Actieve ingrediënten: Buprenorfine
TRANSTEC 35 microgram / uur / 52,5 microgram / uur / 70 microgram / uur pleister voor transdermaal gebruik
Indicaties Waarom wordt Transtec gebruikt? Waar is het voor?
Transtec is een analgeticum (voor pijnverlichting), geïndiceerd voor de behandeling van kankerpijn van matige tot ernstige intensiteit en ernstige pijn die niet reageert op andere soorten pijnstillers.
TRANSTEC werkt door de huid te kruisen. Wanneer de transdermale pleister op de huid wordt aangebracht, komt de werkzame stof buprenorfine via de huid in het bloed. Buprenorfine is een opioïde (sterk analgeticum) dat pijn vermindert door in te werken op het centrale zenuwstelsel (specifieke zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen). Het effect van de pleister voor transdermaal gebruik houdt maximaal vier dagen aan.Transtec is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijn (pijn van korte duur).
Contra-indicaties Wanneer Transtec niet mag worden gebruikt
Gebruik Transtec® niet
- Als u allergisch bent voor buprenorfine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u afhankelijk bent van sterke pijnstillers (opioïden);
- als u lijdt aan ziekten die de ademhalingsfunctie aantasten of ernstig kunnen aantasten;
- als u MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie) gebruikt of in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u lijdt aan myasthenia gravis (ernstige vorm van spierzwakte);
- als u lijdt aan delirium tremens (verwardheid en beven veroorzaakt door alcoholontwenning, na overmatig alcoholgebruik of incidenteel overmatig alcoholgebruik).
- Als u zwanger bent.
Transtec mag niet worden gebruikt voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Transtec® inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Transtec® gebruikt
- Als u onlangs veel alcohol heeft gedronken
- als u last heeft van stuipen
- als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (licht gevoel in het hoofd of flauwvallen) door onbekende oorzaken;
- als u in shock bent (koud zweet kan een symptoom zijn);
- wanneer de druk in de schedel toeneemt (bijvoorbeeld als gevolg van hoofdletsel of hersenaandoeningen), zonder de mogelijkheid van kunstmatige beademing;
- als u ademhalingsproblemen heeft of medicijnen gebruikt die uw ademhaling kunnen vertragen of verzwakken (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als uw lever niet goed functioneert;
- als u de neiging heeft om drugs of verdovende middelen te misbruiken; Volg ook de volgende voorzorgsmaatregelen:
- sommige mensen kunnen na langdurige behandelingen afhankelijk worden van krachtige analgetica, zoals Transtec. Deze mensen kunnen aan het einde van de behandeling ontwenningsverschijnselen krijgen (zie "wanneer de behandeling met Transtec wordt gestopt");
- Koorts en blootstelling aan externe warmtebronnen kunnen de bloedconcentraties van buprenorfine boven normaal verhogen.Bovendien kan overmatige hitte op het huidoppervlak een goede hechting van de transdermale pleister verhinderen. Vraag uw arts om advies als u koorts heeft en stel uzelf niet bloot aan externe warmtebronnen (bijv. sauna, infraroodlampen, elektrische dekens, warmwaterkruiken).
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Kinderen en adolescenten
Transtec mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er momenteel geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Transtec . wijzigen
Andere medicijnen en Transtec
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
- Transtec mag niet worden gebruikt als u MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie) gebruikt of als u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
- TRANSTEC kan bij sommige patiënten slaperigheid, misselijkheid, zwakte veroorzaken of de ademhaling korter of zwakker maken. Deze bijwerkingen kunnen intenser zijn als u ook andere medicijnen gebruikt die dezelfde bijwerkingen kunnen veroorzaken. Tot deze andere geneesmiddelen behoren andere krachtige pijnstillers (opioïden), sommige geneesmiddelen voor de behandeling van slapeloosheid, anesthetica en geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde psychische aandoeningen te behandelen, zoals kalmerende middelen, antidepressiva en neuroleptica.
- Als Transtec samen met bepaalde geneesmiddelen wordt gebruikt, kan het effect van de pleister voor transdermaal gebruik toenemen.Deze geneesmiddelen omvatten bijvoorbeeld sommige anti-infectiemiddelen / antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld erytromycine of ketoconazol) of anti-HIV-geneesmiddelen (bijvoorbeeld die op basis van ritonavir) .
- Als Transtec samen met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kan het effect van de pleister voor transdermaal gebruik worden verminderd.Deze geneesmiddelen omvatten sommige producten, bijvoorbeeld dexamethason, geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld die carbamazepine of fenytoïne bevatten) of geneesmiddelen tegen tuberculose (bijv. rifampicine)
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol
U mag geen alcohol drinken tijdens het gebruik van Transtec Alcohol kan sommige bijwerkingen van de transdermale pleister versterken en u onwel maken. Het drinken van grapefruitsap kan het effect van Transtec versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Transtec tijdens de zwangerschap. Daarom mag Transtec niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. De werkzame stof in de transdermale pleister, buprenorfine, remt de vorming van melk en gaat over in de moedermelk. Te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Transtec kan u duizelig, slaperig, wazig of dubbel zien en uw reactievermogen zodanig verminderen dat u niet adequaat of snel genoeg kunt reageren op onverwachte of plotselinge situaties. Dit geldt vooral:
- aan het begin van de behandeling;
- bij het wijzigen van de dosering
- wanneer u Transtec gaat gebruiken ter vervanging van een ander pijnstiller;
- als u ook andere geneesmiddelen gebruikt die de hersenen beïnvloeden;
- als u alcohol drinkt.
