normaal zijn. Bij gebruik van geslachtssteroïden is het nodig om de gecombineerde orale anticonceptiva te staken.
Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsschema te wijzigen bij diabetische vrouwen die laaggedoseerde combinatie-OAC's (die COC's bevatten) gebruiken.
Gevallen van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn gemeld tijdens het gebruik van een combinatie-OAC.
Chloasma kan af en toe voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van COC's.
Dit geneesmiddel bevat 44 mg lactose per tablet. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie die een lactosevrij dieet volgen, dienen met deze hoeveelheid rekening te houden.
Medische onderzoeken / bezoeken
Een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) moet worden afgenomen en zwangerschap moet worden uitgesloten voordat het gebruik van DROSURELLE wordt gestart of hervat.De bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, geleid door contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3 ) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4) Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico geassocieerd met DROSURELLE in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen in geval van vermoede trombose. De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Vermindering van effectiviteit
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan verminderd zijn, bijvoorbeeld bij vergeten tabletten (zie rubriek 4.2), bij gastro-intestinale stoornissen (zie rubriek 4.2) of bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Vermindering van cycluscontrole
Bij alle combinatie-OAC's kan een onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste maanden van gebruik. De evaluatie van een eventuele onregelmatige bloeding heeft daarom pas betekenis na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli.
Als onregelmatigheden aanhouden of optreden na voorheen normale cycli, moeten niet-hormonale oorzaken worden overwogen en zijn adequate diagnostische maatregelen nodig om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Dergelijke maatregelen kunnen een curettage omvatten.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat er geen "onttrekkingsbloeding" optreedt tijdens de tabletvrije periode. Als het combinatie-OAC is ingenomen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als het combinatie-OAC echter niet volgens deze instructies is ingenomen vóór de eerste gemiste onttrekkingsbloeding of als er twee onttrekkingsbloedingen worden gemist, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat het gebruik van het combinatie-OAC wordt voortgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Opmerking: Voorschrijfinformatie voor gelijktijdige medicatie moet altijd worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
• Invloed van andere geneesmiddelen op DROSURELLE
Interacties tussen orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen kunnen leiden tot doorbraakbloedingen en/of falen van de anticonceptie. De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur.
Levermetabolisme
Er kunnen interacties optreden met geneesmiddelen die leverenzymen induceren, die een verhoogde eliminatie van geslachtshormonen kunnen veroorzaken (bijv. fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine, bosentan, hiv-geneesmiddelen (bijv. ritonavir, nevirapine), mogelijk ook oxcarbazepine, topiramaat, felbamato, griseofulvine en producten die het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten.
Maximale enzyminductie wordt gewoonlijk gezien na ongeveer 10 dagen, maar kan na stopzetting van de medicamenteuze behandeling ten minste 4 weken worden gehandhaafd.
Interferentie met de enterohepatische circulatie
Bij sommige antibiotica, zoals penicillines en tetracyclines, zijn gevallen van falen van de anticonceptie gemeld.Het mechanisme van dit effect is niet opgehelderd.
Beheer
Vrouwen die gedurende korte perioden een geneesmiddel uit de bovengenoemde klassen of enkelvoudige werkzame stoffen (geneesmiddelen die leverenzymen induceren) anders dan rifampicine gebruiken, moeten tijdelijk een barrièremethode gebruiken naast het gecombineerde orale anticonceptivum, d.w.z. tijdens de gelijktijdige toedieningsperiode. van het geneesmiddel en gedurende 7 dagen na stopzetting ervan.
Vrouwen die rifampicine gebruiken, moeten een barrièremethode gebruiken naast het gecombineerde orale anticonceptivum tijdens de toedieningsperiode van rifampicine en gedurende 28 dagen na stopzetting ervan.
Bij vrouwen die langdurig werkzame stoffen gebruiken die leverenzymen induceren, wordt het gebruik van een andere betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen.
Vrouwen die worden behandeld met antibiotica (naast rifampicine, zie hierboven) moeten de barrièremethode gebruiken tot 7 dagen na het stoppen van de behandeling.
Als gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen langer duurt dan de termijn van de tabletten in de COC-blisterverpakking, moet met de volgende COC-blisterverpakking worden begonnen en mag het normale tabletvrije interval niet worden toegepast.
