Actieve ingrediënten: Naloxon (naloxonhydrochloride)
NARCAN® 0,4 mg oplossing voor injectie
Waarom wordt Narcan gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Tegengif voor narcotische analgetica
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tegengif bij de behandeling van acute vergiftiging door analgetica, narcotica. Houd er rekening mee dat de symptomen van acute opioïde-intoxicatie worden weergegeven door: ademhalingsdepressie, comateuze toestand (precoma of alert coma en in de ernstigste gevallen van een diep type), pupilmiose (afwezig in geval van gelijktijdige inname van stoffen met mydriatisch effect, in gevallen van acute meperidine-intoxicatie en in de terminale toestanden van coma).
INFORMATIE OVER HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
NARCAN (naloxonhydrochloride) is een molecuul voor de synthese van geneesmiddelantagonisten, afgeleid van "oxymorfon. NARCAN is een zuivere antagonist van natuurlijke en synthetische geneesmiddelen: het heeft geen" agonistische "of morfine-achtige eigenschappen, kenmerkend voor andere geneesmiddelantagonisten. NARCAN dat wel geen psychotomimetische effecten, ademhalingsdepressie of miosis veroorzaken Bij intraveneuze toediening is de activiteit van NARCAN over het algemeen na twee minuten duidelijk; het begin van de farmacologische activiteit wordt slechts in geringe mate vertraagd als het product subcutaan of intromusculair wordt toegediend.
De duur van de activiteit is dosisafhankelijk en gecorreleerd met de toedieningsweg; de farmacologische effecten zijn echter langer na intramusculaire toediening dan die verkregen via de intraveneuze route. De noodzaak om herhaalde doses NARCAN toe te dienen kan afhangen van het type, de hoeveelheid en wijze van toediening van het te antagoneren geneesmiddel.
Bij mensen die lichamelijk afhankelijk zijn geworden van medicijnen, kan NARCAN het ontwenningssyndroom veroorzaken. NARCAN veroorzaakt geen lichamelijke of psychische verslaving of verslaving. Bij proefpersonen die geen geneesmiddelen of antagonistische producten daarvan hebben gebruikt, vertoont NARCAN geen farmacologisch effect.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Narcan inneemt
- NARCAN moet met voorzichtigheid worden toegediend aan mensen van wie bekend is (of vermoed wordt) dat ze afhankelijk zijn van opioïden, inclusief baby's van drugsverslaafde of verdachte moeders. In deze gevallen treedt in feite een "onmiddellijk ontwenningssyndroom op.
- NARCAN moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hartaandoeningen.
- Het toedienen van vasopressormedicijnen en reanimatietechnieken, zoals het vrijhouden van de luchtwegen, kunstmatige beademing en hartmassage, kunnen worden gecombineerd om acute medicijnvergiftiging tegen te gaan.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
- Bij zwangere vrouwen alleen toedienen in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
- NARCAN is niet effectief tegen ademhalingsdepressie als gevolg van niet-opioïde geneesmiddelen.
- Het is noodzakelijk om de patiënt na het ontwaken zorgvuldig te observeren gedurende maximaal 3-6 uur in geval van acute heroïne-intoxicatie en tot 24-48 uur in geval van acute methadon-intoxicatie. Het is mogelijk dat ademhalingsdepressie opnieuw optreedt en dat de patiënt terugkeert tot coma na toediening van de eerste effectieve dosis NARCAN, omdat de duur van de antagonistische werking (20-30 minuten na intraveneuze toediening; 2,5 uur - 3 uur na intramusculaire of subcutane toediening) korter kan zijn dan die van de stof die is geïnjecteerd opiaat , variërend van tijd tot tijd (heroïne, morfine, methadon, pentazocine, enz.).
Het kan daarom nodig zijn om na de eerste effectieve toediening verdere doses NARCAN toe te dienen.
