Actieve ingrediënten: Foliumzuur (Calciumfolinaat)
LEDERFOLIN 7,5 mg tabletten
LEDERFOLIN 2,5 mg granulaat voor drank
LEDERFOLIN 25 mg poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Waarom wordt Lederfolin gebruikt? Waar is het voor?
Lederfolin bevat de werkzame stof calciumlevo-folinaat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die 'ontgiftende middelen voor cytostatische behandelingen' worden genoemd. Calciumfolinaat is afgeleid van foliumzuur en is essentieel voor de synthese van DNA en bevat alle genetische informatie die nodig is voor het functioneren van cellen.
Lederfolin wordt gebruikt:
- als tegengif voor geneesmiddelen die de werking van foliumzuur voorkomen en ter bestrijding van de bijwerkingen van twee geneesmiddelen tegen kanker: aminopterine en methotrexaat.
- voor de behandeling van bloedarmoede door foliumzuurdeficiëntie.
Contra-indicaties Wanneer Lederfolin niet mag worden gebruikt
Gebruik Lederfolin niet:
- als u allergisch bent voor calciumfolinaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u bloedarmoede heeft als gevolg van vitamine B12-tekort Lederfolin mag niet worden gebruikt voor dit type bloedarmoede omdat het een duidelijke verbetering van de ziekte kan veroorzaken, waardoor de progressie van schade aan het centrale zenuwstelsel wordt verborgen.
Als de patiënt een pasgeborene is (≤ 28 dagen oud) mag Lederfolin 25 mg poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik (of andere calciumbevattende oplossingen) niet gelijktijdig worden toegediend met ceftriaxon (een antibioticum), zelfs niet bij gebruik van lijnen. aparte infusies. Er is een dodelijk risico op de vorming van deeltjes in de bloedbaan van het kind.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lederfolin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lederfolin® inneemt
Gebruik dit geneesmiddel alleen in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker) onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.Dit geneesmiddel mag niet aan u worden toegediend via injectie in de lumbale regio van de wervelkolom ( intrathecale toediening) Intrathecale toediening van Lederfolin, uitgevoerd om een intrathecale overdosering van methotrexaat tegen te gaan, kan de dood tot gevolg hebben.
Neem contact op met uw arts voordat u Lederfolin inneemt als u denkt dat een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- u ondergaat kankerbehandeling met een van de volgende geneesmiddelen: hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine. Deze geneesmiddelen kunnen de vorming van rode bloedcellen in het bloed veroorzaken die groter zijn dan normaal (een aandoening die bekend staat als 'macrocytose'). Deze aandoening mag niet worden behandeld met Lederfolin;
- epilepsie heeft en wordt behandeld met een van de volgende geneesmiddelen: fenobarbital, fenytoïne, primidon, succinimide. Combinatie met Lederfolin kan de frequentie van aanvallen verhogen.Uw arts zal u regelmatig controleren en kan de dosering van uw geneesmiddel tegen epilepsie aanpassen terwijl u Lederfolin gebruikt en na het stoppen met Lederfolin (zie rubriek Andere geneesmiddelen en Lederfolin);
- u wordt behandeld voor kanker met een van de geneesmiddelen uit de categorie fluoropyrimidinen, vooral als de kanker zich heeft verspreid naar het centrale zenuwstelsel. Behandeling met Lederfolin samen met deze geneesmiddelen kan, hoewel zelden, toevallen en syncope veroorzaken (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Lederfolin);
- u bent behandeld met te hoge doses geneesmiddelen tegen kanker die de ontgiftende werking van foliumzuur voorkomen. Lederfolin moet binnen 1 uur na toediening van de geneesmiddelen tegen kanker worden gebruikt, omdat dit geneesmiddel na een periode van 4 uur niet meer werkt;
- diabetes hebt of een caloriebeperkt dieet volgt. Lederfolin 2,5 mg granulaat voor drank moet met voorzichtigheid worden gebruikt omdat het sucrose, een soort suiker, bevat.
Laboratorium testen
Als uw aandoening behandeling met Lederfolin in combinatie met methotrexaat vereist, moet uw arts mogelijk regelmatig bloed- en urineonderzoeken laten uitvoeren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lederfolin veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Lederfolin kan de werkzaamheid van de volgende geneesmiddelen verminderen:
- geneesmiddelen zoals methotrexaat, co-trimoxazol en pyrimethamine. Calciumfolinaat, de werkzame stof in Lederfolin, kan de werkzaamheid van deze geneesmiddelen verminderen totdat ze volledig zijn geneutraliseerd (zie rubriek Wat u moet doen als u meer Lederfolin heeft ingenomen dan u zou mogen);
- geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie zoals fenobarbital, primidon, fenytoïne, succinimide Calciumfolinaat kan de werkzaamheid van deze geneesmiddelen verminderen, waardoor de frequentie van aanvallen toeneemt.
