Actieve ingrediënten: Macrogol-, Natrium- en Kaliumzouten
Colirei Poeder voor drank
Waarom wordt Colirei gebruikt? Waar is het voor?
Colirei bevat de actieve ingrediënten macrogol en natrium- en kaliumzouten en behoort tot de categorie van laxerende geneesmiddelen met osmotische werking - macrogol, combinaties.
Colirei wordt gebruikt voor:
- behandeling van constipatie
- klinische aandoeningen die een volledige lediging van de darm vereisen (bijvoorbeeld voorbereiding voor operaties, diagnostische tests, enz.)
Contra-indicaties Wanneer Colirei niet mag worden gebruikt
Neem Colirei niet in:
- als u allergisch bent voor macrogol en natrium- en kaliumzouten of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u een gat in de wand van uw maag of darmen heeft (gastro-intestinale perforatie);
- als u lijdt aan ernstige inflammatoire darmaandoeningen (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en toxisch megacolon);
- bij vormen van verstopping van de darm (occlusief, subocclusief of stenotisch);
- geval van verstopping of vertraging van voedsel in het maagkanaal (maagstasis, dynamische ileus, paralytische ileus);
- als u last heeft van buikpijn van onbekende oorsprong;
- als u lijdt aan een pijnlijke ontsteking van de dikke darm (acute colitis);
- als u last heeft van misselijkheid, braken;
- bij verhoogde of verminderde stoelgang (peristaltiek);
- in geval van rectale bloeding;
- in geval van ernstige uitdroging;
- bij kinderen jonger dan 8 jaar en met een gewicht van minder dan 20 kg.
Het gebruik van Colirei wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Colirei . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Colirei gebruikt.
Neem Colirei met bijzondere voorzichtigheid
- als u lijdt aan een hart- of nierziekte (hart- of nierziekte).
- als u niet kunt slikken en een gestoorde mentale toestand heeft vanwege het risico op aspiratie van maaginhoud in de longen (regurgitatie-aspiratie).
- bij oudere patiënten of personen met een slechte gezondheid. In dit geval zal de arts de relatie tussen het verwachte voordeel en het mogelijke risico zorgvuldig evalueren alvorens Colirei voor te schrijven.
Raadpleeg uw arts
- in geval van behandeling van chronische of periodieke constipatie.
- wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortkomt uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van ontlasting) die meer dan twee weken aanhoudt.
- wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Houd er rekening mee dat:
- het herhaald gebruik van laxeermiddelen kan aanleiding geven tot verslaving of verschillende soorten schade.
- Langdurig gebruik van een laxeermiddel voor de behandeling van constipatie wordt niet aanbevolen.
- moet de inname van geneesmiddelen overwegen als een extra hulpmiddel bij de correctie van het dieet voor de behandeling van constipatie (bijv. toename van plantaardige vezels en vloeistoffen in het dieet, lichamelijke activiteit en heropvoeding van de darmmotiliteit).
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of met te hoge doses) kan leiden tot:
- aanhoudende diarree met als gevolg verlies van water, mineralen (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
- in ernstige gevallen: kans op uitdroging of lage kaliumspiegels in het bloed (hypokaliëmie), wat kan leiden tot hart- of neuromusculaire disfunctie, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
- afhankelijkheid en daarom mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen
- chronische constipatie
- verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen het effect van Colirei . kunnen wijzigen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vermijd tegelijkertijd de inname van laxeermiddelen en andere medicijnen. Wacht na het innemen van een geneesmiddel een pauze van ten minste 2 uur voordat u Colirei inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het gebruik van zoethout verhoogt het risico op lage kaliumspiegels in het bloed (hypokaliëmie).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Colirei mag alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is, onder direct medisch toezicht, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Colirei te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij darmreiniging is:
Volwassenen:
4 liter (16 sachets van elk 17,50 g opgelost in 250 ml water) in een enkele dosis in te nemen de middag voor het onderzoek, of verdeeld in twee doses, 2 liter de avond voor het onderzoek en 2 liter dezelfde ochtend van het examen.
Het verbruik is 250 ml om de 15 minuten, totdat de 4 liter opgebruikt is. Het verdient de voorkeur dat elke afzonderlijke dosis snel wordt ingeslikt.
Het preparaat moet worden ingenomen na 3-4 uur vasten. Vanaf 2 uur voor de inname tot de test mag in ieder geval geen vast voedsel meer worden ingenomen, maar water drinken.
De eerste evacuatie vindt gewoonlijk ongeveer 90 minuten na het begin van de toediening plaats.U moet blijven drinken tot de ontlasting vloeibaar en helder is (duidelijke rectale uitstroom).
