Actieve ingrediënten: Ibuprofen
ANTALFEBAL KINDEREN 100 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
Waarom wordt Antalfebal gebruikt? Waar is het voor?
ANTALFEBAL is een analgeticum, ontstekingsremmend en koortswerend (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, NSAID).
Gebruik van ANTALFEBAL
- Milde tot matige pijn
- Koorts
Contra-indicaties Wanneer Antalfebal niet mag worden gebruikt
Geef of neem ANTALFEBAL niet in als u:
- Allergie (overgevoeligheid) voor ibuprofen, voor een ander ontstekingsremmend geneesmiddel, voor Allura Red AC-kleurstof of voor enig ander bestanddeel van ANTALFEBAL.
- Eerdere verschijnselen van allergische reactie na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, zoals: - astma-aanvallen - zwelling van het slijmvlies van de neus - huidreacties (bijvoorbeeld roodheid, netelroos of iets dergelijks)
- Actieve gastroduodenale bloedingen of zweren (maagzweren) of een voorgeschiedenis van terugkerende gastroduodenale bloedingen of zweren (ten minste twee afzonderlijke episodes van bekende ulceratie of bloeding)
- Eerdere episodes van perforatie of bloeding van het maagdarmkanaal gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie
- Eerdere episodes van cerebrale bloeding (cerebrovasculaire gebeurtenis) of andere actieve bloeding
- Eerdere ernstige stoornis van de nier- of leverfunctie
- Eerder ernstig hartfalen
- Recent significant vochtverlies (veroorzaakt door braken, diarree of gebrek aan vochtinname).
Gebruik ANTALFEBAL niet in het laatste trimester van de zwangerschap.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Antalfebal inneemt
Om ongewenste voorvallen tot een minimum te beperken, is het raadzaam om de laagst mogelijke effectieve dosis voor de kortst mogelijke tijd te gebruiken. De aanbevolen dosering of 4 dagen behandeling niet overschrijden zonder het advies van een arts/apotheker. In geval van ernstige ziekten en/of het gebruik van andere medicijnen, bijvoorbeeld antibiotica, anti-afstotingsmedicijnen bij orgaantransplantatie of anticoagulantia, raadpleeg dan uw arts voordat u ANTALFEBAL gebruikt.
Veiligheid in het maagdarmkanaal
Vermijd gelijktijdig gebruik van ANTALFEBAL met NSAID-geneesmiddelen, inclusief zogenaamde COX-2-remmers (selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers).In geval van gelijktijdig gebruik van andere NSAID-geneesmiddelen, moet ANTALFEBAL zorgvuldig worden ingenomen op voorschrift van de arts.
Het is raadzaam om uw arts te raadplegen voordat u ANTALFEBAL gebruikt voor de behandeling van buikpijn. Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, soms fataal, zijn gemeld voor alle NSAID's tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssignalen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is groter bij hoge doses NSAID's, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u ANTALFEBAL inneemt"). Voor deze patiënten is het raadzaam om de behandeling te starten met de laagst aanbevolen dosis.
Combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) is geïndiceerd bij deze patiëntenpopulatie, evenals bij patiënten die gelijktijdige inname van kleine doses acetylsalicylzuur (ASA) of andere geneesmiddelen nodig hebben die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen.
In het geval van patiënten met eerdere manifestaties van gastro-intestinale bijwerkingen, wordt aanbevolen om elk type ongewone abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) naar de arts te verwijzen, vooral in de beginfase van de behandeling.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 2 "Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen") In het geval van gastro-intestinale bloedingen of zweren bij de patiënt die ANTALFEBAL krijgt, moet de behandeling worden stopgezet.
Bijzondere aandacht wordt aanbevolen bij de toediening van NSAID's aan patiënten met een positieve voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien het gebruik van deze geneesmiddelen deze aandoeningen kan verergeren (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Effecten op het cardiovasculaire systeem
Ontstekingsremmende/pijnstillende geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval of beroerte, vooral wanneer ze in hoge doses worden gegeven. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
U dient uw therapie met uw arts of apotheker te bespreken voordat u ANTALFEBAL inneemt als u:
- hartproblemen, waaronder een hartaanval, angina (pijn op de borst) of als u een voorgeschiedenis heeft van een hartaanval, een bypassoperatie aan de kransslagader, perifere arteriële ziekte (slechte bloedsomloop in de benen of voeten als gevolg van vernauwing of geblokkeerde slagaders) of een type beroerte ( inclusief "mini-beroerte" of "TIA", voorbijgaande ischemische aanval);
- hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte, een familiegeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes, of als u rookt.
Huidreacties
Zeer zelden zijn ernstige huidreacties met roodheid en blaarvorming, soms fataal (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse / Lyell-syndroom) gemeld in verband met het gebruik van NSAID-geneesmiddelen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen") Het grootste risico op het ontwikkelen van deze reacties treedt op in de beginfase van de behandeling: bij de meeste patiënten treedt de reactie op in de eerste maand van de behandeling. ANTALFEBAL dient onmiddellijk te worden gestaakt bij het optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Medisch toezicht is met name vereist in het geval van:
- Acute intermitterende porfyrie.
- Bij bepaalde auto-immuunziekten (systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselaandoeningen) mag ANTALFEBAL alleen worden gebruikt na een "zorgvuldige evaluatie van de baten/risicoverhouding.