Na de eerste interventie is het daarom noodzakelijk om de patiënt naar een ziekenhuisomgeving over te brengen, ook voor de tijdige behandeling van complicaties die niet kunnen worden geantagoneerd met naloxon (longoedeem, bloedsomloopcomplicaties, toxische en pathologische effecten van vervalsende stoffen of andere geneesmiddelen die op tegelijkertijd andere pathologieën die aan de gang zijn die erger zijn geworden, enz.).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Narcan: Dosering
NARCAN kan intraveneus, subcutaan of intramusculair worden toegediend.Intraveneuze toediening, aanbevolen in noodsituaties, bepaalt een sneller begin van farmacologische activiteit, aangezien de duur van de farmacologische effecten van sommige geneesmiddelen die van NARCAN zou kunnen overschrijden, moet de patiënt constant worden gecontroleerd en, indien nodig, moet de toediening van het geneesmiddel Het wordt echter aanbevolen om de patiënt altijd zo snel mogelijk door te verwijzen naar een uitgeruste spoedeisende hulp.
VOLWASSENEN
- Verdovende overdosis (bekend of vermoed):
De startdosering van NARCAN, intraveneus, intramusculair of subcutaan toegediend, is 0,4 mg (1 ml). In het geval dat er na intraveneuze toediening geen voldoende verbetering van de ademhalingsfunctie is, is het raadzaam de dosis met tussenpozen van 2-3 minuten te herhalen. Een slechte verbetering na toediening van 2-3 doses NARCAN kan worden veroorzaakt door gelijktijdige morbide processen of de aanwezigheid van niet-opioïde geneesmiddelen.
- Postoperatieve medicijndepressie:
Om een gedeeltelijke of volledige antagonisme van de deprimerende effecten van opioïden na een operatie te bereiken, is een lagere dosis NARCAN vereist. Dit moet echter worden vastgesteld in relatie tot de reactie van de patiënt.
NARCAN dient intraveneus te worden toegediend, in toenemende doses tussen 0,1-0,2 mg, met tussenpozen van 2-3 minuten, totdat een adequaat antagonisme van de door geneesmiddelen veroorzaakte depressieve effecten is verkregen. Binnen 1-2 uur na de eerste toediening kan het nodig zijn om de toediening van NARCAN te herhalen, afhankelijk van het type, de hoeveelheid en het tijdsinterval sinds de laatste toediening van het geneesmiddel.
Extra doses NARCAN intramusculair bepalen echter een langduriger effect. Overmatige doses NARCAN kunnen een significante afname van het door het geneesmiddel veroorzaakte pijnstillende effect veroorzaken en de bloeddruk verhogen.Ook kan een te snel antagonisme misselijkheid, braken, zweten of tachycardie veroorzaken.
KINDEREN
Verdovende overdosis (bekend of vermoed): De startdosering is 0,01 mg/kg intraveneus, intramusculair of subcutaan toegediend. De dosis kan worden herhaald volgens de aanwijzingen voor toediening bij volwassenen. Indien nodig kan NARCAN worden verdund in steriel gedestilleerd water.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Narcan
Er zijn geen bijwerkingen gemeld, behalve het optreden van misselijkheid en braken bij personen die een operatie ondergingen en behandeld werden met NARCAN in hogere doses dan aanbevolen. In elk geval moet elke andere bijwerking dan hierboven beschreven aan de behandelend arts of apotheker worden gemeld.
Vervaldatum en retentie
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: 0,4 mg naloxonhydrochloride
Hulpstoffen: natriumchloride, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, water voor injecties
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
1 injectieflacon van 1 ml met 0,4 mg naloxonchloride
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NARCAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NARCAN
Elke ampul bevat: actief bestanddeel: naloxonhydrochloride 0,4 mg
NARCAN NEONATAAL
Elke ampul bevat: actief bestanddeel: naloxonhydrochloride 0,04 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
NARCAN
Tegengif bij de behandeling van acute vergiftiging door analgetica, narcotica. Houd er rekening mee dat de symptomen van acute opioïde-intoxicatie worden weergegeven door: ademhalingsdepressie, comateuze toestand (precoma of alert coma en in de ernstigste gevallen van een diep type) pupilmiose (afwezig in geval van gelijktijdige inname van stoffen met mydriatisch effect, in gevallen van acute meperidine-intoxicatie en in de terminale toestand van coma).
