Actieve ingrediënten: Dicofenac (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine)
Flector 180 mg medicinale pleister
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLECTOR 180 MG MEDISCHE PATCH
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een medicinale pleister van 180 mg bevat:
Actief principe: Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine 180 mg (gelijk aan 140 mg Diclofenac natrium)
Voor hulpstoffen zie pagina 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
medicinale pleister, bestaande uit hydrogel aangebracht op een inerte drager (hydrofiel polymeer), met zelfklevende eigenschappen, bedekt met een beschermende film. Elke medicinale pleister bevat 180 mg Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine (DIEP).
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van:
• Gewrichten
• Spieren
• Pezen
• Ligamenten
04.2 Dosering en wijze van toediening
Alleen voor cutaan gebruik
Dosering
Het product mag alleen worden aangebracht op een intacte en gezonde huid en mag niet worden aangebracht tijdens het baden of douchen.
De diclofenac-medicamenteuze pleister moet zo kort mogelijk worden gebruikt in verband met de indicatie voor gebruik.
volwassenen
Het gebruikelijke doseringsschema is 1 of 2 pleisters per dag (één applicatie elke 12 of 24 uur) gedurende maximaal 14 dagen.
Als er geen verbetering wordt waargenomen na de aanbevolen behandelingsperiode, moet een arts worden geraadpleegd (zie rubriek 4.4).
Kinderen en jongeren onder de 16:
Het gebruik van deze medicinale pleister wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen (zie rubriek 4.3).
Bij adolescenten van 16 jaar en ouder, als het product nodig is voor een behandelingsperiode van meer dan 7 dagen voor pijnverlichting of als de symptomen verergeren, wordt de patiënt of de familieleden van de adolescent geadviseerd om hun arts te raadplegen.
Bejaarden
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, aangezien zij vatbaarder zijn voor bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie
Voor het gebruik van diclofenac-medicinale pleisters bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.4.
Wijze van toediening:
Snijd het zakje met de medicinale pleister door zoals aangegeven. Neem een medicinale pleister, verwijder de plastic film die gebruikt is om het hechtoppervlak te beschermen en breng de pleister aan op het gewricht of het pijnlijke oppervlak. Indien nodig kan de pleister op zijn plaats worden gehouden met een elastische band.
Sluit de envelop voorzichtig met de schuifsluiting.
De pleister moet in zijn geheel worden gebruikt.
Bevat een buisvormig net.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur of andere analgetica of andere niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID's) of voor één van de hulpstoffen van het eindproduct.
- Patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exsudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden.
- Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
- Patiënten met een actieve maagzweer.
Kinderen en adolescenten :
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is gecontra-indiceerd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als diclofenac-medicinale pleisters worden gebruikt op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode, kan de mogelijkheid van systemische bijwerkingen niet worden uitgesloten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van systemische formuleringen van diclofenac).
De medicinale pleister mag alleen worden aangebracht op een intacte en gezonde huid en niet op een beschadigde huid of open wonden. De pleisters mogen niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen
Flector moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een overgevoeligheidsreactie hebben gehad op NSAID's of analgetica, bijv. astma-aanvallen, huiduitslag, acute allergische rhinitis en anafylactoïde reacties.
Patiënten met astma, chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën, allergische rinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren vaker met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid of slijmvliezen (Quincke-oedeem) of urticaria op behandeling met NSAID's dan andere patiënten .
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van dit product zoals van andere producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Hoewel de systemische absorptie minimaal is, wordt het gebruik van Flector, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De behandeling met Flector moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
- Niet gebruiken met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat.
- De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als zich huiduitslag ontwikkelt na het aanbrengen van de medicinale pleister.
- Dien niet tegelijkertijd plaatselijk of systemisch een ander op diclofenac gebaseerd geneesmiddel of andere NSAID's toe.
- Hoewel de systemische effecten naar verwachting laag zullen zijn, moet de medicinale pleister met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nier-, hart- of leverfunctiestoornissen, een voorgeschiedenis van een maagzweer of inflammatoire darmziekte of bloedingsdiathese.Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten worden gebruikt voorzichtigheid in acht nemen bij oudere patiënten die vatbaarder zijn voor bijwerkingen.
- Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd). Het bevat ook propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken.
- Patiënten moeten het advies krijgen om zich gedurende ongeveer één dag na het verwijderen van de medicinale pleister niet bloot te stellen aan direct zonlicht of zonnelampen om het risico op fotosensitiviteit te verminderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien de systemische absorptie van diclofenac na het gebruik van medicinale pleisters erg laag is, is het risico op het ontwikkelen van klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen verwaarloosbaar. Klinische onderzoeken uitgevoerd met Flector-medicamenteuze pleisters die gelijktijdig met andere steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (salazopyrine, hydroxyquinoline, enz.) werden gebruikt, brachten geen interactieverschijnselen aan het licht. De mogelijkheid van competitie tussen geabsorbeerd diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding kan echter niet worden uitgesloten.