Als u deze effecten ervaart, mag u niet autorijden of machines bedienen terwijl u Transtec gebruikt. Deze aanbeveling geldt ook aan het einde van de behandeling met Transtec. Rijd niet en bedien geen machines gedurende ten minste 24 uur na het verwijderen van de pleister.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Transtec te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Transtec is verkrijgbaar in drie sterktes: Transtec 35 microgram/u pleisters voor transdermaal gebruik, Transtec 52,5 microgram/u pleisters voor transdermaal gebruik, Transtec 70 microgram/u pleisters voor transdermaal gebruik. De keuze welke sterkte van Transtec voor u het beste is, moet door uw arts worden gemaakt. Tijdens de behandeling kan uw arts besluiten om indien nodig de pleister voor transdermaal gebruik te vervangen door een grotere of kleinere.
De aanbevolen dosering is:
volwassenen
Breng, tenzij anders voorgeschreven, een TRANSTEC pleister voor transdermaal gebruik aan (volg de hieronder beschreven instructies) en vervang deze uiterlijk na 4 dagen. Voor het gemak kunt u de pleister voor transdermaal gebruik twee keer per week vervangen, met regelmatige tussenpozen, bijvoorbeeld altijd op maandagochtend en donderdagavond. Om niet te vergeten wanneer de pleister voor transdermaal gebruik moet worden vervangen, markeert u de dagen waarop de pleister voor transdermaal gebruik moet worden vervangen op de kalender.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Transtec mag niet worden gebruikt door mensen onder de 18 jaar, aangezien er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Oudere patiënten
Het is niet nodig om de dosis aan te passen voor oudere patiënten.
Patiënten met nierziekte en dialysepatiënten
Bij patiënten met nierziekte en dialyse is geen dosisaanpassing nodig.
Patiënten met een leverziekte
Bij patiënten met een leverziekte kunnen de intensiteit en de duur van het effect van Transtec worden beïnvloed. In dit geval zal de arts vaker controles uitvoeren
Wijze van toepassing:
Voordat u de pleister aanbrengt:
- Kies een gebied van vlakke, schone, haarloze huid op het bovenlichaam, bij voorkeur op de borst in het subclaviculaire gebied of op de bovenrug (zie afbeeldingen hiernaast). Zoek hulp als u de pleister niet zelf kunt aanbrengen.
- Als het gekozen gebied niet haarvrij is, moet elk haar met een schaar worden geknipt en niet worden geschoren. THORAX TERUG
- Breng de pleister niet aan op een huid die rood of geïrriteerd is of andere veranderingen vertoont, zoals uitgebreide littekens.
- Het huidgebied dat voor de toepassing is gekozen, moet droog en schoon zijn. Was het gebied indien nodig met koud of lauw water. Gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen. Wacht na een heet bad of douche tot de huid volledig droog en afgekoeld is voordat u de pleister aanbrengt. Gebruik geen lotions, crèmes of zalven. Dit kan een goede hechting van de pleister voor transdermaal gebruik in het gekozen gebied verhinderen.
Aanbrengen van de transdermale pleister
- 1Elke pleister voor transdermaal gebruik is afzonderlijk verzegeld in een sachet. Open het sachet pas vlak voor gebruik door het langs de incisie te scheuren. Verwijder de transdermale pleister.
- De kleverige kant van de transdermale pleister is bedekt met een zilverkleurige beschermende film. Trek de voering voorzichtig doormidden en raak de kleeflaag van de transdermale pleister niet aan.
- Plak de pleister voor transdermaal gebruik op het huidgebied dat u wilt aanbrengen en verwijder de rest van de beschermende film.
- Druk de pleister voor transdermaal gebruik ongeveer 30 seconden met de palm van uw hand op de huid. Zorg ervoor dat alle pleisters voor transdermaal gebruik aan de huid hechten, vooral langs de randen.
De pleister voor transdermaal gebruik mag maximaal 4 dagen worden gedragen. Zorg ervoor dat het correct is toegepast; er is een minimaal risico dat het kan losraken. U kunt douchen, baden of zwemmen terwijl u hem draagt. Stel de pleister voor transdermaal gebruik echter niet bloot aan overmatige warmtebronnen (zoals sauna's, infraroodlampen, elektrische dekens en warmwaterkruiken).
In het onwaarschijnlijke geval dat de pleister voor transdermaal gebruik loslaat vóór de volgende vervanging, kan dezelfde pleister voor transdermaal gebruik niet opnieuw worden gebruikt; er moet onmiddellijk een nieuwe pleister worden aangebracht (zie "De pleister voor transdermaal gebruik vervangen").
De transdermale pleister vervangen
- Verwijder de oude transdermale pleister
- Vouw het dubbel zodat de zelfklevende oppervlakken hechten.
- Gooi de pleister voor transdermaal gebruik weg, buiten het zicht en bereik van kinderen.
- Breng een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik aan op een ander deel van de huid zoals hierboven beschreven. Breng gedurende een week of zo geen andere aan op hetzelfde deel van de huid.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Transtec moet gebruiken. Stop niet zelf met de behandeling, aangezien de pijn terug kan komen en u zich onwel kan voelen (zie "Wanneer u stopt met het innemen van Transtec") Als u de indruk heeft dat het analgetische effect van Transtec pleisters voor transdermaal gebruik te zwak of te sterk is , raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Transtec heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van TRANSTEC heeft gebruikt dan u zou mogen
In dit geval kunnen symptomen van een overdosis buprenorfine optreden. Een overdosis kan de bijwerkingen van buprenorfine verergeren, zoals: slaperigheid, misselijkheid en braken. Hij heeft misschien puntige pupillen en zijn ademhaling kan langzaam en zwak worden. Cardiovasculaire collaps kan optreden. Als u merkt dat u meer pleisters voor transdermaal gebruik heeft gebruikt dan nodig is, verwijder dan de overtollige pleisters voor transdermaal gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Bent u vergeten TRANSTEC® aan te brengen?