Gebruik bij kinderen (ouder dan 8 jaar en met een gewicht van meer dan 20 kg) en adolescenten:
De aanbevolen dosering is 25-40 ml / kg / elk uur in te nemen totdat de ontlasting vloeibaar en helder is (heldere rectale efflux).
Behandeling van constipatie:Volwassenen, adolescenten en kinderen (ouder dan 8 jaar en met een gewicht van meer dan 20 kg):
- start de behandeling met twee sachets per dag, één ’s ochtends op een lege maag en één ’s avonds voor het naar bed gaan.
- Als het resultaat is verkregen van één lediging per dag, kan de dosis worden verlaagd tot één sachet per dag, zelfs bij twee toedieningen van elk een half sachet of één sachet om de dag.
- de juiste dosis is minimaal voldoende om een gemakkelijke afvoer van zachte ontlasting te bewerkstelligen.
- evacuatie vindt 24 tot 48 uur na toediening plaats.
- duurt niet langer dan drie maanden behandeling; volg in ieder geval het voorschrift van de arts.
- los de inhoud van één sachet op in 250 ml kraanwater. De verlaagde dosis van een half sachet moet worden opgelost in een glas water - Voeg geen andere ingrediënten toe aan de oplossing.
- als het niet onmiddellijk wordt ingeslikt, bewaar de oplossing dan in de koelkast en gebruik de oplossing in ieder geval binnen 48 uur na bereiding.
- de oplossing is aangenamer wanneer gekoeld
Overdosering Wat te doen als u te veel Colirei . heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Colirei, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Te hoge doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken die binnen 24-48 uur verdwijnen. Het resulterende verlies van vloeistoffen en elektrolyten moet worden vervangen. Het is over het algemeen voldoende om veel te drinken/geven, vooral vruchtensappen. Daarna kan de therapie worden hervat met lagere doses.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Colirei
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van Colirei en raadpleeg uw arts als u allergische (overgevoeligheids)reacties krijgt, zoals:
- jeuk
- huiduitslag
- plaatselijke zwelling, vooral van het gezicht of de handen, zwelling of jeuk van de lippen of keel (netelroos, oedeem)
- ademhalingsmoeilijkheden Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Colirei.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- misselijkheid
- gevoel van volle maag (epigastrische volheid)
- opgeblazen gevoel (opgezette buik)
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- pijn in de buik (maagkrampen)
- hij kokhalsde
- rectale irritatie
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
- ernstige diarree
- rectale bloeding of zwarte ontlasting (melena)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
- overgevoeligheidsreacties. Ze kunnen optreden bij: jeuk, huiduitslag, netelroos of oedeem (zwelling, vooral in het gezicht of de handen; zwelling of jeuk van de lippen of keel), ademhalingsmoeilijkheden.
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- hartritmeveranderingen (hypo-hyperkinetische hartritmestoornissen)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op www.mhra.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De gereconstitueerde oplossing moet in de koelkast (tussen 2°C en 8°C) worden bewaard en binnen 48 uur na bereiding worden gebruikt. De resterende oplossing moet worden weggegooid.
Bewaren in de originele verpakking om het product tegen vocht te beschermen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Colirei
Een bipartiete sachet van 17,5 bevat:
- De actieve ingrediënten zijn:
- macrogol 4000 14.580 g
- watervrij natriumsulfaat 1.422 g
- natriumbicarbonaat 0,422 g
- natriumchloride 0,365 g
- kaliumchloride 0,185 g
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcyclamaat, acesulfaam K, natriumsaccharinaat, maltodextrine, sinaasappelsmaak.
Beschrijving van hoe Colirei eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Colirei wordt geleverd in de vorm van een poeder voor drank.
Elke verpakking bevat 8 of 16 tweedelige sachets van 17,5 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
COLIREI POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elk bipartiete sachet bevat:
actieve ingrediënten: macrogol 4000 14,580 g, watervrij natriumsulfaat 1,422 g, natriumbicarbonaat 0,422 g, natriumchloride 0,365 g, kaliumchloride 0,185 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder voor drank
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van constipatie
Klinische aandoeningen die volledige lediging van de dikke darm vereisen (bijvoorbeeld preoperatieve voorbereiding, diagnostisch onderzoek, enz.)