Lederfolin kan sommige bijwerkingen veroorzaken die worden veroorzaakt door de behandeling van de volgende geneesmiddelen:
- geneesmiddelen die behoren tot een categorie die fluoropyrimidinen wordt genoemd (zie rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Vertel het uw arts als u het volgende geneesmiddel gebruikt vanwege het risico op deeltjesvorming wanneer het samen met Lederfolin 25 mg poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik wordt gegeven:
- ceftriaxon (een antibioticum) vanwege het risico op deeltjesvorming
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap kunt u een verhoogde behoefte aan foliumzuur (bloedarmoede door foliumzuurgebrek) krijgen, stoffen die over het algemeen met voedsel worden opgenomen. De toediening van lage doses calcium levo-folinaat, het actieve bestanddeel van Lederfolin, kan de ontbrekende hoeveelheden foliumzuur aanvullen, met verbetering of verdwijning van dit type bloedarmoede. Er is geen informatie dat de toediening van hoge doses calciumfolinaat schadelijk is tijdens de zwangerschap.
Uw arts zal u de dosis aanbevelen die het beste bij u en uw aandoening past.
Voedertijd
Calciumfolinaat gaat over in de moedermelk. Aangezien het effect op de baby niet bekend is, moet u uw arts om advies vragen voordat u dit geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Lederfolin de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verandert. Als u het niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts.
Lederfolin 7,5 mg tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt (zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Lederfolin 2,5 mg granulaat voor drank bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt (zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Dosering en wijze van gebruik Hoe Lederfolin te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Lederfolin 7,5 mg tabletten en Lederfolin 2,5 mg granulaat voor drank worden oraal toegediend. Lederfolin 25 mg poeder voor oplossing voor injectie kan snel (intraveneus) of langzaam (infusie) in een ader worden toegediend. Lederfolin 25 mg poeder voor oplossing voor injectie zal worden bereid door een arts, apotheker of verpleegkundige en zal niet met u worden gemengd of gelijktijdig met injecties met ceftriaxon worden toegediend. Bij intraveneuze toediening van Lederfolin is het van belang dat vanwege de aanwezigheid van calcium niet meer dan 80 mg van de werkzame stof per minuut wordt toegediend. Dit geneesmiddel mag niet intrathecaal worden toegediend (zie ook rubriek 2 Waarschuwingen en voorzorgen).
- Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker Lederfolin kan worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen tegen kanker zoals methotrexaat om hun bijwerkingen te verminderen. Uw arts zal beslissen welke hoeveelheid geneesmiddel voor u het beste is op basis van uw aandoening en de andere geneesmiddelen die u gebruikt. De aanbevolen startdosering is 5-6 mg elke 6 uur, 4 maal intraveneus. Daarna wordt een dosis van 7,5 mg elke 6 uur oraal 4 maal aanbevolen. Lederfolin kan ook als tegengif worden gebruikt als u een overdosis methotrexaat heeft gekregen. In dit geval zal Lederfolin intraveneus worden toegediend. De aanbevolen dosis is gelijk aan of hoger dan de dosis methotrexaat die u heeft gekregen, maar mag niet hoger zijn dan 50 mg binnen 12 uur. Het is belangrijk dat Lederfolin binnen 1 uur na inname van teveel methotrexaat wordt gegeven voor een maximaal effect.
- Behandeling van folaatdeficiëntie-anemieën De aanbevolen startdosering is 7,5 mg per dag oraal gedurende 10-15 dagen. In geval van verbetering kan de arts besluiten de dosis te halveren totdat de bloedarmoede en de symptomen ervan zijn verdwenen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lederfolin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Lederfolin heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Lederfolin heeft ingenomen dan aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Er zijn geen bijwerkingen bekend bij mensen die veel hogere doses calciumfolinaat hebben ingenomen dan aanbevolen. Overmatige doses calciumfolinaat kunnen de werkzaamheid van sommige geneesmiddelen tegen kanker verminderen totdat ze volledig zijn geneutraliseerd (zie rubriek Andere geneesmiddelen en Lederfolin).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lederfolin
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn en uw arts kan besluiten om te stoppen met het gebruik van Lederfolin:
- Stevens-Johnson-syndroom, een ernstige acute overgevoeligheidsreactie van de huid en slijmvliezen in verschillende delen van het lichaam, met de vorming van gebieden met necrose en schilfering. Deze reactie kan soms fataal zijn;
- Toxische epidermale necrolyse, een ernstige acute overgevoeligheidsreactie, met bijna totale necrose van de huid en slijmvliezen. Deze reactie kan dodelijk zijn;
- Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): ernstige allergische reactie (anafylactische shock).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
- stuiptrekkingen
- plotseling en voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- allergische reacties
- netelroos
- koorts
- ontsteking van de huid van de lippen die zich manifesteert door snijwonden, zwellingen en kleine zweren die beginnen bij de hoeken of randen en zich uitstrekken tot aan de lippen (cheilitis)
- nierproblemen veroorzaakt door calciumceftriaxonafzettingen. U kunt pijn ervaren bij het plassen, of de hoeveelheid geproduceerde urine kan afnemen.