- Maagdarmstelselaandoeningen of een voorgeschiedenis van chronische inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn).
- Hypertensie of hartfalen.
- Verminderde nier- of leverfunctie.
- Allergieën (bijvoorbeeld reacties op andere medicijnen, astma, hooikoorts), chronisch oedeem van het neusslijmvlies of chronische aandoeningen van de luchtwegen die deze blokkeren.
- Episoden van acute ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische shock) zijn zeer zelden waargenomen. Bij de eerste tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie na het gebruik van ANTALFEBAL, stop de behandeling onmiddellijk en zoek medische hulp.
- Infecties: Ibuprofen kan de verschijnselen maskeren, vooral in het geval van waterpokken Als u verschijnselen van een infectie (bijvoorbeeld erytheem, oedeem, hyperthermie, pijn, koorts) krijgt of verergert tijdens het gebruik van ANTALFEBAL, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts (zie ook rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen").
- Ibuprofen, het actieve bestanddeel van ANTALFEBAL, kan de bloedplaatjesfunctie tijdelijk remmen (trombocytische aggregatie) Daarom moeten patiënten met stollingsstoornissen met speciale zorg worden behandeld.
- In geval van gelijktijdig gebruik van anticoagulantia of hypoglykemische geneesmiddelen, wordt aanbevolen om de bloedstolling en de bloedsuikerspiegel te controleren. Bij langdurig gebruik van ANTALFEBAL is het noodzakelijk om de leverwaarden, de nierfunctie en het bloedbeeld te controleren.
- In het geval van chirurgische ingrepen, informeer de arts of tandarts als de patiënt wordt behandeld met ANTALFEBAL.
- Bij langdurig gebruik van pijnstillers kunnen hoofdpijn optreden die niet behandeld mag worden met een verhoging van de dosis van het geneesmiddel. Raadpleeg bij terugkerende hoofdpijn ondanks het gebruik van ANTALFEBAL uw arts.
- Over het algemeen kan de gebruikelijke inname van pijnstillers, met name de combinatie van talrijke pijnstillende actieve ingrediënten, permanente schade aan de nieren veroorzaken met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
- Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen en adolescenten.
In al deze gevallen is het raadzaam om uw arts te raadplegen voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Antalfebal . veranderen?
Als de patiënt recentelijk andere geneesmiddelen heeft gebruikt, inclusief niet-voorgeschreven medicijnen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
ANTALFEBAL kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Bijv.:
- geneesmiddelen die een antistollingseffect hebben (d.w.z. stoffen die het bloed verdunnen door de vorming van stolsels te voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
- geneesmiddelen die hoge bloeddruk verlagen (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine II-receptorantagonisten zoals losartan)
Ook sommige andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ANTALFEBAL beïnvloeden of erdoor worden beïnvloed. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u ANTALFEBAL samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Verhoogd effect en/of bijwerkingen
- Als de volgende geneesmiddelen gelijktijdig met ibuprofen worden ingenomen, kunnen hun concentraties in het bloed toenemen: - digoxine (cardioactief middel) - fenytoïne (anticonvulsief middel) - lithium (middel gebruikt bij de behandeling van psychiatrische stoornissen)
Bij correct gebruik (maximaal 4 dagen) is normaal gesproken geen controle van de serumspiegels met betrekking tot lithium, digoxine en fenytoïne vereist.
- Middelen die de bloedstolling remmen
- Methotrexaat (middel voor de behandeling van tumoren of sommige reumatische aandoeningen): neem ANTALFEBAL niet in binnen 24 uur voor of na inname van methotrexaat Gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen kan leiden tot hogere concentraties methotrexaat met een toename van de bijwerkingen.
- Acetylsalicylzuur en andere ontstekingsremmende pijnstillers, waaronder COX-2-remmers (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen om depressieve toestanden te behandelen) en cortisonpreparaten (glucocorticoïden): verhoogd risico op zweren en bloedingen van het maagdarmkanaal.
- Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten (middelen voor de behandeling van jicht): deze middelen kunnen de eliminatie van ibuprofen vertragen. Er kan een accumulatie van ibuprofen in het lichaam zijn, met een toename van de bijwerkingen.
Verzwakking van het effect
- Geneesmiddelen die de vochtafvoer verhogen (diuretica) en geneesmiddelen om hypertensie te behandelen (antihypertensiva)
- ACE-remmers (middelen voor de behandeling van hartfalen en hypertensie): verhoogd risico op een verminderde nierfunctie.
- Lage dosis acetylsalicylzuur: het effect op de bloedplaatjesaggregatie van lage dosis acetylsalicylzuur kan worden geremd (zie rubriek 2 "Volg de instructies voor het gebruik van ANTALFEBAL zorgvuldig").
Andere mogelijke interacties
- Zidovudine (geneesmiddel voor de behandeling van aids): Er is een verhoogd risico op bloedingen in de gewrichten en op blauwe plekken bij hemofiliepatiënten met een hiv-infectie.
- Ciclosporine (geneesmiddel met immunosuppressieve werking, bijvoorbeeld bij orgaantransplantatie en voor de behandeling van reuma): kans op nierbeschadiging.
- Tacrolimus: risico op nierbeschadiging.
