Actieve ingrediënten: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg bruistabletten
SIRIO 12,5 mg + 125 mg bruistabletten
SIRIO 25 mg + 100 mg bruistabletten
Waarom wordt Sirio gebruikt? Waar is het voor?
SIRIO bevat twee actieve ingrediënten, melevodopa en carbidopa.
SIRIO is een geneesmiddel dat is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, een ziekte van het centrale zenuwstelsel die problemen veroorzaakt bij de beweging van spieren en die zich bijvoorbeeld manifesteert door tremor, spierstijfheid, vertraagde beweging, moeite met het handhaven van het evenwicht.
Behandeling met SIRIO is met name geïndiceerd bij patiënten met bewegingsstoornissen die akinesieën worden genoemd (akinesieën bij het ontwaken, 's middags, aan het einde van de dosis).
Contra-indicaties Wanneer Sirio niet mag worden gebruikt
Neem SIRIO niet in
- als u allergisch bent voor melevodopa, carbidopa of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u een aandoening heeft waarbij de toediening van sympathicomimetische amines (zoals adrenaline en noradrenaline) gecontra-indiceerd is;
- als u lijdt aan een ernstige oogziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde druk van de vloeistof in het oog (nauwehoekglaucoom);
- als u onlangs een hartaanval heeft gehad (hartinfarct);
- als u een huidletsel vermoedt of als u ooit huidkanker (melanoom) heeft gehad;
- als u niet-selectieve monoamineoxidaseremmer en monoamineoxidase A-remmer gebruikt om depressie te behandelen;
- als u jonger bent dan 18 jaar;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sirio inneemt
Praat met uw arts voordat u SIRIO inneemt:
- als u ook andere geneesmiddelen gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen;
- als u lijdt aan bewegingsstoornissen veroorzaakt door een ander geneesmiddel dat u gebruikt. SIRIO kan namelijk onwillekeurige bewegingen veroorzaken;
- als u psychische stoornissen (waaronder psychose), suïcidale depressie of ander ernstig antisociaal gedrag heeft of in het verleden heeft gehad;
- als u lijdt aan bronchiale astma of een ernstige hart- of longziekte, als u lijdt aan nier-, lever- of hormonale stoornissen;
- als u ooit een hartaanval (myocardinfarct) heeft gehad of lijdt aan hartritmestoornissen (atriale, nodale of ventriculaire aritmieën);
- als u ooit maag- (maagzweer) en/of darmletsel heeft gehad Na inname van SIRIO is er een grotere kans op bloedingen uit de maag en/of darmen;
- als u een botziekte heeft die bekend staat als osteomalacie;
- als u last heeft gehad van onwillekeurige lichaamsbewegingen (convulsies);
- als u lijdt aan een oogziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde druk van de vloeistof in het oog (chronisch openhoekglaucoom);
- als u de drang of het verlangen heeft om u op ongebruikelijke manieren te gedragen of als u de drang of verleiding niet kunt weerstaan om deel te nemen aan bepaalde activiteiten die u en anderen kunnen schaden. Dit gedrag wordt stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en kan gokverslaving omvatten. "Gokken, te veel eten, te veel geld uitgeven, abnormaal en overdreven seksueel verlangen of een toename van seksuele gedachten.
Raadpleeg in al deze gevallen uw arts die u een adequate therapie kan voorschrijven.
Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling met SIRIO last krijgt van overmatige slaperigheid of plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Mogelijk moet de dosering worden verlaagd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sirio veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, in het bijzonder:
- Antihypertensiva (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk): u kunt een bloeddrukdaling ervaren van zitten naar staan (systemische orthostatische hypotensie) wanneer SIRIO wordt toegediend aan een patiënt die al wordt behandeld met antihypertensiva.
- Antidepressiva (zoals niet-selectieve monoamineoxidase A-remmers): de behandeling met deze geneesmiddelen moet ten minste twee weken voor aanvang van de behandeling met SIRIO worden gestaakt Bijwerkingen, waaronder verhoogde bloeddruk en moeilijk bewegen, zijn zelden gemeld als gevolg van de gelijktijdige gebruik van antidepressiva en medicijnen zoals SIRIO.
- Fenothiazinen (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen en allergieën) en butyrofenonen (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen en misselijkheid): kunnen de effecten van de levodopa in SIRIO verminderen.
