Actieve ingrediënten: Fluorouracil
Fluorouracil Hospira 50 mg/ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Waarom wordt Fluorouracil gebruikt? Waar is het voor?
Fluorouracil Hospira bevat de werkzame stof fluorouracil en behoort tot de categorie geneesmiddelen tegen kanker.
Fluorouracil Hospira wordt gebruikt voor de palliatieve behandeling van kanker:
- borst
- van de dikke darm
- van het rectum
- maag
- van de alvleesklier
bij zorgvuldig geselecteerde patiënten die door chirurgie of andere middelen als onhandelbaar worden beschouwd.
Contra-indicaties Wanneer Fluorouracil niet mag worden gebruikt
U mag GEEN Fluorouracil Hospira krijgen
- als u allergisch bent voor fluorouracil of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als je ondervoed bent
- als u lijdt aan een verminderde beenmergfunctie
- als u ernstige infecties heeft
- voor de behandeling van niet-kwaadaardige ziekten
- tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluorouracil inneemt
Praat met uw arts of verpleegkundige voordat u fluorouracil krijgt
Stop onmiddellijk met het gebruik van fluorouracil
- bij het eerste teken van mondzweren (stomatitis of oesofagofaryngitis)
- in geval van duidelijke bijwerkingen op het maagdarmstelsel (bijv. onbehandelbaar braken, diarree, ulceratie, bloeding)
- in geval van bloeding op elke locatie
- als het aantal bloedplaatjes te laag wordt (minder dan 100.000/mm3)
- als het aantal witte bloedcellen te laag wordt (minder dan 3.500/mm3)
Fluorouracil wordt met voorzichtigheid aan u toegediend
- als u lijdt aan een verminderde nier- of leverfunctie, waaronder geelzucht (gele verkleuring van de huid)
- als u lijdt aan een hartaandoening
- als u een daling van het aantal bloedcellen heeft
- als u een hoge dosis bestraling van het bekken heeft ondergaan
- als u wordt behandeld met alkylerende geneesmiddelen
- als uw beenmerg wijdverspreide metastasen heeft
Vertel het uw arts als:
- U ervaart pijn op de borst tijdens de behandeling Behandeling met fluoruracil gaat gewoonlijk gepaard met een afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie). Om dit te controleren krijgt u bloedonderzoek.
Aangezien Fluorouracil Hospira een geneesmiddel tegen kanker is, wordt het aan u toegediend op een speciale afdeling en onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker (krachtige antimetabolieten). waar u op moet letten tijdens en na de behandeling. Dit blad helpt je hieraan te herinneren.
Vanwege de mogelijkheid van ernstige toxische effecten zal hij in ieder geval tijdens de eerste behandelingskuur in het ziekenhuis worden opgenomen. Uw arts zal uw reactie op de behandeling en tekenen van toxiciteit nauwlettend volgen en zal uiteindelijk de behandeling stopzetten.
De verpakking van dit geneesmiddel is gemaakt van latexrubber. Het kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Kinderen
Dit geneesmiddel mag niet bij kinderen worden gebruikt. De veiligheid en werkzaamheid van fluorouracil bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluorouracil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, ook als deze niet door een arts zijn voorgeschreven.
Andere geneesmiddelen kunnen het kankerbestrijdende effect of de toxiciteit van fluorouracil beïnvloeden, waaronder:
- methotrexaat (geneesmiddel tegen kanker)
- metronidazol (antibioticum)
- calciumlevofolinaat (gebruikt als ontgifter bij kankertherapie)
- allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen)
- cimetidine (gebruikt om maagzweren te behandelen)
- cisplatine (tegen kanker)
- warfarine (anticoagulans)
- sorivudine (antiviraal)
- fenytoïne (gebruikt om epilepsie/toevallen en onregelmatig hartritme onder controle te houden)
Diagnostische interferentie
Er kan een verhoging zijn van sommige bloedtestparameters zoals alkalische fosfatase, transaminase, bilirubine en melkzuurdehydrogenase en sommige waarden in de urine (5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA).
Een bepaald eiwit (plasma-albumine) kan afnemen na een door het medicijn veroorzaakte malabsorptie van eiwitten
Immunosuppressiva / bestralingstherapie
Fluorouracil kan de immunosuppressieve werking versterken.Uw arts zal beslissen of u de dosering van deze geneesmiddelen, inclusief bestralingstherapie, moet verlagen.
Vaccins
Fluorouracil kan uw normale immuunafweer verminderen en de effectiviteit van vaccins verminderen, waardoor de bijwerkingen toenemen.
Vertel uw arts over gelijktijdig gebruik van vaccins, hij zal beslissen wanneer het meest geschikte moment is om de behandeling met fluorouracil te starten.
Het is ook belangrijk om uw arts te vertellen als u fluorouracil gebruikt voordat u zich laat vaccineren. Vertel het uw arts als een familielid een oraal vaccin tegen poliovirus moet krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik fluorouracil niet tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, begin dan pas met de behandeling met fluorouracil als u een mogelijke zwangerschap heeft uitgesloten. Uw arts zal u informeren over de mogelijke risico's voor de foetus als u tijdens de behandeling zwanger wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen betrouwbare gegevens beschikbaar, daarom wordt het aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Fluorouracil bevat natrium.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fluorouracil gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of verpleegkundige.
Administratie:
- Fluorouracil Hospira mag alleen worden toegediend onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
- Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend als een normale injectie of via een infuus.
Dosering
De dagelijkse dosis wordt door uw arts berekend op basis van uw werkelijke lichaamsgewicht.