Als u een pleister voor transdermaal gebruik bent vergeten, breng dan zo snel mogelijk een nieuwe aan. In dit geval zult u uw gewoontes moeten veranderen, bijvoorbeeld als u de pleister voor transdermaal gebruik gewoonlijk op maandag en donderdag aanbrengt, maar deze bent vergeten en daarom de pleister voor transdermaal gebruik op woensdag verwisselt, denk eraan dat u deze vanaf dat moment zult moeten veranderen op woensdag en zaterdag. Noteer de twee nieuwe dagen op de kalender van het zakje. Als u de pleister erg laat verwisselt, kan de pijn terugkeren. Neem in dit geval contact op met uw arts. Verdubbel het aantal pleisters niet om het niet aanbrengen in te halen!
Als u stopt met het innemen van Transtec
Als u de behandeling met Transtec eerder dan nodig stopt of stopt, kan de pijn terugkeren. Als u wilt stoppen met de behandeling vanwege bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts, die u zal vertellen wat u kunt doen en of u met andere geneesmiddelen kunt worden behandeld. Sommige mensen kunnen ontwenningsverschijnselen krijgen als ze lange tijd sterke pijnstillers hebben gebruikt en er dan mee stoppen. Het risico van dergelijke effecten na het stoppen van de behandeling met Transtec is zeer laag. Raadpleeg echter in geval van opwinding, angst, nervositeit, tremoren, hyperactiviteit, slapeloosheid en spijsverteringsstoornissen uw arts. Als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel vraag uw arts of apotheker om advies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Transtec
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen worden als volgt ingedeeld:
Zeer vaak: meer dan 1 op de 10 mensen
Vaak: meer dan 1 op 100 mensen; minder dan 1 op de 10 mensen
Soms Meer dan 1 op de 1.000 mensen. Minder dan 1 op de 100 mensen
Zelden: meer dan 1 op 10.000 mensen; minder dan 1 op de 1.000 mensen
Zeer zelden: minder dan 1 op 10.000 mensen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: ernstige allergische reacties (zie hieronder).
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: verlies van eetlust.
Psychische stoornissen
Soms: verwardheid, slaapstoornissen, rusteloosheid.
Zelden: valse sensaties zoals hallucinaties, angst, nachtmerries, verminderd libido.
Zeer zelden: verslaving, stemmingswisselingen.
Zenuwstelselpathologieën
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Soms: sedatie van wisselende ernst (rust), van vermoeidheid tot slaperigheid.
Zelden: concentratieproblemen, spraakstoornissen, gevoelloosheid, verstoord evenwicht, abnormale gewaarwordingen van de huid (gevoel van gevoelloosheid, tintelingen of branderigheid).
Zeer zelden: spierspasmen, smaakstoornis.
Oogaandoeningen
Zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, gezwollen oogleden.
Zeer zeldzaam: lokaliseer pupillen.
Ooraandoeningen
Zeer zelden: oorpijn.
Cardiovasculaire pathologieën
Soms: stoornissen van de bloedsomloop (zoals hypotensie of, in zeldzame gevallen, zelfs circulatoire collaps).
Zelden: opvliegers.
Borst- en longaandoeningen
Vaak: Korte adem
Zelden: ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie).
Zeer zelden: te snel ademen, hikken.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid.
Vaak: braken, constipatie.
Soms: droge mond.
Zelden: brandend maagzuur.
Zeer zeldzaam: kokhalzen.
Huidaandoeningen (meestal op de toedieningsplaats)
Zeer vaak: roodheid, jeuk.
Vaak: huidveranderingen (uitslag, meestal na lange behandelingen), zweten.
Soms: uitslag.
Zelden: netelroos
Zeer zelden: puisten en kleine blaasjes.
Urinewegaandoeningen
Soms: verstoord urineren, urineretentie (minder urine dan normaal).
Pathologieën van het voortplantingssysteem
Zelden: moeite met erectie.
Systemische pathologieën
Vaak: oedeem (bijvoorbeeld zwelling in de benen), vermoeidheid.
Soms: zwakte.
Zelden: ontwenningsverschijnselen (zie hieronder), reacties op de toedieningsplaats.
Zeer zelden: pijn op de borst.
Als u een van de vermelde bijwerkingen bemerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. In sommige gevallen kunnen vertraagde allergische reacties optreden, met duidelijke tekenen van ontsteking. Stop in dit geval de behandeling met Transtec nadat u met uw arts heeft gesproken.
Als u last krijgt van zwelling van uw handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, netelroos, flauwvallen, geelverkleuring van de huid of ogen (ook wel geelzucht genoemd), verwijder dan de pleister. bel onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Dit kunnen symptomen zijn van een zeer zeldzame ernstige allergische reactie.
Bij sommige mensen kunnen ontwenningsverschijnselen optreden wanneer sterke pijnstillers lange tijd worden gebruikt en daarna worden gestaakt.Het risico op dergelijke ontwenningsverschijnselen na het stoppen van de behandeling met Transtec is laag. Raadpleeg echter bij opwinding, angst, nervositeit, tremoren, hyperactiviteit, slapeloosheid en spijsverteringsstoornissen uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het sachet na "EXP" (maand/jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Transtec
Het werkzame bestanddeel is buprenorfine.