De belangrijkste metabolieten van drospirenon in humaan plasma worden gegenereerd zonder tussenkomst van het cytochroom P450-systeem. Het is daarom onwaarschijnlijk dat remmers van dit enzymsysteem het metabolisme van drospirenon beïnvloeden.
• Invloed van DROSURELLE op andere geneesmiddelen
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van sommige andere actieve ingrediënten beïnvloeden. Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine) of afnemen (bijv. lamotrigine).
Op basis van in vitro remmings- en in vivo interactiestudies bij vrijwilligers die omeprazol, simvastatine en midazolam als markersubstraten gebruiken, is een "interactie tussen drospirenon in een dosis van 3 mg en het metabolisme van de andere werkzame stoffen onwaarschijnlijk.
• Andere interacties
Bij patiënten met nierinsufficiëntie vertoonde gelijktijdig gebruik van drospirenon en ACE-remmers of NSAID's geen significante effecten op het serumkalium. Gelijktijdig gebruik van DROSURELLE en aldosteronantagonisten of kaliumsparende diuretica is niet onderzocht. in dit geval moet serumkalium worden geëvalueerd tijdens de eerste behandelingscyclus. Zie ook rubriek 4.4.
• Laboratorium analyse
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (transport)eiwitten, zoals corticosteroïdbindend globuline en lipidenfracties/lipoproteïne, koolhydraatmetabolismeparameters , en coagulatie- en fibrinolyseparameters Variaties zijn meestal binnen het normale laboratoriumbereik. Drospirenon veroorzaakt een toename van de plasmarenine- en plasma-aldosteronactiviteit, veroorzaakt door zijn milde antimineralocorticoïde werking.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
DROSURELLE is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van DROSURELLE, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben noch een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die COC's gebruikten vóór de zwangerschap, noch een effect teratogeen wanneer COC's onvrijwillig werden ingenomen tijdens zwangerschap.
Dierstudies hebben bijwerkingen aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 5.3) Op basis van deze diergegevens kunnen bijwerkingen als gevolg van de hormonale werking van de werkzame stoffen niet worden uitgesloten. Algemene ervaring met combinatie-OAC's tijdens de zwangerschap leverde echter geen bewijs voor daadwerkelijke bijwerkingen bij de mens.
De beschikbare gegevens over het gebruik van DROSURELLE tijdens de zwangerschap zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over de nadelige effecten van DROSURELLE op de zwangerschap, de gezondheid van de foetus of de pasgeborene.Er zijn momenteel geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode wanneer opnieuw met DROSURELLE wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voedertijd
De borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's omdat ze de hoeveelheid en de samenstelling van moedermelk kunnen verminderen.Het gebruik van COC's wordt daarom over het algemeen niet aanbevolen totdat de moeder de baby volledig heeft gespeend. Kleine hoeveelheden van de anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen tijdens het gebruik van een combinatie-OAC in de melk worden uitgescheiden. Dergelijke hoeveelheden kunnen gevolgen hebben voor de baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bij COC-gebruikers.
04.8 Bijwerkingen
Voor ernstige bijwerkingen bij COC-gebruikers, zie rubriek 4.4.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van DROSURELLE.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van bijwerkingen per MedDRA-systeem/orgaanklasse (MedDRA SOC). Frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken.
De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde reactie, de synoniemen en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij gebruiksters van CHC's, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken en worden besproken in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
• Veneuze trombo-embolische aandoeningen
• Arteriële trombo-embolische aandoeningen
• Hypertensie
• Levertumoren
• Aanwezigheid of verergering van aandoeningen waarvan de correlatie met het gebruik van combinatie-OAC's niet is bewezen: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, baarmoedermyoma, porfyrie, systemische lupus erythematosus, zwangerschapsherpes, chorea van Sydenham, hemolytisch syndroom uremisch, cholestatische geelzucht
• Chloasma
• Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn het gebruik van combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiemarkers zijn genormaliseerd
• Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
De frequentie van de diagnose van borstkanker is iets hoger bij gebruikers van orale anticonceptiva. Borstkanker komt zelden voor bij vrouwen onder de 40 jaar, dus de toename is klein in vergelijking met het totale risico op borstkanker.De correlatie met het gebruik van combinatie-OAC's is niet bekend. Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor meer informatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Tot op heden is er geen ervaring met overdosering met DROSURELLE. Op basis van algemene ervaring met combinatie-OAC's zijn de symptomen die in dit geval kunnen optreden: misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, lichte vaginale bloedingen.Er is geen tegengif en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie (ATC): progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties.