De dosis van dit geneesmiddel die u krijgt, hangt af van het type kanker, uw gezondheidstoestand, lever- en nierfunctie en of u tegelijkertijd andere geneesmiddelen krijgt.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van fluorouracil bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Gebruik bij ouderen
Oudere patiënten hebben vaker een leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie, waardoor een dosisverlaging nodig is bij patiënten die fluorouracil krijgen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fluorouracil heeft ingenomen?
Het is onwaarschijnlijk dat een overdosering met fluorouracil optreedt, aangezien het door uw arts of verpleegkundige zal worden toegediend. De symptomen die een overdosis inluiden zijn echter:
- Misselijkheid
- hij kokhalsde
- Diarree
- Gastro-intestinale ulceratie of bloeding
- Verminderde functie van het ruggenmerg
De toediening van fluoruracil moet onmiddellijk worden gestaakt als deze symptomen optreden.
Behandeling
Er is geen specifiek tegengif bekend. Patiënten bij wie een overdosis fluorouracil is opgetreden, moeten gedurende ten minste 4 weken nauwlettend worden gevolgd. Passende therapie moet worden toegepast in het geval er afwijkingen optreden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluorouracil?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Uitdroging, vaak geassocieerd met diarree en/of braken
- Verhoogde hartslag (tachycardie), kortademigheid en veranderingen in het ECG (elektrocardiogram)
- Koorts en gegeneraliseerde infectie (sepsis), als gevolg van infectieuze complicaties van ruggenmergtoxiciteit en hematologische toxiciteit
- Hersenletsel en aandoeningen van het zenuwstelsel (leuko-encefalopathie, neuropathie)
- Stomatitis, ontsteking van de slokdarm en keelholte (oesofagofaryngitis) met schilfering en ulceratie
- Diarree
- Anorexia, misselijkheid en braken
- Ontsteking van de darm (enteritis), krampen, zweren in de twaalfvingerige darm, waterige ontlasting, ontsteking van de twaalfvingerige darm (duodenitis), gastritis, ontsteking van de tong (glossitis) en faryngitis (faryngitis)
- Afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie)
- Haaruitval (alopecia) en dermatitis, voornamelijk jeukende uitslag gelokaliseerd in de extremiteiten.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Onderdrukking van de beenmergfunctie (myelosuppressie)
- Daling van bloedbestanddelen (pancytopenie)
- Daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)
- Merkbare afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
- Daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
- Ontsteking van oppervlakkige aderen (tromboflebitis)
- Pijnlijke aanvallen in het hartgebied (angina pectoris)
- Onvoldoende bloedtoevoer naar het hart (myocardischemie)
- Myocardinfarct
- Laesie op het binnenoppervlak van de maagwand (gastro-intestinale ulceratie) en bloeding
- Leververanderingen (intra- en extra hepatische sclerose)
- Ontsteking van de galblaas (cholecystitis) zelfs bij afwezigheid van stenen
- Buikpijn
- Ontsteking van het rectum (proctitis)
- Allergische reacties
- Moeite met het uitvoeren van bewegingen (ataxie)
- Hoofdpijn
- Staat van diepe slaap (lethargie)
- Defecte dictie
- Duizeligheid
- instabiliteit
- Zwakheid
- Malaise
- Verstoring van perceptie en intellectuele functies zoals bijvoorbeeld geheugenverlies, ruimte-tijd desoriëntatie, agitatie (acuut cerebellair syndroom)
- Droge huid, gebarsten
- Erytheem of plekken op de huid, gevoeligheid voor zonlicht (fotosensitiviteit)
- Vlekken in de aderen (pigmentatie van de aderen)
- Tintelingen in handen en voeten gevolgd door pijn, erytheem en zwelling (palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom), een ongebruikelijke complicatie van continue hoge dosis bolus of langdurige behandeling met fluorouracil
- Lichte intolerantie (fotofobie)
- Scheuren
- Vermindering van de gezichtsscherpte
- Ritmische en onwillekeurige bewegingen van de ogen (nystagmus)
- Dubbelzien (diplopie)
- Vernauwing van het traankanaal (traanbuisstenose)
- Visie verandering
- desoriëntatie
- Verwardheid
- Staat van buitensporig geluk (euforie)
- Bloedneus (epistaxis)
- Verhoogde niveaus van schildklierhormonen (TT4 en TT3)
- Nagelverandering (strepen of afstoten van de nagels)
Infusiegerelateerde bijwerkingen
- Verwijding van de slagaders (arterieel aneurysma)
- Onvoldoende bloedtoevoer naar de slagaders (arteriële ischemie)
- Bloedstolselvorming in de slagaders (arteriële trombose)
- Bloeding uit de canule die is gebruikt om het geneesmiddel toe te dienen
- Obstructie van een slagader of ader (embolie)
- Spierpijn
- abcessen
- Infecties op de inbrengplaats van de canule
Het immunosuppressieve effect van fluorouracil kan leiden tot een verhoogd risico op microbiële infecties, vertraagde genezing en bloeding van het tandvlees.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: https://www.aifa.gov.it / inhoud / meldt-bijwerkingen
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt of als het product een bruine of donkergele kleur heeft.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Fluorauracil Hospira?