- Fenytoïne en papaverine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en spierspasmen): kunnen de therapeutische effecten van SIRIO verminderen.
- als u een eiwitrijk dieet volgt.
- Vitamine B6: gebruik het niet in middelmatige of hoge doses samen met SIRIO omdat het de effecten van SIRIO tegengaat. Dit contrasteffect treedt niet op bij vitamine B6 in lage doseringen, zoals bij preparaten die vitamines bevatten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Laboratorium testen
Als u SIRIO gedurende lange tijd gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Uw laboratoriumtests kunnen tijdens de behandeling met SIRIO worden gewijzigd.
Bijvoorbeeld: verlaagde hemoglobine (een eiwit dat zuurstof van bloed naar weefsels transporteert) en aantal bloedcellen (hematocriet), verhoogde bloedsuikerspiegel en witte bloedcellen (een soort bloedcel) zijn gemeld. bloed) en de aanwezigheid van bloed en bacteriën in de urine.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem SIRIO niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft (zie rubriek 2, "Wanneer mag u SIRIO niet gebruiken").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees extra voorzichtig tijdens de behandeling met SIRIO tijdens het autorijden of het bedienen van machines.
Als u last krijgt van overmatige slaperigheid of plotselinge slaapaanvallen, rijd dan niet en gebruik geen machines en neem contact op met uw arts.
SIRIO bevat lactose en natrium
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
SIRIO 25 mg + 250 mg bruistabletten bevatten 50,2 mg natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg bruistabletten bevatten 25 mg natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
SIRIO 25 mg + 100 mg bruistabletten bevatten 24,23 mg natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Sirio te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen startdosering bij patiënten die niet eerder met levodopa plus carbidopa zijn behandeld, is driemaal daags één bruistablet SIRIO 25 mg + 100 mg. De dosering kan worden verhoogd met één bruistablet per dag of om de dag.
De aanbevolen startdosering van SIRIO 12,5 mg + 125 mg en 25 mg + 250 mg is één of twee keer per dag één bruistablet, indien nodig te verhogen met één bruistablet per dag of om de dag totdat een optimale respons is bereikt.
Bij patiënten die al levodopa plus carbidopa gebruiken en de vorige therapie vervangen door SIRIO, zal de arts de SIRIO-dosering vaststellen op basis van de eerdere behandeling.
Bij de meeste patiënten kan een maximale onderhoudsdosering van 3 tot 6 bruistabletten per dag worden toegediend.
De bruistabletten, in de 3 beschikbare doseringen, kunnen naar behoefte afzonderlijk of gezamenlijk worden toegediend om de optimale dosering te bereiken; op deze manier wordt een specifieke modulatie van de doses verkregen.
De dosis en frequentie van toediening worden bepaald door uw arts op basis van uw gezondheidstoestand.
Als u last krijgt van onwillekeurige bewegingen, kan uw arts uw dosis SIRIO verlagen.Als u last krijgt van onwillekeurige bewegingen van de oogleden (blefarospasme), vertel dit dan aan uw arts, die uw dosis SIRIO zal verlagen.
Als u onder algehele narcose geopereerd gaat worden, neem dan SIRIO zo lang als u medicijnen kunt gebruiken.