De andere ingrediënten zijn:
hechtmatrix: [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleaat, povidon K90, 4-oxopentaanzuur, poly [acryl-co-butylacrylaat-co- (2-ethylhexyl) acrylaat- co-vinylacrylaat- tato ] (5: 15: 75: 5) verknoopt (gebied dat buprenorfine bevat) of niet-verknoopt (gebied zonder buprenorfine); scheidingsfolie tussen de twee matrices: poly (ethyleentereftalaat) - steunlaag: poly (ethyleentereftalaat) weefsel. De beschermende coating (die moet worden verwijderd voordat de pleister voor transdermaal gebruik wordt aangebracht) bestaat uit een poly (ethyleentereftalaat) folie, met siliconen bekleed en aan één zijde bedekt met aluminium.
Hoe ziet TRANSTEC eruit en wat bevat de verpakking?
TRANSTEC pleisters voor transdermaal gebruik zijn vleeskleurig met afgeronde hoeken bedrukt met:
Transtec 35 microgram/uur, buprenorphinum 20 mg.
Transtec 52,5 microgram/uur, buprenorphinum 30 mg.
Transtec 70 microgram/u, buprenorphinum 40 mg.
TRANSTEC zit in dozen met: 3, 5, 10 30 pleisters voor transdermaal gebruik in enkele sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRANSTEC TRANSDERMALE PATCH
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Transtec 35 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik:
1 pleister voor transdermaal gebruik bevat 20 mg buprenorfine.
Oppervlak met actieve stof: 25 cm2.
Nominale hoeveelheid die vrijkomt: 35 mcg buprenorfine per uur (gedurende een periode van 96 uur).
Transtec 52,5 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik:
1 pleister voor transdermaal gebruik bevat 30 mg buprenorfine.
Oppervlak met de werkzame stof: 37,5 cm2.
Nominale hoeveelheid die vrijkomt: 52,5 mcg buprenorfine per uur (gedurende een periode van 96 uur).
Transtec 70 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik:
1 pleister voor transdermaal gebruik bevat 40 mg buprenorfine.
Oppervlak met actieve stof: 50 cm2.
Nominale hoeveelheid die vrijkomt: 70 mcg buprenorfine per uur (gedurende 96 h).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huidkleurige pleister voor transdermaal gebruik met afgeronde hoeken, met de woorden:
Transtec 35 mcg/u, buprenorphinum 20 mg
Transtec 52,5 mcg/u, buprenorphinum 30 mg
Transtec 70 mcg/u, buprenorphinum 40 mg
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van matige tot ernstige kankerpijn en ernstige pijn die niet reageert op niet-opioïde analgetica.
Transtec is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Patiënten ouder dan 18 jaar
De dosering van Transtec moet worden aangepast aan de toestand van de individuele patiënt (pijnintensiteit, lijden, individuele respons). De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt om een adequate pijnverlichting te garanderen. Er zijn drie verschillende sterktes van pleisters voor transdermaal gebruik beschikbaar om therapie te bieden die is afgestemd op de toestand van de patiënt: Transtec 35 mcg/u, Transtec 52,5 mcg/u en Transtec 70 mcg/u.
Keuze startdosis: Patiënten die niet eerder pijnstillers hebben gekregen, moeten beginnen met de transdermale pleister met een lagere sterkte (Transtec 35 mcg/u). Patiënten die eerder een WHO stap I (niet-opioïde) of stap II (zwak opioïde) analgeticum hebben gebruikt, moeten ook beginnen met Transtec 35 mcg/h. Volgens de aanbevelingen van de WHO is het mogelijk om een niet-opioïde analgeticum te blijven toedienen, afhankelijk van de algemene medische toestand van de patiënt.
Bij het overschakelen van een stap III analgeticum (sterk opioïde) naar Transtec en het kiezen van de startsterkte van de transdermale pleister, moet rekening worden gehouden met de aard van het vorige geneesmiddel, de toedieningsweg en de gemiddelde dagelijkse dosis om terugkeer van de pijn te voorkomen.
Over het algemeen is het raadzaam om de dosis individueel aan te passen, te beginnen met de transdermale pleister met de laagste sterkte (TRANSTEC 35 mcg/h). Klinische ervaring heeft aangetoond dat patiënten die eerder zijn behandeld met een hoge dagelijkse dosis sterke opioïden (overeenkomend met ongeveer 120 mg orale morfine) de behandeling kunnen starten met de eerstvolgende hogere dosis pleister voor transdermaal gebruik (zie ook rubriek 5.1).
Om een individuele dosisaanpassing over een voldoende tijdsperiode mogelijk te maken, moeten voldoende aanvullende analgetica met onmiddellijke afgifte beschikbaar worden gesteld tijdens de dosisaanpassing.
De vereiste dosering van Transtec moet worden afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt en met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd.
Na het aanbrengen van de eerste Transtec pleister voor transdermaal gebruik nemen de serumconcentraties van buprenorfine langzaam toe bij zowel patiënten die eerder met analgetica zijn behandeld als bij patiënten die geen analgetica hebben gekregen.Daarom is het onwaarschijnlijk dat het effect aanvankelijk snel zal optreden. Daarom mag een eerste beoordeling van het analgetische effect pas na 24 uur worden gemaakt.Het eerder gebruikte analgeticum (met uitzondering van transdermale opioïden) moet in dezelfde dosering worden toegediend gedurende de eerste 12 uur na overschakeling op Transtec. de komende 12 uur beschikbaar moeten zijn.