- Kaliumsparende diuretica (bepaalde diuretica): bij gelijktijdig gebruik kunnen verhoogde kaliumspiegels optreden.
- Sulfonylureumderivaten (middelen die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen): controleer bij gelijktijdig gebruik de glykemische waarden, zelfs als, in tegenstelling tot andere NSAID's, interacties tussen ibuprofen en sulfonylureumderivaten nog niet zijn beschreven.
- Anticoagulantia: Er zijn geïsoleerde meldingen van interacties tussen ibuprofen en anticoagulantia In geval van gelijktijdig gebruik wordt controle van de bloedstolling aanbevolen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tijdens het gebruik van ANTALFEBAL wordt het niet aanbevolen om alcoholische dranken te drinken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dit geneesmiddel is speciaal samengesteld voor kortdurend pediatrisch gebruik, maar als zwangerschap wordt vastgesteld tijdens het gebruik van ANTALFEBAL, moet uw arts hiervan op de hoogte worden gesteld. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, vermijd het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap.In het laatste trimester van de zwangerschap is ANTALFEBAL gecontra-indiceerd en mag daarom niet worden gebruikt vanwege het verhoogde risico op complicaties voor de moeder en het kind. Het geneesmiddel behoort tot een categorie geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid van vrouwen kunnen aantasten.Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
Voedertijd
Kleine hoeveelheden van de werkzame stof ibuprofen en zijn katabole producten worden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn tot op heden geen risico's voor de zuigeling bekend en daarom mag borstvoeding niet worden gestaakt als de aanbevolen dosis wordt gebruikt voor de maximale aanbevolen duur van 4 dagen voor lichte tot matige koorts of pijn.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Kortdurende inname van ANTALFEBAL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ANTALFEBAL
Het geneesmiddel bevat sucrose (5 ml siroop bevat ongeveer 1,5 g sucrose). Deze gegevens zijn van belang in het geval van een diabetespatiënt. Als een patiënt bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel toedient. Het geneesmiddel bevat Allura Red AC-kleurstof (5 ml siroop bevat 0,035 mg) die allergische reacties kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Antalfebal te gebruiken: Dosering
Volg bij het toedienen van ANTALFEBAL altijd strikt de instructies in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel of onduidelijkheden uw arts of apotheker. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, dient u zich aan de volgende standaarddoses te houden:
Als het gebruik van het geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is bij kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.In geval van toediening van de maximale enkelvoudige dosis, wacht dan ten minste 4 uur voordat u de volgende dosis toedient.
Schud de fles krachtig voor gebruik. Voor een nauwkeurige dosis wordt de verpakking geleverd met een maatbeker met schaalverdeling, 5 ml siroop komt overeen met 100 mg ibuprofen. ANTALFEBAL kan gelijktijdig of tussen de maaltijden worden ingenomen. Bij patiënten met maaggevoeligheid is het aanbevolen om ANTALFEBAL bij de maaltijd in te nemen.
Gebruiksduur
Dien ANTALFEBAL niet langer dan 4 dagen toe zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen. Raadpleeg uw arts als de symptomen gedurende deze tijd aanhouden of verergeren.
Het is raadzaam uw arts of apotheker te informeren als u de indruk heeft dat de effecten van ANTALFEBAL te sterk of te zwak zijn.Verhoog de dosering van het geneesmiddel niet op eigen gelegenheid.
Speciale patiëntengroepen
Nierfalen
Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen dosisverlaging nodig (in het geval van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, zie rubriek 2 "Geef of neem ANTALFEBAL niet in als u dit heeft").
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (in het geval van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 2 "Geef of neem ANTALFEBAL niet in als u dit heeft").
Kinderen
ANTALFEBAL mag niet worden toegediend aan zuigelingen jonger dan 6 maanden of een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg, aangezien er in deze leeftijdsgroep onvoldoende gedocumenteerde ervaring is.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Antalfebal heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van ANTALFEBAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Mogelijke symptomen van een overdosis van het medicijn zijn als volgt:
- aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, gevoelloosheid en bewusteloosheid (inclusief toevallen bij kinderen);
- gastro-intestinale stoornissen, zoals maagpijn, misselijkheid en braken, bloeding uit het maagdarmkanaal;
- verminderde nier- en leverfunctie;
- daling van de bloeddruk;
- verminderde ademhalingsactiviteit (ademhalingsdepressie);
- blauwpaarse verkleuring van de huid en slijmvliezen (cyanose).
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een overdosis ANTALFEBAL vermoedt. Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging zal de arts beslissen welke maatregelen moeten worden genomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ANTALFEBAL in te nemen
Geef/neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis te vervangen.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Antalfebal
Zoals alle geneesmiddelen kan ANTALFEBAL bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen die wordt behandeld deze bijwerkingen krijgt. Als de volgende bijwerkingen worden waargenomen, informeer dan uw arts, die zal beslissen hoe verder te gaan.