- Het actieve ingrediënt is fluorouracil
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, water voor injectie, NaOH/HCl als pH-correctors
Hoe ziet Fluorouracil Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doorzichtige glazen injectieflacon met een oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik. Verpakkingsgrootten van 1 tot 5 injectieflacons of een enkele injectieflacon, als volgt:
5 injectieflacons Onco-Tain 250 mg / 5 ml
5 injectieflacons Onco-Tain 500 mg / 10 ml
5 injectieflacons Onco-Tain 1g / 20ml
1 injectieflacon Onco-Tain 1 g / 20 ml
1 Onco-Tain flacon van 2,5 g / 50 ml
1 injectieflacon Onco-Tain 5 g / 100 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUOROURACIL HOSPIRA 50 MG/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
fluorouracil 50 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Fluorouracil Hospira is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van borst-, colon-, rectum-, maag- en pancreascarcinoom bij zorgvuldig geselecteerde patiënten die door chirurgie of andere middelen onhandelbaar worden geacht.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Geneesmiddelen die parenteraal worden toegediend, moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring, wanneer de oplossing en de verpakking dit toestaan.
Fluorouracil kan worden gebruikt in combinatie met andere cytotoxische geneesmiddelen voor chemotherapie; de fluorouracil-oplossing voor injectie mag echter niet rechtstreeks in dezelfde container worden gemengd als andere geneesmiddelen voor chemotherapie of andere intraveneuze oplossingen (zie rubriek 6.2).
Het wordt aanbevolen dat patiënten tijdens hun eerste behandelingskuur in het ziekenhuis worden opgenomen.
Fluorouracil Hospira mag alleen intraveneus worden toegediend. Het is ook mogelijk om intra-arteriële toediening toe te dienen, waarbij in beide gevallen extravasatie moet worden vermeden.
De dosering moet worden aangepast en berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt, met gebruikmaking van de Lean Body Mass Index (droog gewicht) als de patiënt zwaarlijvig is of als het gewicht kunstmatig is verhoogd als gevolg van oedeem, ascites of andere aandoeningen die vocht vasthouden.
Het wordt aanbevolen dat elke patiënt zorgvuldig wordt geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart om de optimale dosering van fluorouracil met de grootst mogelijke precisie te bepalen.
Fluorouracil Hospira kan worden verdund met 0,9% natriumchloride voor injectie of 5% dextrose voor injectie. De verkregen oplossing is 48 uur houdbaar indien bewaard bij kamertemperatuur.
EERSTE DOSERING:
De dosering is eenmaal daags 12 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 opeenvolgende dagen. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 800 mg. Als er geen toxiciteit wordt vastgesteld, kan 6 mg / kg worden toegediend op de 6e, 8e, 10e, 12e dag, terwijl er geen toediening mag worden gegeven op de 5e, 7e, 9e, 11e dag. De therapie moet aan het einde van dag 12 worden stopgezet, zelfs als er geen tekenen van toxiciteit optreden. (zie rubriek 4.4).
Risicopatiënten en patiënten met een defect (zie rubriek 4.4) dienen gedurende 3 opeenvolgende dagen 6 mg/kg per dag te krijgen. Als er geen manifestaties van toxiciteit zijn, kan 3 mg / kg worden toegediend op de 5e, 7e, 9e dag, totdat toxiciteit optreedt. Er mag geen therapie worden toegediend op de 4e, 6e, 8e dag. De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 400 mg.
Een intraveneuze toedieningsvolgorde die tot het ene of het andere schema behoort, vormt een "therapiecyclus".
De therapie moet onmiddellijk worden stopgezet als er tekenen van toxiciteit optreden.
ONDERHOUD THERAPIE:
In gevallen waar toxiciteit geen probleem is, wordt de therapie voortgezet door het ene of het andere schema aan te nemen:
1. Herhaal de toediening met dezelfde dosering als de vorige elke 30 dagen vanaf de laatste behandeling.
2. Wanneer de tekenen van toxiciteit die zich manifesteerden na de initiële behandelingskuur, een onderhoudsbehandeling van 10-15 mg/kg/week in één keer toedienen, niet meer dan 1 g per week gebruiken en lagere doses gebruiken bij patiënten op risico Pas de dosering aan op basis van de reacties van de patiënt op een eerdere behandeling. Sommige patiënten hebben 9 tot 45 kuren gekregen over een periode van 12 tot 60 maanden.
INFUSIE:
Een dagelijkse dosis van 15 mg/kg, maar niet meer dan 1 g per infusie, te verdunnen in 500 ml 5% dextrose voor injectie of 0,9% natriumchloride voor injectie en toegediend via intraveneuze infusie met een snelheid van 40 druppels per minuut in 4 uur.
Als alternatief kan de dagelijkse dosis gedurende 30-60 minuten worden toegediend, of als een continue infusie gedurende 24 uur. Deze dagelijkse dosis moet de volgende dagen worden toegediend totdat tekenen van toxiciteit worden gevonden of totdat een dosis van 12-15 gr is toegediend.
Deze reeks injecties vormt een "cyclus" van therapie. Sommige patiënten kregen tot 30 gr. met een maximale dagelijkse dosis van maximaal 1 gr. Het interval tussen twee cycli moet 4/6 weken zijn.
Gebruik in de kindergeneeskunde:
De veiligheid en werkzaamheid van fluorouracil bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Gebruik bij ouderen:
Oudere patiënten hebben vaker een leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie, waardoor een dosisverlaging nodig is bij patiënten die fluorouracil krijgen.
Gecombineerde therapie:
Elke therapie die de stress van de patiënt verhoogt, de voeding verstoort of de beenmergfuncties onderdrukt, kan de toxiciteit van fluorouracil verhogen (zie rubriek 4.5).
