Actieve ingrediënten: Dimenhydrinaat
XAMAMINE 50 mg zachte capsules
XAMAMINE Kinderen 25 mg zachte capsules
XAMAMINE 25 mg medicinale kauwgom
Waarom wordt Xamamina gebruikt? Waar is het voor?
XAMAMINE bevat de werkzame stof dimenhydrinaat die behoort tot de categorie van anti-emetica (tegen braken) en geneesmiddelen tegen misselijkheid.
XAMAMINA wordt gebruikt bij zeeziekte, lucht-, auto- en treinziekte.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen verergeren na een korte behandelingsperiode
Contra-indicaties Wanneer Xamamina niet mag worden gebruikt
Gebruik XAMAMINA niet
- als u allergisch bent voor dimenhydrinaat, andere antihistaminica of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- in geval van zwangerschap en borstvoeding.
Xamamina is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Xamamina inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u XAMAMINE inneemt.
Als u wordt behandeld met ototoxische geneesmiddelen (die schade aan het oor veroorzaken), moet u dit geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken omdat het de symptomen van oortoxiciteit kan maskeren.
Als u nauwekamerhoekglaucoom (verhoogde druk in het oog), prostaathypertrofie (vergrote prostaat), urineretentie (moeite met urineren), vertraagde darmtransit (constipatie), bronchiale astma, epilepsie, porfyrie (zeldzame erfelijke ziekte) heeft, moet u dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid.
Kinderen
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Xamamina veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Wees voorzichtig bij gelijktijdige toediening van:
- andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, barbituraten (geneesmiddelen tegen depressie), andere hypnotica (geneesmiddelen die slaap induceren), sedativa of kalmerende middelen, aangezien gelijktijdige inname de sedatieve effecten kan versterken.
- andere anticholinergica, waaronder antidepressiva, omdat dit de effecten ervan kan versterken.
- aminoglycoside-antibiotica of andere ototoxische geneesmiddelen, aangezien dimenhydrinaat de eerste symptomen van oortoxiciteit kan maskeren, die zich alleen kunnen openbaren wanneer de schade onomkeerbaar is (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen").
Waarop moet u letten met alcohol
Het geneesmiddel kan de effecten van alcohol versterken.Wees in dergelijke gevallen voorzichtig als u verhoogde sedatieve effecten ervaart.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
XAMAMINA is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan, net als andere antihistaminica, sedatie veroorzaken die zich als bijwerking kan uiten als slaperigheid. Als u deze bijwerkingen ervaart, moet u voorzichtig zijn bij het uitvoeren van taken die waakzaamheid vereisen, zoals autorijden en machines bedienen.
XAMAMINA bevat:
- zachte capsules, medicinale kauwgom en kauwtabletten bevatten sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Medicinale kauwgom bevat ook aspartaam. Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft.
- De zachte capsules bevatten ook natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217). Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Xamamina: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
XAMAMINE 50 mg zachte capsules
De aanbevolen dosering is:
- volwassenen: 1 zachte capsule een half uur voor de trip; indien nodig de dosis herhalen na 3-4 uur, tot een maximum van 4 zachte capsules in 24 uur.
De zachte capsule mag niet worden gekauwd, maar mag ook zonder water worden doorgeslikt
XAMAMINE Kinderen 25 mg zachte capsules
De aanbevolen dosering is:
- Kinderen van 2-6 jaar: 1 zachte capsule XAMAMINA Kinderen een half uur voor vertrek tot maximaal 3 keer in 24 uur.
- Kinderen van 7-12 jaar: 1-2 zachte capsules XAMAMINE Kinderen een half uur voor de reis, tot maximaal 2-3 keer in 24 uur.
De zachte capsule mag niet worden gekauwd, maar mag ook zonder water worden doorgeslikt.
Xamamina Children 25 mg zachte capsules mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
XAMAMINE 25 mg medicinale kauwgom
De aanbevolen dosering is:
- Volwassenen: 1 medicinale kauwgom bij de eerste symptomen van misselijkheid; het effect houdt ongeveer 4 uur aan, herhaal indien nodig de dosis na 3-4 uur, tot een maximum van 4 medicinale kauwgoms per 24 uur.