Bij de evaluatie van bijwerkingen worden de volgende incidentiecijfers als referentie gebruikt:
De lijst met bijwerkingen hieronder bevat alle bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die ibuprofen gebruiken, inclusief de bijwerkingen die optreden bij patiënten met reuma die langdurig worden behandeld met hoge doses van het geneesmiddel.De gerapporteerde incidentiecijfers omvatten zeer zeldzame gevallen, betreffen de korte langdurig gebruik van dagelijkse doses tot maximaal 1.200 mg ibuprofen in het geval van farmaceutische vormen bedoeld voor orale toediening, overeenkomend met 60 ml ANTALFEBAL. Opgemerkt moet worden dat de volgende bijwerkingen meestal dosisafhankelijk zijn en variëren van patiënt tot patiënt De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard Gastroduodenale ulcera (maagzweren), gastro-intestinale perforatie of bloeding kunnen optreden, soms met fatale afloop, vooral bij ouderen (zie rubriek 2 "Volg de instructies voor het gebruik van ANTALFEBAL strikt op". "). Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, spijsverteringsstoornissen, buikpijn, picee ontlasting, hematemesis, ulceratieve stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond met ulceratie), verergering van darmziekten, zoals colitis, zijn gemeld na gebruik van het geneesmiddel ulceratieve ziekte en de ziekte van Crohn (zie rubriek 2 "Volg de instructies voor het gebruik van ANTALFEBAL strikt op"). Ontsteking van het maagslijmvlies is minder vaak waargenomen. Met name het risico op gastro-intestinale bloedingen hangt af van de dosis en de duur van de behandeling. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Geneesmiddelen zoals ANTALFEBAL kunnen worden gemeld in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte.
Hartaandoeningen
Zeer zelden: hartslag (hartkloppingen), hartfalen, hartaanval (myocardinfarct)
Aandoeningen van het lymfestelsel en het bloedstelsel:
Zeer zelden: hematopoëse-aandoeningen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose) De eerste symptomen kunnen koorts, keelpijn, oppervlakkige orale laesies, griepachtige stoornissen, duidelijke vermoeidheid, epistaxis en huidbloeding zijn. Stop in gevallen de behandeling onmiddellijk en zoek medische hulp Dien nooit pijnstillende of koortswerende middelen toe zonder medisch advies.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Soms: aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid en licht gevoel in het hoofd, gevoelloosheid, opwinding, prikkelbaarheid of vermoeidheid
Oogaandoeningen
Soms: visusstoornissen
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: oorsuizen (tinnitus)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: gastro-intestinale stoornissen, zoals brandend maagzuur, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, constipatie en licht gastro-intestinaal bloedverlies dat in uitzonderlijke gevallen kan leiden tot verlies van rode bloedcellen (anemie)
Soms: gastroduodenale zweren (maagzweren), met de mogelijkheid van bloeding en ulceratie, ontsteking van het mondslijmvlies met ulceratie (ulceratieve stomatitis), verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis)
Zeer zelden: ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) en pancreas (pancreatitis), vorming van vernauwing in de dikke en dunne darm die in de vorm van een membraan verschijnen (intestinale diafragma-atresie).
In geval van hevige pijn in de bovenbuik, bloeduitstorting, bloed in de ontlasting en/of zwarte verkleuring van de ontlasting, stop onmiddellijk met de toediening van ANTALFEBAL en roep medische hulp in.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: verhoogde waterretentie in de weefsels (oedeem), vooral bij patiënten met hypertensie of nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom (ophoping van water in het lichaam [oedeem] en duidelijke uitscheiding van eiwitten in de urine), inflammatoire nierziekte (interstitiële nefritis ), wat gepaard kan gaan met acuut nierfalen.
Ook kan schade aan nierweefsel (papilaire necrose) en hogere concentraties urinezuur in het bloed optreden.
Verminderde uitscheiding via de urine, ophoping van water in het lichaam (oedeem) en een algemeen gevoel van malaise kunnen een uiting zijn van een nierziekte of kunnen leiden tot nierfalen.
Als deze symptomen optreden of verergeren, stop dan onmiddellijk met het toedienen van ANTALFEBAL en neem contact op met uw arts.
Veranderingen van huid en onderhuids weefsel
Zeer zelden: ernstige huidreacties, zoals uitslag met erytheem en blaarvorming (bijvoorbeeld Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse / Lyell-syndroom), haaruitval (alopecia) In uitzonderlijke gevallen, tijdens een "waterpokkeninfectie of erysipelas in het gezicht / St. Anthony's fire ernstige huidinfecties en complicaties van weke delen kunnen optreden (zie ook "Infecties en parasitaire aandoeningen").
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden: Verergering van infectiegerelateerde ontstekingen (bijvoorbeeld ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) die samenviel met het gebruik van bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen waar ANTALFEBAL ook toe behoort) is zeer zelden beschreven.
Symptomen van ontsteking van de hersenschors (aseptische meningitis), zoals ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, nekstijfheid of slaperigheid zijn waargenomen. Patiënten die al aan auto-immuunziekten hebben geleden (systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselaandoeningen) lijken een groter risico te lopen.
In geval van aanwezigheid of verergering van tekenen van infectie (bijvoorbeeld erytheem, oedeem, hyperthermie, pijn, koorts) tijdens het gebruik van ANTALFEBAL, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts (zie ook rubriek 2 "Medische supervisie is vereist in het bijzonder in het geval van").
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: hoge bloeddruk (arteriële hypertensie)
Immuunsysteemaandoeningen (overgevoeligheidsreacties)
Soms: overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuk, evenals astma-aanvallen (met mogelijke bloeddrukdaling) Stop met het gebruik van ANTALFEBAL en raadpleeg uw arts.