04.3 Contra-indicaties
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor fluorouracil of zijn hulpstoffen.
Fluorouracil-therapie is gecontra-indiceerd bij ondervoede patiënten, bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of bij ernstige infecties.
Fluorouracil mag niet worden gebruikt voor de behandeling van niet-maligne ziekten.
Flurouracil is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De verpakking van dit geneesmiddel is gemaakt van latexrubber. Het kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Behandeling met fluoruracil wordt over het algemeen geassocieerd met leukopenie. Het laagste aantal witte bloedcellen wordt meestal gezien tussen de 7e en 14e dag na de eerste behandelingskuur, hoewel de depressie buitengewoon kan aanhouden tot de 20e dag. De telling keert meestal terug naar het normale niveau op de 30e dag. Dagelijkse controle van bloedplaatjes en witte bloedcellen wordt aanbevolen en de behandeling moet worden stopgezet als het aantal bloedplaatjes onder de 100.000/mm3 of het leukocyten onder de 3.500/mm3 daalt. Wanneer de totale waarde onder de 2000/mm3 komt, met name in het geval van granulocytopenie, en om systemische infecties te voorkomen, wordt aanbevolen de patiënt over te brengen naar geïsoleerde en beschermde delen van het ziekenhuis en hem te behandelen met geschikte medische hulpmiddelen.
De behandeling moet ook worden stopgezet bij het eerste teken van orale ulceratie of in geval van duidelijke bijwerkingen op het maagdarmstelsel, zoals stomatitis, diarree, bloeding uit het maagdarmkanaal of bloeding ergens anders in het lichaam, oesofagofaryngitis of hardnekkig braken.Fluorouracil-therapie kan alleen worden hervat als de patiënt herstelt van deze symptomen. De relatie tussen effectieve dosis en toxische dosis is zeer bescheiden en het is onwaarschijnlijk dat de therapeutische respons optreedt zonder tekenen van toxiciteit. Daarom is grote zorg nodig bij de selectie van patiënten en de aanpassing van de dosis.
Fluorouracil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie of met geelzucht.
Fluorouracil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hartaandoening. Na toediening van fluorouracil zijn geïsoleerde gevallen van angina pectoris, ECG-afwijkingen en in zeldzame gevallen een myocardinfarct gemeld.Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van zowel patiënten die tijdens de behandeling klagen over pijn op de borst als patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen
. Vanwege het risico op plotseling overlijden mag de behandeling met fluorouracil niet worden hervat na een gedocumenteerde cardiovasculaire reactie (aritmie, angina, veranderingen in het ST-interval).
Het wordt aanbevolen om fluorouracil alleen te gebruiken door of onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het gebruik van chemotherapeutische middelen en in het bijzonder in het gebruik van krachtige antimetabolieten.
Vanwege de mogelijkheid van ernstige toxische effecten wordt aanbevolen dat patiënten ten minste tijdens de eerste behandelingskuur in het ziekenhuis worden opgenomen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten die al bestraling van het bekken in hoge doses ondergaan, of die worden behandeld met alkylerende geneesmiddelen, bij patiënten bij wie het beenmerg wijdverspreide metastasen heeft of bij wie de nier- of leverfunctie is verminderd.
Elke therapie die de stress van de patiënt verhoogt, de voedingsstatus verstoort of de beenmergfunctie onderdrukt, verhoogt de toxiciteit van geneesmiddelen.
Fluorouracil is geen adjuvante therapie die moet worden gecombineerd met chirurgische therapie.
Fluorouracil is een geneesmiddel met een hoge toxiciteit met een lage veiligheidsmarge. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien het onwaarschijnlijk is dat de therapeutische respons optreedt zonder tekenen van toxiciteit.
Ernstige hematologische toxiciteit, gastro-intestinale bloedingen en zelfs overlijden kunnen optreden bij het gebruik van fluorouracil, ondanks zorgvuldige selectie van de patiënt en nauwkeurige doseringsaanpassing. Hoewel ernstige toxische effecten eerder kunnen optreden bij risicopatiënten, komt het af en toe voor. patiënten in relatief goede conditie.
De therapie moet worden stopgezet wanneer een van de volgende tekenen van toxiciteit optreedt:
- stomatitis of oesofagofaryngitis, bij het eerste zichtbare teken;
- leukopenie (aantal witte bloedcellen - WBC minder dan 3.500) of een snelle daling van het aantal witte bloedcellen;
- onbehandelbaar braken;
- diarree, frequente stoelgang en waterige ontlasting;
- gastro-intestinale ulceratie en bloeding uit het maagdarmkanaal;
- trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000);
- bloeden.
In alle gevallen moeten de toxische effecten verdwijnen voordat onderhoudstherapie wordt ingesteld. Toxische symptomen treden vaak op tijdens onderhoudstherapie. Als ze echter optreden, moet de therapie worden onderbroken totdat ze zijn verdwenen.
Toediening van fluorouracil is in verband gebracht met het ontstaan van palm-naar-palm erytrodysesthesiesyndroom
plantair, ook bekend als "hand-voetsyndroom" (zie rubriek 4.8), gemeld als een ongebruikelijke complicatie van langdurige behandeling met hoge doses bolus fluorouracil.