GEBRUIKSAANWIJZING
Los de bruistablet volledig op in ongeveer 150 ml water.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SIRIO . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van SIRIO
Abrupt stoppen met SIRIO kan leiden tot een aandoening die lijkt op het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door spierstijfheid, hoge lichaamstemperatuur, mentale veranderingen en wijziging van sommige laboratoriumparameters. Daarom zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden wanneer de dosering van SIRIO abrupt wordt verlaagd of gestopt, vooral als u geneesmiddelen krijgt met een krachtig kalmerend effect (neuroleptica).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Sirio heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van SIRIO heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis SIRIO, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Maagspoeling en passende ondersteunende zorg kunnen nodig zijn.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sirio
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die het vaakst kunnen optreden bij mensen die met SIRIO worden behandeld, zijn snelle en onwillekeurige bewegingen.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- afname van het aantal van bepaalde cellen (leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie) en van de hoeveelheid hemoglobine, een eiwit dat zuurstof transporteert (bloedarmoede), aanwezig in het bloed,
- slaperigheid, gevoelloosheid (paresthesie),
- hoge bloeddruk (hypertensie), ontsteking van de aderen (flebitis),
- kortademigheid (dyspneu),
- bloeding van maag en darmen (gastro-intestinale bloeding), laesie van de darm (zweer van de twaalfvingerige darm),
- pijn op de borst.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- afname van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed door afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- huidkanker (melanoom),
- verminderde eetlust,
- slaapstoornissen, verwardheid, paranoia, psychische stoornissen (psychose), depressie (met of zonder zelfmoordneigingen), euforische stemming, slapeloosheid, delirium, nachtmerrie, hallucinatie, manie, opwinding, angst, tandenknarsen (bruxisme),
- onvermogen om weerstand te bieden aan de drang om acties uit te voeren die schadelijk kunnen zijn, waaronder:
- sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke en/of familiale gevolgen (pathologisch gokken);
- veranderde of verhoogde seksuele interesse (hyperseksualiteit of verhoogd libido);
- eetbuien;
- meer voedsel eten dan normaal en meer dan nodig is om de honger te stillen (boulimia nervosa, een eetprobleem waarbij een persoon te veel voedsel doorslikt en vervolgens methoden gebruikt om te voorkomen dat het wordt opgenomen;
- oncontroleerbaar winkelen of te veel uitgeven.
Vertel het uw arts als een van deze gedragingen optreedt, zodat hij kan beslissen wat te doen om deze symptomen te beheersen of te verminderen.
- duizeligheid, bewegingsstoornissen (dyskinesie), hoofdpijn, bewustzijnsverlies (syncope), dementie, langzame beweging (bradykinesie), verlies van bewegingscoördinatie (ataxie), verergerde tremor, verminderde gevoeligheid voor prikkels (hypo-esthesie), syndroom Horner-syndroom (activering van latent syndroom gekenmerkt door verlamming van de zenuwen van het oog), verminderde smaakzin (dysgeusie), maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 3, "Als u stopt met het innemen van SIRIO"),
- ongecontroleerde beweging van het ooglid (blefarospasme), wazig zien, dubbel zien (diplopie), verwijding van de pupil van het oog (mydriasis), vaste ogen (oculogyrische crisis),
- hoogtevrees,
- onregelmatige hartslag (aritmie), perceptie van uw eigen hartslag (hartkloppingen),
- veranderingen in bloeddruk (bloeddrukschommeling), bloeddrukdaling na een plotselinge overgang van zitten naar staan (orthostatische hypotensie), blozen,
- hikken, stemverlies (dysfonie), onregelmatige ademhaling,
- misselijkheid, braken, constipatie, diarree, buikpijn, winderigheid, verhoogde speekselproductie (speekselhypersecretie), droge mond, branderig gevoel in de mond (glossodynie), moeite met slikken (dysfagie),
- toegenomen zweten (hyperhidrose), haaruitval en haarverlies (alopecia), huiduitslag, verkleuring van het zweet,
- spierstijfheid, spierspasmen, contractuur van de kaak waardoor het onmogelijk is om de mond te openen (trismus),
- urineretentie, incontinentie,
- pijnlijke en aanhoudende erectie (priapisme),
- vermoeidheid, zwelling (oedeem), zwakte (asthenie), malaise,
- abnormale kleur van de urine, gewichtstoename, gewichtsafname, veranderingen in laboratoriumtests (leverenzymen verhoogd, bloedmelkzuurdehydrogenase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloed alkalische fosfatase verhoogd, bloedureum verhoogd, bloedcreatinine verhoogd, bloed urinezuur verhoogd, bloed urinezuurtest Positief Coombs).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Als het product in een glazen fles zit, gebruik het dan binnen 2 maanden na eerste opening.
Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking, altijd goed gesloten en beschermd tegen licht en vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat SIRIO
- De actieve ingrediënten zijn Melevodopa en Carbidopa.
Eén bruistablet SIRIO 25 mg + 250 mg bevat: 314 mg melevodopahydrochloride overeenkomend met 250 mg levodopa en 27 mg gehydrateerd carbidopa overeenkomend met 25 mg watervrij carbidopa.
Eén bruistablet SIRIO 12,5 mg + 125 mg bevat: 157 mg melevodopahydrochloride overeenkomend met 125 mg levodopa en 13,5 mg gehydrateerd carbidopa overeenkomend met 12,5 mg watervrij carbidopa.