Zeer zelden: ernstige gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd met vernauwing van de luchtwegen, piepende ademhaling, hartkloppingen, hypotensie of zelfs fatale shock.
Allura Red AC-kleurstof kan allergische reacties veroorzaken. In het geval dat een van deze symptomen optreedt - die kan optreden vanaf de eerste toediening - zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: afwijkingen in de leverfunctie, leverbeschadiging, vooral bij langdurige therapie, leverfalen, acute ontsteking van de lever (hepatitis). Bij langdurig gebruik wordt regelmatige controle van de leverwaarden aanbevolen.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: psychotische reacties, depressie.
In geval van verergering van een bijwerking of in aanwezigheid van een bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities bij de thermische opslag.
De houdbaarheid na opening van de verpakking is 6 maanden, daarna moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat ANTALFEBAL
Het werkzame bestanddeel is ibuprofen: 5 ml orale suspensie bevat 100 mg ibuprofen.
De andere stoffen in dit middel zijn: acesulfaamkalium, glycerol, natriumbenzoaat (E211), polysorbaat 80, sucrose, gepregelatineerd maïszetmeel, gezuiverd water, xanthaangom, watervrij citroenzuur, allurarood AC-kleurstof (E129), kauwgomsmaak bestaande uit aroma kunstmatige watermeloen , natuurlijke en kunstmatige watermeloenaroma en zoete melangesmaak.
Farmaceutische vorm van ANTALFEBAL en inhoud van de verpakking
Orale suspensie.
ANTALFEBAL is een roze gekleurde suspensie die verkrijgbaar is in verpakkingen van één fles met 100, 150 of 200 ml orale suspensie.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANTALFEBAL KINDEREN 100 MG / 5 ML MONDELINGE SUSPENSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 ml orale suspensie bevat
100 mg ibuprofen (overeenkomend met 2%).
5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 1,5 g sucrose en 0,035 mg allurarode kleurstof.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Roze ophanging.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Milde tot matige pijn. Koorts.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosis ANTALFEBAL is afhankelijk van leeftijd of lichaamsgewicht.
Over het algemeen is de totale dagelijkse dosis 20-30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3-4 enkelvoudige doses. De aanbevolen totale dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
Als het gebruik van het geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is bij kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Als de maximale enkelvoudige dosis wordt ingenomen, moet het interval tussen de ene dosis en de volgende 4 uur zijn.
De fles moet voor gebruik krachtig worden geschud.Om een nauwkeurige dosis te garanderen, bevat de verpakking een maatbeker.
ANTALFEBAL kan zowel gelijktijdig als tussen maaltijden worden ingenomen. Bij patiënten met maagovergevoeligheid wordt aanbevolen om ANTALFEBAL bij de maaltijd in te nemen.
ANTALFEBAL mag niet langer dan 4 dagen worden ingenomen zonder eerst een arts of tandarts te raadplegen. Raadpleeg uw arts als de symptomen gedurende deze tijd aanhouden of verergeren.
Om bijwerkingen tot een minimum te beperken, is het raadzaam om de laagst mogelijke effectieve dosis voor de kortst mogelijke tijd te gebruiken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Nierfalen
Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen dosisverlaging nodig (in geval van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.3).
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen dosisverlaging nodig (in het geval van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3).
Kinderen
ANTALFEBAL mag niet worden toegediend aan zuigelingen jonger dan 6 maanden of een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg, aangezien er onvoldoende ervaring is om het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep te ondersteunen.
04.3 Contra-indicaties
§ Overgevoeligheid voor de werkzame stof ibuprofen, voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), voor de Allura Red AC-kleurstof of voor een van de hulpstoffen;
§ voorgeschiedenis van astma-aanvallen, oedeem van het neusslijmvlies of huidreacties na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
§ maagzweer/actieve bloeding, of een voorgeschiedenis van maagzweer/terugkerende bloeding (twee of meer duidelijke episodes van vastgestelde ulceratie of bloeding);
§ positieve voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID's;
§ cerebrovasculair voorval of andere actieve bloeding;
§ ernstige lever- of nierfunctiestoornissen;
§ ernstig hartfalen;
§ laatste drie maanden van de zwangerschap (zie par.4.6)
§ bij aanzienlijk vochtverlies (veroorzaakt door braken, diarree of gebrek aan vochtinname).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gastro-intestinale veiligheid
Het gebruik van ANTALFEBAL in combinatie met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, wordt niet aanbevolen.
Om ongewenste voorvallen tot een minimum te beperken, is het raadzaam om de minimale effectieve dosis voor de kortst mogelijke tijd te gebruiken (zie rubriek 4.2 en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder).
Bejaarden
De oudere populatie heeft een hogere incidentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, soms fataal (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie
Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, soms fataal, zijn gemeld voor alle NSAID's tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssignalen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is groter bij hoge doses NSAID's, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Voor deze patiënten is het raadzaam om de behandeling te starten met de laagst aanbevolen dosis.
De combinatie met beschermende middelen (bijvoorbeeld misoprostol of protonpompremmers) is geïndiceerd bij deze patiëntenpopulatie, evenals in het geval van personen die gelijktijdige inname van kleine doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen nodig hebben die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hieronder). en paragraaf 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) aan hun arts te melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
In geval van gastro-intestinale bloeding of perforatie bij patiënten die ANTALFEBAL krijgen, moet de behandeling worden stopgezet.