Dit syndroom wordt gekenmerkt door een tintelend gevoel in de handen en voeten dat in een paar dagen kan ontaarden in pijn bij het vastpakken van voorwerpen of lopen. De zolen van de voeten en handen
ze worden erythemateuze en symmetrisch gezwollen, met geaccentueerde gevoeligheid van de distale vingerkootjes, soms met afschilfering. Stopzetting van de behandeling leidt tot een geleidelijke verbetering in 5-7 dagen Hoewel is aangetoond dat pyridoxine deze aandoening verbetert, zijn de veiligheid en werkzaamheid ervan nog niet vastgesteld.
Coronaire vasospasme met episodes van angina pectoris kan optreden bij patiënten die fluorouracil krijgen (zie rubriek 4.8). Angina-aanvallen lijken ongeveer 6 uur (bereik, minuten tot 7 dagen) na de derde dosis (bereik 1-13 doses) op te treden. Het risico is groter bij patiënten met een reeds bestaande coronaire hartziekte. Nitraten of morfine lijken effectief te zijn bij het verlichten van pijn; preventieve behandeling met calciumantagonisten kan ook effectief zijn.
De meest uitgesproken en dosisbeperkende toxische effecten van fluorouracil treden op bij normale, snel prolifererende beenmergcellen en de binnenwand van het maagdarmkanaal. Het immunosuppressieve effect van fluorouracil kan een verhoogde incidentie van microbiële infecties, vertraagde wondgenezing en tandvleesbloedingen veroorzaken.
Zeldzame, ernstige en onverwachte toxische reacties (waaronder stomatitis, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit) zijn gemeld in verband met fluorouracil. Deze reacties zijn gerelateerd aan de deficiëntie van dihydropyrimidinedehydrogenase-activiteit die een vertraagde klaring van fluorouracil lijkt te veroorzaken.
Minder dan één procent van de met fluorouracil behandelde patiënten vertoont ataxie of andere manifestaties van acuut cerebellair syndroom secundair aan geneesmiddelneurotoxiciteit (zie rubriek 4.8). In verband met neurotoxiciteit zijn oculomotorische aandoeningen gemeld, die zich voornamelijk manifesteren als zwakte van convergentie en divergentie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van verschillende stoffen is gemeld dat ze de biochemie van het kankerbestrijdende effect of de toxiciteit van fluorouracil moduleren. De meest gemelde stoffen zijn methotrexaat, metronidazol, levofolinaat, evenals allopurinol en cimetidine, die de biologische beschikbaarheid van het actieve geneesmiddel beïnvloeden. Voorbehandeling met cimetidine voorafgaand aan intraveneuze infusie van fluorouracil verhoogde de oppervlakte onder de concentratie/tijd-curve (AUC) met 27%. De totale lichaamsklaring was met 28% verminderd. Dit kan een verhoging van de plasmaconcentraties van fluorouracil veroorzaken.
Een hogere incidentie van herseninfarct is gemeld bij patiënten met orofaryngeale tumoren die werden behandeld met fluorouracil en cisplatine.
Significante verhogingen van de protrombinetijd en INR zijn gemeld bij sommige patiënten die gestabiliseerd waren met warfarine na het starten van op fluorouracil gebaseerde regimes.
Een "klinisch significante interactie" tussen de antivirale sorivudine en fluorouracil prodrugs is beschreven als gevolg van sorivudine-remming van dihydropyrimidine dehydrogenase. Fluorouracil mag niet worden toegediend met sorivudine of chemisch verwante analogen. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van gebruik van fluorouracil in combinatie met geneesmiddelen die de activiteit van dihydropyrimidinedehydrogenase kunnen beïnvloeden.
Verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne zijn gemeld na gelijktijdig gebruik van fenytoïne met capecitabine of zijn metaboliet fluorouracil. Er zijn interactiestudies uitgevoerd tussen fenytoïne en capecitabine, maar het interactiemechanisme lijkt remming van het CYP2C9 iso-enzymatische systeem door capecitabine te zijn.
Fluorouracil / Calciumfolinaat
Calciumfolinaat kan de toxiciteit van fluorouracil verhogen.
Fluorouracil / Immunosuppressiva / Bestralingstherapie
Er kan een toename van de immunosuppressieve werking optreden; de dosering moet mogelijk worden verlaagd wanneer een of meer immunosuppressiva, waaronder bestralingstherapie, gelijktijdig of achtereenvolgens worden gebruikt.
Fluorouracil / Vaccins, Virussen gedood
Afhankelijk van het feit dat therapie met fluorouracil de normale immuunafweer kan verminderen, kan de antilichaamrespons van de patiënt afnemen. Het interval tussen het stoppen van de therapie die immunosuppressie veroorzaakt en het herstel van het vermogen van de patiënt om op het vaccin te reageren, hangt af van de intensiteit en het type immunosuppressie dat het geneesmiddel veroorzaakt, de onderliggende ziekte en andere factoren; er wordt een geschatte periode berekend tussen 3 maanden en 1 jaar .
Fluorouracil / Vaccins, Levende verzwakte virussen
Omdat behandeling met fluorouracil de normale immuunafweer kan verminderen, kan het gelijktijdige gebruik van vaccins met levend verzwakt virus leiden tot een verhoogde replicatie van het virus, met als gevolg een toename van de bijwerkingen van het vaccin, en/of kan het de antilichaamrespons van vaccinatie van deze patiënten moet met uiterste voorzichtigheid worden uitgevoerd en alleen na zorgvuldige evaluatie van de hematologische parameters van de patiënt en alleen met toestemming van de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling met fluorouracil. veroorzaakt immunosuppressie en het herstel van het vermogen van de patiënt om op het vaccin te reageren hangt af van de intensiteit en het type immunosuppressie dat het geneesmiddel veroorzaakt, de pathologie en andere factoren; een periode tussen 3 maanden en 1 jaar wordt bij benadering geschat.
