Actieve ingrediënten: Ketoprofen
ORUDIS 5% gel
Orudis bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ORUDIS 50 mg harde capsules
- ORUDIS 100 mg capsules met verlengde afgifte, hard, ORUDIS 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
- ORUDIS 100 mg / 2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- ORUDIS 100 mg zetpillen
- ORUDIS 5% gel
Indicaties Waarom wordt Orudis gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Orudis, 2-(3-benzoyl-fenyl)-propionzuur of ketoprofen, is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met een sterke anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische werking.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van acute pijnlijke episodes in de loop van ontstekingsziekten van het bewegingsapparaat.
Contra-indicaties Wanneer Orudis niet mag worden gebruikt
Orudis is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties, zoals astma-aanvallen of andere allergische reacties, op ketoprofen, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen Ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties zijn gemeld bij deze Orudis is ook gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen;
- tijdens intensieve diuretische therapie;
- ernstig nierfalen;
- leukopenie en trombocytopenie, personen met aanhoudende bloedingen en bloedingsdiathese;
- onder behandeling met anticoagulantia, omdat het hun werking synergiseert;
- ernstig hartfalen;
- ernstige vormen van leverfalen (levercirrose, ernstige hepatitis);
- actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie
Orudis is over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap, borstvoeding en pediatrische leeftijd (zie ook Speciale waarschuwingen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Orudis inneemt
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Cardiovasculaire effecten
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Gastro-intestinale effecten
Gelijktijdig gebruik van Orudis met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie ook Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Er zijn epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit dan andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook Dosis, wijze en tijdstip van toediening en Contra-indicaties).
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie Contra-indicaties), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie ook hieronder en Interacties).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Orudis gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie ook Bijwerkingen).
Effecten op de huid
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie Bijwerkingen). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Orudis dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Nier- en levereffecten
De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken, met chronisch nierfalen, vooral bij ouderen. Bij dergelijke patiënten kan de toediening van ketoprofen een verminderde bloedstroom veroorzaken. , veroorzaakt door de remming van prostaglandinen, en leiden tot nierveranderingen.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of met een eerdere leverziekte moeten transaminasen regelmatig worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige therapie. Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld met ketoprofen.
Zoals met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kunnen de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische effecten van ketoprofen in aanwezigheid van een infectie de symptomen van progressie van de infectie, zoals koorts, maskeren.
De behandeling dient te worden gestaakt als visusstoornissen zoals wazig zien optreden.
Het gebruik van Orudis, zoals elk ander prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmer, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van Orudis moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Orudis veranderen
VERENIGINGEN NIET AANBEVOLEN
Niet-steroïde ontstekingsremmers, waaronder hooggedoseerde salicylaten: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
Anticoagulantia (heparine en warfarine): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie Passende voorzorgen bij gebruik) en het risico op bloedingen verhogen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd (bijv. laboratoriumbeoordelingen van de bloedingstijd).
Bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. ticlopidine en clopidogrel): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie Passende voorzorgen bij gebruik).
Lithium: risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma, die soms toxische niveaus kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Waar nodig moeten de plasmalithiumspiegels worden gecontroleerd met mogelijke dosisaanpassingen tijdens en na de behandeling met NSAID's.
Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg/week: verhoogd risico op hematologische toxiciteit door methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week); mogelijk als gevolg van een verschuiving van de eiwitbinding van methotrexaat en een verminderde renale klaring. Bij patiënten die al met ketoprofen worden behandeld, moet de behandeling ten minste 12 uur vóór de toediening van methotrexaat worden stopgezet. Als ketoprofen moet worden toegediend aan het einde van de behandeling met methotrexaat, moet 12 uur worden gewacht voor toediening.
VERENIGINGEN DIE VOORZICHTIGHEID VEREIST
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie Passende voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Diuretica: patiënten die diuretica gebruiken, en met name gedehydrateerde patiënten, hebben een hoog risico op het ontwikkelen van nierinsufficiëntie als gevolg van een afname van de renale bloedstroom veroorzaakt door remming van prostaglandines.Deze patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat gelijktijdige toediening wordt gestart. hun nierfunctie moet worden gecontroleerd wanneer de behandeling wordt gestart (zie de betreffende voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie. , waaronder mogelijk acuut nierfalen. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Orudis gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling (zie passende voorzorgen bij gebruik).