- Kinderen van 4 tot 12 jaarGebruiksaanwijzing: 1 medicinale kauwgom een half uur voor de reis of bij de eerste symptomen van misselijkheid en braken en eventueel de dosis herhalen na 6-8 uur, tot een maximum van 2 medicinale kauwgoms in 24 uur.
De medicinale kauwgom moet worden gekauwd zonder deze door te slikken Xamamina Children 25 mg medicinale kauwgom mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet, tenzij aanbevolen door uw arts.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Xamamina heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis XAMAMINE, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Het meest voorkomende symptoom van overdosering is slaperigheid. Giftige doses kunnen epileptische aanvallen, coma en ademhalingsproblemen veroorzaken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Xamamina
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij gebruik van antihistaminica kunnen sedatie, slaperigheid, droge mond, gevoeligheid voor licht, gezichtsstoornissen, stoornissen in het vermogen om te plassen, hoofdpijn, anorexia, misselijkheid, allergische huidreacties optreden.
Minder vaak duizeligheid, gevoel van zwakte, slapeloosheid (vooral bij kinderen), euforie, tremoren, convulsies (vooral bij kinderen), verlaagde bloeddruk, verhoogde hartslag.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
XAMAMINA zachte capsules: Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat XAMAMINA
XAMAMINE 50 mg zachte capsules
- Het actieve ingrediënt is dimenhydrinaat. Eén zachte capsule bevat: 50 mg dimenhydrinaat.
- De andere bestanddelen zijn: macrogol 400. Capsulewand: gelatine; gedeeltelijk gedehydrateerde vloeibare sorbitol; ethylnatriumparahydroxybenzoaat (E215); propylnatriumparahydroxybenzoaat (E 217).
XAMAMINE Kinderen 25 mg zachte capsules
- Het actieve ingrediënt is dimenhydrinaat. Eén zachte capsule bevat: 25 mg dimenhydrinaat.
- De andere bestanddelen zijn: macrogol 400. Capsulewand: gelatine; gedeeltelijk gedehydrateerde vloeibare sorbitol; ethylnatriumparahydroxybenzoaat (E215); propylnatriumparahydroxybenzoaat (E 217).
XAMAMINE 25 mg medicinale kauwgom
- Het actieve ingrediënt is dimenhydrinaat. Eén medicinale kauwgom bevat: 25 mg dimenhydrinaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: Type A methacrylzuurcopolymeer, sorbitol, muntsmaak, magnesiumstearaat, gombasis, levomenthol, aspartaam, talk, colloïdaal siliciumdioxide, watervrij tricalciumfosfaat Omhulling: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide, gele chinoline ( E104), patentblauw V (E131).
Beschrijving van hoe XAMAMINA eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Het komt in de vorm van zachte capsules en medicinale kauwgom.
XAMAMINE 50 mg zachte capsules: Doos met 2, 6, 10 capsules
XAMAMINE Kinderen 25 mg zachte capsules: Doos met 6 capsules
XAMAMINE 25 mg medicinale kauwgom: Doos met 6 gommen
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XAMAMINA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
XAMAMINE 50 mg zachte capsules
Een zachte capsule bevat:
actief ingrediënt: dimenhydrinaat 50 mg
Hulpstoffen: sorbitol, parabenen
XAMAMINE Kinderen 25 mg zachte capsules
Een zachte capsule bevat:
actief ingrediënt: dimenhydrinaat 25 mg
Hulpstoffen: sorbitol, parabenen
XAMAMINE 25 mg medicinale kauwgom
Een medicinale kauwgom bevat:
actief ingrediënt: dimenhydrinaat 25 mg
Hulpstoffen: aspartaam, sorbitol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules
Medicinale kauwgom
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Zee-, vliegtuig-, auto- en treinziekte.
04.2 Dosering en wijze van toediening
XAMAMINE 50 mg zachte capsules
Bij volwassenen 1 zachte capsule een half uur voor de trip; indien nodig de dosis herhalen na 3-4 uur, tot een maximum van 4 zachte capsules in 24 uur.
XAMAMINE Kinderen 25 mg zachte capsules
Bij kinderen van 2-6 jaar 1 zachte capsule Xamamina Children een half uur van tevoren tot maximaal 3 keer in 24 uur Bij kinderen van 7-12 jaar 1-2 zachte capsules Xamamina Children een half uur van tevoren de reis, tot een maximum van 2-3 keer in 24 uur.