Eén bruistablet SIRIO 25 mg + 100 mg bevat: 125,6 mg melevodopahydrochloride overeenkomend met 100 mg levodopa en 27 mg gehydrateerd carbidopa overeenkomend met 25 mg watervrij carbidopa.
- De andere stoffen in dit middel zijn Lactosemonohydraat, Glycine-natriumcarbonaat, Fumaarzuur, Macrogol 6000, Magnesiumstearaat
Beschrijving van het uiterlijk van SIRIO en de inhoud van de verpakking
SIRIO wordt geleverd in de vorm van witte bruistabletten.
Voor alle drie de doseringen is het verkrijgbaar in doosjes van 30 tabletten in een gele glazen fles, afgesloten met een capsule met silicagel als droogmiddel.
Voor doseringen van 12,5 mg + 125 mg en 25 mg + 100 mg is het ook verkrijgbaar in dozen van 30 en 60 tabletten in aluminium blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
SIRIO BRUISTABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
SIRIO 25 mg + 250 mg bruistabletten
Eén bruistablet bevat: Werkzame bestanddelen: melevodopa hydrochloride 314 mg overeenkomend met 250 mg levodopa, carbidopa hydraten 27 mg overeenkomend met 25 mg watervrij carbidopa.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg bruistabletten
Eén bruistablet bevat: Werkzame bestanddelen: melevodopahydrochloride 157 mg overeenkomend met 125 mg levodopa, carbidopahydraten 13,5 mg overeenkomend met 12,5 mg watervrij carbidopa.
SIRIO 25 mg + 100 mg bruistabletten
Eén bruistablet bevat: Werkzame bestanddelen: melevodopa hydrochloride 125,6 mg overeenkomend met 100 mg levodopa, carbidopa hydraten 27 mg overeenkomend met 25 mg watervrij carbidopa.
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Bruistabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van de ziekte van Parkinson. Behandeling met SIRIO is met name geïndiceerd bij patiënten met motorische fluctuaties (akinesieën bij het ontwaken, 's middags, aan het einde van de dosis).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
SIRIO, een combinatie van melevodopa en carbidopa, wordt aangeboden in de vorm van bruistabletten. Elke bruistablet SIRIO bevat 314 mg melevodopa-hydrochloride gelijk aan 250 mg levodopa en 25 mg watervrij carbidopa (SIRIO 25 mg + 250 mg) of 157 mg melevodopa-hydrochloride gelijk aan 125 mg levodopa en 12,5 mg watervrij carbidopa ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) of 125,6 mg melevodopa hydrochloride gelijk aan 100 mg levodopa en 25 mg watervrij carbidopa (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Melevodopa-levodopa conversietabel voor equimolariteit
De bruistabletten worden opgelost in ongeveer 150 ml water.
De bruistabletten, in de 3 beschikbare doseringen, kunnen naar behoefte afzonderlijk of gezamenlijk worden toegediend om de optimale dosering te bereiken; op deze manier wordt een specifieke modulatie van de doses verkregen.
De dosering moet worden getitreerd aan de individuele behoeften van de patiënt en dit kan een aanpassing van zowel de individuele dosis als de toedieningsfrequentie vereisen. Sommige onderzoeken tonen aan dat perifere dopa-decarboxylase verzadigd is met carbidopa in een dosis van ongeveer 70-100 mg/dag. Patiënten die lagere doses carbidopa krijgen, hebben meer kans op misselijkheid en braken. Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de dosisaanpassingsperiode. Het begin van onwillekeurige bewegingen kan bij sommige patiënten een verlaging van de dosering van SIRIO vereisen; blefarospasme kan een nuttig vroeg teken van overdosering zijn. In geval van algemene anesthesie kan SIRIO worden voortgezet zolang de patiënt vloeistoffen en medicijnen mag innemen via de mond Als de therapie tijdelijk wordt onderbroken, kan de gebruikelijke dagelijkse dosering worden gegeven zodra de patiënt in staat is om de medicatie via de mond in te nemen.
Bij patiënten die niet worden behandeld met levodopa plus carbidopa, is de optimale startdosering van SIRIO 25 mg + 100 mg driemaal daags één bruistablet. De dosering kan naar behoefte worden verhoogd met één bruistablet per dag of om de dag.
De gebruikelijke startdosering van SIRIO 12,5 mg + 125 mg en 25 mg + 250 mg is één of twee keer per dag één bruistablet, indien nodig te verhogen met één bruistablet per dag of om de dag totdat een optimale respons is bereikt.