ATC-code: G03AA12.
Pearl-index voor falen van de methode: 0,11 (tweezijdige bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet: 0,60).
Algehele Pearl-index (falen van de methode + patiëntfout): 0,31 (tweezijdige bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet: 0,91)
Het anticonceptieve effect van DROSURELLE is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren, waarvan de belangrijkste de remming van de ovulatie en veranderingen in het endometrium zijn.
DROSURELLE is een gecombineerd oraal anticonceptivum met ethinylestradiol en het progestageen drospirenon. Bij de therapeutische dosis bezit drospirenon ook anti-androgene eigenschappen en milde antimineralocorticoïde eigenschappen. Het heeft geen oestrogene, glucocorticoïde en antiglucocorticoïde activiteit. Dit geeft drospirenon een farmacologisch profiel dat sterk lijkt op dat van natuurlijk progesteron.
Er zijn aanwijzingen uit klinische onderzoeken dat de milde antimineralocorticoïde eigenschappen van DROSURELLE zouden resulteren in een mild antimineralocorticoïd effect.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Drospirenon
Absorptie
Oraal toegediende drospirenon wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd. De maximale concentraties van het actieve bestanddeel in het serum, gelijk aan ongeveer 38 ng/ml, worden 1-2 uur na inname bereikt.De biologische beschikbaarheid ligt tussen 76 en 85%. Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen effect op de biologische beschikbaarheid van drospirenon.
Verdeling
Na orale toediening nemen de serumdrospirenonspiegels af met een terminale halfwaardetijd van 31 uur.
Drospirenon is gebonden aan serumalbumine en bindt niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) of corticoïdebindend globuline (CBG) Slechts 3-5% van de totale serumconcentraties van de werkzame stof is aanwezig als een vrij steroïde De door ethinylestradiol geïnduceerde toename in SHBG heeft geen invloed op de serumeiwitbinding van drospirenon. Het gemiddelde schijnbare distributievolume van drospirenon is 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolisme
Drospirenon wordt uitgebreid gemetaboliseerd na orale toediening. De belangrijkste metabolieten in plasma zijn de zuurvorm van drospirenon, gegenereerd door de lactonringopening, en 4,5-dihydrodrospirenon-3-sulfaat, beide gevormd zonder tussenkomst van het P450-systeem. Drospirenon wordt in mindere mate gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 en er is aangetoond dat het dit enzym en cytochroom P450 1A1, cytochroom P450 2C9 en cytochroom P450 2C19 in vitro remt.
Eliminatie
De metabole klaringssnelheid van drospirenon in serum is 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wordt in onveranderde vorm in sporenhoeveelheden uitgescheiden. De metabolieten van drospirenon worden uitgescheiden in de feces en urine in een verhouding van ongeveer 1,2 tot 1,4. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten met urine en feces is ongeveer 40 uur.
Steady state-omstandigheden
Tijdens een behandelingskuur worden de maximale steady-state-concentraties van drospirenon in serum van ongeveer 70 ng/ml bereikt na ongeveer 8 dagen behandeling. De serumspiegels van drospirenon accumuleren met een factor van ongeveer 3 als gevolg van de relatie tussen de terminale halfwaardetijd en het dosisbereik.
Speciale populaties
Effect van verminderde nierfunctie
Steady-state serumdrospirenonspiegels bij vrouwen met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring CLcr 50-80 ml/min) zijn vergelijkbaar met die bij vrouwen met een normale nierfunctie. De serumspiegels van drospirenon zijn gemiddeld 37% hoger bij vrouwen met een matige nierfunctiestoornis (CLcr 30-50 ml/min) dan bij vrouwen met een normale nierfunctie. Behandeling met drospirenon wordt ook goed verdragen door vrouwen met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.Behandeling met drospirenon vertoont geen klinisch significant effect op de serumkaliumconcentratie.