Dosisaanpassing en onderhoudstherapie
Transtec moet uiterlijk na 96 uur (4 dagen) worden vervangen. Voor het gemak kan de pleister voor transdermaal gebruik met regelmatige tussenpozen twee keer per week worden verwisseld, bijvoorbeeld altijd op maandagochtend en donderdagavond. De dosis moet individueel worden bepaald totdat de analgetische werkzaamheid is bereikt.Als de analgesie onvoldoende is, kan de dosis aan het einde van de eerste toedieningsperiode worden verhoogd door meer dan één pleister voor transdermaal gebruik van dezelfde sterkte aan te brengen of door over te schakelen naar de volgende hogere sterkte. van een transdermale pleister. Breng niet meer dan 2 pleisters voor transdermaal gebruik tegelijkertijd aan, ongeacht de gebruikte sterkte.
Alvorens Transtec met de volgende dosering aan te brengen, moet rekening worden gehouden met de hoeveelheid opioïde geneesmiddelen die naast de vorige transdermale pleister is gebruikt, d.w.z. de totale benodigde hoeveelheid opioïden, en dient de dosering dienovereenkomstig aan te passen. Patiënten die aanvullende pijnstillers nodig hebben (bijv. voor ondraaglijke pijn tijdens onderhoudstherapie) kunnen, naast de pleister voor transdermaal gebruik, bijvoorbeeld elke 24 uur één tot twee tabletten voor sublinguaal gebruik van 0,2 mg buprenorfine innemen. Als regelmatige toevoeging van 0,4-0,6 mg buprenorfine sublinguaal vereist is, moet de volgende dosering worden gebruikt.
Pediatrische populatie
Aangezien Transtec niet is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar, wordt het gebruik bij patiënten onder deze leeftijdsgrens niet aanbevolen.
Oudere patiënten
Het is niet nodig om de dosis met Transtec voor oudere patiënten aan te passen.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Aangezien de farmacokinetiek van buprenorfine niet verandert bij nierinsufficiëntie, kan het geneesmiddel ook worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie, inclusief dialysepatiënten.
Patiënten die lijden aan leverinsufficiëntie
Buprenorfine wordt gemetaboliseerd in de lever. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen de intensiteit en de duur van de werking worden beïnvloed.Daarom moeten patiënten met leverinsufficiëntie zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Transtec.
Applicatie procedure
Transtec moet worden aangebracht op een niet-geïrriteerde huid op een vlak, haarloos oppervlak, maar niet op delen van de huid met uitgebreide littekens. Voorkeursgebieden van het bovenlichaam zijn: bovenrug en subclaviculaire gebied van de borst.
Pluisjes moeten met een schaar worden afgeknipt en niet worden geschoren. Als het nodig is om de toedieningsplaats schoon te maken, moet dit met water worden gedaan. Zeep of andere reinigingsmiddelen mogen niet worden gebruikt. invloed hebben op de hechting van de pleister voor transdermaal gebruik op het gebied gekozen voor de toepassing van Transtec.
De huid moet volledig droog zijn voordat de pleister wordt aangebracht. Transtec moet onmiddellijk worden aangebracht nadat het uit het sachet is gehaald. Nadat de beschermende voering is verwijderd, moet de pleister voor transdermaal gebruik gedurende ongeveer 30 seconden stevig op zijn plaats worden gedrukt met de palm van de hand. De transdermale pleister laat niet los tijdens het baden, douchen of zwemmen. Het mag echter niet worden blootgesteld aan overmatige hitte (bijv. sauna, infraroodstraling).
Transtec moet continu worden gedragen gedurende maximaal 4 dagen. Een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik moet worden aangebracht op een andere plaats dan de vorige, na het verwijderen van de vorige pleister voor transdermaal gebruik. Er moet ten minste een week verstrijken voordat een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik op dezelfde huid wordt aangebracht.
Duur van toediening
Transtec mag in geen geval langer worden toegediend dan strikt noodzakelijk. Indien het, gezien de aard en ernst van de ziekte, noodzakelijk is Transtec te gebruiken voor langdurige pijntherapie, dienen zorgvuldige en regelmatige controles (eventueel met onderbrekingen van de behandeling) te worden uitgevoerd om te bepalen of en in hoeverre het nodig is om doorgaan met de therapie..
Transtec stopzetting
Als Transtec eenmaal is verwijderd, nemen de serumspiegels van buprenorfine geleidelijk af en daarom blijft het analgetische effect gedurende een bepaalde tijd behouden.Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer Transtec-therapie moet worden gevolgd door andere opioïden. Als algemene regel geldt dat dit niet mag U moet binnen 24 uur na het verwijderen van Transtec een ander opioïd toedienen Op dit moment is er slechts beperkte informatie beschikbaar over de startdosis van andere opioïden die wordt gegeven nadat Transtec is gestopt.
04.3 Contra-indicaties
Transtec is gecontra-indiceerd in geval van:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (vermeld in rubriek 6.1);
- patiënten die afhankelijk zijn van opioïden en bij de behandeling van ontwenning van verdovende middelen;
- aandoeningen waarbij het ademhalingssysteem en de functionaliteit ernstig worden aangetast of kunnen worden;
- patiënten die MAO-remmers gebruiken of hebben gebruikt in de afgelopen twee weken (zie rubriek 4.5);
- patiënten met myasthenia gravis;
- patiënten met delirium tremens;
- zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Transtec mag alleen met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij acute alcoholintoxicatie, bij epileptische aandoeningen, bij patiënten met hoofdletsel, shock, verminderd bewustzijn van onbekende oorsprong, verhoogde intracraniale druk zonder de mogelijkheid van beademing.
