Actieve ingrediënten: Meclocycline
MECLODERM® 2% huidschuim
Bijsluiters van Mecloderm zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MECLODERM® 1% crème
- MECLODERM® 2% huidschuim
- MECLODERM® 35 mg eieren
Indicaties Waarom wordt Mecloderm gebruikt? Waar is het voor?
Mecloderm 2% huidschuim bevat de werkzame stof meclocyclinesulfosalicylaat, dat behoort tot de klasse van lokale antimicrobiële middelen die worden gebruikt voor de behandeling van acne.
Het kan worden gebruikt bij de behandeling van verschillende soorten acne, zoals acne vulgaris, acne rosacea en seborrheic dermatitis (ontsteking van de talgklieren in de huid).
Contra-indicaties Wanneer Mecloderm niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Mecloderm 2% huidschuim
- als u allergisch bent voor meclocyclinesulfosalicylaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- als u allergisch bent voor een klasse antibiotica die bekend staat als tetracyclines
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mecloderm inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mecloderm 2% huidschuim gebruikt.
- Gebruik Mecloderm 2% huidschuim niet voor langdurige behandeling, omdat dit een verhoogde gevoeligheid van de huid kan veroorzaken. Uw arts kan u dwingen de behandeling stop te zetten en een specifieke therapie te starten.
- Vermijd langdurig gebruik van Mecloderm 2% huidschuim omdat dit de ontwikkeling van resistente bacteriën kan veroorzaken die niet op de behandeling reageren.Als dit gebeurt, kan uw arts beslissen of de behandeling moet worden stopgezet.
- Het product kan gevoeligheid veroorzaken voor sulfieten (gevoeligheid voor de op zwavel gebaseerde component van het geneesmiddel), wat kan leiden tot allergische reacties, zoals anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astma-episodes.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mecloderm veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gelijktijdige behandeling met topisch aminolevulinezuur of methylaminolevulinaat en meclocyclinesulfosalicylaat kan de gevoeligheid van de huid voor licht verhogen. Vermijd blootstelling aan zonlicht of intens licht tijdens de behandeling met Mecloderm 2% huidschuim.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Bij zwangere vrouwen mag u het geneesmiddel alleen gebruiken als het echt nodig is en onder strikt medisch toezicht.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de passage van meclocycline in de moedermelk of over schadelijke effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Mecloderm 2% huidschuim op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bijwerkingen gemeld op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen die verband houden met het gebruik van Mecloderm 2% huidschuim.
Mecloderm 2% huidschuim bevat sorbinezuur dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Mecloderm gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Alleen voor uitwendig gebruik.
De aanbevolen dosis Mecloderm 2% huidschuim is 1-2 toepassingen per dag op het aangetaste gebied.
Schud de container voor gebruik, verwijder de dop en druk licht en kort op het ventiel terwijl u de container rechtop houdt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mecloderm
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Mecloderm 2% huidschuim en ga met spoed naar een arts als u een allergische reactie krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Mecloderm 2% huidschuim:
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): pijn, jeuk en roodheid van de huid, droge en schilferige huid, gele verkleuring van de huid, vooral rond het haar.
Andere bijwerkingen zoals zwelling, andere tekenen van irritatie en branderigheid zijn ook waargenomen tijdens lokale toediening van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.it/it/responsible . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C. Bescherm het geneesmiddel tegen vocht.
Uit de buurt van direct zonlicht en warmtebronnen bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Mecloderm 2% huidschuim?
- Het actieve ingrediënt is watervrij meclocyclinesulfosalicylaat. 100 g huidschuim bevat 2,914 g watervrij meclocyclinesulfosalicylaat (overeenkomend met 2 g meclocycline).
- De andere stoffen in dit middel zijn polyglycolester van vetzuren, glycerol, natriummetabisulfiet, sorbinezuur, propylgallaat, retinolester, parfum, lachgas, gezuiverd water.
Hoe ziet Mecloderm 2% huidschuim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Huid schuim. Houder onder druk van 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MECLODERM 2% HUIDSCHUIM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g product bevat:
Actief principe:
watervrij meclocyclinesulfosalicylaat g 2, 914
(gelijk aan meclocycline base g 2)
Hulpstoffen met bekende effecten: sorbinezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huid schuim.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acne vulgaris, en vooral die welke op jonge leeftijd ontstaat. MECLODERM 2% huidschuim is ook met succes gebruikt in gevallen van rosacea en seborrheic dermatitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
MECLODERM 2% huidschuim moet 1-2 keer per dag op het aangetaste gebied worden aangebracht.