Patiënten met leukemie in remissie mogen gedurende drie maanden na hun laatste chemotherapiesessie geen levend verzwakt virusvaccin krijgen. Bovendien moet immunisatie met orale poliovirusvaccins worden uitgesteld bij mensen in direct contact met de patiënt, vooral familieleden.
Diagnostische interferentie
Een verhoging van alkalische fosfatase, transaminasen, bilirubine en melkzuurdehydrogenase kan optreden.
Een verhoging van 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) kan in de urine voorkomen. Plasma-albumine kan afnemen als gevolg van malabsorptie van eiwitten veroorzaakt door het geneesmiddel.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Fluorouracil is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen pas beginnen met de behandeling met fluorouracil als zwangerschap is uitgesloten en moeten ook worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus als zwangerschap optreedt tijdens de behandeling (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen betrouwbare gegevens beschikbaar; daarom wordt het niet aanbevolen om auto te rijden of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Hieronder volgen de effecten van fluorouracil, gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Uitdroging (vaak geassocieerd met diarree en/of braken)
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree, braken, stomatitis, slokdarm-faryngitis (die kan leiden tot afschilfering en ulceratie), anorexia, misselijkheid, enteritis, krampen, zweren in de twaalfvingerige darm, waterige ontlasting, duodenitis, gastritis, glossitis en faryngitis.
Gastro-intestinale ulceratie en bloeding, buikpijn, proctitis.
Cardiale pathologieën
Tachycardie, angina, myocardischemie, cardiotoxiciteit.
Er zijn gevallen van myocardinfarct gemeld. Er zijn meldingen van plotselinge dood.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Dyspneu, epistaxis
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
hematotoxiciteit
Leukopenie (het laagste aantal witte bloedcellen wordt meestal gezien tussen de 7e en 14e dag na de eerste behandelingskuur, hoewel de maximale depressie buitengewoon kan worden verlengd tot de 20e dag. De telling keert gewoonlijk terug naar normale niveaus tegen de 30e dag).
Myelosuppressie, pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytose, anemie, tromboflebitis.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Koorts en sepsis (vanwege infectieuze complicaties van het ruggenmerg en hematologische toxiciteit)
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties: anafylaxie en gegeneraliseerde allergische reacties.
Psychische stoornissen
Desoriëntatie, verwarring, euforie.
Zenuwstelselaandoeningen
Leuko-encefalopathie, neuropathie,
Ataxie, hoofdpijn, lethargie, gebrekkige dictie, duizeligheid, instabiliteit, acuut cerebellair syndroom. Deze symptomen kunnen aanhouden na stopzetting van de behandeling.
Oogaandoeningen
Fotofobie, tranenvloed, verminderde gezichtsscherpte, nystagmus, diplopie, traanbuisstenose, visuele veranderingen.
Lever- en galaandoeningen
Intra- en extrahepatische sclerose, cholecystitis in afwezigheid van stenen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Alopecia en dermatitis zijn in een groot aantal gevallen waargenomen. De meest voorkomende dermatitis is een jeukende maculopapulaire uitslag, meestal gelokaliseerd in de extremiteiten en minder vaak op de romp. Het is over het algemeen reversibel en reageert meestal op symptomatische behandeling.
Droge huid, barsten, fotosensitiviteit, die zich manifesteert als erytheem of verhoogde huidpigmentatie, aderpigmentatie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, zich manifesteert als tintelingen in de handen en voeten gevolgd door pijn, erytheem en zwelling, verandering van de nagels (inclusief strepen of losraken van de nagels).
Diagnostische toetsen
Wijziging van het elektrocardiogram
Verhoogde serum totaal thyroxine (TT4) en serum totaal trijoodthyronine (TT3) niveaus.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Malaise, zwakte
Infusiecomplicaties ter hoogte van de regionale slagaders: Arterieel aneurysma, arteriële ischemie, arteriële trombose, bloeding ter hoogte van de canule, obstructie van de canule, verwijdering van de canule uit het veneuze vat of lekkage van de infusievloeistof ter plaatse; embolie, fibromyositis, abcessen, infecties op de plaats waar de canule wordt ingebracht, tromboflebitis.
"Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosering
Evenementen:
De mogelijkheid van een overdosis met fluorouracil is moeilijk vanwege de toedieningsvoorwaarden. Symptomen die een overdosis inluiden zijn echter misselijkheid, braken, diarree, gastro-intestinale ulceratie of bloeding, verminderde beenmergfunctie (inclusief het optreden van trombocytopenie, leukopenie en agranulocytose). De toediening van fluorouracil dient onmiddellijk te worden gestaakt zodra deze symptomen optreden.
Behandeling:
Er is geen specifiek tegengif bekend. Patiënten bij wie een overdosis fluorouracil is opgetreden, moeten gedurende ten minste 4 weken nauwlettend worden gevolgd. Bij afwijkingen dient een passende therapie te worden toegepast.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fluorouracil is een gefluoreerde pyrimidine die behoort tot de categorie van antimetabolieten, structureel vergelijkbaar met uracil. Het (de) exacte werkingsmechanisme (de werkingsmechanismen) is nog niet opgehelderd, maar er wordt aangenomen dat het medicijn op drie verschillende manieren als een antimetaboliet werkt. Het deoxyribonucleotide van het medicijn , 5-fluor-2"-deoxyuridine-5"-fosfaat, remt thymidylaatsynthetase, waardoor de methylering van deoxyuridylzuur tot thymidylzuur wordt geremd en daardoor de DNA-synthese wordt verstoord. Bovendien wordt fluorouracil voor een kleine fractie in het RNA opgenomen, waardoor een abnormaal RNA wordt geproduceerd; ten slotte remt het het gebruik van voorgesynthetiseerd uracil bij de synthese van RNA, waardoor uracilfosfatase wordt geblokkeerd. Omdat DNA en RNA essentieel zijn voor celdeling en groei, kan fluorouracil een onevenwichtige groei en celdood veroorzaken.