Besteed bijzondere aandacht aan de toediening van NSAID's aan patiënten met een positieve voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien het gebruik van deze geneesmiddelen deze aandoeningen kan verergeren (zie rubriek 4.8).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen is bijzondere voorzichtigheid (interview met arts of apotheker) aanbevolen voordat met de behandeling wordt begonnen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en bij langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). algemeen hebben epidemiologische studies niet aangetoond dat een lage dosis ibuprofen (bijv. 1200 mg/dag) geassocieerd is met een verhoogd risico op een myocardinfarct.
Huidreacties
Ernstige huidreacties, waarvan sommige met fatale afloop, waaronder exfoliërende dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). risico op deze reacties in de vroege stadia van de behandeling: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. ANTALFEBAL dient onmiddellijk te worden gestaakt bij het optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met::
§ acute intermitterende porfyrie,
§ systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselaandoeningen,
gastro-intestinale aandoeningen, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn,
§ hypertensie, oedeem,
§ hartfalen,
§ verminderde nierfunctie,
§ leveraandoeningen,
allergieën (bijvoorbeeld huidreacties op andere middelen, astma, hooikoorts), chronisch oedeem van de slijmvliezen of obstructie van de luchtwegen,
infecties, omdat ibuprofen de tekenen kan maskeren, vooral in het geval van waterpokken.
Als u ibuprofen gebruikt, bestaat er een risico op verergering of een vertraagde diagnose van bacteriële infecties van de weke delen. (In de bijsluiter wordt de patiënt geïnformeerd dat het geneesmiddel in geval van infectie alleen mag worden ingenomen op advies van de arts, aangezien het risico op bepaalde infecties kan toenemen).
Episoden van acute ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische shock) zijn zeer zelden waargenomen.
Wanneer de eerste symptomen van een overgevoeligheidsreactie optreden na inname/toediening van ANTALFEBAL, stop dan onmiddellijk met de behandeling. De noodzakelijke medische maatregelen moeten worden genomen door medisch specialistisch personeel, in overeenstemming met de symptomen die zich voordoen. Ibuprofen kan tijdelijk de bloedplaatjesfunctie remmen (trombocytische aggregatie) Daarom moeten patiënten met stollingsstoornissen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Bij langdurig gebruik van ANTALFEBAL wordt aanbevolen om regelmatig de leverwaarden, de nierfunctie en het bloedbeeld te controleren.
Langdurig gebruik van hooggedoseerde analgetica kan leiden tot hoofdpijn die daarom niet met verdere doses van het geneesmiddel mag worden behandeld.
De gebruikelijke inname van pijnstillers in het algemeen, maar vooral de combinatie van verschillende pijnstillers, kan permanente nierbeschadiging veroorzaken en u blootstellen aan het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen en adolescenten.
Informatie over enkele bestanddelen van ANTALFEBAL
Het geneesmiddel bevat sucrose (5 ml orale suspensie bevat ongeveer 1,5 g). Toediening van dit geneesmiddel moet worden vermeden bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie. Bovendien moet hiermee rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Het geneesmiddel bevat Allura Red AC-kleurstof (0,035 mg), die allergische reacties kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ibuprofen (zoals andere NSAID's) moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen:
Andere NSAID's, waaronder salicylaten
Gelijktijdig gebruik van verschillende NSAID's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen en zweren verhogen vanwege een synergetisch effect Gelijktijdig gebruik van ibuprofen en andere NSAID's moet daarom worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Digoxine, fenytoïne, lithium
Gelijktijdig gebruik van ANTALFEBAL en preparaten van digoxine, fenytoïne of lithium kan de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen Bij correct gebruik (maximaal 4 dagen) is controle van de serumspiegels van lithium, digoxine en fenytoïne normaal gesproken niet nodig.
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten
NSAID's kunnen de werking van diuretica en andere hypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijvoorbeeld gedehydrateerde of oudere personen met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdig gebruik van een ACE-remmer of angiotensinereceptorantagonisten II die cyclo-oxygenase remmen, leiden tot verdere verslechtering nierfunctie, waaronder acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.Daarom is bij gelijktijdige toediening extra voorzichtigheid geboden, vooral bij ouderen. Na het starten van een gelijktijdige behandeling, en daarna op periodieke basis, dienen patiënten voldoende gehydrateerd te worden en hun nierfunctie te controleren.
Gelijktijdige toediening van ANTALFEBAL en kaliumsparende diuretica kan hyperkaliëmie veroorzaken.
Corticosteroïden
Verhoogd risico op gastro-intestinale bloeding of ulceratie (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en serotonineheropnameremmers (SSRI's)
Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Acetylsalicylzuur
Experimentele gegevens tonen aan dat ibuprofen het effect op de bloedplaatjesaggregatie van lage doses acetylsalicylzuur kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Het gebrek aan gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie betekenen echter dat er geen harde conclusies kunnen worden getrokken over het regelmatige gebruik van ibuprofen en dat er geen klinisch relevant effect wordt verwacht van incidenteel gebruik van ibuprofen (zie par. 5.1). ).
