Actieve ingrediënten: Nimesulide
NIMESULIDE RATIOPHRM® 100 mg tabletten
NIMESULIDE RATIOPHRM® 100 mg granulaat voor orale suspensie
Waarom wordt Nimesulide gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
NIMESULIDE RATIOPHRM is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel ("NSAID") met pijnstillende eigenschappen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van acute pijn en menstruatiepijn.
Alvorens NIMESULIDE RATIOPHRM voor te schrijven, zal uw arts de mogelijke voordelen van dit geneesmiddel evalueren in relatie tot het risico op bijwerkingen.
Contra-indicaties Wanneer Nimesulide - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik NIMESULIDE RATIOPHRM niet als:
- u bent allergisch voor nimesulide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- een van de volgende symptomen heeft gehad na het innemen van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst, ademnood (astma)
- verstopte neus door groei van het slijmvlies in de neus (neuspoliepen)
- uitslag / jeukende uitslag (netelroos)
- plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gezicht, de lippen, de mond of de keel, wat kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden (angioneurotisch oedeem)
- in het verleden reacties hebben gehad na behandeling met NSAID's, zoals:
- maag- of darmbloeding
- zweren (perforaties) in de maag of darmen
- onlangs een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm of een bloeding heeft gehad of deze in het verleden heeft gehad (ten minste twee episoden van een zweer of bloeding);
- een "hersenbloeding (beroerte) hebben gehad;
- andere bloedingsproblemen of problemen heeft als gevolg van een bloedstollingsdefect;
- lijdt aan leverfalen;
- u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden, bijv. paracetamol of een andere pijnstiller of NSAID-behandeling;
- drugs gebruikt of een verslaving heeft ontwikkeld aan drugs of andere middelen;
- is een regelmatige zware drinker (van alcohol);
- in het verleden een reactie op nimesulide heeft gehad die de lever aantast;
- lijdt aan ernstig nierfalen waarvoor geen dialyse nodig is;
- lijdt aan ernstig hartfalen;
- u heeft koorts of griep (algemeen pijnlijk gevoel, malaise, koude rillingen of tremor of koorts, hoge temperatuur);
- bevindt zich in het laatste trimester van de zwangerschap;
- geeft borstvoeding.
Geef NIMESULIDE RATIOPHRM niet aan een kind jonger dan 12 jaar
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nimesulide inneemt - Generic Drug
Geneesmiddelen zoals NIMESULIDE RATIOPHRM kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen.
De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken. .
Als er tijdens de behandeling ernstige allergische reacties optreden, moet u stoppen met het innemen van NIMESULIDE RATIOPHRM en uw arts informeren als huiduitslag, weke delen (slijmvliezen) of andere allergische symptomen optreden.
Stop onmiddellijk met het innemen van NIMESULIDE RATIOPHRM als u een bloeding (met zwarte ontlasting) of een maagzweer (die buikpijn heeft) heeft.
Wees extra voorzichtig met NIMESULIDE RATIOPHRM
Als tijdens de behandeling met nimesulide symptomen optreden die wijzen op een leveraandoening, moet u stoppen met het gebruik van nimesulide en onmiddellijk uw arts informeren Symptomen die wijzen op een leveraandoening zijn verminderde eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, aanhoudende vermoeidheid en donkere urine.
Als u last heeft gehad van maagzweren, maag- of darmbloedingen of inflammatoire darmaandoeningen zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u NIMESULIDE RATIOPHRM inneemt.
Als zich koorts en/of griepachtige symptomen (algemene pijn, malaise, koude rillingen of tremor) ontwikkelen tijdens de behandeling met NIMESULIDE RATIOPHRM, moet u stoppen met het gebruik van het product en uw arts informeren.
Als u lichte hartklachten, hoge bloeddruk, problemen met de bloedsomloop of nieren heeft, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u NIMESULIDE RATIOPHRM inneemt.
Als u op leeftijd bent, kan uw arts u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat NIMESULIDE RATIOPHRM geen maag-, nier-, hart- of leverproblemen veroorzaakt.
Als u van plan bent zwanger te worden, vertel dit dan aan uw arts omdat NIMESULIDE RATIOPHRM de vruchtbaarheid kan verminderen.