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Intestinale reiniging
volwassenen
De aanbevolen dosis is 4 liter (16 sachets van elk 17,50 g opgelost in 250 ml water) in een enkele dosis in te nemen de middag voor het onderzoek, of verdeeld in twee doses, 2 liter de avond voor het onderzoek en 2 liter dezelfde ochtend van het onderzoek. De innamesnelheid is 250 ml om de 15 minuten, totdat de 4 liter op is. Het verdient de voorkeur dat elke afzonderlijke dosis snel wordt ingeslikt. De eerste evacuatie vindt gewoonlijk ongeveer 90 minuten na het begin van de behandeling plaats. administratie. U moet blijven drinken totdat de rectale uitstroom helder is. Het preparaat moet worden ingenomen na 3-4 uur vasten. In ieder geval mag vanaf 2 uur vóór de inname tot het onderzoek geen vast voedsel worden ingenomen. De watertoevoer is in plaats daarvan gratis. De oplossing is aangenamer als deze wordt gekoeld. Het geneesmiddel wordt gewoonlijk oraal ingenomen, maar kan via een maagsonde in continu infuus worden toegediend. In dit geval moet de toe te dienen hoeveelheid van 20 tot 30 ml per minuut.
Kinderen (ouder dan 8 jaar en met een gewicht van meer dan 20 kg) en adolescenten
De aanbevolen dosering is 25-40 ml/kg/uur totdat een duidelijke rectale uitstroom is verkregen.
Behandeling van constipatie
Volwassenen, adolescenten en kinderen (ouder dan 8 jaar en met een gewicht van meer dan 20 kg)
Start de behandeling met twee sachets per dag, één ’s ochtends op een lege maag en één ’s avonds voor het naar bed gaan. Zodra het resultaat van één lediging per dag is bereikt, kan de dosis worden verlaagd tot één sachet per dag, zelfs in twee toedieningen van elk een half sachet of één sachet om de dag. Het laxerende effect van het preparaat treedt 24 tot 48 uur na toediening op. De juiste dosis is minimaal voldoende om een gemakkelijke afvoer van zachte ontlasting te bewerkstelligen. De duur van de behandeling is beperkt tot drie maanden; in ieder geval moet de patiënt zich aan het voorschrift houden van de dokter.
Methode van voorbereiden
Los de inhoud van één sachet op in 250 ml leidingwater. De verlaagde dosis van een half sachet moet worden opgelost in een glas water.Als het niet onmiddellijk wordt ingeslikt, moet de oplossing in de koelkast worden bewaard en in ieder geval binnen 48 uur na bereiding worden gebruikt.
Voeg geen andere ingrediënten toe aan de gereconstitueerde oplossing.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of voor één van de hulpstoffen;
Gastro-intestinale perforatie;
Ernstige inflammatoire darmaandoeningen (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en toxisch megacolon);
Occlusieve of subocclusieve of stenotische vormen van de darm, maagstasis, dynamische ileus, paralytische ileus;
Buikpijn van onbekende oorsprong, acute colitis, misselijkheid, braken, duidelijke accentuering of vermindering van de peristaltiek, rectale bloeding (de aanwezigheid van een of meer van deze tekenen en symptomen vereist adequate medische aandacht om de aanwezigheid uit te sluiten van pathologische aandoeningen die een contra-indicatie zijn het gebruik van laxeermiddelen (zie vorige punten);
Ernstige staat van uitdroging;
Kinderen onder de 8 jaar en met een gewicht van minder dan 20 kg;
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van dehydratie of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Het herhaald gebruik van laxeermiddelen kan aanleiding geven tot verslaving of verschillende soorten schade.
Het geneesmiddel moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend bij cardiopathische of nierpatiënten, bij patiënten met een gestoorde slikreflex en mentale toestand, vanwege het risico op aspiratie van regurgitatie.
Bij oudere proefpersonen of in slechte gezondheidsomstandigheden moet het voorschrift worden voorafgegaan door een zorgvuldige beoordeling van de risico-batenverhouding.
Het langdurig gebruik van een laxeermiddel voor de behandeling van constipatie wordt niet aanbevolen De farmacologische behandeling van constipatie moet worden beschouwd als een aanvulling op de hygiënisch-dieetbehandeling (bijv. toename van plantaardige vezels en vloeistoffen in de voeding, lichamelijke activiteit en herstel van de darmmotiliteit). ).
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Een zorgvuldige evaluatie door de arts is essentieel wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Een dieet rijk aan vloeistoffen bevordert de werking van het geneesmiddel.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen. Vermijd daarom gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Het gebruik van zoethout verhoogt het risico op hypokaliëmie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Te hoge doses kunnen diarree veroorzaken die binnen 24-48 uur na het stoppen van de behandeling verdwijnt. Daarna kan de therapie worden hervat met lagere doses. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: misselijkheid, epigastrische volheid en zwelling van de buik; minder vaak: buikkrampen, braken en rectale irritatie. Er zijn geen significante veranderingen gemeld in gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot objectieve (lichaamsgewicht) vitale (bloeddruk) biochemische parameters (hematocriet, hemoglobine, sodaemia, kalium, chloremie, bicarbonaten en pCO2). Er zijn meldingen geweest van hypo-hyperkinetische hartritmestoornissen die waarschijnlijk secundair zijn aan veranderde vagale of sympathische tonus na luminale distensie, versnelde transit, frequente ontlasting.