Methotrexaat
De toediening van ANTALFEBAL in de 24 uur voorafgaand aan of volgend op het gebruik van methotrexaat, kan leiden tot hoge concentraties hiervan en tot een versterking van het toxicologische effect.
Cyclosporine
Het risico op een nierbeschadigend effect van ciclosporine wordt verhoogd door gelijktijdige toediening van bepaalde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit effect kan niet worden uitgesloten bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine en ibuprofen.
anticoagulantia
NSAID's kunnen het effect van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
sulfonylureumderivaten
Klinische studies hebben interacties aangetoond tussen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en orale antidiabetica (sulfonylureumderivaten). Hoewel interacties tussen ibuprofen en sulfonylureumderivaten tot nu toe niet zijn beschreven, wordt bij gelijktijdige inname een controle van de bloedglucosewaarden aanbevolen.
Tacrolimus
Het risico op nefrotoxiciteit is groter bij gelijktijdige toediening van de twee geneesmiddelen.
Zidovudine
Bij gelijktijdige behandeling was er een verhoogd risico op hemartrose en hematoom voor hiv-positieve patiënten die vatbaar waren voor bloedingen.
Probenecide en sulfinpyrazon:
Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de eliminatie van ibuprofen vertragen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryo-foetale ontwikkeling nadelig beïnvloeden.
Gegevens uit epidemiologische onderzoeken tonen een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in het begin van de zwangerschap. Het risico neemt naar schatting toe met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is toediening van een prostaglandinesyntheseremmer waarvan is aangetoond dat het een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die tijdens de organogene periode prostaglandinesyntheseremmers hadden gekregen.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ibuprofen niet worden gegeven tenzij het duidelijk nodig is.Als ibuprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de behandeling zo kort mogelijk zijn en moet de dosis zo laag mogelijk zijn. laag mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligohydramnion;
de moeder en het ongeboren kind, aan het einde van de zwangerschap, aan:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Kleine hoeveelheden van de werkzame stof ibuprofen en zijn katabole producten worden uitgescheiden in de moedermelk. Aangezien er tot op heden geen bijwerkingen voor pasgeborenen bekend zijn, mag de borstvoeding niet worden gestaakt als de aanbevolen dosis wordt ingenomen voor de kortdurende behandeling van lichte tot matige pijn of koorts.
Vruchtbaarheid
Er zijn aanwijzingen dat stoffen die de cyclo-oxygenase-/prostaglandinesynthese remmen de vruchtbaarheid van een vrouw kunnen verminderen door hun effect op de eisprong. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Kortdurende inname van ANTALFEBAL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In elke incidentiegroep worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
De lijst van de volgende bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die zijn gemeld in geval van behandeling met ibuprofen, inclusief die bij patiënten met reuma die langdurige behandeling met hoge doses ondergaan.De incidentiecijfers, waaronder ook zeer zeldzame gevallen, betreffen de kortdurende gebruik van dagelijkse doses tot een maximum van 1200 mg ibuprofen oraal toegediend en 1800 mg ibuprofen in zetpillen.
Voor de volgende bijwerkingen moet er rekening mee worden gehouden dat ze in het algemeen dosisafhankelijk en subjectief zijn.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding kunnen optreden, soms met fatale afloop, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4). Na toediening zijn misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn gemeld (zie rubriek 4.4). Gastritis werd minder vaak waargenomen. In het bijzonder is het risico op gastro-intestinale bloedingen afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de behandeling.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Gegevens uit klinische onderzoeken en epidemiologische onderzoeken tonen aan dat het gebruik van ibuprofen, vooral in hoge doses (2.400 mg/dag), en bij langdurige therapieën, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Cardiale pathologieën
Zeer zelden: hartkloppingen, hartfalen, myocardinfarct.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: hematopoëse-aandoeningen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose).
De eerste symptomen kunnen koorts, keelpijn, oppervlakkige laesies van de mondholte, griepachtige stoornissen, duidelijke vermoeidheid, epistaxis en huidbloeding zijn.
Bij langdurige therapie is regelmatige controle van het bloedbeeld aan te raden.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid en wiebelen, slaperigheid, opwinding, prikkelbaarheid of vermoeidheid.
Oogaandoeningen
Soms: gezichtsstoornissen.
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: oorsuizen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: gastro-intestinale pijn, zoals brandend maagzuur, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, constipatie en gastro-intestinaal bloedverlies dat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken.
Soms: gastro-intestinale ulcera, met de mogelijkheid van bloeding en perforatie. Ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4), gastritis.
Zeer zelden: oesofagitis, pancreatitis, vorming van intestinale atresie in het middenrif.
In geval van ernstige epigastrische pijn, hematemese of melaena moet de patiënt de behandeling onmiddellijk staken en medische hulp inroepen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: vorming van oedeem, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis die gepaard kan gaan met acute nierinsufficiëntie.
Veranderingen in het nierweefsel (papilaire necrose) en verhoogde urinezuurconcentraties in het bloed kunnen ook zelden voorkomen. Daarom moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen optreden tijdens een "waterpokkeninfectie" (zie ook "Infecties en parasitaire aandoeningen").
Infecties en parasitaire aandoeningen
Exacerbatie van infectiegerelateerde ontsteking (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) is zeer zelden gemeld in combinatie met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Deze gebeurtenis kan in verband worden gebracht met het werkingsmechanisme van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
In het geval dat een "infectie tijdens het gebruik van ANTALFEBAL" optreedt of verergert, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen. Het is noodzakelijk om na te gaan of er indicaties zijn voor het starten van anti-infectieuze/antibiotische therapie.
