Actieve ingrediënten: Terbinafine
LAMISIL 1% crème
Lamisil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LAMISIL 250 mg tabletten, LAMISIL 125 mg tabletten
- LAMISIL 1% crème
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% oplossing voor de huid
- Lamisil 1% huidspray, oplossing
Waarom wordt Lamisil gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Breed spectrum antischimmel
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lamisil-crème vernietigt de schimmel die verantwoordelijk is voor de ziekte en is daarom geïndiceerd:
- bij schimmelinfecties van de huid en haar aanhangsels veroorzaakt door dermatofyten of door Trichophyton (bijv. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermophyton floccosum;
- bij huidgistinfecties, voornamelijk die veroorzaakt door het geslacht Candida (bijv. C. albicans);
- in Pityriasis (tinea) versicolor veroorzaakt door Pityrosporum orbiculare (ook bekend als Malassezia furfur).
Contra-indicaties Wanneer Lamisil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor terbinafine of voor één van de hulpstoffen (vermeld in de rubriek Samenstelling)
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lamisil® inneemt
Lamisil-crème is alleen voor uitwendig gebruik.
Het kan irriterend zijn voor de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen, grondig spoelen met stromend water.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lamisil . veranderen?
Er zijn geen geneesmiddelinteracties bekend met lokale vormen van terbinafine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Lamisil-crème bevat cetylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis)
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Er is geen klinische ervaring met terbinafine bij zwangere vrouwen. Lamisil-crème mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk nodig is.
Terbinafine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Lamisil-crème mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Zuigelingen mogen ook niet in contact komen met behandelde huidgebieden, inclusief de borsten.
Dierstudies hebben geen enkel effect van terbinafine op de vruchtbaarheid aangetoond
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lamisil crème heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lamisil gebruikt: Dosering
De arts heeft de dosis LAMISIL aangegeven en de duur die nodig is om uw ziekte te behandelen; volg de ontvangen instructies en verander de dosering of de behandeltijden niet.
Dosering
Afhankelijk van de indicatie kan Lamisil-crème één of twee keer per dag worden aangebracht.
De aanbevolen duur van lokale behandeling is als volgt:
- Tinea corporis, cruris: eenmaal per dag gedurende 1 week
- Tinea pedis (interdigitaal type): eenmaal per dag gedurende 1 week
- Huidcandidiasis: een of twee keer per dag gedurende 1 week
- Pityriasis versicolor: een of twee keer per dag gedurende 2 weken
De vermindering van klinische symptomen wordt meestal al na enkele dagen waargenomen. Onregelmatig gebruik of voortijdige stopzetting van de behandeling kan het risico op terugval met zich meebrengen. In bijzonder ernstige gevallen kan de arts besluiten de therapie voort te zetten.
Als er na twee weken behandeling geen verbetering is, neem dan contact op met uw arts.
Wijze van toediening
Reinig en droog de geïnfecteerde gebieden zorgvuldig voordat u verder gaat met de toepassing.
De crème moet worden aangebracht op het geïnfecteerde gebied en op het nabijgelegen gebied in een dunne laag, zachtjes wrijvend.In het geval van infecties van de huidplooien (inframammair, interdigitaal, intergluteaal of inguinaal), kan het behandelde gebied worden beschermd met een gaasje , vooral 's nachts.
Dosering bij speciale patiëntenpopulaties
Kinderen
Aangezien er beperkte klinische ervaring is met het gebruik van Lamisil-crème bij kinderen jonger dan 12 jaar, wordt het gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Oudere patiënten
Er waren geen klinische gegevens die wijzen op een andere dosering van Lamisil-crème bij oudere patiënten, en er zijn ook geen meldingen van andere bijwerkingen dan die bij jongere patiënten.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lamisil heeft ingenomen?
Lamisil-crème is een product voor uitwendig gebruik, dat op de huid moet worden aangebracht en niet mag worden ingenomen. Neem contact op met uw arts in geval van accidentele inname.
Overdosering is uiterst onwaarschijnlijk vanwege de lage systemische absorptie van lokaal toegediend terbinafine. Bij accidentele inname van doses hoger dan 300 mg terbinafinehydrochloride kunnen de volgende bijwerkingen optreden: hoofdpijn, misselijkheid, epigastrische pijn en duizeligheid.
Behandeling van een overdosis
In geval van accidentele ingestie is de aanbevolen behandeling van overdosering het elimineren van de werkzame stof, voornamelijk door toediening van actieve kool, en indien nodig het geven van symptomatische ondersteunende therapie.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lamisil
Symptomen zoals jeuk, vervellen van de huid, pijn, irritatie, huidverkleuring, branderig gevoel, erytheem, korstjes, enz. kunnen optreden op de toedieningsplaats. Deze onschadelijke symptomen moeten worden onderscheiden van overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, gemeld in sporadische gevallen en stopzetting van de behandeling.In geval van accidenteel contact met de ogen kan terbinafine irritatie veroorzaken.In zeldzame gevallen kan de infectie die ten grondslag ligt aan een schimmelinfectie verergeren.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 e
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: Overgevoeligheid *
Oogaandoeningen
Zelden: Oogirritatie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Huidpeeling, pruritus
Soms: ........ Huidlaesie, korstvorming, huidverandering, dyschromie, erytheem, branderig gevoel van de huid
Zelden: Droge huid, contactdermatitis, eczeem
Niet bekend: Huiduitslag *
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: ....... Pijn, pijn op de toedieningsplaats, irritatie op de toedieningsplaats
Zelden: verergering van aandoeningen
* gebaseerd op postmarketingervaring Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De geldigheidsperiode verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Samenstelling
Een gram Lamisil 1% crème bevat:
Actief principe:
Terbinafinehydrochloride: 10 mg, overeenkomend met 8,8 mg terbinafinebase.