Bij patiënten die al worden behandeld met vaste orale formuleringen (capsules of tabletten) van levodopa plus carbidopa en bij wie de eerdere therapie met SIRIO bruistabletten wordt vervangen, zal de eenheids-/dagdosering van SIRIO molair exact gelijk zijn (zie tabel) aan die eerder is toegediend.
Zoals met andere beschikbare levodopa + carbidopa-formuleringen, kan bij de meeste patiënten een maximale onderhoudsdosering van 3 tot 6 bruistabletten per dag worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties -
SIRIO mag niet worden toegediend in gevallen waarin de toediening van sympathicomimetische amines gecontra-indiceerd is. SIRIO is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen, bij nauwe-kamerhoekglaucoom en in de acute fase van een myocardinfarct Aangezien levodopa een kwaadaardig melanoom kan activeren, mag het niet worden gebruikt bij patiënten met huidlaesies vermoedelijk niet gediagnosticeerd of met een 'geschiedenis van melanoom'. Niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (met uitzondering van selectieve MAO-B-remmers in lage doseringen) en SIRIO mogen niet gelijktijdig worden toegediend en de behandeling met deze remmers moet ten minste twee weken voor aanvang van de behandeling met SIRIO worden stopgezet. jonger dan 18 jaar, zwanger en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
SIRIO kan worden toegediend als vervanging voor andere levodopa-formuleringen; in deze gevallen zal de dosering van melevodopa in molaire termen exact gelijk zijn aan de eerder ingenomen eenheids-/dagdosering van levodopa. Patiënten die met SIRIO worden behandeld, dienen het gebruik van aanvullende doses levodopa te vermijden, tenzij voorgeschreven door de behandelend arts, terwijl andere antiparkinsongeneesmiddelen kunnen worden voortgezet, hoewel aanpassing van de dosering noodzakelijk kan zijn.
SIRIO wordt niet aanbevolen voor de behandeling van door geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties. Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van psychose moeten met voorzichtigheid worden behandeld. Net als levodopa kan SIRIO onwillekeurige bewegingen en mentale stoornissen veroorzaken. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige onwillekeurige bewegingen of psychotische episodes moeten bij behandeling met andere levodopa-formuleringen zorgvuldig worden geobserveerd. SIRIO. Alle patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van mentale veranderingen, suïcidale depressie of ander ernstig antisociaal gedrag. SIRIO moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met ernstige cardiovasculaire of longziekte, bronchiale astma, nier-, lever- of endocriene aandoeningen. Voorzichtigheid is geboden. worden uitgeoefend bij het toedienen van SIRIO aan patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct met resterende atriale, nodale of ventriculaire aritmieën. Bij dergelijke patiënten moet de hartfunctie met bijzondere zorg worden gecontroleerd tijdens de aanpassingsperiode waarin de dosering begint of. Net als bij levodopa bestaat de kans op meer uitgesproken bloedingen van het maagdarmkanaal bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren. Ook bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van osteomalacie moet er streng gecontroleerd worden. Complexe maligne neurolepticasyndroom-achtige symptomen met spierstijfheid, verhoogde lichaamstemperatuur, mentale veranderingen en verhoogd serumcreatinekinase zijn gemeld wanneer antiparkinsonmiddelen abrupt werden stopgezet. Daarom moeten patiënten nauwlettend worden geobserveerd wanneer de dosis SIRIO abrupt wordt verlaagd of stopgezet, vooral als de patiënt neuroleptica krijgt. Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing. Patiënten en zorgverleners moeten zich ervan bewust zijn dat de gedragssymptomen van een stoornis in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig winkelen of te veel geld uitgeven, boulimia en de drang om te eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen. met levodopa inclusief SIRIO Als dergelijke symptomen optreden, wordt een herevaluatie van de behandeling aanbevolen.
Levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazide zijn in verband gebracht met slaperigheid en plotseling in slaap vallen.