Gelijktijdig topisch of systemisch gebruik van andere geneesmiddelen die diclofenac of andere NSAID's bevatten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.8).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De systemische concentratie van diclofenac is, vergeleken met orale formuleringen, lager na lokale toediening. Verwijzend naar de ervaring met de behandeling met NSAID's voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap dient diclofenac niet te worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen, zo laag mogelijk te houden en de behandelingsduur zo kort mogelijk te houden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij therapeutische doses van diclofenac-medicinale pleisters worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht.
Vanwege het ontbreken van gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. In dit geval mogen diclofenac-medicinale pleisters niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, of elders op grote delen van de huid of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het aanbrengen van diclofenac-medicinale pleisters heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
Tafel 1.
Na langdurig gebruik op grote huidoppervlakken kan het optreden van systemische bijwerkingen, vooral op het maagdarmkanaal, niet worden uitgesloten vanwege de hoeveelheid actief ingrediënt die wordt geabsorbeerd.
Het gebruik van het product in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan leiden tot verschijnselen van overgevoeligheid voor licht, huiduitslag met blaarvorming, eczeem, erytheem en, in zeldzame gevallen, huidreacties met ernstige evolutie (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom) ( zie paragraaf 4.5).
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen geweest van overdosering met diclofenac-medicinale pleisters. Indien systemische bijwerkingen optreden als gevolg van onjuist gebruik of accidentele overdosering (bijv. bij kinderen) met het product, worden algemene ondersteunende maatregelen aanbevolen in geval van intoxicatie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep : diclofenac hydroxyethylpyrrolidine is geclassificeerd als een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel voor lokaal gebruik - ATC-klasse M02AA15.
Werkingsmechanisme :
De werking van Diep komt deels tot uiting door de competitieve en onomkeerbare remming van de biosynthese van prostaglandinen en deels door de remming van lysosomale enzymen.
Het nieuwe hydroxyethylpyrrolidinezout van diclofenac (DIEP), gecreëerd om de absorptie en concentratie, op het niveau van het zieke gebied, van het actieve bestanddeel te vergemakkelijken, induceert het snelle optreden van de farmacologische werkingen die kenmerkend zijn voor diclofenac: ontstekingsremmend, anti -oedeem, pijnstillende werking .
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De percutane absorptie van DIEP na een enkele applicatie van de pleister voor transdermaal gebruik is geleidelijk en constant in de eerste 8-10 uur, terwijl deze in de volgende uren afneemt met gemiddelde plasmaspiegels gelijk aan 7,7 + 3,8 SD, ng / ml gedetecteerd na 12 uur, en gelijk aan 1,7+ 1,3 SD, ng / ml in het interval van 12-24 uur.
De percutane absorptie van het actieve bestanddeel na herhaald aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik is constant en continu gedurende een periode van 7 dagen behandeling, waarna de "steady state" is bereikt.
De hoeveelheid onveranderd diclofenac teruggevonden in de urine op dag 8, in het bereik van 0-48 uur, is 0,013% van de dosis die met de pleister voor transdermaal gebruik is aangebracht.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxiciteit van het product bij langdurige toediening (weergegeven door de maaglaesies die kenmerkend zijn voor geneesmiddelen van deze klasse) was minimaal en af en toe alleen aantoonbaar bij de hogere gebruikte doses (50 mg/kg).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gelatine, polyvinylpyrrolidon, 70% sorbitoloplossing, kaolien, titaniumdioxide, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, dinatriumedetaat, wijnsteenzuur, dihydroxyaluminiumaminoacetaat, natriumcarboxymethylcellulose, natriumpolyacrylaat, 80-polyacrylaatglycol, 1-3-butyleenglycol , parfum, gezuiverd water, synthetisch vilt, plastic folie.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 3 jaar.
Na de eerste opening is deze 3 maanden geldig indien goed gesloten.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet voorzien
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Flector 180 mg medicinale pleister 5 pleisters
Kartonnen doos met 1 envelop (met 5 medicinale pleisters) van gekoppeld papier / polyethyleen / aluminium / methacrylzuur copolymeer, hermetisch aan vier zijden geseald.
Flector 180 mg medicinale pleister 8 pleisters
Kartonnen doos met 2 enveloppen (die 4 medicinale pleisters bevatten) van gekoppeld papier / polyethyleen / aluminium / methacrylzuurcopolymeer, hermetisch aan vier zijden geseald.
Flector 180 mg medicinale pleister 10 pleisters
Kartonnen doos met 2 enveloppen (die 5 medicinale pleisters bevatten) van gekoppeld papier / polyethyleen / aluminium / methacrylzuurcopolymeer, hermetisch aan vier zijden geseald.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Flector 180 mg medicinale pleister 5 pleisters 027757032
Flector 180 mg medicinale pleister 8 pleisters 027757069
Flector 180 mg medicinale pleister 10 pleisters 027757044
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
05/09/1996 1.3.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2012