Van parenterale toediening van fluorouracil is aangetoond dat het de groei van neoplasmata bij mensen remt en dat therapeutische effecten het beste zijn bij gebruik voor beenmergtumoren, darmslijmvliestumoren en bepaalde kankers van de borst, het rectum en de dikke darm.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en distributie
Na intraveneuze toediening wordt fluorouracil gedistribueerd naar tumorweefsel, darmslijmvlies, beenmerg, lever en andere weefsels. Ondanks de slechte vetoplosbaarheid passeert het medicijn snel de bloed-hersenbarrière en wordt het verspreid in het hersenvocht en hersenweefsel. Distributiestudies bij dieren en mensen hebben een hogere concentratie van het geneesmiddel of zijn metabolieten in tumorweefsel aangetoond dan in andere weefsels. Ook is aangetoond dat fluoruracil langer aanwezig blijft in sommige tumorweefsels dan in normale weefsels van de gastheer, mogelijk als gevolg van een vermindering van het uracil-katabolisme.
Halveringstijd
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd uit plasma is ongeveer 16 minuten, met een bereik van 8-20 minuten, en is dosisafhankelijk.Drie uur na intraveneuze infusie wordt geen niet-gemetaboliseerd geneesmiddel in het plasma gevonden.
uitscheiding
Het geneesmiddel wordt in 6 uur onveranderd in de urine uitgescheiden voor ongeveer 7-20%; hiervan wordt meer dan 90% uitgescheiden tijdens het eerste uur. De rest van de toegediende dosis wordt gemetaboliseerd, voornamelijk in de lever. Het katabole metabolisme van fluorouracil leidt tot inactieve producten (CO2, ureum, alfa-fluor-beta-alanine). Inactieve metabolieten worden in de loop van de volgende 3-4 uur in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van fluorouracil voor i.p. bleek 101 mg/kg te zijn bij muizen en 237 mg/kg bij ratten. Het hematopoëtische systeem is erg gevoelig voor 5-FU en veel van de toxische manifestaties treden op dit niveau op. De toediening van 23 mg/kg/dag i.p. gedurende zes dagen veroorzaakt een totale verandering in beenmergcellen en in het aantal endogene kolonievormende eenheden (CFU) bij muizen. UFC-telling keert terug naar normaal 10 dagen na laatste toediening 5-FU induceert kwalitatieve en structurele veranderingen in vergelijking met normale karyocytcellen wanneer getest op mutagene effecten op humane celchromosomen (stam CA-1) Net als veel andere chemotherapeutische cytotoxische middelen, 5-FU heeft teratogene werking aangetoond bij laboratoriumdieren. De soorten misvormingen omvatten vervorming van het gehemelte, de poten en de staart.
mutageen potentieel
Een positief micronucleus-testresultaat werd waargenomen op beenmergcellen van muizen, en fluorouracil in hoge concentraties veroorzaakt chromosomale afbraak in fibroblasten van hamsters in vitro. Van fluoruracil is aangetoond dat het mutageen is in verschillende Salmonella typhimurium-stammen, waaronder TA 1535, TA 1537 en TA 1538 en in Saccharomyces cerevisiae, maar niet in Salmonella typhymurium-stammen TA 92, TA 98 en TA 100.
Teratogeniteit
Fluorouracil kan schade aan de foetus veroorzaken bij toediening aan zwangere vrouwen. Fluorouracil was teratogeen bij proefdieren. De dosering die teratogeen blijkt te zijn, is 1 tot 3 keer groter dan de maximaal aanbevolen therapeutische dosis. Foetale vervormingen omvatten gespleten gehemelte, skeletafwijkingen, aanhangsels, been- en staartvervormingen.
kankerverwekkendheid
Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van fluorouracil te bepalen, maar in verschillende dierstudies die tot één jaar duurden, met orale of i.v. toediening, werd geen bewijs van carcinogeniteit waargenomen. Het risico op carcinogeniteit bij de mens is niet vastgesteld.
Effecten op de peri-postnatale ontwikkeling
Fluorouracil is niet bij dieren getest op effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling. Het is echter aangetoond dat fluorouracil de placenta passeert en in de foetale circulatie van de rat terechtkomt. Het is aangetoond dat toediening van fluorouracil het aantal abortussen en de embryonale letaliteit bij ratten verhoogt. Bij apen leidden doses van meer dan 40 mg/kg, toegediend aan de moeder, tot de dood van alle foetussen die waren blootgesteld aan fluorouracil. Stoffen die de synthese van DNA, RNA en eiwitten remmen, kunnen de peri- en postnatale ontwikkeling verstoren.