XAMAMINE 25 mg medicinale kauwgom
Bij volwassenen 1 medicinale kauwgom bij de eerste symptomen van misselijkheid; het effect houdt ongeveer 4 uur aan, herhaal indien nodig de dosis na 3-4 uur, tot een maximum van 4 medicinale kauwgoms per 24 uur.
Bij kinderen van 4 tot 12 jaar 1 kauwgom met medicatie een half uur voor de reis of bij de eerste symptomen van misselijkheid en braken en zo nodig de dosis herhalen na 6-8 uur, tot een maximum van 2 kauwgom kauwgom binnen 24 uur uur.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere antihistaminica of voor één van de hulpstoffen.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product moet met voorzichtigheid worden toegediend bij personen die lijden aan nauwe-kamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie, urineretentie, vertraagde darmtransit, bronchiale astma, epilepsie, porfyrie.
Het product kan de symptomen van ototoxiciteit maskeren en moet daarom met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die ototoxische geneesmiddelen krijgen.
Zachte capsules en medicinale kauwgom bevatten sorbitol: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Zachte capsules bevatten parabenen die allergische reacties kunnen veroorzaken (waaronder vertraagd).
Medicinale kauwgom bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het product kan de effecten van andere CZS-depressiva versterken, zoals alcohol, barbituraten, andere slaapmiddelen, sedativa of kalmeringsmiddelen. Bij gelijktijdige inname van deze stoffen moet erop worden gelet om additieve verschijnselen van sedatie te voorkomen.
Het product kan de effecten van andere anticholinergica, waaronder antidepressiva, versterken. Indien gelijktijdig toegediend met aminoglycoside-antibiotica of andere ototoxische geneesmiddelen, kan dimenhydrinaat de eerste symptomen van ototoxiciteit maskeren, die alleen kunnen worden gedetecteerd wanneer de schade onomkeerbaar is (zie ook rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap. In reproductiestudies bij ratten en konijnen vertoonden doses die 20-25 keer hoger waren dan die welke normaal worden gebruikt bij de behandeling bij mensen geen teratogene effecten of verminderde vruchtbaarheid. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het product bij zwangere vrouwen. Daarom, hoewel de teratogeniteit van het product onwaarschijnlijk lijkt, is het gebruik van dimenhydrinaat tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd.
Voedertijd. Kleine hoeveelheden dimenhydrinaat gaan over in de moedermelk. Gezien de mogelijke bijwerkingen van het product bij zuigelingen, is het gebruik van dimenhydrinaat tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het meest voorkomende neveneffect van antihistaminica sedatie is, die zich kan uiten als slaperigheid, moet hiermee rekening worden gehouden door degenen die operaties uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen (rijdende voertuigen, bedienen van machines).
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na behandeling met Xamamina:
"Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosering
Raadpleeg in geval van overdosering onmiddellijk uw arts.
Slaperigheid is het meest voorkomende symptoom van overdosering. Toxische doses kunnen leiden tot: convulsies, coma en ademhalingsdepressie. Voer indien nodig symptomatische therapie uit.
Indien nodig, ademhalingshulp.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-emetica en middelen tegen misselijkheid
ATC-code A04AD49
De farmacodynamische eigenschappen van dimenhydrinaat bestaan uit anti-emetische, antihistaminische en anticholinerge activiteit. Dimenhydrinaat heeft ook een depressieve activiteit op het centrale zenuwstelsel. Hoewel het exacte mechanisme van zijn anti-emetische werking niet volledig is begrepen, is aangetoond dat dimenhydrinaat labyrintstimulatie remt, eerst inwerkend op het otolietsysteem en, voor hogere doses, ook op de halfcirkelvormige kanalen van het auriculaire labyrint.
Dimenhydrinaat heeft een anticholinerge werking en deze activiteit wordt door sommige auteurs beschouwd als het belangrijkste werkingsmechanisme, aangezien de cholinerge stimulatie van het vestibulaire en reticulaire systeem verantwoordelijk kan zijn voor misselijkheid en braken als gevolg van beweging.
De onderdrukkende effecten op het centrale zenuwstelsel verdwijnen gewoonlijk na een paar dagen behandeling. Na langdurig gebruik kan er een lichte vermindering van de anti-emetische activiteit optreden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening, als een enkelvoudige orale dosis, verschijnt difenhydramine binnen 15 minuten in het bloed en piekplasmaconcentraties worden bereikt tussen 1 en 4 uur. De concentratie blijft gedurende een vergelijkbare periode hoog en loopt dan exponentieel op, zodat de plasmahalfwaardetijd 6-7 uur is.