Veranderingen van het maagdarmstelsel
Vaak: opgezette buik, misselijkheid
Soms: buikpijn, rectale irritatie, braken.
Zelden: ernstige diarree, rectale bloeding of melaena (zwarte ontlasting).
Algemene onrust
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties.
Ze kunnen optreden bij: jeuk, huiduitslag, netelroos of oedeem (zwelling, vooral in het gezicht of de handen; zwelling of jeuk van de lippen of keel), ademhalingsmoeilijkheden.
04.9 Overdosering -
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; daaruit voortvloeiende verliezen van vloeistoffen en elektrolyten moeten worden vervangen. Conservatieve maatregelen zijn over het algemeen voldoende; er moet veel vocht worden gegeven, vooral vruchtensappen.
Zie ook wat er is gerapporteerd in rubriek 4.4 over misbruik van laxeermiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
ATC A06AD65: Therapeutische geneesmiddelencategorie: Laxeermiddelen met osmotische werking - Macrogol, combinaties.
De formulering is zodanig dat de absorptie van water en natrium door de dunne darm kan worden geblokkeerd en dat het intraluminale isoosmotische gehalte in de extracellulaire omgeving wordt gehouden om verdere hydro-elektrolytische uitwisselingen langs het gehele darmkanaal te voorkomen. Het resultaat is dus de passage in de dikke darm, in een relatief korte tijd, van een hoeveelheid vloeistof die de absorptiecapaciteit van de darm verzadigt (van 2 tot 4 liter bij normale personen) en een geleidelijke toename van het watergehalte bepaalt van de ontlasting totdat, met de juiste doseringen, een vloeibare en heldere rectale uitstroom wordt verkregen. Dit effect is het gevolg van de gecombineerde werking van hoofdzakelijk twee moleculen: natriumsulfaat en macrogol (of polyethyleenglycol-PEG) 4000. Het sulfaat-ion is slecht opneembaar en kan de opname van natrium (en secundair van water) drastisch verminderen via twee mechanismen : 1) remming van de neutrale NaCl-pomp door substitutie van het Cl-ion; 2) inductie van een negatief transmucosaal potentieel door toevoeging van een inerte, niet-absorbeerbare opgeloste stof (macrogol met een molecuulgewicht tussen 3250 en 4000) die, met een dosisafhankelijke werking, met een osmotisch mechanisme de absorptie van water en vandaar de samentrekking van het intraluminale volume. Hoewel macromoleculen ter grootte van macrogol 4000 in theorie gedeeltelijk uit het maagdarmkanaal kunnen worden geabsorbeerd, is er momenteel overtuigend bewijs dat deze gebeurtenis klinisch niet relevant is. Farmacokinetische tests uitgevoerd door middel van fecaal herstel (of in de ileale efflux bij patiënten met een ileostomie) van Macrogol 3350 toegediend aan gezonde vrijwilligers, een systemische absorptie van het product variërend van 0,06% tot maximaal 2,5%.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De kinetiek wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van ontstekingsverschijnselen van het darmslijmvlies. Er is zelfs waargenomen dat bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn de systemische absorptie slechts verwaarloosbaar toeneemt van 0,06% tot 0,09%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
In diertoxicologische studies is gedocumenteerd, na acute orale toediening van Macrogol 4000, LD 50 van respectievelijk 59 en 76 g/kg bij ratten en konijnen met het verschijnen van nier- en leverlaesies, bij ratten, met doses van 20 g/kg , significant hoger dan die gebruikt bij mensen 23 g / kg. In andere farmacologische studies van het type dosis / respons met doses macrogol variërend van 500 tot 8000 mg / kg oraal, werden ze gedocumenteerd bij ratten binnen 2 weken na toediening, slechts mild tremoren en diarree en zeldzame gevallen van epileptische aanvallen, maar geen sterfgevallen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Natriumcyclamaat, acesulfaam K, natriumsaccharinaat, maltodextrine, sinaasappelsmaak.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet toepasbaar
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking om het product tegen vocht te beschermen. De gereconstitueerde oplossing moet worden bewaard bij 2-8 ° C (in de koelkast) en binnen 48 uur na bereiding worden gebruikt. De resterende oplossing moet worden weggegooid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Kartonnen doos met 8 of 16 tweedelige sachets van 17,5 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen in het bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
COLIREI poeder voor drank - 16 tweedelige sachets van 17,5 g AIC 035704016
COLIREI poeder voor drank - 8 tweedelige sachets van 17,5 g AIC 035704028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
03/05/2004 (eerste toelating)
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
september 2010