Effecten op vruchtbaarheid en voortplanting
Fluorouracil is niet voldoende op dieren getest om de effecten op de vruchtbaarheid en het reproductievermogen in het algemeen te bepalen. Na intraperitoneale toediening van 125 of 250 mg/kg worden chromosomale afwijking en wijziging in de chromosomale organisatie van spermatogonia vastgesteld: ook wordt de differentiatie van spermatogonia geremd, dit bepaalt een tijdelijk verlies van vruchtbaarheid Na intraperitoneale toediening van doses van 25 of 50 mg/ kg per week gedurende 3 weken tijdens de preovulatoire fasen van oögenese bij vrouwelijke ratten, vermindert de incidentie van vruchtbare paring aanzienlijk. Beperkte onderzoeken bij konijnen hebben aangetoond dat toediening van enkelvoudige doses van 25 mg/kg of een dagelijkse dosis van 5 mg/kg voor 5 dagen heeft geen effect op de eisprong.
Verwacht wordt dat verbindingen die vergelijkbaar zijn met fluorouracil, die de synthese van DNA, RNA en eiwitten remmen, toxische effecten kunnen hebben op de gametogenese. Het gebruik van een niet-hormonaal anticonceptivum wordt aanbevolen tijdens cytotoxische therapie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumhydroxide - Water voor injecties - NaOH / HCl als pH-correctors
06.2 Incompatibiliteit
5-fluorouracil is onverenigbaar met carboplatine, cisplatine, cytarabine, diazepam, doxorubicine en andere antracyclines en waarschijnlijk ook met methotrexaat.
Fluorouracil-oplossingen zijn alkalisch en daarom wordt aanbevolen om geen zure geneesmiddelen of preparaten aan deze oplossingen toe te voegen.
Fluorouracil-oplossing voor injectie mag niet rechtstreeks in dezelfde container worden gemengd als andere geneesmiddelen voor chemotherapie of andere intraveneuze oplossingen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de originele verpakking bij een temperatuur lager dan 25°C, uit de buurt van licht. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
LET OP: Het product bevat geen bewaarmiddelen. Na gebruik moet het worden weggegooid, zelfs als het slechts gedeeltelijk wordt gebruikt. Indien verdund met aseptische techniek met geschikte perfusieoplossingen, kunnen de resulterende oplossingen maximaal 24 uur worden bewaard tussen 2 ° C en 8 ° C. De gebruiker is daarom verantwoordelijk voor zowel de modaliteiten als de houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel.
De pH van de injecteerbare fluorouracil BP is 8,9 en het product is stabiel bij een pH tussen 8,5-9,1.
Als zich een neerslag vormt als gevolg van blootstelling aan lage temperaturen, kan dit worden teruggebracht in de oplossing door de oplossing te schudden en te verwarmen tot 60 ° C. Voor gebruik laten afkoelen tot lichaamstemperatuur.
Het product mag niet worden gebruikt als de kleur bruin of donkergeel is.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type I doorzichtige glazen injectieflacon, Onco-Tain, bestaande uit een buitenste krimpfolie tegen spreiding in geval van breuk van de injectieflacon met een elastomeer sluiting. Aluminium afdichting met flip-off plastic dop.
Verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons + bijsluiter.
Verpakkingsgrootte van één injectieflacon + bijsluiter.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het Chemo-Dispensing Pin-apparaat of soortgelijke piercing-apparaten die ertoe kunnen leiden dat de stop in de injectieflacon valt, met als gevolg verlies van steriliteit van het product, mogen niet worden gebruikt.
Richtlijnen voor het omgaan met cytotoxische geneesmiddelen
Administratie
Het mag alleen worden toegediend onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytostatica.
Voorbereiding
1) Fluorouracil mag alleen worden bereid voor gebruik door professionals die ervaring hebben met het gebruik ervan.
2) Handelingen zoals reconstitutie van poeders en overbrengen naar injectiespuiten mogen alleen worden uitgevoerd in geschikte speciaal daarvoor bestemde ruimten (bij voorkeur onder een laminaire stromingskap die geschikt is voor het hanteren van cytotoxische verbindingen).
3) Het personeel dat deze handelingen uitvoert, moet voldoende worden beschermd door schorten, handschoenen en een veiligheidsbril.
4) Zwangere vrouwelijke medewerkers mogen deze stoffen niet hanteren.
besmetting
a) In geval van accidenteel contact met de huid of ogen, moet het gebied worden gewassen met veel water of een normale zoutoplossing. Een milde crème kan worden gebruikt om tijdelijke huidirritatie te behandelen. Raadpleeg een specialist in geval van accidenteel oogcontact of als het medicijn wordt ingeademd of ingeslikt.
b) In geval van morsen moeten operators handschoenen dragen en de oplossing opvangen met een spons die speciaal voor dit doel in het werkgebied wordt gehouden. Was het oppervlak twee keer met water. Doe de oplossing, de spons en het verontreinigde materiaal in een plastic zak en sluit deze af.
Eliminatie
De spuiten, container, absorberend materiaal, oplossing en ander verontreinigd materiaal moeten in een dubbele plastic zak of andere ondoordringbare container worden geplaatst en vervolgens worden verbrand bij 700 ° C.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22 - 80122 Napels
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. Nee. 034316012 5 injectieflacons Onco-Tain 250 mg / 5 ml
A.I.C. Nee. 034316024 5 injectieflacons Onco-Tain 500 mg / 10 ml
A.I.C. Nee. 034316087 5 injectieflacons Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. Nee. 034316036 1 injectieflacon Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. Nee. 034316048 1 flacon Onco-Tain 2,5 g / 50 ml
A.I.C. Nee. 034316051 1 injectieflacon Onco-Tain 5 g / 100 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
A.I.C-verlenging: 02.11.2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/2015