Af en toe veroorzaakt buprenorfine ademhalingsdepressie. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie of patiënten die medicijnen gebruiken die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Buprenorfine heeft een significant lagere neiging tot afhankelijkheid dan pure opioïde-agonisten. In onderzoeken met Transtec bij gezonde vrijwilligers en patiënten werden geen ontwenningsverschijnselen waargenomen. Na langdurig gebruik van Transtec kunnen ontwenningsverschijnselen die vergelijkbaar zijn met de symptomen die optreden tijdens het stoppen met opioïden echter niet volledig worden uitgesloten (zie rubriek 4.8) Deze symptomen zijn onder meer: agitatie, angst, nervositeit, slapeloosheid, hyperkinesie, tremor en gastro-intestinale stoornissen.
Bij opioïdenmisbruikers kan substitutie met buprenorfine ontwenningsverschijnselen voorkomen. Dit heeft geleid tot enkele gevallen van misbruik van buprenorfine; Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het aan patiënten waarvan wordt vermoed dat ze problemen hebben met drugsmisbruik.
Buprenorfine wordt gemetaboliseerd in de lever. Bij patiënten met leverfunctiestoornissen kunnen de intensiteit en de duur van het effect worden beïnvloed. Daarom moeten dergelijke patiënten tijdens de behandeling met Transtec nauwlettend worden gecontroleerd.
Atleten moeten erop worden gewezen dat dit geneesmiddel een positieve reactie op dopingtests kan veroorzaken
Pediatrische populatie
Aangezien Transtec niet is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar, wordt het gebruik van het geneesmiddel niet aanbevolen bij patiënten onder deze leeftijdsgrens.
Patiënten met koorts / blootstelling aan externe warmtebronnen
Koorts en blootstelling aan hitte kunnen de doorlaatbaarheid van de huid verhogen. In deze gevallen zou er theoretisch een verhoging van de serumconcentraties van buprenorfine kunnen optreden tijdens de behandeling met Transtec. Daarom moet tijdens de behandeling met Transtec aandacht worden besteed aan de verhoogde kans op opioïde reacties bij patiënten die koorts hebben of een verhoogde huidtemperatuur hebben als gevolg van andere oorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na toediening van MAO-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan toediening van het opioïde pethidine zijn levensbedreigende interacties waargenomen in het centrale zenuwstelsel en de ademhalings- en cardiovasculaire functie van de patiënt.Dezelfde interacties tussen MAO-remmers en Transtec kunnen niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
De effecten op het centrale zenuwstelsel kunnen worden versterkt wanneer Transtec wordt toegediend samen met andere opioïden, anesthetica, hypnotica, sedativa, antidepressiva, neuroleptica en, in het algemeen, met geneesmiddelen die de ademhalingsfunctie en het centrale zenuwstelsel onderdrukken. Dit geldt ook voor alcohol.
Gelijktijdige toediening met remmers of inductoren van cytochroom CYP 3A4 kan de werkzaamheid van Transtec versterken (remmers) of verminderen (inductoren).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Transtec bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Tegen het einde van de zwangerschap kunnen hoge doses buprenorfine ademhalingsdepressie bij pasgeborenen veroorzaken, zelfs na een korte periode van toediening. Langdurige toediening van buprenorfine tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene veroorzaken. Transtec is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Buprenorfine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij ratten remt buprenorfine de lactatie. Transtec mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er is geen bekend effect van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Transtec heeft een duidelijke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Transtec kan, zelfs als het volgens de instructies wordt toegediend, de reacties van de patiënt zodanig beïnvloeden dat de verkeersveiligheid en het vermogen om machines te gebruiken in gevaar komen.
Dit geldt met name aan het begin van de behandeling, bij eventuele dosiswijzigingen en wanneer TRANSTEC wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende stoffen, waaronder alcohol, kalmerende middelen, sedativa en hypnotica.
Getroffen patiënten (die bijvoorbeeld duizeligheid, slaperigheid of wazig of dubbel zien) mogen niet autorijden of machines bedienen tijdens het gebruik van Transtec en gedurende ten minste 24 uur na het verwijderen van de pleister.
Patiënten die gestabiliseerd zijn met specifieke doses zullen niet noodzakelijkerwijs worden beperkt als er geen symptomen zijn die hierboven zijn vermeld.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken na toediening van Transtec en tijdens postmarketingsurveillance.
Hun frequentie is als volgt gedefinieerd:
zeer vaak (≥ 1/10)
vaak (≥ 1/100,
soms (≥ 1/1000,
zeldzaam (≥ 1/10000,
zeer zeldzaam (≤ 1/10000)
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
a) De meest gemelde systemische bijwerkingen waren misselijkheid en braken. De meest gemelde lokale bijwerkingen waren erytheem en pruritus.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: ernstige allergische reacties *
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: verlies van eetlust
Psychische stoornissen
Soms: verwardheid, slaapstoornissen, rusteloosheid
Zelden: psychoticomimetische effecten (bijv. hallucinaties, angst, nachtmerries), verminderd libido
Zeer zelden: verslaving, stemmingswisselingen
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn
Soms: sedatie, slaperigheid
Zelden: verminderd concentratievermogen, onduidelijke spraak, gevoelloosheid, onbalans, paresthesie (bijvoorbeeld branderig of tintelend gevoel van de huid)
Zeer zelden: spierfasciculaties, parageusie
Oogaandoeningen
Zelden: visuele stoornissen, wazig zien, ooglidoedeem
Zeer zelden: miosis
Oor- en labyrintaandoeningen
Zeer zelden: oorpijn
Cardiovasculaire pathologieën
Soms: stoornissen in de bloedsomloop (zoals hypotensie of, in zeldzame gevallen, zelfs circulatoire collaps)
Zelden: opvliegers
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: dyspneu
Zelden: ademhalingsdepressie
Zeer zelden: hyperventilatie, hikken
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid
Vaak: braken, constipatie
Soms: droge mond
Zelden: brandend maagzuur
Zeer zelden: kokhalzen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: erytheem, pruritus
Vaak: uitslag, zweten
Soms: uitslag
Zelden: urticaria
Zeer zelden: puisten, blaasjes
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: urineretentie, plasstoornissen
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zelden: verminderde erectie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: oedeem, vermoeidheid
Soms: zwakte
Zelden: ontwenningsverschijnselen * reacties op de toedieningsplaats
Zeer zelden: pijn op de borst
* zie onderdeel c)
c) In sommige gevallen zijn vertraagde allergische reacties opgetreden met duidelijke tekenen van ontsteking. In dergelijke gevallen moet de behandeling met Transtec worden stopgezet.
