Actieve ingrediënten: Escin, Diethylaminesalicylaat
Edeven CM 1% + 5% gel
Edeven CM 2% + 5% gel
Indicaties Waarom wordt Edeven CM gebruikt? Waar is het voor?
Edeven CM is een actueel geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gewrichts- en spierpijn als gevolg van een trauma (kleine traumatologie).
Contra-indicaties Wanneer Edeven CM niet mag worden gebruikt
Neem Edeven C.M. niet in. als u allergisch bent voor aescine en dithylaminasalicylaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- niet gebruiken op open laesies (wonden), slijmvliezen en huidgebieden die met bestraling zijn behandeld
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Edeven CM inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Edeven C.M ..
Er zijn geen risico's van verslaving en afhankelijkheid.
Omdat het een voorbereiding is voor actuele toepassingen, mag het uitsluitend extern worden gebruikt.
Het gebruik, vooral langdurig, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Edeven CM veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er is geen interactie met andere geneesmiddelen bekend.
Het geneesmiddel mag niet samen met andere producten worden gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het is echter raadzaam om langdurig gebruik (maximaal 3 weken) van het product op grote huidgebieden tijdens de zwangerschap en gebruik op de borst tijdens borstvoeding te vermijden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Edeven CM heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Edeven CM: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- Gebruik bij volwassenen en adolescenten (12-18 jaar)
De aan te brengen hoeveelheid is afhankelijk van de omvang van het te behandelen gebied.
De aanbevolen dosering is een dun laagje Edeven C.M. op de huid van het te behandelen gebied Edeven C.M. 1 tot 3 keer per dag op het getroffen gebied. Was na elke toepassing uw handen grondig. Waarschuwing: gebruik alleen voor korte behandelingsperioden en overschrijd de aangegeven doses niet.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Edeven CM heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Edeven C.M. dan het verschuldigd is
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Als een overmatige dosis Edeven C.M. is aangebracht, was het getroffen gebied dan grondig.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Edeven C.M. waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u stopt met het innemen van Edeven C.M.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Edeven CM
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, vervelling en uitdroging van de huid optreden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Wat bevat Edeven C.M.
(*) C.M.: samenstelling gewijzigd door eliminatie van een actief bestanddeel (natriumheparine)
Edeven CM 1% + 5%
De actieve ingrediënten zijn:
- escin en diethylamine salicylaat 100 g gel bevat 1 g escin en 5 g diethylamine
De andere ingrediënten zijn:
- lavendelessentie, neroleenessentie, carboxypolymethyleen, meglumine, propyleenglycol, ethylalcohol, natriumedetaat, hexyldecanol en hexyldecyllauraat, ethoxydiglycol, butylhydroxytolueen, titaniumdioxide, gezuiverd water.
Edeven CM 2% + 5%
De actieve ingrediënten zijn:
- escin en diethylamine salicylaat 100 g gel bevat 2 g escin en 5 g diethylamine
De andere ingrediënten zijn:
- lavendelessentie, neroleenessentie, carboxypolymethyleen, meglumine, propyleenglycol, ethylalcohol, natriumedetaat, hexyldecanol en hexyldecyllauraat, ethoxydiglycol, butylhydroxytolueen, titaniumdioxide, gezuiverd water.
Hoe ziet Edeven C.M. eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Edeven CM 1% + 5% wordt geleverd in de vorm van een gel voor gebruik op de huid.
De inhoud van de verpakking is 40 g gel
Edeven CM 2% + 5% wordt geleverd in de vorm van een gel voor gebruik op de huid.
De inhoud van de verpakking is 40 g gel
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EDEVEN CM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
(*) C.M.: samenstelling gewijzigd door eliminatie van een actief bestanddeel (natriumheparine)
EDEVEN CM 1% + 5% gel
100 g gel bevat:
Actieve principes:
Escine 1 gram
Diethylaminesalicylaat 5 g
EDEVEN CM 2% + 5% gel
100 g gel bevat:
Actieve principes:
Escine 2 gram
Diethylaminesalicylaat 5 g
Voor hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor huidgebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kleine traumatologie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng een dunne laag aan en verdeel EDEVEN CM. gel op de huid van het te behandelen gebied 1 tot 3 keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
EDEVEN CM. gel mag niet worden gebruikt op open laesies (wonden), slijmvliezen en huidgebieden die met bestraling zijn behandeld.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Omdat het een voorbereiding is voor actuele toepassingen, mag het uitsluitend extern worden gebruikt.
Het gebruik, vooral langdurig, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
In geval van zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding wordt het gebruik ervan afgeraden EDEVEN CM. gel tenzij onder strikt medisch toezicht. Het is echter raadzaam om langdurig gebruik (maximaal 3 weken) van het product op grote huidgebieden tijdens de zwangerschap en gebruik op de borst tijdens borstvoeding te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
EDEVEN CM. gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, zoals roodheid, vervelling en uitdroging van de huid.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor lokaal gebruik, voor gewrichts- en spierpijn.
ATC-code: M02AC.
Escine werkt in op de vaatwanden.In geval van verhoogde permeabiliteit als gevolg van ontsteking, vermindert het de exsudatie, beperkt het de extravasatie van vloeistoffen in het weefsel en versnelt het de absorptie van het bestaande oedeem. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de wijziging van de permeabiliteit van de aangetaste capillaire openingen. Verder verhoogt escine de weerstand van de haarvaten, heeft het een ontstekingsremmende werking en verbetert het de microcirculatie.
Diethylaminesalicylaat heeft opmerkelijke pijnstillende eigenschappen. Het wordt gemakkelijk door de huid opgenomen en ontwikkelt zijn pijnstillende werking in de diepte op het behandelde gebied. De ontstekingsremmende werking van diethylaminesalicylaat versterkt de ontstekingsremmende werking van escine en elimineert de oorzaken van de ziekte.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij verschillende diersoorten en bij mensen is aangetoond dat de absorptie van aescine na plaatselijke toediening zeer laag is (
Op de plaats van toediening zijn de concentraties duidelijk meetbaar in het onderhuidse gebied en in de onderliggende musculatuur. Aescine is niet aantoonbaar in menselijk bloed en urine.
Volgens de experimenten die op dieren zijn uitgevoerd en de literatuur die hierover beschikbaar is, worden salicylaten beter opgenomen. De waarden die na lokale behandeling voor therapeutische doeleinden in het bloed worden gevonden, vallen echter niet binnen het toxiciteitsbereik.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lavendelessentie, neroleenessentie, carboxypolymethyleen, meglumine, propyleenglycol, ethylalcohol, natriumedetaat, hexyldecanol en hexyldecyllauraat, ethoxydiglycol, butylhydroxytolueen, titaniumdioxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag het geneesmiddel niet met andere producten worden gebruikt.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
EDEVEN CM. 1% + 5% gel e EDEVEN CM. 2% + 5%-gel:
40 g aluminium tube met interne beschermlaag en schroefdop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ITALIAANS BIOCHEMISCH INSTITUUT GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 - Aprilia (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EDEVEN CM 1% + 5% gel AIC N ° 037028014
EDEVEN CM 2% + 5% gel AIC N ° 037028026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
december 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2007