Hulpstoffen:
natriumhydroxide, benzylalcohol, sorbitanmonostearaat, cetylpalmitaat, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, isopropylmyristaat, gedemineraliseerd water
Farmaceutische vorm en inhoud
Aluminium tube met 20 g 1% crème
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LAMISIL 1% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram Lamisil 1% crème bevat:
Actief principe: terbinafinehydrochloride 10 mg overeenkomend met 8,8 mg terbinafinebase.
Hulpstoffen: bevat cetylalcohol (40 mg/g) en stearylalcohol (40 mg/g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Witte, gladde of bijna gladde en glanzende crème.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Schimmelinfecties van de huid en haar aanhangsels, veroorzaakt door dermatofyten, of door Trichophyton (bijv. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermophyton floccosum.
Schimmelinfecties van de huid, voornamelijk die veroorzaakt door het geslacht Candida (bijv. C. albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor veroorzaakt door Pityrosporum orbiculare (ook bekend als Malassezia furfur).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor cutaan gebruik.
Dosering
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder
Afhankelijk van de indicatie kan Lamisil-crème één of twee keer per dag worden aangebracht.
Frequentie en duur van de behandeling:
• Tinea corporis, cruris: eenmaal per dag gedurende 1 week
• Tinea pedis (interdigitaal type): eenmaal per dag gedurende 1 week
• Huidcandidiasis: één of twee keer per dag gedurende 1 week
• Pityriasis versicolor: een of twee keer per dag gedurende 2 weken
De vermindering van klinische symptomen wordt meestal al na enkele dagen waargenomen.Onregelmatig gebruik of voortijdige stopzetting van de behandeling kan het risico op terugval met zich meebrengen. In bijzonder ernstige gevallen kan de therapie naar het oordeel van de arts worden voortgezet.
Als er na twee weken behandeling geen verbetering is, wordt een controle van de diagnose aanbevolen.
Wijze van toediening
Reinig en droog de geïnfecteerde gebieden zorgvuldig voordat u verder gaat met de toepassing.
De crème moet worden aangebracht op het geïnfecteerde gebied en op het nabijgelegen gebied in een dunne laag, zachtjes wrijvend.
In het geval van intertrigineuze infecties (submammair, interdigitaal, intergluteaal, inguinaal) kan het behandelde gebied worden beschermd met een gaasje, vooral 's nachts.
Dosering bij speciale patiëntenpopulaties
Pediatrische populatie
Aangezien er beperkte klinische ervaring is met het gebruik van Lamisil-crème bij kinderen jonger dan 12 jaar, wordt het gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Oudere patiënten
Er waren geen klinische gegevens die wijzen op een andere dosering van Lamisil-crème bij oudere patiënten, en er zijn ook geen meldingen van andere bijwerkingen dan die bij jongere patiënten.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor terbinafine of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
• Lamisil-crème is alleen voor uitwendig gebruik.
• Het kan irriterend zijn voor de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen, grondig spoelen met stromend water.
• Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Informatie met betrekking tot hulpstoffen
Lamisil-crème bevat:
• cetylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen geneesmiddelinteracties bekend met lokale vormen van terbinafine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is geen klinische ervaring met terbinafine bij zwangere vrouwen. Foetale toxiciteitsstudies bij dieren brachten geen bijwerkingen aan het licht (zie rubriek 5.3).
Lamisil-crème mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk nodig is.
Voedertijd
Terbinafine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Lamisil-crème mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Bovendien mogen zuigelingen niet in contact komen met behandelde huidgebieden, inclusief de borsten.
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek is geen enkel effect van terbinafine op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lamisil crème heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Symptomen zoals jeuk, vervellen van de huid, pijn, irritatie, huidverkleuring, branderig gevoel, erytheem, korstjes, enz. kunnen optreden op de toedieningsplaats. Deze onschadelijke symptomen moeten worden onderscheiden van overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, die in sporadische gevallen zijn gemeld en die stopzetting van de behandeling vereisen. Bij accidenteel contact met de ogen kan terbinafine irritatie veroorzaken. In zeldzame gevallen kan de onderliggende schimmelinfectie verergeren.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 e
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend Overgevoeligheid *
Oogaandoeningen
Zelden Oogirritatie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak Huidpeeling, pruritus
Soms Huidlaesies, korsten, huidveranderingen, dyschromie, erytheem, branderig gevoel van de huid
Zelden Droge huid, contactdermatitis, eczeem
Niet bekend Huiduitslag *
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms Pijn, pijn op de toedieningsplaats, irritatie op de toedieningsplaats
Zeldzame verergering van aandoeningen
* gebaseerd op postmarketingervaring
04.9 Overdosering
Overdosering is uiterst onwaarschijnlijk vanwege de lage systemische absorptie van lokaal toegediend terbinafine.
