Wat is Benepali - Etanercept en waarvoor wordt het gebruikt?
Benepali is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt om de volgende ziekten te behandelen:
- matige tot ernstige reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). Benepali wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige of ernstige ziekte waarbij de respons op andere behandelingen onvoldoende was, of alleen als methotrexaat niet geschikt is voor de patiënt. Benepali is ook geïndiceerd voor de behandeling van ernstige reumatoïde artritis bij patiënten die niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;
- artritis psoriatica (gewrichtsontsteking die optreedt bij sommige patiënten met psoriasis) bij volwassenen bij wie de respons op andere behandelingen onvoldoende was;
- ernstige spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten in de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen bij wie de respons op andere behandelingen onvoldoende was;
- ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis (een chronische ontstekingsziekte van de wervelkolom) wanneer er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar geen radiografische afwijkingen worden gevonden;
- matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt). Benepali wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd op of geen andere behandelingen voor deze ziekte kunnen krijgen.
Benepali bevat de werkzame stof etanercept en is een 'biosimilar'. Dit betekent dat het vergelijkbaar had moeten zijn met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Benepali is Enbrel. Voor meer informatie over biosimilars, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Benepali gebruikt - Etanercept?
De behandeling met Benepali moet worden gestart en gecontroleerd door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Benepali is geïndiceerd. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Benepali is verkrijgbaar als voorgevulde spuiten of pennen, die een oplossing voor onderhuidse injectie bevatten. De gebruikelijke aanbevolen dosis is 50 mg eenmaal per week. Behandeling met tweemaal per week 50 mg gedurende de eerste 12 weken van de behandeling van plaque psoriasis is ook mogelijk. Na een goede training kan de patiënt of zorgverlener de injectie toedienen, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Benepali is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen aangezien er geen laaggedoseerde formuleringen zijn
Hoe werkt Benepali - Etanercept?
De werkzame stof in Benepali, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit van een eiwit in het lichaam dat tumornecrosefactor (TNF) wordt genoemd, te blokkeren. Dit eiwit is in hoge concentraties aanwezig bij patiënten met ziekten waarvoor behandeling met Benepali bedoeld is. Door TNF te blokkeren, vermindert etanercept de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Welke voordelen van Benepali - Etanercept zijn in onderzoeken aangetoond?
Er is een onderzoek uitgevoerd waaruit blijkt dat Benepali niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met Enbrel.
Benepali werd ook vergeleken met Enbrel in één hoofdonderzoek onder 596 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met een afname van ten minste 20% in ACR-scores (een maatstaf voor gewrichtspijn en zwelling, evenals andere symptomen) na 24 weken behandeling.Deze studie toonde aan dat Benepali even werkzaam is als Enbrel bij het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis: 78% van de met Benepali behandelde patiënten (193 van de 247) bereikte een verlaging van ten minste 20% in ACR-scores na 24 weken behandeling, vergeleken met 80% van de met Enbrel behandelde patiënten ( 188 van de 234).
Wat zijn de risico's van Benepali - Etanercept?
De meest voorkomende bijwerkingen van Benepali zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (waaronder verkoudheid, longinfecties, blaas- en huidinfecties). Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, dienen te stoppen met het gebruik van Benepali. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Benepali.
Benepali mag niet worden gebruikt bij patiënten die sepsis hebben of risico lopen op sepsis (wanneer bacteriën en toxines in het bloed circuleren en organen beginnen te beschadigen) of bij patiënten met infecties. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Benepali - Etanercept goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, is aangetoond dat Benepali een kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met Enbrel. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Enbrel, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het een vergunning voor het in de handel brengen van Benepali te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Benepali - Etanercept te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Benepali zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Benepali, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Het bedrijf dat Benepali vervaardigt, zal trainingsmateriaal verstrekken aan artsen die het product kunnen voorschrijven (om patiënten te instrueren in het juiste gebruik van de voorgevulde spuit/pen). Het trainingsmateriaal bevat ook een herinnering dat Benepali niet bedoeld is voor gebruik bij kinderen.Patiënten die Benepali gebruiken, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de belangrijke veiligheidsinformatie over het geneesmiddel, zodat ze eventuele ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze medische hulp moeten zoeken. snel helpen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Benepali - Etanercept
Lees voor meer informatie over Benepali-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Benepali - Etanercept die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