Effect van verminderde leverfunctie
In een onderzoek met een enkele dosis was de orale klaring (CL/F) bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis met ongeveer 50% verminderd in vergelijking met die met een normale leverfunctie. De vermindering van de klaring van drospirenon die werd waargenomen bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis, vertaalt zich niet in duidelijke verschillen in serumkaliumconcentraties. Zelfs in aanwezigheid van diabetes en gelijktijdige behandeling met spironolacton (twee factoren die een patiënt vatbaar kunnen maken voor hyperkaliëmie), werd geen verhoging van de serumkaliumconcentraties boven de bovengrens van het normale bereik waargenomen.Er kan worden geconcludeerd dat drospirenon goed wordt verdragen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
Etnische groeperingen
Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van drospirenon of ethinylestradiol tussen Japanse en blanke vrouwen.
Ethinylestradiol
Absorptie
Oraal toegediende ethinylestradiol wordt snel en volledig geabsorbeerd Piekserumconcentraties van 33 pg/ml worden bereikt binnen 1-2 uur na een enkelvoudige orale toediening De absolute biologische beschikbaarheid, als gevolg van presystemische conjugatie en metabolisme van first-pass, is ongeveer 60%. Gelijktijdige voedselinname verminderde de biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol bij ongeveer 25% van de onderzochte proefpersonen, terwijl bij de anderen geen verandering werd waargenomen.
Verdeling
De serum-ethinylestradiolspiegels nemen in twee fasen af en de terminale dispositiefase wordt gekenmerkt door een "halfwaardetijd van ongeveer 24 uur." Ethinylestradiol is sterk, maar niet specifiek gebonden aan serumalbumine (ongeveer 98,5%) en induceert een verhoging van de serumconcentraties van SHBG en corticoïdbindend globuline (CBG) Er werd een schijnbaar distributievolume van ongeveer 5 l/kg bepaald.
Metabolisme
Ethinylestradiol is onderhevig aan presystemische conjugatie in het slijmvlies van de dunne darm en in de lever Ethinylestradiol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aromatische hydroxylering, maar er wordt een grote verscheidenheid aan gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten gevormd die aanwezig zijn als vrije metabolieten en als conjugaten met glucuroniden en sulfaten. metabolische klaring van ethinylestradiol is ongeveer 5 ml/min/kg.
Eliminatie
Ethinylestradiol wordt niet significant in onveranderde vorm uitgescheiden De metabolieten van ethinylestradiol worden uitgescheiden in een urine/gal-verhouding van 4/6. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
Steady state-omstandigheden
Steady-state condities worden bereikt tijdens de tweede helft van een behandelingscyclus en de serumspiegels van ethinylestradiol accumuleren met een factor van ongeveer 2,0-2,3.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij laboratoriumdieren waren de effecten van drospirenon en ethinylestradiol beperkt tot die geassocieerd met bekende farmacologische werking. Met name reproductietoxiciteitsonderzoeken hebben embryotoxische en foetotoxische effecten bij dieren aan het licht gebracht, die als soortspecifiek worden beschouwd. Effecten op seksuele differentiatie werden waargenomen bij foetussen van ratten maar niet bij apenfoetussen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan die van gebruikers van Drosurelle.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Voorgegelatineerd zetmeel (van maïs)
Povidon
Croscarmellosenatrium
Polysorbaat 80
Magnesium stearaat
Bekleding:
Gedeeltelijk gehydrolyseerde polyvinylalcohol
Titaandioxide (E171)
Macrogol 3350
Talk
Geel ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Zwart ijzeroxide (E172)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doordrukbare aluminiumfolie blister en PVC/PVDC film.
verpakkingen:
1 x 21 filmomhulde tabletten
2 x 21 filmomhulde tabletten
3 x 21 filmomhulde tabletten
6 x 21 filmomhulde tabletten
13 x 21 filmomhulde tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM" 1X21 TABLETTEN IN AL / PVC / PVDC BLISTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM" 2X21 TABLETTEN IN AL / PVC / PVDC BLISTER
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM" 3X21 TABLETTEN IN AL / PVC / PVDC BLISTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM" 6X21 TABLETTEN IN AL / PVC / PVDC BLISTER
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM" 13X21 TABLETTEN IN AL / PVC / PVDC BLISTER
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
FEBRUARI 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2014