Zeer zelden zijn tijdens de behandeling met ibuprofen symptomen van aseptische meningitis met nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of slaperigheid waargenomen. Patiënten met auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekten) blijken vatbaar te zijn.
Vasculaire pathologieën
Zeer zelden: arteriële hypertensie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Soms: overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuk, evenals astma-aanvallen (soms met hypotensie) In het geval van dergelijke gebeurtenissen moet de patiënt de arts onmiddellijk informeren en het gebruik van ANTALFEBAL staken.
Zeer zelden: ernstige algemene overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd met vernauwing van de luchtwegen, piepende ademhaling, hartkloppingen, hypotensie of zelfs fatale shock. Allura Red AC-kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
In het geval dat een van deze symptomen optreedt - die kan optreden vanaf de eerste toediening - zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: verminderde leverfunctie, leverbeschadiging, vooral bij langdurige therapie, leverfalen, acute hepatitis.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: psychotische reacties, depressie.
04.9 Overdosering
a) Symptomen van overdosering:
Effecten op het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd en bewustzijnsverlies, evenals buikpijn, misselijkheid en braken, kunnen worden waargenomen als symptomen van overdosering. Hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen.
b) Behandeling van overdosering:
Er is geen specifiek tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende en antireumatische producten, niet-steroïden, propionzuurderivaten ATC-code: M01AE01
Ibuprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het effectief is in klassieke ontstekingsmodellen door remming van de prostaglandinesynthese. Bij mensen vermindert ibuprofen ontstekingsgerelateerde koorts, zwelling en pijn. Bovendien remt ibuprofen de bloedplaatjesaggregatie die wordt geïnduceerd door ADP (adenosinedifosfaat) en collageen.
Experimentele gegevens tonen aan dat ibuprofen het effect op de bloedplaatjesaggregatie van lage doses acetylsalicylzuur kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. In één onderzoek, waarin een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen werd ingenomen binnen 8 uur of 30 minuten na een dosis acetylsalicylzuur met onmiddellijke afgifte (81 mg), werd een kleiner effect van ASA op de vorming van tromboxaan of de aggregatie van bloedplaatjes waargenomen. , het gebrek aan gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen en het lijkt erop dat er geen klinisch relevante effecten zijn van het "incidentele gebruik van" ibuprofen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn tot op heden geen farmacokinetische onderzoeken bij kinderen uitgevoerd met dit geneesmiddel. Gegevens uit de literatuur bevestigen echter dat de absorptie, distributie, metabolisering en eliminatie van ibuprofen bij kinderen vergelijkbaar is met die waargenomen bij volwassenen.
Na orale toediening wordt een deel van ibuprofen al in de maag geabsorbeerd en de rest door de dunne darm. Na levermetabolisme (hydroxylering, carboxylatie) worden alle farmacologisch inactieve metabolieten voornamelijk via de nieren (90%) uitgescheiden, maar ook via de gal De eliminatiehalfwaardetijd bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met lever- of nierziekte is 1,8-3,5 uur, met een plasma-eiwitbinding van ongeveer 99%.
Piekplasmaspiegels treden 1-2 uur na orale toediening op.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Chronische toxiciteit
De subchronische en chronische toxiciteit van ibuprofen, geëvalueerd in dierstudies, manifesteert zich in de vorm van laesies en zweren van het maagdarmkanaal.
Mutageen en kankerverwekkend potentieel.
In-vitro en in-vivo mutageniteitsstudies leverden geen klinisch relevante indicatie op van een mutageen effect van ibuprofen.
Onderzoeken uitgevoerd bij ratten en muizen naar het carcinogene potentieel van deze stof gaven geen aanwijzingen voor carcinogene effecten.
Reproductietoxiciteit
Ibuprofen leidde tot remming van de eisprong bij konijnen en belemmerde implantatie bij verschillende diersoorten (konijn, rat, muis). Experimentele studies bij twee diersoorten hebben aangetoond dat ibuprofen de placenta passeert Na toediening van maternale toxische doses werd een hoger percentage misvormingen (ventrikelseptumdefecten) waargenomen bij de nakomelingen van ratten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Acesulfaam-kalium, glycerol, natriumbenzoaat (E211), polysorbaat 80, sucrose, maïszetmeel, gezuiverd water, xanthaangom, citroenzuur, allurarood AC-kleurstof (E129), kauwgomsmaak bestaande uit kunstmatige watermeloensmaak, natuurlijke smaak en kunstmatige watermeloen en zoete melange smaak.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Houdbaarheid na opening van de container: 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
100 ml, 150 ml en 200 ml polypropyleen fles met polypropyleen en polyethyleen kindveilige dop.
Voor de dosis is elke verpakking uitgerust met een polypropyleen maatdop (gecertificeerd medisch hulpmiddel) om de suspensie naar behoefte te doseren (2,5 ml, 5 ml en 10 ml).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ANTALFEBAL KINDEREN 100 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik - 1 fles 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL KINDEREN 100 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik - 1 fles 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL KINDEREN 100 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik - 1 fles 200 ml AIC 041630031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
17 september 2012
.jpg)