Buprenorfine heeft een laag risico op verslaving. Na stopzetting van Transtec zijn ontwenningsverschijnselen onwaarschijnlijk. Dit komt door de zeer langzame dissociatie van buprenorfine van opiaatreceptoren en de geleidelijke afname van de serumconcentraties van buprenorfine (meestal binnen 30 uur na verwijdering van de laatste pleister voor transdermaal gebruik). het optreden van ontwenningsverschijnselen, vergelijkbaar met het optreden van ontwenningsverschijnselen tijdens opioïdontwenning, kan volledig worden uitgesloten. Deze symptomen zijn onder meer: agitatie, angst, nervositeit, slapeloosheid, hyperkinesie, tremoren en gastro-intestinale stoornissen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Buprenorfine heeft een grote veiligheidsmarge. Vanwege de gecontroleerde afgifte van kleine hoeveelheden buprenorfine in de bloedbaan is het onwaarschijnlijk dat verhoogde of toxische bloedspiegels van buprenorfine worden bereikt. De maximale serumconcentratie van buprenorfine na het aanbrengen van Transtec 70 mcg/u pleister voor transdermaal gebruik is ongeveer 6 keer lager dan die verkregen na intraveneuze toediening van de therapeutische dosis van 0,3 mg buprenorfine.
Symptomen
In principe zijn bij een overdosis buprenorfine symptomen te verwachten die vergelijkbaar zijn met die van andere centraal werkende analgetica (opioïden). Deze omvatten: ademhalingsdepressie, sedatie, slaperigheid, misselijkheid, braken, cardiovasculaire collaps, duidelijke miosis.
Behandeling
Er gelden algemene noodmaatregelen. Houd de luchtwegen open (aspiratie!), Behoud ademhaling en bloedsomloop, afhankelijk van de symptomen. Naloxon heeft "beperkte bruikbaarheid" op het ademhalingsonderdrukkende effect van buprenorfine. Er is behoefte aan hoge doses als herhaalde bolussen of als infusie (bijv. beginnend met een bolustoediening van 1-2 mg intraveneus. Nadat een adequaat antagonistisch effect is bereikt, wordt toediening via infusie aanbevolen om constante niveaus van naloxon te behouden). , moet er voor voldoende ventilatie worden gezorgd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: opioïden, oripavinederivaten.
ATC-code: N02AE01.
Buprenorfine is een sterk opioïde met mu-opioïdereceptoragonistische activiteit en kappa-opioïdereceptorantagonistische activiteit. Buprenorfine lijkt de algemene kenmerken van morfine te hebben, maar met zijn eigen specifieke farmacologische en klinische eigenaardigheden.
Bovendien hebben talrijke factoren, zoals klinische indicaties en aandoeningen, toedieningsweg en interindividuele variabiliteit, invloed op de analgesie en moeten daarom worden overwogen bij het vergelijken van analgetica.
In de dagelijkse klinische praktijk worden de verschillende opiaten ingedeeld naar relatieve potentie, hoewel dit als een vereenvoudiging moet worden beschouwd.
De relatieve potentie van buprenorfine bij verschillende toedieningsvormen en in verschillende klinische situaties is als volgt beschreven in de literatuur:
- morfine os: BUP i.m. als 1: 67-150 (enkele dosis, in het acute pijnmodel)
- morfine os: BUP s.l. als 1: 60-100 (enkele dosis, acute pijnmodel, meerdere doses, chronische pijn, kankerpijn)
- morfine os MAAR TTS als 1: 75-115 (meerdere doses, chronische pijn)
Afkortingen:
os = oraal; ik ben. = intramusculair; sl. = sublinguaal; TTS = transdermaal; BUP = buprenorfine
Bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere krachtige opioïde analgetica. Buprenorfine lijkt een lagere neiging tot afhankelijkheid te hebben dan morfine.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
a) Algemene kenmerken van het actieve ingrediënt
Buprenorfine heeft een plasma-eiwitbinding van ongeveer 96%.
Buprenorfine wordt in de lever gemetaboliseerd tot: Nee.-dealkylbuprenorfine (norbuprenorfine) en in glucurono-geconjugeerde metabolieten. 2/3 van de werkzame stof wordt onveranderd uitgescheiden in de feces en 1/3 wordt uitgescheiden als een conjugaat van onveranderd of gedealkyleerd buprenorfine via de urinewegen. Er zijn aanwijzingen voor enterohepatische recirculatie.