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week: Tijdens de eerste paar weken van de combinatietherapie moet elke week een volledige bloedtelling worden uitgevoerd. In aanwezigheid van een gestoorde nierfunctie of bij oudere patiënten dient controle vaker te worden uitgevoerd.
Pentoxifylline: het bepaalt een verhoogd risico op bloedingen. Nauwere klinische controle en controle van de bloedingstijd zijn vereist.
VERENIGINGEN OM TE OVERWEGEN
Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
Probenecide: Gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie Passende voorzorgen bij gebruik).
Gemeprost: verminderde werkzaamheid van gemeprost.
Intra-uteriene anticonceptiemiddelen (IUD's): de effectiviteit van het apparaat kan verminderd zijn, wat kan leiden tot zwangerschap.
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Geneesmiddelen zoals Orudis kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen of beroerteproblemen heeft, of als u een risico heeft op deze aandoeningen (bijvoorbeeld hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterolgehalte of roken), bespreek de behandeling dan met uw arts of apotheker.
Dit medicijn kan niet als een eenvoudige pijnstiller worden beschouwd en moet onder strikt medisch toezicht worden gebruikt. Bovendien is het verstandig om, zodra de acute pijnlijke episode is overwonnen, over te gaan op het gebruik van preparaten voor niet-parenteraal gebruik die, hoewel kwalitatief dezelfde bijwerkingen, minder vatbaar zijn voor het opwekken van ernstige reacties.
Het gebruik van Orudis voor intraveneus gebruik is beperkt tot alleen ziekenhuizen en verpleeghuizen; verkoop aan het publiek is verboden.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is geschat op verhoging met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Het gebruik van het medicijn vlak bij de bevalling kan veranderingen in de hemodynamiek van de kleine bloedsomloop van het ongeboren kind veroorzaken met ernstige gevolgen voor de ademhaling.
Voedertijd
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de uitscheiding van ketoprofen in moedermelk, wordt het gebruik ervan tijdens borstvoeding niet aanbevolen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Als na toediening van ketoprofen een licht gevoel in het hoofd, slaperigheid of duizeligheid optreedt, moet de patiënt autorijden of activiteiten ondernemen die speciale waakzaamheid vereisen, vermijden. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of toevallen en moeten autorijden of activiteiten waarbij speciale waakzaamheid vereist is, vermijden als dergelijke symptomen optreden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Orudis: Dosering
50-100 mg 1-2 maal daags door directe intraveneuze injectie of door infuus in fysiologische zoutoplossing.
Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt en moeten de injecties worden uitgevoerd volgens strikte normen voor sterilisatie, asepsis en antisepsis. Tijdens de infusie van intraveneuze oplossingen door middel van een druppelinfuus, moet de fles uit de buurt van licht worden gehouden.
Speciale populaties
Patiënten met nierinsufficiëntie en oudere patiënten Het wordt aanbevolen om de startdosis te verlagen en onderhoudstherapie uit te voeren met de laagste effectieve dosis. Geïndividualiseerde aanpassingen kunnen alleen worden overwogen nadat een goede verdraagbaarheid van het geneesmiddel is vastgesteld.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Dergelijke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd en behandeld met de laagste effectieve dagelijkse dosis.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van ketoprofen zijn niet onderzocht bij kinderen.
De maximale dagelijkse dosis is 200 mg. De afweging tussen risico's en voordelen moet zorgvuldig worden overwogen voordat de behandeling met de dagelijkse dosis van 200 mg wordt gestart, en hogere doses worden niet aanbevolen (zie ook Passende voorzorgen bij gebruik).
Overdosering Wat te doen als u te veel Orudis heeft ingenomen
Er zijn gevallen van overdosering gemeld bij doses tot 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig van aard en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ketoprofen. Als een ernstige overdosering wordt vermoed, worden maagspoeling en het instellen van ondersteunende en symptomatische therapieën aanbevolen om uitdroging te compenseren, de nierfunctie te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren.