NARCAN NEONATAAL
Ademhalingsdepressie van de pasgeborene veroorzaakt door het gebruik van opioïde stoffen door de drugsverslaafde moeder vóór de bevalling.
04.2 Dosering en wijze van toediening
NARCAN
NARCAN kan intraveneus, subcutaan of intramusculair worden toegediend.
Intraveneuze toediening, aanbevolen in noodsituaties, resulteert in een sneller begin van de farmacologische activiteit Aangezien de duur van de farmacologische effecten van sommige geneesmiddelen die van NARCAN kan overschrijden, moet de patiënt constant worden gecontroleerd en, indien nodig, de toediening van het geneesmiddel moet worden herhaald.
Het wordt echter aanbevolen om de patiënt altijd zo snel mogelijk door te verwijzen naar een uitgeruste spoedeisende hulp.
Volwassenen:
Verdovende overdosis (bekend of vermoed):
De startdosering van NARCAN, intraveneus, intramusculair of subcutaan toegediend, is 0,4 mg (1 ml). In het geval dat er na intraveneuze toediening geen voldoende verbetering van de ademhalingsfunctie is, is het raadzaam de dosis met tussenpozen van 2-3 minuten te herhalen.
Een slechte verbetering na toediening van 2-3 doses NARCAN kan worden veroorzaakt door gelijktijdige ziekteprocessen of door de aanwezigheid van niet-opioïde geneesmiddelen.
Postoperatieve drugsdepressie:
Om een gedeeltelijke of volledige antagonisme van de deprimerende effecten van opioïden na een operatie te bereiken, is een lagere dosis NARCAN vereist. Dit moet echter worden vastgesteld in relatie tot de reactie van de patiënt.
NARCAN moet intraveneus worden toegediend, in oplopende doses tussen 0,1 0,2 mg, met tussenpozen van 2-3 minuten, totdat voldoende antagonisme van de door geneesmiddelen veroorzaakte depressieve effecten is verkregen. Binnen 1-2 uur na de eerste toediening kan het nodig zijn om de toediening van NARCAN te herhalen, afhankelijk van het type, de hoeveelheid en het tijdsinterval sinds de laatste toediening van het geneesmiddel.
Extra doses NARCAN intramusculair bepalen echter een langduriger effect.
Overmatige doses NARCAN kunnen een significante afname van het door het geneesmiddel veroorzaakte pijnstillende effect veroorzaken en de bloeddruk verhogen.Ook kan een te snel antagonisme misselijkheid, braken, zweten of tachycardie veroorzaken.
Kinderen:
Verdovende overdosis (bekend of vermoed):
De startdosering is 0,01 mg/kg intraveneus, intramusculair of subcutaan toegediend.
De dosis kan worden herhaald volgens de aanwijzingen voor toediening bij volwassenen.
Indien nodig kan NARCAN worden verdund in steriel gedestilleerd water.
NARCAN NEONATAAL
De startdosering is 0,01 mg/kg intraveneus, intramusculair of subcutaan toegediend.
Intraveneuze toediening, aanbevolen in een noodsituatie, veroorzaakt een sneller begin van farmacologische effecten. Aangezien de duur van de effecten van sommige geneesmiddelen die van NARCAN NEONATAL kan overschrijden, moet de pasgeborene nauwlettend worden gecontroleerd en, indien nodig, moet het geneesmiddel met tussenpozen van 2-3 minuten worden herhaald.
Een slechte verbetering na toediening van 2-3 doses kan worden veroorzaakt door eventuele morbide processen van andere oorsprong.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het medicijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
NARCAN is niet effectief tegen ademhalingsdepressie als gevolg van niet-opioïde geneesmiddelen.
De patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd na het ontwaken gedurende maximaal 3-6 uur in geval van acute heroïne-intoxicatie en tot 24-48 uur in geval van acute methadon-intoxicatie.
