Actieve ingrediënten: Lacidipine
Lacipil 4 mg filmomhulde tabletten
Lacipil 6 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Lacipil gebruikt? Waar is het voor?
Lacipil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'calciumkanaalblokkers' worden genoemd. Lacipil heeft de eigenschap om bloedvaten te verwijden (verwijden), waardoor de bloedstroom wordt vergemakkelijkt en de bloeddruk wordt verlaagd.
Contra-indicaties Wanneer Lacipil niet mag worden gebruikt
Gebruik Lacipil niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van Lacipil
- als u een hartaandoening heeft die aortastenose wordt genoemd. Deze ziekte is een vernauwing van de klep waardoor het bloed uit het hart kan worden gepompt
Als u denkt dat een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan Lacipil niet in totdat u met uw arts heeft gesproken.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lacipil inneemt
Vóór de behandeling met Lacipil moet uw arts weten:
- als u hartproblemen heeft
- als u een leverziekte heeft
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lacipil . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de activiteit van Lacipil veranderen of versterken, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
Lacipil kan ook de werking van andere geneesmiddelen veranderen, waaronder:
- andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals furosemide, propanolol of captopril
- cimetidine (om maagzweren te behandelen)
- ciclosporine (gebruikt voor de preventie van afstoting van orgaantransplantaten of voor sommige auto-immuunziekten).
Gelijktijdig gebruik van lacidipine en corticosteroïden of tetracosactide kan het antihypertensieve effect verminderen.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen grapefruitsap terwijl u Lacipil gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er is geen informatie over het veilige gebruik van Lacipil tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, of als u van plan bent zwanger te worden, gebruik Lacipil dan niet zonder eerst uw arts te raadplegen. Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van Lacipil voor u en uw baby afwegen.
De werkzame stof en de bestanddelen van Lacipil kunnen in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts voordat u met de behandeling met Lacipil begint.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lacipil kan duizeligheid veroorzaken. Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij last hebben van duizeligheid of daarmee samenhangende symptomen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lacipil
Lacipil bevat lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lacipil gebruikt: Dosering
Hoeveel te nemen?
Gebruik Lacipil altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke startdosering van Lacipil is eenmaal daags 2 mg 's ochtends. Uw arts kan na ongeveer 3-4 weken therapie beslissen of u de dosis moet verhogen tot 4 of 6 mg eenmaal daags 's ochtends.
Hoe te nemen?
Slik de tablet door met wat water.
Het verdient de voorkeur om het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
U kunt Lacipil met of zonder voedsel innemen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lacipil in te nemen
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem dan de volgende op hetzelfde tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Lacipil
Neem Lacipil gedurende de door uw arts aanbevolen tijd. Stop niet met het innemen van Lacipil zonder het advies van uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Lacipil, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Lacipil® heeft ingenomen?
Als u te veel Lacipil-tabletten heeft ingenomen, is het zeer waarschijnlijk dat uw bloeddruk zal dalen en uw hartslag kan veranderen, wat omhoog of omlaag kan gaan.
Vraag uw arts of apotheker om advies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lacipil
Zoals alle geneesmiddelen kan Lacipil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen betrekking hebben op 1 tot 10 personen:
- onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
- snellere hartslag (tachycardie)
- zwelling veroorzaakt door vloeistoffen
- duizeligheid
- vaak urineren
- hoofdpijn
- huiduitslag (inclusief roodheid van de huid en jeuk)
- opvliegers
- maagstoornissen
- misselijkheid
- vermoeidheid
Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken uit bloedonderzoek:
- omkeerbare verhoging van het gehalte van een enzym dat alkalische fosfatase wordt genoemd
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 100 mensen:
- verergering van pijn op de borst (verergering van reeds bestaande angina pectoris)
- bleekheid
- verlaging van de bloeddruk
- bloedend, pijnlijk tandvlees
- syncope
- hypotensie
Zeldzame bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 1000 mensen:
- ernstige allergische reacties met zwelling van het gezicht, de tong of de keel die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
- jeukende uitslag in de huid
Zeer zeldzame bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10.000 mensen:
- trillen of trillen van de armen en benen
- depressie
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd Lacipil buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Lacipil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaar Lacipil bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Haal de tablet niet uit de blister totdat u hem moet innemen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Lacipil
Het actieve ingrediënt is lacidipine. Lacipil tabletten zijn aanwezig in verschillende sterktes.
Elke pil bevat:
- 4 mg lacidipine
- 6 mg lacidipine
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, povidon, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), polyethyleenglycol (PEG) 400, polysorbaat 80.
Beschrijving van hoe Lacipil eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Lacipil 4 mg tabletten zijn wit, ovaal van vorm met een breukstreep aan beide kanten en met de inscriptie "GS" aan de ene kant en "3MS" aan de andere kant. Verpakkingsgrootte van 28 tabletten.
Lacipil 6 mg tabletten zijn wit, ovaal van vorm met aan één kant de inscriptie "GXCX3". Pak van 14 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LACIPIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
LACIPIL 4 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet met breukstreep bevat:
Actief bestanddeel: Lacidipine 4,00 mg
LACIPIL 6 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: lacidipine 6,00 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van arteriële hypertensie als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensiva zoals bètablokkers, diuretica, ACE-remmers.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen:
De startdosering is 2 mg (een halve tablet van 4 mg) eenmaal per dag.