Plotselinge slaapaanvallen zijn zeer zelden gemeld tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder bewustzijn en zonder waarschuwingssignalen.Patiënten die levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazide krijgen, moeten op de hoogte worden gesteld van deze gebeurtenissen en geadviseerd worden om voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines . Patiënten die episoden van slaperigheid en/of een plotselinge slaapperiode hebben doorgemaakt, dienen af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.Bovendien kan een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om periodiek onderzoek te doen naar de samenstelling van het bloed en van de lever-, nier- en cardiovasculaire functie. Patiënten met chronisch openhoekglaucoom kunnen met SIRIO worden behandeld, op voorwaarde dat de intraoculaire druk goed wordt gecompenseerd en de patiënt tijdens de therapie zorgvuldig wordt gecontroleerd.
Het geneesmiddel bevat lactose. Daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Laboratorium testen
Bij de toediening van levodopa plus carbidopa werden laboratoriumtestafwijkingen waargenomen, waaronder: verhogingen van SGOT, SGPT, LDH, bilirubine, alkalische fosfatase, evenals verhogingen van BUN, creatinine, urinezuur en positiviteit Coombs-test. Hemolytische anemie is uiterst zeldzaam.Verlaagde hemoglobine en hematocriet, verhoogde serumglucose en witte bloedcellen, en bloed en bacteriën in de urine zijn gemeld.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Voorzichtigheid is geboden wanneer de volgende geneesmiddelen gelijktijdig met SIRIO worden toegediend.
Antihypertensiva : Systemische orthostatische hypotensie kan optreden wanneer SIRIO wordt toegediend aan een patiënt die al wordt behandeld met antihypertensiva.Daarom kan het nodig zijn om bij het starten van de behandeling met SIRIO de dosering van het antihypertensivum aan te passen.
antidepressiva : Monoamineoxidase-A-remmers en SIRIO mogen niet gelijktijdig worden toegediend en de behandeling met deze remmers moet ten minste twee weken voorafgaand aan de start van de behandeling met SIRIO worden stopgezet. In zeldzame gevallen kunnen bijwerkingen, waaronder hypertensie en dyskinesie, het gevolg zijn van "gelijktijdig gebruik van tricyclische en levodopa.
andere medicijnen : fenothiazinen en butyrofenonen kunnen de therapeutische effecten van levodopa verminderen. Bovendien is gemeld dat de therapeutische effecten van levodopa bij de ziekte van Parkinson worden verminderd door fenytoïne en papaverine. Patiënten die deze geneesmiddelen samen met SIRIO gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op een mogelijke afname van de therapeutische respons Aangezien levodopa concurreert met bepaalde aminozuren, kan de absorptie ervan bij sommige patiënten met een eiwitrijk dieet verminderd zijn. toegediend samen met SIRIO omdat het de effecten van levodopa antagoneert: deze antagonistische activiteit heeft geen klinische relevantie in het geval van vitamine B6 in lage doses, zoals die in polyvitaminepreparaten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
SIRIO mag niet worden toegediend tijdens zwangerschap, vermoede zwangerschap of borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Patiënten die worden behandeld met levodopa; levodopa + carbidopa; levodopa + benserazide die episodes van slaperigheid en/of plotselinge slaapaanvallen hebben, dient te worden geadviseerd geen auto te rijden of enige activiteit uit te voeren waarbij een verminderde aandacht zichzelf of anderen zou kunnen blootstellen aan het risico op ernstig letsel of overlijden (bijv. het gebruik van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid zijn verdwenen (zie rubriek 4.4).
04.8 Bijwerkingen -
a) Algemene beschrijving
Het begin van onverwachte ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van het geneesmiddel werd niet waargenomen met SIRIO in de normaal gebruikte dosering in klinische onderzoeken.
De bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die met SIRIO worden behandeld, zijn te wijten aan de centrale neurofarmacologische activiteit van dopamine, vergelijkbaar met die beschreven voor de beschikbare levodopa + carbidopa-formuleringen. Deze effecten kunnen gewoonlijk worden verminderd door de dosering te verlagen. De meest voorkomende zijn: choreiform, dystonische en andere onwillekeurige bewegingen.
b) Tabel met bijwerkingen
(*) zie rubriek "c".
c) Informatie over ernstige en/of frequente individuele bijwerkingen
Slaapstoornissen, verwardheid, duizeligheid, dyskinesie, hoofdpijn, syncope, aritmie, bloeddrukschommelingen, misselijkheid, braken, spierstijfheid, vermoeidheid, pijn op de borst waren over het algemeen van korte duur en verdwenen in de meeste gevallen spontaan.
Somnolentie is zeer zelden in verband gebracht met overmatige slaperigheid overdag en episodes van plotseling in slaap vallen.