Bijwerkingen na gebruik van Lederfolin 25 mg poeder voor oplossing voor injectie samen met het antikankergeneesmiddel 5-fluorouracil De volgende bijwerkingen zijn afhankelijk van de sterkte van het geneesmiddel dat wordt gebruikt 5-fluorouracil Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart ze kunnen ernstig zijn (soms fataal) en uw arts kan besluiten de behandeling met Lederfolin stop te zetten:
- ernstige problemen met de maag en darmen, die ook kunnen optreden bij ontsteking van de slijmvliezen en bij diarree;
- vermindering van de aanmaak van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen (verhoogde gevoeligheid voor infecties) en bloedplaatjes (bloeding) door het beenmerg (myelosuppressie).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- misselijkheid
- hij kokhalsde
- diarree
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- roodheid, zwelling, zwelling en vervelling van de handpalmen en voetzolen (palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom)
- overmatig ammoniakgehalte in het bloed (hyperammoniëmie)
- ontsteking van de slijmvliezen, waaronder ontsteking van de mond (stomatitis)
- ontsteking van de huid van de lippen die zich manifesteert door snijwonden, zwellingen en kleine zweren die beginnen bij de hoeken of randen en zich uitstrekken tot aan de lippen (cheilitis)
Andere bijwerkingen:
- overmatige verlaging van de bloeddruk (hypotensie)
- overmatige snelheid van de hartslag (tachycardie)
- vernauwing van de bronchiën met ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, blister en injectieflacon na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Lederfolin 7,5 mg tabletten
Niet bewaren boven 30°C.
Lederfolin 2,5 mg granulaat voor drank
Niet bewaren boven 25°C.
Lederfolin 25 mg poeder voor oplossing voor injectie
Niet bewaren boven 25°C.
De gereconstitueerde oplossing moet binnen 12 uur worden gebruikt en in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Lederfolin
Het werkzame bestanddeel is calciumfolinaatpentahydraat.
Elke Lederfolin 7,5 mg tablet bevat 9,53 mg calcium levo-folinaat pentahydraat, overeenkomend met 7,5 mg levo-folinezuur.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Elk sachet Lederfolin 2,5 mg granulaat voor drank bevat 3,18 mg calciumlevofolinaatpentahydraat, overeenkomend met 2,5 mg levo-folinezuur.
De andere ingrediënten zijn: sucrose, aardbeiensmaak.
Elke injectieflacon Lederfolin 25 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat 31,77 mg calcium-levo-folinaatpentahydraat, overeenkomend met 25 mg levo-folinezuur.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Lederfolin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lederfolin 7,5 mg tabletten zijn gebroken witte, ovale tabletten met de markering "LL" aan de ene kant en "7,5" aan de andere kant. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10 tabletten.
Lederfolin 2,5 mg granulaat voor drank is verpakt in sachets met lichtgeel granulaat. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van 20 en 30 sachets.
Lederfolin 25 mg poeder voor oplossing voor injectie is verkrijgbaar in een verpakking met 1 glazen injectieflacon.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEDERFOLIN-tabletten
LEDERFOLIN korrels voor drank
LEDERFOLIN poeder voor intraveneuze oplossing
LEDERFOLIN oplossing voor injectie
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mondeling Lederfolin
Eén tablet bevat::
Actief principe:
Calciumfolinaatpentahydraat 9,53 mg
gelijk. met levo-folinezuur 7,5 mg
Eén sachet ganaat voor drank bevat::
Actief principe:
Calciumfolinaatpentahydraat 3,18 mg
gelijk. met levo-folinezuur 2,5 mg
Parenterale Lederfolin
Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat::
Actief principe:
Calciumfolinaatpentahydraat 31,77 mg
gelijk. met levofolinezuur 25 mg
Elke injectieflacon van 1 ml met oplossing voor injectie bevat:
Actief principe:
Calciumfolinaatpentahydraat 1,91 mg
gelijk. met levo-folinezuur 1,5 mg
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Mondeling Lederfolin.