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die een wisselwerking kunnen hebben met NIMESULIDE RATIOPHRM:
- Corticosteroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontstekingen te behandelen)
- Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (anticoagulantia, bijv. klein hoefblad of bloedplaatjesaggregatieremmers, aspirine of andere salicylaten)
- Antihypertensiva of diuretica (geneesmiddelen om de bloeddruk of hartaandoeningen onder controle te houden)
- Lithium, gebruikt om depressie en soortgelijke aandoeningen te behandelen
- Selectieve serotonine-reabsorptieremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen)
- Methotrexaat (geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis en kanker)
- Ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt na een transplantatie of om aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen)
Zorg ervoor dat uw arts of apotheker weet dat u deze geneesmiddelen gebruikt voordat u NIMESULIDE RATIOPHRM® inneemt
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nimesulide - Generic Drug?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- NIMESULIDE RATIOPHRM mag niet worden gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, omdat het problemen kan veroorzaken voor de baby en de bevalling.
- Als u van plan bent zwanger te worden, vertel dit dan aan uw arts omdat NIMESULIDE RATIOPHRM de vruchtbaarheid kan verminderen.
- Als u in het eerste of tweede trimester van uw zwangerschap bent, mag u de door uw arts voorgeschreven dosis en duur van de behandeling niet overschrijden.
NIMESULIDE RATIOPHRM mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen machines als NIMESULIDE RATIOPHRM u duizelig of slaperig maakt
NIMESULIDE RATIOPHRM bevat lactose en sucrose:
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Nimesulide te gebruiken - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Om bijwerkingen te verminderen, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
De gebruikelijke dosering is één tablet van 100 mg of een sachet van 100 mg granulaat voor orale suspensie, tweemaal daags na de maaltijd. Gebruik NIMESULIDE RATIOPHRM voor de kortst mogelijke periode en niet langer dan 15 dagen in een enkele behandelingskuur.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Nimesulide heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van NIMESULIDE RATIOPHRM heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u meer NIMESULIDE RATIOPHRM heeft ingenomen of denkt te hebben ingenomen dan voorgeschreven (overdosis), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Neem eventueel overgebleven geneesmiddel mee. In het geval van een overdosis krijgt u waarschijnlijk een van de volgende symptomen: misselijkheid, maagpijn, maagzweer, ademhalingsmoeilijkheden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NIMESULIDE RATIOPHRM in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nimesulide - Generic Drug?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende symptomen optreedt, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en vertel het onmiddellijk aan uw arts, aangezien dit kan wijzen op een zeldzame ernstige bijwerking die dringend medische aandacht vereist:
- maagklachten of -pijn, verlies van eetlust, misselijkheid (misselijkheid), braken, maag- of darmbloeding of zwarte ontlasting;
- huidreacties zoals uitslag of roodheid;
- piepende ademhaling of kortademigheid;
- geel worden van de huid of ogen (geelzucht);
- onverwachte verandering in de hoeveelheid of kleur van uw urine;
- zwelling van het gezicht, voeten of benen;
- aanhoudende vermoeidheid.
Algemene bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's):
Het gebruik van sommige NSAID's kan gepaard gaan met een licht verhoogd risico op arteriële occlusie (trombose) zoals een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (beroerte), vooral bij hoge doses en langdurige behandeling.
In verband met behandeling met NSAID's zijn vochtretentie (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen gemeld.
De meest waargenomen bijwerkingen van NSAID's hebben betrekking op het spijsverteringskanaal (gastro-intestinale effecten)
- maag- en darmzweren
- perforatie van de darmwand of bloeding uit de maag of darmen (soms fataal, vooral bij oudere patiënten)
Andere bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten): diarree, misselijkheid, braken, lichte veranderingen in de bloedwaarden van de leverfunctie.
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): kortademigheid, duizeligheid, verhoogde bloeddruk, constipatie, winderigheid, brandend maagzuur (gastritis), jeuk, huiduitslag, meer zweten, zwelling (oedeem), bloeding maag- of darmzweren van de twaalfvingerige darm of maag en geperforeerde zweren.
- Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): bloedarmoede, afname van het aantal witte bloedcellen, toename van sommige witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed, veranderingen in bloeddruk, bloeding, pijn bij het urineren of urineretentie, bloed in de urine , verhoogd kaliumgehalte in het bloed, zich angstig of nerveus voelen, nachtmerries, wazig zien, verhoogde hartslag, blozen, roodheid van de huid, ontsteking van de huid (dermatitis), malaise, vermoeidheid.
- Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): ernstige huidreacties (bekend als erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) die huiduitslag en ernstige malaise veroorzaken; nierfalen of ontsteking (nefritis); stoornissen van hersenfuncties (encefalopathie); afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed, wat leidt tot bloedingen onder de huid of elders in het lichaam, zwarte ontlasting als gevolg van bloedingen, ontsteking van de lever (hepatitis), soms zeer ernstig, wat geelzucht en blokkering van de galstroom veroorzaakt; allergieën, waaronder ernstige reacties met collaps en ademhalingsmoeilijkheden, astma, lage lichaamstemperatuur, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, maagpijn; indigestie, branderig gevoel in de mond, jeuk (netelroos); zwelling van het gezicht en de omliggende gebieden, gezichtsstoornissen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Nimesulide-ratiopharm?
Nimesulide ratiopharm 100 mg tabletten
1 tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: 100 mg nimesulide. Hulpstoffen: Dioctylnatriumsulfosuccinaat, hydroxypropylcellulose, lactose, natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulaat voor orale suspensie
1 sachet bevat: Werkzaam bestanddeel: 100 mg nimesulide. Hulpstoffen: Cetomacrogol 1000, sucrose, maltodextrine, citroenzuur, sinaasappelsmaak.
Hoe ziet NIMESULIDE RATIOPHRM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nimesulide ratiopharm 100 mg tabletten: 30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NIMESULIDE RATIOPHRM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletten
Elke tablet bevat 100 mg nimesulide.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg bruistabletten
Elke bruistablet bevat 100 mg Nimesulide
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulaat voor orale suspensie
Elk sachet bevat 100 mg nimesulide.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten, bruistabletten en granulaat voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van acute pijn (zie 4.2).
Symptomatische behandeling van pijnlijke artrose (zie 4.2).
Primaire dysmenorroe.
De beslissing om nimesulide voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de algemene individuele risico's van de patiënt (zie 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Om bijwerkingen te verminderen, moet de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke tijd worden gebruikt.
De maximale duur van een behandeling met nimesulide is 15 dagen.
Nimesulide Ratiopharm dient zo kort mogelijk te worden gebruikt, afhankelijk van de klinische behoeften en in ieder geval niet langer dan 15 dagen.
volwassenen
Tabletten of granulaat voor orale suspensie: 100 mg tweemaal daags na de maaltijd.
Bejaarden
Bij oudere patiënten is het niet nodig om de dagelijkse dosis te verlagen (zie 5.2).
Kinderen (
Nimesulide Ratiopharm is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook 4.3).
Tieners (12 tot 18 jaar)
Op basis van het kinetische profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen dosisaanpassing vereist.
Nierfalen
Op basis van de farmacokinetiek is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (opruiming creatinine 30-80 ml/min), is Nimesulide Ratiopharm gecontra-indiceerd in geval van ernstige nierinsufficiëntie (opruiming van creatinine
Leverinsufficiëntie
Het gebruik van Nimesulide Ratiopharm is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie 4.3 en 5.2).
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor nimesulide of voor hulpstoffen.
• Eerdere overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
• Eerdere hepatotoxische reacties op nimesulide.
• Gelijktijdige blootstelling aan andere potentieel hepatotoxische stoffen.
• Alcoholisme, drugsverslaving.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Cerebrovasculaire bloedingen, andere bloedingen of aanhoudende hemorragische pathologieën
• Ernstige bloedingsstoornissen.
• Ernstig hartfalen.
• Ernstige nierinsufficiëntie.
• Leverinsufficiëntie.
• Patiënten met koorts en/of griepverschijnselen.
• Kinderen onder de 12 jaar.
• Derde trimester van dracht en lactatie (zie 4.6 en 5.3).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor een zo kort mogelijke tijd om de symptomen onder controle te houden (zie 4.2) en in ieder geval niet langer dan 15 dagen.
Beëindig de behandeling als er geen voordeel wordt gezien.
In zeldzame gevallen is een verband tussen Nimesulide Ratiopharm en ernstige leverreacties gemeld, waaronder enkele zeer zeldzame sterfgevallen (zie ook 4.8).Patiënten die tijdens de behandeling met Nimesulide Ratiopharm symptomen ervaren die overeenkomen met leverbeschadiging (bijvoorbeeld anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine) of patiënten die abnormale leverfunctietesten vertonen tijdens de behandeling, moeten de behandeling stopzetten. Deze patiënten hoeven nimesulide niet meer te gebruiken. Leverlaesies, die in de meeste gevallen reversibel zijn, zijn gemeld na korte blootstelling aan het geneesmiddel.