Maligne melanoom (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig winkelen of te veel geld uitgeven, boulimie en eetaanvallen kunnen voorkomen bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen die levodopa bevatten, waaronder SIRIO (zie rubriek 4.4. Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
In het geval van een overdosis moet een geschikte ondersteunende therapie worden gegeven samen met onmiddellijke maagspoeling Intraveneuze vloeistof moet met voorzichtigheid worden toegediend en een open luchtweg moet worden gehandhaafd Er moet een elektrocardiografisch onderzoek worden uitgevoerd en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op mogelijke ontwikkeling van aritmieën; indien nodig moet een geschikte anti-aritmische therapie worden gegeven. De mogelijkheid dat de patiënt andere geneesmiddelen heeft gebruikt samen met SIRIO moet worden overwogen. Tot op heden is er geen ervaring gemeld met het gebruik van dialyse; daarom is de waarde ervan bij overdosering niet bekend. Pyridoxine heeft geen effect op het "opheffen" van de werking van SIRIO.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: melevodopa en decarboxylaseremmer
ATC-code: N04BA05
SIRIO is een "combinatie van melevodopa, methylester van levodopa en van carbidopa, een remmer van het aromatische aminozuur decarboxylase. Levodopa is een metabole voorloper van dopamine, die al jaren wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en het parkinsonsyndroom. Levodopa verlicht de symptomen van De ziekte van Parkinson vermoedelijk omdat het in de centrale grijze kernen wordt gedecarboxyleerd tot dopamine, een chemische mediator die in verlaagde concentraties wordt aangetroffen bij de parkinsonpatiënt.
Het product wordt aangeboden in de vorm van bruistabletten die op het moment van gebruik in water moeten worden opgelost.
Intraperitonale en subcutane toediening van de combinatie melevodopa en carbidopa bij ratten kan door reserpine geïnduceerde akinesie op dezelfde manier tegenwerken als levodopa en carbidopa. De hogere activiteit, na orale toediening, van de combinatie melevodopa en carbidopa die in dit model wordt getoond, geeft aan dat de hogere oplosbaarheid van melevodopa een snellere absorptie mogelijk maakt.
De bruistabletten zijn volledig oplosbaar in water, waardoor een heldere oplossing ontstaat, in tegenstelling tot de opaalachtige suspensies.
Toediening van SIRIO bruistabletten:
§ wordt gekenmerkt door snelle absorptie en snelle aanvang van het farmacodynamische effect, vooral bij de hoogste dosering;
§ het maakt het mogelijk om de interindividuele variaties van dopemie te verminderen, gemakkelijker waarneembaar met vaste formuleringen en waarschijnlijk medeverantwoordelijk voor de ineffectiviteit van de toegediende dosis en motorische fluctuaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson;
§ het is bijzonder voordelig bij Parkinson-patiënten met maagdyskinesieën die aan de ziekte kunnen worden toegeschreven en bij patiënten met slikproblemen;
§ maakt, dankzij de beschikbare doseringen, een nauwkeurige individualisering van de dosering van levodopa mogelijk, zowel bij de patiënt in de beginfase van de ziekte als bij de patiënt met motorische fluctuaties, waarbij de motorische afgiftetijd (latentie alles "aan) is verminderd, meestal zonder het begin van dyskinesieën.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Melevodopa is een pro-drug met een hogere oplosbaarheid van levodopa. Vanuit een kinetisch oogpunt verschilt melevodopa van levodopa vanwege de snellere absorptie, verantwoordelijk voor het snelle begin van de farmacologische werking en voor de lagere variabiliteit van de interindividuele respons op het geneesmiddel.De vloeibare formulering zorgt ervoor dat de actieve ingrediënten de plaats van absorptie snel bereiken , wat bijdraagt tot het snel bereiken van effectieve plasmaspiegels van levodopa.
Na orale toediening wordt melevodopa snel en volledig gehydrolyseerd tot levodopa door intestinale esterasen, bijgevolg is er geen systemische aanwezigheid van onveranderd melevodopa.
In farmacokinetische onderzoeken die zijn uitgevoerd met SIRIO-bruistabletten bij gezonde vrijwilligers, wordt de maximale plasmaconcentratie van levodopa en carbidopa snel bereikt (ongeveer 0,5 uur na toediening voor levodopa en 2 uur na toediening voor carbidopa). Het is aangetoond dat de absorptiesnelheid van de werkzame stoffen onafhankelijk is van de dosis en dat de plasmaspiegels evenredig variëren met de toegediende dosis.