Ronde, platte, okergele tabletten.
Sachets met lichtgele korrels.
Parenterale Lederfolin.
Gevriesdroogd poeder in witte glazen fles.
Oplossing voor parenteraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lederfolin is nuttig als tegengif voor overmatige doses foliumzuurantagonisten en om de bijwerkingen te bestrijden die worden veroorzaakt door aminopterine (4-aminopteroylglutaminezuur) en door methotrexaat (4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutaminezuur).
Lederfolin is ook geïndiceerd bij alle anemische vormen van foliumzuurdeficiëntie als gevolg van een verhoogde vraag, verminderd gebruik, onvoldoende inname van foliumzuur via de voeding.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Lederfolin kan oraal, via infusie, intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Gebruik van calciumfolinaat (Lederfolin) in het kader van bepaalde protocollen van antiblastische chemotherapie met hoge doseringen methotrexaat.
Volgens de meest recente aanwinsten, om de therapeutische index van methotrexaat te verbeteren, wordt Lederfolin gebruikt in een sequentiële antidotische behandeling (Lederfolin "redding"). In feite is het mogelijk om de vormen van kanker beter onder controle te houden, zonder registratie, tegelijkertijd tijd, significante toename van de toxiciteit. Het therapeutische protocol voorziet in het parenterale gebruik van Lederfolin in de eerste fase, overeenkomend met antidotisme door competitie, oraal (tabletten) in de tweede fase, waarbij voornamelijk de biochemisch-metabole component in het spel komt. Op dit moment zijn algemene doseringsschema's echter niet met zekerheid gedefinieerd.
Aangezien calciumlevofolinaat een antagonist is van methotrexaat, kan de gelijktijdige toediening ervan alleen worden uitgevoerd wanneer, in individuele gevallen, een specifiek therapeutisch protocol is gedefinieerd. Hiervoor is het raadzaam de meest recente literatuur over het onderwerp te raadplegen.
Antidotum in geval van overdosering met methotrexaat.
Lederfolin (calcium levo-folinaat), een specifiek tegengif van methotrexaat, maakt het mogelijk om de toxische effecten van de antimetaboliet op het hematopoëtische systeem en op de slijmvliezen van het spijsverteringsstelsel te neutraliseren. In zijn rol als tegengif wordt Lederfolin in verschillende doseringen gebruikt, afhankelijk van het te verkrijgen effect.In geval van accidentele overdosering, om een competitief effect te verkrijgen, wordt Lederfolin aanbevolen voor intraveneuze infusie (tot 50 mg binnen 12 uur); om een biochemisch-metabool effect te verkrijgen, wordt Lederfolin intramusculair of intraveneus aanbevolen (5-6 mg elke 6 uur voor 4 doses) of oraal (7,5 mg elke 6 uur voor 4 doses) conventionele doses methotrexaat worden parenteraal aanbevolen Lederfolin (IM of IV 5-6 mg om de 6 uur voor 4 doses) of oraal (7,5 mg om de 6 uur voor 4 doses) Lederfolin moet binnen het eerste uur worden toegediend in doses gelijk aan of groter dan methotrexaat; daaropvolgende toediening van Lederfolin is minder effectief.
Bij de behandeling van bloedarmoede door folaatdeficiëntie.
De behandeling zal beginnen met de orale toediening van Lederfolin (7,5 mg/dag) en vervolgens gedurende 10-15 dagen dagelijks met deze dosis worden voortgezet.
Bij een gunstige respons kan de dosis worden gehalveerd, totdat het hematologische beeld genormaliseerd is en de klinische verschijnselen verdwijnen.
Voor bepaalde pathologieën wordt de intramusculaire route aanbevolen. De behandeling zal beginnen met een toediening van 5 mg Lederfolin en vervolgens gedurende 10-15 dagen dagelijks met deze dosis worden voortgezet. Bij een gunstige respons kan de dosis daarom worden verlaagd tot 2,5 mg Lederfolin per dag, totdat het hematologische beeld genormaliseerd is en de klinische verschijnselen verdwijnen.
04.3 Contra-indicaties
Lederfolin mag niet worden toegediend voor de behandeling van pernicieuze anemie of andere magaloblastische anemie wanneer vitamine B12-deficiëntie is, behalve in combinatie daarmee.