Accidentele inname van de inhoud van een tube van 30 g Lamisil-crème, die 300 mg terbinafinehydrochloride bevat, is vergelijkbaar met de inname van één Lamisil-tablet van 250 mg (orale doseringseenheid voor volwassenen).
Mocht er per ongeluk meer crème worden ingenomen, dan zijn bijwerkingen te verwachten die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na een overdosering met Lamisil-tabletten. Dergelijke reacties omvatten hoofdpijn, misselijkheid, epigastrische pijn en duizeligheid.
Behandeling van een overdosis
In geval van accidentele ingestie is de aanbevolen behandeling van overdosering het elimineren van de werkzame stof, voornamelijk door toediening van actieve kool, en indien nodig het geven van symptomatische ondersteunende therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: breedspectrum antischimmelmiddel.
ATC-code: D01AE15.
Terbinafine is een geneesmiddel dat behoort tot de allylamineklasse, met een breedspectrum antischimmelactiviteit in het geval van schimmelinfecties van de huid veroorzaakt door dermatofyten, zoals Trichophyton (ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis EnEpidermophyton floccosum. Bij lage concentraties is terbinafine fungicide tegen dermatofyten, schimmels en sommige dimorfe schimmels. De activiteit op gisten is soortafhankelijk: bij sommige soorten is het fungicide (bijv. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare of Malassezia furfur), op andere fungistatische.
Terbinafine heeft een lange werkingsduur Minder dan 10% van de patiënten met voetschimmel die gedurende één week met terbinafine 1% crème worden behandeld, ervaart een terugval of herinfectie binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Terbinafine interfereert specifiek met een vroege stap in de biosynthese van schimmelsterolen. Dit veroorzaakt een afname van ergosterol (hoofdbestanddeel van het celmembraan van schimmels) en een intracellulaire accumulatie van squaleen, met als gevolg de dood van schimmelcellen.Terbinafine werkt in feite door remming van het enzym squaleen-epoxidase in het celmembraan van schimmels.
Het squaleen-epoxidase-enzym is niet gebonden aan het cytochroom P450-enzymsysteem.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na cutaan aanbrengen van Lamisil-crème wordt minder dan 5% van de toegediende dosis terbinafine geabsorbeerd en daarom is de systemische blootstelling aan het geneesmiddel erg laag.
Na het aanbrengen van Lamisil-crème gedurende 7 dagen, zijn de concentraties van terbinafine hoger dan die vereist voor de fungicide activiteit beschikbaar in de aangetaste huidlaag gedurende ten minste 7 dagen na stopzetting van de behandeling.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De orale LD van terbinafine is groter dan 4 g/kg bij zowel muizen als ratten.
Langdurige orale onderzoeken (tot 1 jaar) uitgevoerd bij ratten en honden lieten geen duidelijke toxische effecten zien bij elke soort tot doses van ongeveer 100 mg/kg/dag. Bij hoge doses zijn de lever en mogelijk ook de nier geïdentificeerd als potentiële doelorganen.
In een carcinogeniteitsonderzoek bij oraal behandelde muizen gedurende 2 jaar waren er geen aanwijzingen voor neoplasmata of andere afwijkingen die konden worden toegeschreven aan behandeling met doses tot 130 mg/kg/dag (mannetjes) en 156 mg/kg/dag (vrouwtjes). Bij ratten die gedurende 2 jaar oraal werden behandeld met de hoogste doses van 69 mg / kg / dag, werd een toename van de incidentie van levertumoren waargenomen bij mannetjes. Deze veranderingen bleken soortspecifiek te zijn omdat ze niet werden gevonden bij muizen. of bij de aap.
Bij apen resulteerden hoge doses terbinafine in veranderingen in oculaire refractie bij hogere doses (niet-toxisch dosisniveau: 50 mg/kg). Deze veranderingen gingen gepaard met de aanwezigheid van een terbinafinemetaboliet in oogweefsel en verdwenen na stopzetting van de behandeling.Ze gingen niet gepaard met histologische veranderingen.
Een reeks "in vitro" en "in vivo" genotoxiciteitstesten, waaronder de Ames-test, de mutagene evaluatie in ovariumcellen van Chinese hamsters, de test voor chromosomale aberratie, uitwisseling van zusterchromatiden en micronucleus bij muizen, vertoonden geen mutagene of clastogene potentie van het medicijn.
In onderzoeken bij ratten of konijnen werden geen effecten op de vruchtbaarheid of andere reproductieve parameters waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumhydroxide, benzylalcohol, sorbitanmonostearaat, cetylpalmitaat, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, isopropylmyristaat, gedemineraliseerd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Inwendig gelakte aluminium tube, afgesloten door een schroefdop met perforatiepunt, met 20 g 1% crème.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 028176042
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2014