Het is namelijk mogelijk dat ademhalingsdepressie opnieuw optreedt en dat de patiënt terugkeert naar coma na toediening van de eerste effectieve dosis NARCAN, omdat de duur van de antagonistische werking (20-30 minuten na intraveneuze toediening; 2 en een half-3 uur na intramusculaire toediening of subcutaan) kan lager zijn dan die van de geïnjecteerde opiaatsubstantie, variërend van tijd tot tijd (heroïne, morfine, methadon, pentazocine, enz.).
Het kan daarom nodig zijn om na de eerste effectieve toediening verdere doses NARCAN toe te dienen.
Na de eerste interventie is het daarom noodzakelijk om de patiënt naar een ziekenhuisomgeving over te brengen voor een tijdige behandeling
NARCAN moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hartaandoeningen.
Het toedienen van vasopressormedicijnen en reanimatietechnieken, zoals het vrijhouden van de luchtwegen, kunstmatige beademing en hartmassage, kunnen worden gecombineerd om acute medicijnvergiftiging tegen te gaan.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen alleen toedienen in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen belangrijke bijwerkingen gemeld, maar alleen het begin van misselijkheid en braken bij personen die een operatie ondergingen en behandeld werden met NARCAN in hogere dan aanbevolen doses.
Het medicijn veroorzaakt geen fysieke of psychologische verslaving of verslaving.
04.9 Overdosering
NARCAN heeft geen agonistische effecten op opiaatreceptoren. Bij afwezigheid van stoffen met een morfine-achtig effect werden bij de mens geen subjectieve of objectieve effecten waargenomen tot doses van 12 mg (30 ampullen), terwijl tot doses van 24 mg (60 ampullen) slechts een lichte slaperigheid was.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Naloxon is een synthetisch molecuul dat is afgeleid van oxymorfon door de methylgroep op het stikstofatoom te vervangen door een allylgroep. Naloxon is een antagonist van natuurlijke en synthetische geneesmiddelen en werkt met een competitief mechanisme op het niveau van de receptoren waarop morfineachtige stoffen werken, dat wil zeggen dat het geen agonistische of morfineachtige eigenschappen bezit, kenmerken van andere geneesmiddelantagonisten.
Naloxon veroorzaakt geen psychotomimetische effecten, ademhalingsdepressie of miosis.
Bij proefpersonen die geen geneesmiddelen of antagonistische producten daarvan hebben gebruikt, vertoont naloxon geen farmacologisch effect. De noodzaak om herhaalde doses van het geneesmiddel toe te dienen kan afhangen van het type, de hoeveelheid en de toedieningsweg van het geneesmiddel dat moet worden geantagoneerd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening is de activiteit van naloxon over het algemeen duidelijk na 2 min. Het begin van de farmacologische activiteit wordt enigszins vertraagd als het product subcutaan of intramusculair wordt toegediend. De duur van de activiteit is dosisafhankelijk en gecorreleerd met de toedieningsweg; de farmacologische effecten zijn echter langer na intramusculaire toediening dan die verkregen via de intraveneuze weg.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
LD50 (mg/kg):
muis: i.v.m. = 150, i.p.v. = 80, s.c. = 286
rat: i.v.m. = 109, s.c. = 640
Administratie s.c. gedurende drie weken van 10 mg/kg/dag bij ratten vertoonden geen toxische effecten.
Er waren ook geen veranderingen in vruchtbaarheid (bij de rat) of teratogene of embryotoxische effecten na subcutane injectie. van 2-10 mg/kg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, water p.p.i.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
NARCAN
Neutrale glazen injectieflacon van 1 ml: verpakking van 1 injectieflacon van 0,4 mg / 1 ml
NARCAN NEONATAAL
Neutrale glazen injectieflacon van 2 ml: verpakking van 1 injectieflacon van 0,04 mg / 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NARCAN - A.I.C. N. 023976018
NARCAN NEONATAAL - A.I.C. N. 023976020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
September 1979 / Verlenging: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/06/2005