Het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld in de verschillende weefsels van het lichaam, inclusief het CZS, en bijna al het medicijn wordt in de urine uitgescheiden in de vorm van metabolieten.
De belangrijkste plaats van metabole transformatie is in de lever.
Difenhydramine passeert de placenta en is aangetroffen in moedermelk.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50-waarden die na orale toediening, in een enkele dosis, bij muizen en ratten worden verkregen, zijn respectievelijk 150 en 600 keer de humane DTeS per kg.
Herhaalde orale toediening gedurende 3 maanden bij ratten van beide geslachten en bij honden veroorzaakte geen gewichtsverandering bij de dieren die met de lage dosis werden behandeld, terwijl het een gewichtsverlies veroorzaakte, gerelateerd aan de afname van de voerconsumptie, bij die behandeld met de hoge dosis. dosis. Chemisch-klinisch en hematologisch onderzoek, het gewicht van de organen en het histologisch onderzoek lieten geen verschil zien ten opzichte van de controles.
Dagelijkse orale toediening van Xamamina aan ratten veroorzaakte geen veranderingen in parameters met betrekking tot de moeders en vertoonde geen teratogene werking.
Xamamina veroorzaakte geen enkele verandering in de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
De orale toediening van 35 en 70 mg / kg Xamamine aan ratten, gedurende de gehele duur van de dracht en lactatie, veroorzaakte ook geen veranderingen in de gewichtsparameters met betrekking tot de moeders in beide perioden, noch in de duur van de dracht, noch in het aantal en het gewicht van de geborenen.
De teratogene studie die werd uitgevoerd door Xamamine toe te dienen aan drachtige konijnen, toonde noch de aanwezigheid van toxische effecten op de moeder, noch op het organogeneseniveau.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
XAMAMINE 50 mg zachte capsules en XAMAMINE Kinderen 25 mg zachte capsules
macrogol 400.
Behuizing:
gelei; gedeeltelijk gedehydrateerde vloeibare sorbitol; ethylnatriumparahydroxybenzoaat (E215); propylnatriumparahydroxybenzoaat (E 217).
XAMAMINE 25 mg medicinale kauwgom
Kern: copolymeer van type A methacrylzuur, sorbitol, muntsmaak, magnesiumstearaat, gombasis, levomentol, aspartaam, talk, colloïdaal siliciumdioxide, watervrij tricalciumfosfaat;
Omhulling: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide, chinolinegeel (E104), patentblauw V (E131).
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend
06.3 Geldigheidsduur
XAMAMINA 50 mg zachte capsules en XAMAMINA Kinderen 25 mg zachte capsules: 5 jaar.
XAMAMINE 25 mg medicinale kauwgom: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Xamamina zachte capsules: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ondoorzichtige witte PVC / PVDC blisterverpakking verzegeld met gekoppeld aluminium en hitteverzegelend plastic materiaal.
XAMAMINE 50 mg zachte capsules Doos met 2, 6, 10 capsules
XAMAMINE Kinderen 25 mg zachte capsules Doos met 6 capsules
XAMAMINE 25 mg medicinale kauwgom Doos met 6 gommen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De zachte capsule mag niet worden gekauwd, maar mag ook zonder water worden doorgeslikt.
De medicinale kauwgom gaat erop kauwen zonder het door te slikken.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILAAN 20134
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
XAMAMINE 50 mg zachte capsules
Doos met 2 A.I.C.-capsules 002955058
Doos met 6 A.I.C.-capsules 002955060
Doos met 10 A.I.C.-capsules 002955072
XAMAMINE Kinderen 25 mg zachte capsules
Doos met 6 A.I.C.-capsules 002955108
XAMAMINE 25 mg medicinale kauwgom
Doos van 6 A.I.C. 002955134
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
XAMAMINE 50 mg zachte capsules
Eerste vergunning: december 1986. Verlenging 2010
XAMAMINE Kinderen 25 mg zachte capsules
Eerste vergunning: februari 1988. Verlenging 2010
XAMAMINE 25 mg medicinale kauwgom
Eerste vergunning: juli 2000. Verlenging 2010
.jpg)