Gelijktijdig gebruik van Nimesulide Ratiopharm met NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers. Bovendien moeten patiënten tijdens de behandeling met Nimesulide Ratiopharm worden geadviseerd geen andere analgetica te gebruiken. Gelijktijdig gebruik van meerdere NSAID's wordt niet aanbevolen.
Patiënten die nimesulide gebruiken en koorts- en/of griepsymptomen ontwikkelen, moeten de behandeling stopzetten.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en 4.5).
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie 4.2).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Nimesulide Ratiopharm gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie 4.8 Bijwerkingen).
Bij patiënten met nier- of hartinsufficiëntie moet voorzichtigheid worden betracht aangezien het gebruik van Nimesulide Ratiopharm de nierfunctie kan aantasten.Staak in dat geval de behandeling (zie ook 4.5).
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). dit risico met Nimesulide Ratiopharm.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met nimesulide worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).
Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor bijwerkingen van NSAID's, waaronder gastro-intestinale bloedingen en perforaties, nier-, hart- of leverfalen. Constante klinische monitoring is daarom aan te raden.
Aangezien nimesulide de bloedplaatjesfunctie kan verstoren, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bloedingsdiathese (zie ook 4.3). Nimesulide-ratiopharm is echter geen vervanging voor acetylsalicylzuur bij cardiovasculaire profylaxe.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie 4.8). hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Nimesulide-ratiopharm dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesie of enig ander teken van overgevoeligheid.
Het gebruik van Nimesulide Ratiopharm kan de vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die een onderzoek ondergaan naar onvruchtbaarheid, moet worden overwogen om de behandeling met Nimesulide Ratiopharm te staken (zie 4.6).
Nimesulide Ratiopharm bevat lactose en is daarom niet geschikt voor personen met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, met Lapp-lactasedeficiëntie of met glucose-galactosemalabsorptie.
Nimesulide Ratiopharm granulaat voor orale suspensie bevat sucrose en is daarom niet geschikt voor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptie, sucrose-isomaltasedeficiëntie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie 4.4).
anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie 4.4).
Patiënten die warfarine, soortgelijke anticoagulantia of acetylsalicylzuur krijgen, hebben een verhoogd risico op bloedingscomplicaties bij behandeling met Nimesulide Ratiopharm. De combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie ook 4.4) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige stollingsstoornissen (zie ook 4.3) Als de combinatie niet kan worden vermeden, moet de antistollingsactiviteit constant worden gecontroleerd.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie 4.4)
Diuretica, remmers (ACE's) of antagonisten (AIIA's) van angiotensine II-receptoren: NSAID's kunnen het effect van diuretica en antihypertensiva verminderen Het risico op een verergerde verslechtering van de nierfunctie, inclusief de mogelijkheid van acuut nierfalen, dat over het algemeen reversibel is, kan toenemen bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) wanneer ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten worden gecombineerd met NSAID's.
Daarom moet de toediening van deze geneesmiddelen in combinatie met voorzichtigheid gebeuren, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van de behandeling en op periodieke basis daarna.
Farmacodynamische/farmacokinetische interacties met diuretica
Bij gezonde proefpersonen vermindert nimesulide tijdelijk het effect van furosemide op de natriumexcretie en, in mindere mate, op de kaliumexcretie en vermindert het de diuretische respons.
Gelijktijdige toediening van furosemide en nimesulide resulteert in een verlaging (met ongeveer 20%) van de AUC en de totale uitscheiding van furosemide, zonder de renale klaring in gevaar te brengen.
Het gelijktijdige gebruik van furosemide en nimesulide-ratiopharm vereist voorzichtigheid bij patiënten met nier- of hartaandoeningen, zoals beschreven in rubriek 4.4.
Farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen
Van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is gemeld dat ze de lithiumklaring verminderen, wat leidt tot verhoogde plasmaspiegels en lithiumtoxiciteit.
Bij het voorschrijven van Nimesulide Ratiopharm aan een patiënt die lithium krijgt, dienen de lithiumspiegels constant te worden gecontroleerd.