Levodopa wordt uitgebreid gemetaboliseerd en voornamelijk omgezet in dopamine en 3-O-methyldopa, waarbij de laatste een eliminatiehalfwaardetijd heeft van 10 tot 20 uur Ongeveer 80% van levodopa wordt binnen 24 uur na toediening in de urine uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van metabolieten. Er zijn geen aanwijzingen voor accumulatie van levodopa na herhaalde toediening van melevodopa.
Carbidopa wordt snel geabsorbeerd na orale toediening; de plasmapiek wordt gevolgd door een mono-exponentiële daling van de plasmaspiegels. Carbidopa heeft een plasmahalfwaardetijd van minder dan 2 uur; de meeste carbidopa wordt binnen 4 uur na toediening in de urine uitgescheiden. Herhaalde toediening van carbidopa leidt niet tot accumulatie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
In acute orale en intraperitoneale toxiciteitsstudies bij ratten en muizen waren de LD50-waarden hoger dan 3000 mg/kg oraal en 2000 mg/kg i.p; Er werden overlappende resultaten waargenomen met de combinatie levodopa plus carbidopa. Er werden geen verschillen in toxiciteit waargenomen tussen de verschillende gewichtsverhoudingen die in de toxicologische onderzoeken werden gebruikt.
Subacute toxiciteitsstudies (13 weken) werden uitgevoerd bij apen en ratten waarbij melevodopa plus carbidopa en levodopa plus carbidopa werden vergeleken in verschillende dosisverhoudingen. Bij apen waren de maximaal getolereerde doses 76 mg/kg melevodopa en 16 mg/kg carbidopa in combinatie, terwijl bij ratten de maximaal getolereerde doses 126 mg/kg melevodopa en 27 mg/kg carbidopa in combinatie waren. Bij hogere doses werden tekenen van dopaminerge activering zoals hyperexcitatie, speekselvloed, pilo-erectie, hyperkinese, spierstijfheid, hallucinaties en zelftrauma waargenomen bij de verschillende dosisverhoudingen voor de twee formuleringen. Melevodopa vertoonde geen mutageen potentieel, clastogene activiteit of DNA-schade. Er zijn geen specifieke reproductie- en carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met melevodopa vanwege de absolute toxicologische overlap met levodopa. Studies bij knaagdieren hebben geen carcinogeen potentieel voor levodopa aan het licht gebracht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Lactosemonohydraat, natriumcarbonaatglycine, fumaarzuur, macrogol 6000, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit "-
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar. De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Als het product in een glazen fles zit, moet het binnen 2 maanden na eerste opening worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking, altijd goed gesloten en uit de buurt van licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Bruistabletten
Primaire container: Fles
Primaire container: gele glazen fles, afgesloten met een moeilijk te openen dop. Silicagel is als droogmiddel in de capsule opgenomen.
Eindverpakking: bedrukte kartonnen doos.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Doos met 30 bruistabletten
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Doos met 30 bruistabletten
SIRIO 25 mg + 100 mg: Doos met 30 bruistabletten
Bruistabletten
Primaire container: Blister
Primaire container: Alu-Alu blister bestaande uit aluminium strips met droogmiddel afgesloten door aluminium strips.
Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Doos met 30 bruistabletten
SIRIO 25 mg + 100 mg: Doos met 30 bruistabletten
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Doos met 60 bruistabletten
SIRIO 25 mg + 100 mg: Doos met 60 bruistabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Los de bruistablet volledig op in ongeveer 150 ml water.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
SIRIO 25 mg + 250 mg bruistabletten, 30 tabletten in glazen fles
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg bruistabletten, 30 tabletten in glazen fles
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg bruistabletten, 30 tabletten in glazen fles
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg bruistabletten, 30 tabletten in AL / AL / droogmiddel / HDPE / PE blister
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg bruistabletten, 30 tabletten in AL / AL / droogmiddel / HDPE / PE blister
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg bruistabletten, 60 tabletten in AL / AL / droogmiddel / HDPE / PE blister
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg bruistabletten, 60 tabletten in AL / AL / droogmiddel / HDPE / PE blister
AIC: 035625072
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
16 januari 2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
mei 2015