Individuele vastgestelde overgevoeligheid voor calciumfolinaat.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Convulsies en/of syncope zijn zelden gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met calciumfolinaat, meestal in combinatie met fluoripyrimidinen, en in het bijzonder bij patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel of bij gepredisponeerde patiënten; er is echter geen directe correlatie met deze afleveringen vastgesteld.
Lederfolin is een onjuiste therapie van pernicieuze anemie of andere megaloblastaire anemie als gevolg van vitamine B12-tekort: in feite kan hematologische remissie optreden terwijl neurologische manifestaties progressief blijven. De therapie moet daarom worden uitgevoerd onder hematologische controle. Bij de behandeling van overdosering door foliumzuurantagonisten , dient de toediening van Lederfolin mogelijk binnen 1 uur te worden uitgevoerd, waarbij de toediening over het algemeen niet effectief is na een periode van 4 uur. De toediening van het geneesmiddel moet zorgvuldig worden uitgevoerd om het gevaar van allergische reacties of bijwerkingen te voorkomen.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Levofolinezuur antagoneert de effecten van antifolica en werkt als een "reddingsmiddel" bij behandeling met hoge doses methotrexaat en als tegengif in geval van overdosering.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Anemieën tijdens de zwangerschap als gevolg van de verhoogde behoefte aan foliumzuur kunnen worden verbeterd of genormaliseerd met de toediening van levofolinezuur.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lederfolin heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Toediening van het product kan worden gevolgd door algemene overgevoeligheidsreacties (koorts, urticaria, arteriële hypotensie, tachycardie, bronchospasme, anafylactische shock).
04.9 Overdosering
Er zijn tot nu toe geen effecten van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC: V03AF04
Levofolinezuur speelt een belangrijke rol bij de synthese van purine en pyrimidine en is essentieel voor de synthese van DNA, vooral op het niveau van hematopoëtisch weefsel.
In feite is levo-folinezuur actief bij alle bloedarmoede als gevolg van folaatdeficiëntie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Met behulp van C14- en H3-gelabeld calciumfolinaat werden resultaten verkregen die overeenkwamen met die verkregen met de microbiologische test.
In feite wordt orale toediening van Lederfolin (7,5 mg) gevolgd door snelle absorptie, wat resulteert in een duidelijke toename van folatemie na 60 minuten.
Na i.m. administratie van 7,5 mg is de halfwaardetijd als N5-formyl-tetrahydrofoliumzuur 45 minuten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Per os is de LD50 hoger dan 7.000 mg/kg bij muizen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lederfolin 7,5 mg tabletten:
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Lederfolin 2,5 mg granulaat voor drank:
Sucrose, Aardbeiensmaak.
Lederfolin 25 mg poeder voor oplossing voor injectie:
Mannitol, Natriumhydroxide en/of zoutzuur
Lederfolin 1,5 mg/1 ml oplossing voor injectie:
Methyl p-hydroxybenzoaat, Propyl p-hydroxybenzoaat, Natriumhydroxide q.s. bij pH 8,1, steriel water p.p.i. q.s.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid bij kamertemperatuur:
7,5 tabletten en 25 mg poeder voor oplossing voor injectie: 24 maanden;
2,5 mg granulaat voor drank: 36 maanden;
1,5 mg/1 ml oplossing voor injectie: 12 maanden.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Reconstitutie en conservering Lederfolin 25 mg poeder voor oplossing voor injectie:
de gevriesdroogde stof kan worden gereconstitueerd met 5 ml steriel p.p.i.-water; gebruik voor de infusie fysiologische oplossing.
De verkregen oplossing kan maximaal 12 uur worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 8 ° C.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Zie "Geldigheid".
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Mondeling Lederfolin:
"7,5 mg tabletten" 10 tabletten;
"2,5 mg granulaat voor drank" 20 sachets;
"2,5 mg granulaat voor drank" 30 sachets;
Parenterale Lederfolin:
"25 mg poeder voor intraveneuze oplossing" 1 injectieflacon;
"1,5 mg/1 ml oplossing voor injectie" 6 Ampullen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mondeling Lederfolin:
7,5 mg tabletten 10 tabletten AIC N. 024659118;
2,5 mg granulaat voor drank 20 sachets AIC N. 024659157;
2,5 mg granulaat voor drank 30 sachets AIC N. 024659169;
Parenteraal Lederfolin:
25 mg Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon AIC N. 024659120;
1,5 mg/1 ml oplossing voor injectie 6 ampullen AIC N. 024659132;
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Vernieuwing mei 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2003