Wat is Cancidas?
Cancidas is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en dat de werkzame stof caspofungine bevat.
Waar wordt Cancidas voor gebruikt?
Cancidas is een antischimmelmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen met:
- invasieve candidiasis (een soort infectie veroorzaakt door de schimmel) candida);
- invasieve aspergillose (een ander type infectie door de schimmel) Aspergillus), bij personen die niet reageren of die intolerant zijn voor amfotericine B of itraconazol (andere antischimmelmiddelen);
- vermoedelijke schimmelinfecties (zoals candida of Aspergillus) bij patiënten met koorts en neutropenie (met een verminderd aantal witte bloedcellen). Dit is een "empirische therapie", dwz gestart op basis van observatie van de patiënt voordat de arts de infectie heeft bevestigd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Cancidas gebruikt?
De behandeling met Cancidas moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Cancidas moet vóór gebruik in oplossing worden gereconstitueerd, waarbij het gebruik van verdunningsmiddelen die glucose bevatten moet worden vermeden.
Het moet eenmaal daags worden toegediend via een langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer een uur. Bij volwassen patiënten begint de therapie met een oplaaddosis van 70 mg, gevolgd door een dosis van 50 mg per dag of 70 mg bij patiënten die meer dan 80 kg wegen. Een lagere dosis kan nodig zijn bij volwassenen met matige leverproblemen.
Bij patiënten van 12 maanden tot 17 jaar hangt de dosis af van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).Cancidas moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden, aangezien het niet voldoende is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
De behandeling moet worden voortgezet tot twee weken na genezing van de infectie.
Hoe werkt Cancidas?
De werkzame stof in Cancidas, caspofungine, behoort tot een groep antischimmelmiddelen die 'echinocandinen' worden genoemd. Het geneesmiddel werkt door te interfereren met de productie van een bestanddeel van de schimmelcelwand, 'glucaanpolysacharide' genaamd, dat nodig is voor de schimmel om te overleven en te groeien. Schimmelcellen die worden blootgesteld aan Cancidas hebben een veranderde of onvolledige celwand, waardoor ze kwetsbaar zijn en niet kunnen groeien. De lijst van schimmels waartegen Cancidas actief is, staat in de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR).
Hoe is Cancidas onderzocht?
Cancidas is onderzocht in vijf hoofdstudies.
In drie studies werd gekeken naar de effecten van Cancidas bij de behandeling van invasieve candidiasis of aspergillose: één studie betrof 239 volwassenen met invasieve candidiasis, een andere studie betrof 69 volwassen patiënten met invasieve aspergillose, de derde studie betrof 49 patiënten tussen zes maanden en 17 jaar met candidiasis of aspergillose. In de studie bij volwassenen met invasieve candidiasis werd Cancidas vergeleken met intraveneus toegediende amfotericine B.
Voor de empirische therapie van neutropenische patiënten met koorts werd Cancidas vergeleken met amfotericine B in twee onderzoeken: één werd uitgevoerd bij 1111 volwassenen en een andere bij 82 patiënten in de leeftijd van twee tot 17 jaar.
In alle vijf onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling.Dit aantal was afhankelijk van verbetering van de symptomen en andere criteria, zoals het verdwijnen van de schimmel uit patiëntenmonsters.
Welk voordeel heeft Cancidas aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij invasieve candidiasis reageerde 73% van de evalueerbare volwassenen die Cancidas kregen positief (80 van de 109) vergeleken met 62% van de volwassen patiënten die werden behandeld met amfotericine B (71 van de 115).
Voor invasieve aspergillose reageerde 41% van de volwassenen positief aan het einde van het onderzoek (26 van de 63). Van de volwassenen die niet reageerden op andere behandelingen, reageerde 36% op Cancidas (19 van de 53). op andere therapieën reageerde 70% op Cancidas (7 van de 10).
Soortgelijke reacties werden geregistreerd bij kinderen en adolescenten: 50% van de proefpersonen met invasieve candidiasis (5 van de 10) en 81% van de patiënten met invasieve aspergillose (30 van de 37) reageerde op Cancidas.
Bij empirische therapie van neutropenische patiënten met koorts vertoonde Cancidas dezelfde werkzaamheid als amfotericine B. In het onderzoek bij volwassenen reageerde 34% van beide groepen volwassenen positief. Vergelijkbare resultaten werden gezien in de studie bij kinderen en adolescenten.
Wat is het risico van Cancidas?
De meest gemelde bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is koorts. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Cancidas.
Cancidas mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor caspofungine of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Waarom is Cancidas goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van mening dat de voordelen van Cancidas groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van invasieve candidiasis of aspergillose en empirische therapie voor vermoedelijke schimmelinfecties bij volwassen of pediatrische patiënten. Het Comité adviseerde daarom de vergunning voor het in de handel brengen van Cancidas te verlenen.
Cancidas werd aanvankelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden" omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar was op het moment dat de vergunning werd verleend. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde met betrekking tot "uitzonderlijke omstandigheden" op 29 september 2006 verwijderd.
Meer informatie over Cancidas
Op 24 oktober 2001 heeft de Europese Commissie Merck Sharpe en Dohme Limited een in de hele Europese Unie geldige "Marketing Authorization" voor Caspofungine MSD verleend. Op 9 april 2003 werd de naam van het geneesmiddel gewijzigd in Cancidas. verlengd op 24 oktober 2006.
Voor de volledige versie van de Cancidas EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2008.
De informatie over Cancidas - caspofungine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