In geval van nierinsufficiëntie kan hemodialyse nuttig zijn om het geneesmiddel uit de bloedsomloop te verwijderen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis ORUDIS, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Orudis
Zoals alle geneesmiddelen kan ORUDIS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gastro-intestinale effecten: De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie Passende voorzorgen bij gebruik).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Orudis (zie Passende voorzorgen bij gebruik).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Overgevoeligheidsreacties:
- dermatologische reacties: huiduitslag, jeuk, urticaria, angio-oedeem,
- ademhalingsreacties: astma-aanvallen, bronchospasmen (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's),
- anafylactische reacties (inclusief shock).
Huidreacties: fotosensibilisatie, huiduitslag (zelden), alopecia, bulleuze reacties waaronder syndroom van Stevens-Johnson en Lyell en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Centraal en perifeer zenuwstelsel: duizeligheid, paresthesie, convulsies.
Psychotische stoornissen: slaperigheid, stemmingswisselingen.
Visuele stoornissen: stoornissen zoals wazig zien (zie Passende voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Gehoorstoornissen: tinnitus.
Urinewegen: afwijkingen in nierfunctietesten, acuut nierfalen, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom.
Leversysteem: verhoogde transaminasespiegels, zeldzame gevallen van hepatitis.
Hematologie: trombocytopenie, bloedarmoede, meestal als gevolg van chronische bloedingen, agranulocytose, beenmergaplasie.
Cardiovasculair systeem: vasodilatatie.
Geneesmiddelen zoals Orudis kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Lichaam: hoofdpijn, gewichtstoename, smaakstoornis.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In elk geval vereist het optreden van een belangrijke secundaire reactie de onmiddellijke stopzetting van de behandeling.
Vervaldatum en retentie
Om het geneesmiddel tegen licht te beschermen, bewaart u de flacons en ampullen met oplosmiddel in de buitenverpakking. Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in ongeopende en goed bewaarde verpakking.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Eén flesje poeder bevat: Werkzaam bestanddeel: ketoprofen 100 mg Hulpstoffen: natriumhydroxide, citroenzuurmonohydraat, aminoazijnzuur. Eén ampul met oplosmiddel bevat: Water voor injectie.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik. Doos met 6 poederflessen + 6 injectieflacons met oplosmiddel van 5 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORUDIS 5% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevat:
Actief principe: ketoprofen 5 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van lokale pijn van reumatische aard, traumatisch in de spieren, gewrichten, pezen en ligamenten; bijvoorbeeld sportblessures.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: de gel moet twee tot drie keer per dag op het pijnlijke of ontstoken deel worden aangebracht. De hoeveelheid gel moet worden gedoseerd om de pijnlijke plek te bedekken. De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 1 week.
Masseer de gel enkele minuten op de huid. Het wordt aanbevolen om na het aanbrengen de handen te wassen.
04.3 Contra-indicaties
Orudis-gel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
• Eerdere overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen
• Eerdere fotosensibilisatiereacties
• Bekende overgevoeligheidsreacties, zoals. symptomen van astma en allergische rinitis, voor ketoprofen, fenofibraat, tiaprofeenzuur, acetylsalicylzuur of andere NSAID's
• Voorgeschiedenis van huidallergie voor ketoprofen, tiaprofeenzuur, fenofibraat, UV-zonnebrandmiddelen of parfums
• Blootstelling aan zonlicht, ook bij bewolkte lucht, inclusief UV-licht van de zonnebank, tijdens de behandeling en in de twee weken na het staken ervan.
• Toepassing op pathologische veranderingen in de huid zoals eczeem of acne; op geïnfecteerde huid of open wonden
• Tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De gel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie: geïsoleerde episodes van systemische bijwerkingen gerelateerd aan nierziekte zijn gemeld.
De gel mag niet worden gebruikt met occlusieve verbanden.
De gel mag niet in contact komen met de slijmvliezen of met de ogen.
In geval van roodheid moet de behandeling worden stopgezet.
De behandeling dient onmiddellijk te worden gestaakt zodra huidreacties optreden, ook deze die optreden na gelijktijdig gebruik van producten die octocryleen bevatten.
Om het risico van fotosensibilisatie te vermijden, wordt aanbevolen om de behandelde gebieden te beschermen met kleding, gedurende de gehele gebruiksperiode van het product en in de twee weken na de onderbreking.
Was uw handen grondig na elke toepassing van het product.