De behandeling moet mogelijk worden aangepast aan de ernst van de hypertensieve ziekte, afhankelijk van de individuele behoeften en de reactie van de individuele patiënt.
De dosis kan worden verhoogd tot 4 mg en indien nodig tot 6 mg, na voldoende tijd te hebben gegeven om het volledige farmacologische effect te laten optreden.In de praktijk zou deze tijd niet minder dan 3-4 weken moeten zijn, tenzij de klinische toestand geen sneller overstappen op een hogere dosering.
LACIPIL moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens, voor of na het eten.
Leverinsufficiëntie:
Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Nierfalen:
Aangezien lacidipine niet door de nieren wordt uitgescheiden, hoeft de dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie niet te worden aangepast.
Kinderen:
Er zijn geen gegevens over het gebruik van LACIPIL bij kinderen.
Oudere patiënten:
Er is geen dosisaanpassing vereist.
De behandeling kan onbeperkt worden voortgezet.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Net als andere dihydropyridines is lacidipine gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige aortastenose.
Aangezien experimentele gegevens over de veiligheid van gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding ontbreken, is het geneesmiddel bij deze aandoeningen gecontra-indiceerd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In gespecialiseerde onderzoeken is aangetoond dat lacidipine de spontane functie van de sinusknoop niet verandert en de geleidingstijd ter hoogte van de atrioventriculaire knoop niet verlengt.Er moet echter rekening worden gehouden met het theoretische potentieel van calciumkanaalblokkers om de activiteit van de SA- en AV-klieren te beïnvloeden en daarom moet lacidipine met voorzichtigheid worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met reeds bestaande afwijkingen in de activiteit van de SA- en AV-knooppunten.
Zoals gemeld voor andere dihydropyridine calciumkanaalblokkers, moet lacidipine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een aangeboren of verworven en gedocumenteerde verlenging van het QT-interval. Lacidipine moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het interval verlengen. QT, zoals klasse I en III anti-aritmica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica, antibiotica (bijv. erytromycine) en sommige antihistaminica (bijv. terfenadine). Net als bij andere calciumkanaalblokkers moet LACIPIL met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde hartreserve.
Zoals met andere dihydropyridine calciumkanaalblokkers, moet LACIPIL met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met eerder gediagnosticeerde angina pectoris en bij patiënten die tijdens de behandeling onstabiele angina pectoris ontwikkelen.
LACIPIL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een recent myocardinfarct. Er zijn geen gegevens die aantonen dat lacidipine nuttig is voor de secundaire preventie van een myocardinfarct.
De werkzaamheid en veiligheid van lacidipine bij de behandeling van maligne hypertensie zijn niet vastgesteld.
LACIPIL moet met bijzondere zorg worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie, omdat het antihypertensieve effect kan worden versterkt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lacipil.
Lacipil bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van Lacipil met andere middelen waarvan bekend is dat ze een hypotensief effect hebben, waaronder antihypertensiva (zoals diuretica, bètablokkers of ACE-remmers), kan hun hypotensieve effect versterken.
De plasmaspiegel van lacidipine kan worden verhoogd bij gelijktijdige toediening van cimetidine.
Lacidipine heeft een hoge eiwitbinding (> 95%) met albumine en alfa-1-glycoproteïne.
Er werden geen specifieke interactieproblemen vastgesteld in onderzoeken met veel voorkomende antihypertensiva, zoals bètablokkers en diuretica, of met digoxine, tolbutamide of warfarine.
Zoals met andere dihydropyridine-geneesmiddelen, mag LACIPIL niet samen met grapefruitsap worden ingenomen, omdat de biologische beschikbaarheid kan worden gewijzigd.
Klinische onderzoeken met patiënten die na niertransplantatie met ciclosporine werden behandeld, hebben aangetoond dat lacidipine de door ciclosporine geïnduceerde vermindering van de renale bloedstroom en glomerulaire filtratiesnelheid omkeert.
Van lacidipine is bekend dat het wordt gemetaboliseerd door het cytochroom CYP3A4 en daarom kunnen stoffen met een significante remmende en inductieve werking van CYP3A4 (bijv. rifampicine, itraconazol), gelijktijdig toegediend, een interactie aangaan met het metabolisme en de eliminatie van lacidipine.
Gelijktijdig gebruik van lacidipine en corticosteroïden of tetracosactide kan het antihypertensieve effect verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Er zijn geen experimentele gegevens over het veilige gebruik van lacidipine tijdens de zwangerschap.
Dierstudies hebben een gebrek aan teratogene activiteit of schade aan de groei aangetoond (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Lacidipine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke bijwerkingen voor de foetus of pasgeboren baby.