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor meclocycline of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor tetracyclines (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
- Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan bij daarvoor gevoelige personen aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. Indien dit gebeurt, de behandeling onderbreken en indien nodig een geschikte therapie instellen. Hetzelfde geldt in geval van ontwikkeling van ongevoelige ziektekiemen .
- Dit product kan gevoeligheid veroorzaken voor sulfieten met allergische reacties, waaronder anafylactische symptomen en minder ernstige of levensbedreigende astma-episodes.
- Bij patiënten die overgevoeligheid voor tetracyclines hebben ontwikkeld, kan de toepassing van het product leiden tot allergische manifestaties van verschillende typen (zie rubriek 4.3).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van topisch aminolevulinezuur of methylaminolevulinaat en meclocyclinesulfosalicylaat kan de gevoeligheid van de huid voor licht verhogen.Blootstelling aan zonlicht en intens kunstlicht moet tijdens de behandeling worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topische meclocycline een lichte vertraging in de ossificatie veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen bijwerkingen gemeld van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij de toediening van Mecloderm 2% huidschuim.
Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100, ≤1 / 10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: pijn, afschilfering, jeuk, erytheem en droogheid. Geelverkleuring van de huid, vooral bij de haarwortels.
Tijdens de toediening van tetracyclines voor uitwendig gebruik zijn ook andere bijwerkingen zoals allergische reacties, roodheid, oedeem, branderigheid en andere tekenen van irritatie waargenomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosismanifestaties van het medicijn zijn nooit gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antimicrobiële middelen voor de behandeling van acne.
ATC-code: D10AF04.
De antibacteriële werking van meclocycline op talrijke bacteriestammen, zowel Gram + als Gram-, is opmerkelijk. Corynebacterium acnes het is vergelijkbaar met dat van clindamycine.
Meclocycline verlaagt de concentratie van Corynebacterium acnes in de haarfollikel en de lipase-activiteit van de saprofyt.
Meclocycline, aangebracht op verschillende huidgebieden, komt niet in de bloedsomloop in een hoeveelheid die kan worden bepaald door microbiologische methode, hoewel het doordringt tot in de diepere lagen van de opperhuid.Deze eigenaardigheid, waarschijnlijk gerelateerd aan de hoge affiniteit van de bindingen die zijn tussen meclocycline en weefselmacromoleculen, laat het medicijn toe om een intense antibacteriële werking uit te oefenen, geconcentreerd ter plaatse.Het wijzigt de samenstelling van de talg aanzienlijk, vermindert de hoeveelheid vrije vetzuren zonder de totale concentratie van vetzuren en het secretoire ritme van de talg en dit is therapeutisch nuttig bij de behandeling van acne, aangezien de vrije vetzuren verantwoordelijk zijn voor de inflammatoire component van de acne-laesie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Meclocycline wordt niet door de huid opgenomen of, als het wordt opgenomen, gebeurt dit in hoeveelheden die niet microbiologisch kunnen worden bepaald. Het veroorzaakt geen enkel toxisch of neveneffect en wordt praktisch niet door de huid geabsorbeerd, die in plaats daarvan voldoende doordringt tot de diepere lagen van de opperhuid, dit alles dankzij zijn zeer hoge vermogen om zich te binden aan de macromoleculen die aanwezig zijn in de absorptieoppervlakken.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute, subacute en chronische toxiciteit van watervrij meclocyclinesulfosalicylaat werd uitgebreid bepaald bij muizen, ratten en konijnen via verschillende toedieningswegen en werd vergeleken met doxycycline.
Geen van de lokaal behandelde dieren vertoonde enige duidelijke toxische manifestaties. Bloedchemietests brachten geen substantiële veranderingen aan het licht. Zowel bij macroscopisch als microscopisch onderzoek werden in geen geval veranderingen waargenomen, zowel in de huid als in de afgenomen organen.
Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topische meclocycline een lichte vertraging in de ossificatie veroorzaakt (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyglycolester van vetzuren,
glycerol,
natriummetabisulfiet,
sorbinezuur,
propylgallaat,
retinolester,
geur,
lachgas,
gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Tot nu toe zijn er geen onverenigbaarheidseffecten gemeld tussen MECLODERM 2% huidschuim en andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur beneden 30 ° C. Bewaren uit de buurt van direct zonlicht en warmtebronnen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Houder onder druk van 30 g in aluminium gecoat inwendig met epoxyhars, uitgerust met doseerklep.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Schudden voor gebruik Verwijder de dop, houd de container onder verticale druk en druk licht en kort op het ventiel.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder onder druk van 30 g huidschuim A.I.C. N. 022839132
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26 augustus 2016