De aanbevolen behandelingsduur mag niet worden overschreden vanwege het risico op het ontwikkelen van contactdermatitis en verhoogde fotosensitiviteitsreacties in de loop van de tijd.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op allergie voor aspirine en/of NSAID's dan de rest van de bevolking.
Kinderen: De veiligheid en werkzaamheid van ketoprofen-gel bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Orudis 5% gel bevat parahydroxybenzoaten en kan daarom allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd). Het geneesmiddel bevat ook propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties zijn onwaarschijnlijk aangezien de serumconcentraties na topische toediening laag zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij gebrek aan klinische gegevens bij het formulier voor uitwendig gebruik verwijzen we naar de formulieren voor systemisch gebruik:
Zwangerschap
Tijdens het eerste en tweede trimester
De veiligheid van ketoprofen is niet onderzocht tijdens de zwangerschap, daarom moet het gebruik van ketoprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap worden vermeden.
Tijdens het derde kwartaal
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesynthetaseremmers, waaronder ketoprofen, cardiopulmonale en renale toxiciteit bij de foetus veroorzaken.
Langdurige bloedingstijd bij zowel moeder als baby kan optreden aan het einde van de zwangerschap.
Daarom is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk. Ketoprofen wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
De volgende CIOMS-frequentieconventie wordt gebruikt: zeer vaak: (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 tot
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: anafylactische shock, angio-oedeem, overgevoeligheidsreacties
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon: Lokale huidreacties zoals erytheem, eczeem, jeuk en branderig gevoel.
Rares: Dermatologische reacties: fotosensibilisatie en urticaria. Gevallen van ernstiger bijwerkingen, zoals bulleus of fylittenulair eczeem, dermatitis, die zich buiten het toepassingsgebied kunnen uitstrekken of gegeneraliseerd kunnen worden, zijn zelden voorgekomen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Erg zeldzaam: Gevallen van verergering van reeds bestaande nierinsufficiëntie.
Er zijn ook geïsoleerde meldingen van systemische bijwerkingen zoals nieraandoeningen.
04.9 Overdosering
Overdosering door plaatselijke toediening is onwaarschijnlijk. Als de gel per ongeluk wordt ingeslikt, kan dit systemische bijwerkingen veroorzaken, afhankelijk van de ingenomen hoeveelheid. Als dit echter gebeurt, zal de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn, zoals in het geval van een overdosis van anti-inflammatoire geneesmiddelen voor oraal gebruik.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code: M02AA10.
Orudis-gel bevat ketoprofen, een niet-steroïdaal fenylpropionzuurderivaat met pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen.
Het exacte mechanisme van de ontstekingsremmende werking van ketoprofen is niet bekend. Ketoprofen remt de prostaglandinesynthese en de bloedplaatjesaggregatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na herhaalde percutane toediening van Orudis-gel waren de plasmaspiegels ongeveer 60 keer lager dan die verkregen na een enkelvoudige orale dosis ketoprofen.
In het getroffen gebied hadden weefselniveaus een vergelijkbaar concentratiebereik, zowel bij gelbehandeling als bij oraal gebruik, maar bij gebruik van gel is de interindividuele variabiliteit groter.
De biologische beschikbaarheid van ketoprofen na topische toediening wordt geschat op ongeveer 5% van het niveau dat wordt verkregen bij orale toediening, gebaseerd op gegevens over uitscheiding via de urine.
De plasma-eiwitbinding is ongeveer 99%.
Ketoprofen wordt uitgescheiden via de nieren, voornamelijk in de aan glucide geconjugeerde vorm.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumhydroxide, propyleenglycol, 95 ° ethylalcohol, hydroxyethylcellulose, methyl-para-hydroxybenzoaat, parfum, diethyleenglycolmono-ethylether, polyethyleenglycolglyceroloxystearaat, watervrij citroenzuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis inwendig gecoat met polygecondenseerde epoxyfenolverf.
"Orudis 5% gel" buis van 30 g.
"Orudis 5% gel" 50 g tube.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Sluit de tube na gebruik goed af.
Het wordt aanbevolen om na het aanbrengen de handen te wassen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"Orudis 5% gel" 30 g tube AIC n ° 023183130 (gesuspendeerd)
"Orudis 5% gel" 50 g tube AIC n ° 023183142
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 1999 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014