De mogelijkheid dat lacidipine ontspanning van de baarmoederspierwand veroorzaakt aan het einde van de zwangerschap moet worden overwogen (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Voedertijd:
Uit dieronderzoek is gebleken dat lacidipine (of zijn metabolieten) de placentabarrière kunnen passeren en met de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Lacidipine mag alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als de mogelijke voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke nadelige effecten op de foetus of pasgeborene.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
LACIPIL kan duizeligheid veroorzaken. Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij last hebben van duizeligheid of daarmee samenhangende symptomen.
04.8 Bijwerkingen
Gegevens uit grote klinische onderzoeken (zowel intern als gepubliceerd) werden gebruikt om de frequentie van zeer vaak voorkomende tot soms voorkomende bijwerkingen te bepalen.
De volgende conventie voor frequentieclassificatie werd gebruikt: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 e
Lacidipine wordt over het algemeen goed verdragen. Sommige mensen kunnen lichte bijwerkingen krijgen die verband houden met de bekende farmacologische werking van perifere vasodilatatie.Deze effecten, aangegeven met het #-symbool, zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk bij voortzetting van de behandeling met lacidipine met dezelfde dosis.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: depressie.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: # hoofdpijn, # duizeligheid;
Zeer zelden: tremor.
Cardiale pathologieën
Vaak: # hartkloppingen, tachycardie;
Soms: verergering van reeds bestaande angina pectoris, syncope, hypotensie.
Net als bij andere dihydropyridine-geneesmiddelen is bij een klein aantal patiënten verergering van reeds bestaande angina pectoris gemeld, vooral na het starten van de behandeling.Deze bevinding is waarschijnlijker bij patiënten met symptomatische ischemische hartziekte.
Vasculaire pathologieën
Vaak: # blozen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: maagstoornissen, misselijkheid;
Soms: gingivale hyperplasie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag (inclusief erytheem en pruritus);
Zelden: angio-oedeem, urticaria.
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: polyurie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: asthenie, # oedeem.
Diagnostische toetsen
Vaak: omkeerbare verhoging van alkalische fosfatase (klinisch significante verhogingen komen soms voor).
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering met LACIPIL geregistreerd.
Symptomen en tekenen:
De meest waarschijnlijke bevinding zou langdurige perifere vasodilatatie kunnen zijn, geassocieerd met hypotensie en tachycardie. Theoretisch zou bradycardie of verlengde atrioventriculaire geleidingstijd kunnen worden gedetecteerd.
Behandeling:
Er is geen specifiek tegengif. Adequate ondersteunende maatregelen en adequate monitoring van de hartfunctie moeten worden gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve antihypertensieve calciumkanaalblokkers - dihydropyridinederivaten. ATC-code: C08CA09.
Lacidipine is een 1-4 dihydropyridinederivaat, met een krachtige en specifieke calciumkanaalblokkeractiviteit,
bijzonder selectief voor de receptoren van de calciumionkanalen van de vasculaire gladde spier.
De belangrijkste actie bestaat uit de verwijding van perifere arteriolen met als gevolg een vermindering van de perifere vasculaire weerstand en dus van de arteriële druk. Een fundamenteel kenmerk van het molecuul is de lange werkingsduur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt lacidipine snel maar slecht geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en vertoont het een significant first-pass levermetabolisme. De absolute biologische beschikbaarheid is gemiddeld 10%.
Plasmaspiegels bereiken de piekconcentratie tussen 30 en 150 minuten na inname van het geneesmiddel.
Het geneesmiddel wordt voornamelijk geëlimineerd door levermetabolisme (beïnvloedt cytochroom P450 CYP3A4). Lacidipine bleek geen leverenzyminducerende of remmende effecten te hebben. De vier belangrijkste metabolieten vertonen weinig of geen farmacodynamische activiteit.
Ongeveer 70% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd als metabolieten in de feces en de rest als metabolieten in de urine.
De terminale gemiddelde halfwaardetijd van lacidipine varieert van 13 tot 19 uur bij steady-state.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierstudies hebben het ontbreken van teratogene activiteit of schade aan de groei aangetoond.
Uit dieronderzoek is gebleken dat lacidipine (of zijn metabolieten) de placentabarrière kunnen passeren en met de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
lactose; povidon; magnesium stearaat; hypromellose; titaandioxide (E 171); polyethyleenglycol (PEG) 400; polysorbaat 80.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
LACIPIL-tabletten moeten tegen licht worden beschermd en in de verpakking worden bewaard totdat ze worden ingenomen. Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
In het geval dat u een halve tablet van 4 mg inneemt, moet de resterende helft terug in de blister worden gedaan en terug in de doos worden gedaan om deze tegen licht te beschermen en binnen 48 uur worden ingenomen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Georiënteerde polycaproamide -Al-PVC / PVC-Al blisterverpakkingen.
28 filmomhulde tabletten met breukgleuf van 4 mg
14 filmomhulde tabletten van 6 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Haal de tabletten niet uit de blister, behalve op het moment van inname.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LACIPIL 4 mg filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten met breukgleuf - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg filmomhulde tabletten
14 filmomhulde tabletten - AIC: 027830052
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
28 filmomhulde tabletten met breukgleuf van 4 mg: 18 mei 1998 / juni 2009
14 6 mg filmomhulde tabletten: 10 november 1998 / juni 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 december 2012