Mogelijke farmacokinetische interacties met glibenclamide, theofylline, warfarine, digoxine, cimetidine en een antacidumpreparaat (een combinatie van aluminium en magnesiumhydroxide) werden ook in vivo onderzocht. Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Nimesulide remt CYP2C9. De plasmaconcentraties van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd, kunnen toenemen bij gelijktijdige toediening met Nimesulide-ratiopharm.
Voorzichtigheid is geboden als nimesulide minder dan 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat wordt ingenomen, omdat de serumspiegels van methotrexaat kunnen stijgen, waardoor de geneesmiddeltoxiciteit toeneemt.
Gezien hun effect op renale prostaglandines, kunnen prostaglandinesynthetaseremmers zoals nimesulide de nefrotoxiciteit van cyclosporines verhogen.
Effecten van andere geneesmiddelen op nimesulide
In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tolbutamide, salicylzuur en valproïnezuur nimesulide verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen.
Ondanks een mogelijk effect op de plasmaspiegels van nimesulide, waren deze interacties niet klinisch significant.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Nimesulide Ratiopharm is gecontra-indiceerd in het laatste trimester van de zwangerschap (zie 4.3).
Net als bij andere NSAID's wordt het gebruik van Nimesulide Ratiopharm niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden (zie 4.4).
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Bovendien hebben onderzoeken bij konijnen atypische reproductietoxiciteit aangetoond (zie 5.3) en zijn er geen uitgebreide gegevens over het gebruik van Nimesulide-ratiopharm bij zwangere vrouwen.Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag het geneesmiddel niet worden toegediend, behalve in gevallen die strikt noodzakelijk zijn.
Als Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletten (of 100 mg sachets of 200 mg zetpillen) worden gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk te worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers het volgende vertonen:
• de foetus om:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligohydroamnion;
• de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, met een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is Nimesulide Ratiopharm gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Het is niet bekend of Nimesulide Ratiopharm wordt uitgescheiden in de moedermelk. Nimesulide Ratiopharm is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie 4.3 en 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Nimesulide-ratiopharm op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Patiënten die echter last krijgen van duizeligheid, draaierigheid of slaperigheid na het innemen van Nimesulide Ratiopharm, dienen geen auto te rijden of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op de resultaten van gecontroleerde klinische onderzoeken * (bij ongeveer 7.800 patiënten) en gegevens over geneesmiddelenbewaking.
De gemelde gevallen geclassificeerd als zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
* frequentiegegevens uit klinische onderzoeken
Gastro-intestinaal: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Nimesulide Ratiopharm (zie 4.4). Gastritis is minder vaak waargenomen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's:
- oedeem, hypertensie en hartfalen;
- bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomen die gepaard gaan met een acute overdosering van NSAID's zijn meestal beperkt tot slaperigheid, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn, meestal reversibel met ondersteunende zorg. Gastro-intestinale bloedingen kunnen optreden. Hypertensie, acuut nierfalen, respiratoire insufficiëntie en coma kunnen ook voorkomen, zij het zelden. Anafylaxiereacties zijn gemeld na inname van NSAID's in therapeutische doses, die ook kunnen optreden na overdosering.
In geval van een overdosis NSAID's moeten patiënten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende therapieën. Er zijn geen specifieke antidota. Er is geen informatie beschikbaar over de eliminatie van nimesulide door hemodialyse: gezien de hoge mate van binding aan plasma-eiwitten (tot 97,5%) is dialyse waarschijnlijk niet nuttig in geval van overdosering Actieve kool (60 tot 100 g bij volwassenen) en/of osmotische cathartica kunnen geïndiceerd zijn indien toegediend binnen 4 uur bij patiënten met symptomen van overdosering of die hoge doses nimesulide hebben ingenomen. Geforceerde diurese, urine-alkalisatie, hemodialyse of hemoperfusie zijn mogelijk niet nuttig vanwege de hoge eiwitbinding. De nier- en leverfunctie moeten worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code: M01AX17
Nimesulide is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met pijnstillende en koortswerende eigenschappen dat werkt door remming van het cyclo-oxygenase-enzym dat prostaglandinen synthetiseert.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Nimesulide wordt goed geabsorbeerd na orale toediening. Na een enkele dosis van 100 mg nimesulide wordt de maximale plasmaspiegel van 3-4 mg/l bij volwassenen na 2-3 uur bereikt. AUC = 20-35 mg u/L. Er waren geen statistisch significante verschillen tussen deze waarden en de waarden die werden geregistreerd na toediening van 100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Tot 97,5% van het geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
Nimesulide wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever via verschillende routes, waaronder de CYP2C9-iso-enzymen van cytochroom P450. Er is daarom een mogelijkheid van geneesmiddelinteractie met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C9 (zie 4.5). De belangrijkste metaboliet is het parahydroxyderivaat dat ook farmacologisch actief is.De tijd tot het verschijnen van de metaboliet in omloop is kort (ongeveer 0,8 uur), maar de vormingsconstante is niet hoog en is aanzienlijk lager dan de absorptieconstante. van nimesulide.