Studies bij niet-zwangere en drachtige ratten hebben aangetoond dat buprenorfine de bloed-hersen- en placentabarrière passeert. Hersenconcentraties (waar alleen onveranderd buprenorfine wordt gevonden) waren na parenterale toediening 2-3 keer hoger dan die verkregen na orale toediening.
Ophoping van buprenorfine in het maagdarmkanaal van de foetus is waargenomen na intramusculaire of orale toediening, waarschijnlijk als gevolg van uitscheiding via de gal, aangezien de enterohepatische circulatie niet volledig is ontwikkeld.
b) Kenmerken van Transtec bij gezonde vrijwilligers
Na het aanbrengen van Transtec wordt buprenorfine door de huid geabsorbeerd.Buprenorfine wordt continu in de systemische circulatie afgegeven door gecontroleerde afgifte uit het op polymeer gebaseerde adhesieve matrixsysteem.
Na de eerste toepassing van Transtec nemen de plasmaconcentraties van buprenorfine geleidelijk toe, waarbij na 12-24 uur de minimale effectieve concentratie van 100 pg/ml wordt bereikt.
In onderzoeken met gezonde vrijwilligers met Transtec, 35 mcg/h, bleek de gemiddelde Cmax tussen 200 - 300 pg/ml te liggen met een gemiddelde Tmax tussen 60-80 uur. In een studie van TRANSTEC 35 mcg/h en Transtec vrijwilligers werd 70 mcg/h toegepast volgens een cross-over design. Deze studie toonde dosisproportionaliteit aan voor de verschillende doseringen.
Zodra Transtec is verwijderd, nemen de plasmaconcentraties van buprenorfine gestaag af en worden ze geëlimineerd met een "halfwaardetijd van ongeveer 30 uur (bereik 22-36). Continue absorptie van buprenorfine uit het huiddepot resulteert in" langzamer dan die optreedt na intraveneuze toediening .
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Standaard toxicologische studies hebben geen bijzondere potentiële risico's voor de mens aan het licht gebracht.In experimenten uitgevoerd op ratten met herhaalde doses buprenorfine werd de gewichtsgroei vertraagd.
Studies naar de vruchtbaarheid en het algemene reproductievermogen bij ratten hebben geen schadelijke effecten aangetoond. Studies bij ratten en konijnen lieten tekenen van foetotoxiciteit en toegenomen post-implantatieverlies zien.
Studies bij ratten hebben een verminderde intra-uteriene groei, een vertraagde ontwikkeling van sommige neurologische functies en een hoge peri- en postnatale mortaliteit bij zuigelingen aangetoond na behandeling van moeders tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Er zijn aanwijzingen dat deze effecten bijdragen aan complicaties bij de bevalling en verminderde lactatie. Er waren geen aanwijzingen voor embryotoxische effecten, waaronder teratogeniteit, bij ratten en konijnen.
In-vitro- en in-vivotests naar het mutageen potentieel van buprenorfine wezen niet op klinisch relevante effecten.
Er was geen bewijs van carcinogeen potentieel dat relevant is voor mensen in langetermijnstudies bij ratten en muizen.
De beschikbare toxicologische gegevens wijzen niet op een sensibiliseringspotentieel van de hulpstoffen van de pleister voor transdermaal gebruik.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kleefmatrix (bevat buprenorfine): [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleaat, povidon K90, 4-oxopentaanzuur, poly [acryl-co-butylacrylaat-co- (2-ethylhexyl) acrylaat-co-vinylacetaat] (5 : 15: 75: 5), verenigd door dwarsverbindingen.
Kleefmatrix (zonder buprenorfine): poly [acryl-co-butylacrylaat-co-(2-ethylhexyl)acrylaat-co-vinylacetaat] (5: 15: 75: 5), verbonden door niet-crosslinks.
Scheidingsfolie tussen de adhesieve matrices met en zonder buprenorfine: poly (ethyleentereftalaat) folie.
Ondersteuningslaag: poly (ethyleentereftalaat) weefsel.
Beschermende coating (van de adhesieve matrix die buprenorfine bevat): poly (ethyleentereftalaat) folie, gesiliconiseerd en eenzijdig gecoat met aluminium.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Soort container:
Verzegeld sachet, bestaande uit een identieke boven- en onderlaag in smeltlasbaar laminaat, bestaande uit (van buiten naar binnen) papier, lage dichtheid polyethyleen, aluminium en poly-(acryl-co-ethyleen) zuur. (= surlyn)
verpakkingen:
Verpakkingen van 3, 5, 10, 30 individueel verzegelde pleisters voor transdermaal gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dergelijke medicijnen moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3 pleisters voor transdermaal gebruik 35 mcg/u - A.I.C. N. 035568017 / M
5 pleisters voor transdermaal gebruik 35 mcg/u - A.I.C. N. 035568029 / M
10 pleisters voor transdermaal gebruik 35 mcg/u - A.I.C. N. 035568031 / M
3 pleisters voor transdermaal gebruik 52,5 mcg/u - A.I.C. N. 035568043 / M
5 pleisters voor transdermaal gebruik 52,5 mcg/u - A.I.C. N. 035568056 / M
10 pleisters voor transdermaal gebruik 52,5 mcg/u - A.I.C. N. 035568068 / M
3 pleisters voor transdermaal gebruik 70 mcg/u - A.I.C. N. 035568070 / M
5 pleisters voor transdermaal gebruik 70 mcg/u - A.I.C. N. 035568082 / M
10 pleisters voor transdermaal gebruik 70 mcg/u - A.I.C. N. 035568094 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 18 april 2003
Datum van laatste verlenging: 24 oktober 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2014