Hydroxynimesulide is de enige metaboliet die in plasma wordt aangetroffen en is bijna volledig geconjugeerd. De T½ varieert van 3,2 tot 6 uur.
Nimesulide wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine (ongeveer 50% van de toegediende dosis).
Slechts 1-3% wordt uitgescheiden als een ongewijzigd geneesmiddel. Hydroxynimesulide, de belangrijkste metabolische stof, wordt alleen gevonden als glucuronaat. Ongeveer 29% van de dosis wordt uitgescheiden en gemetaboliseerd in de feces.
Het kinetische profiel van nimesulide verandert niet bij ouderen na zowel eenmalige als herhaalde doses.
In een experimenteel onderzoek met een enkelvoudige dosis bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (opruiming creatinine 30-80 ml/min) vs. gezonde vrijwilligers waren de plasmapieken van nimesulide en zijn belangrijkste metabolische activiteit niet hoger dan die van gezonde vrijwilligers. AUC en T½ bèta waren 50% hoger, maar nog steeds binnen het variabiliteitsbereik van de kinetische waarden
waargenomen voor nimesulide bij gezonde vrijwilligers. Herhaalde toediening leidde niet tot accumulatie.
Nimesulide is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie 4.3).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en oncogeen potentieel.
In toxiciteitsstudies met herhaalde dosering vertoonde nimesulide gastro-intestinale, renale en levertoxiciteit.
In reproductietoxiciteitsstudies werden tekenen van teratogeen of embryotoxisch potentieel (skeletmisvormingen, verwijding van de hersenventrikels) waargenomen bij konijnen, maar niet bij ratten, die werden behandeld tot dosisniveaus die niet toxisch waren voor de moederdieren. Bij ratten werd een verhoogde mortaliteit bij nakomelingen in de vroege postnatale periode en nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletten
Dioctylnatriumsulfosuccinaat, hydroxypropylcellulose, lactose, natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg bruistabletten
Watervrij citroenzuur, Natriumbicarbonaat, Sorbitol, Kaliumcarbonaat, Sinaasappelsmaak, Natriumsacharine, Dimethicon, Softigen 767, Natriumlaurylsulfaat.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulaat voor orale suspensie
Cetomacrogol 1000, sucrose, maltodextrine, citroenzuur, sinaasappelsmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten en granulaat voor orale suspensie: 2 jaar.
Bruistabletten: 3 jaar.
De geldigheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct opgeslagen verpakking.
Bruistabletten: Het preparaat moet worden ingenomen zodra de oplossing is bereid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen met betrekking tot tabletten en sachets.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten
De tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/Al blisterverpakkingen; de blister wordt samen met de bijsluiter in een gelithografeerde kartonnen doos gebracht. Doos met 30 tabletten van 100 mg
Bruistabletten
Polypropyleen tube afgesloten met polyethyleen dop met silicagel - 1 tube bevat 15 tabletten. Verpakking van 20 bruistabletten.
Korrels voor orale suspensie
Het granulaat is verdeeld in drielaagse sachets van papier/aluminium/polyethyleen. Doos met 30 sachets van 100 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Tabletten en granulaat voor orale suspensie
Geen in het bijzonder.
Bruistabletten
Los een tablet op in een glas met een beetje water, roer indien nodig met een theelepel, dit geeft een aangename oplossing die direct uit het glas gedronken kan worden.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Duitsland)
Vertegenwoordiger voor Italië
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nimesulide ratiopharm 100 mg tabletten - A.I.C. N. 033673017
Nimesulide-ratiopharm 100 mg bruistabletten - A.I.C. N. 033673043
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulaat voor orale suspensie - A.I.C. N. 033673029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
100 mg tabletten en 100 mg granulaat voor orale suspensie: 27/5/2000
Bruistabletten 100 mg: 17/5/2001
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Bepaling van februari 2009
