Actieve ingrediënten: Ketoprofen (Ketoprofen-lysinezout)
Ketoprofen lysinezout ratiopharm 80 mg granulaat voor drank
Waarom wordt Ketoprofen Sachets gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Ontstekingsremmende, antireumatische, niet-steroïde medicijnen. Derivaten van propionzuur
THERAPEUTISCHE INDICATIES
volwassenen: symptomatische behandeling van ontstekingstoestanden geassocieerd met pijn, waaronder: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, pijnlijke artrose, extra-articulaire reuma, posttraumatische ontsteking, pijnlijke ontstekingsziekten in de tandheelkunde, otolaryngologie, urologie en pneumologie.
in de kindergeneeskunde: symptomatische en kortdurende behandeling van ontstekingstoestanden die gepaard gaan met pijn, ook gepaard gaand met koorts, zoals die van het osteo-articulaire systeem, postoperatieve pijn en oorinfecties.
Contra-indicaties Wanneer mag niet worden gebruikt Ketoprofen Sachets - Generiek geneesmiddel
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een "geschiedenis van overgevoeligheidsreacties" zoals bronchospasmen, astma-aanvallen, rhinitis, neuspoliepen, urticaria, angioneurotisch oedeem of andere allergische reacties op ketoprofen, acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
Ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties zijn gemeld bij deze patiënten (zie rubriek "ONGEWENSTE EFFECTEN").
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van dit geneesmiddel.
Ketoprofen is ook gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap. Ketoprofen is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- ernstig hartfalen
- actieve maagzweer, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie
- ernstige leverinsufficiëntie
- ernstige nierinsufficiëntie
- eerdere bronchiale astma
- hemorragische diathese en andere stollingsstoornissen, of patiënten die een antistollingstherapie ondergaan
- kinderen onder de 6 jaar
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ketoprofen Sachets inneemt - Generiek geneesmiddel
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek "ONGEWENSTE EFFECTEN").
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken, bij patiënten met chronisch nierfalen, vooral als de patiënt ouder is. Toediening van ketoprofen kan een vermindering van de renale bloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en die kan leiden tot nierdecompensatie.
Patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen dienen met voorzichtigheid te worden behandeld, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld bij behandeling met NSAID's.
Net als bij andere NSAID's moet er rekening mee worden gehouden dat bij aanwezigheid van een infectieziekte de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen de kenmerkende symptomen van progressie van de infectie, zoals koorts, kunnen maskeren.
Bij patiënten met abnormale leverfunctietesten of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige therapie. Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn waargenomen met ketoprofen.
Het gebruik van NSAID's kan de vruchtbaarheid bij vrouwen verminderen en daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij vrouwen die een kinderwens hebben. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die vruchtbaarheidstests ondergaan, moet worden overwogen om te stoppen met NSAID's.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico om allergisch te zijn voor aspirine en/of NSAID's dan de rest van de bevolking Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn voor op aspirine of NSAID's (zie de rubriek "CONTRA-INDICATIES").
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen worden behandeld met ketoprofenlysinezout na zorgvuldige overweging, zoals met alle andere NSAID's. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart. Als visusstoornissen zoals wazig zien optreden, moet de behandeling worden stopgezet.
Met voorzichtigheid toedienen bij patiënten met allergische manifestaties of eerdere allergie.
Bij sommige pediatrische patiënten die werden behandeld met ketoprofen-lysinezout, zijn gastro-intestinale bloedingen, soms zelfs ernstig, en zweren gemeld (zie rubriek "ONGEWENSTE EFFECTEN"); daarom moet het product worden toegediend onder strikt toezicht van de arts, die van tijd tot tijd het noodzakelijke doseringsschema zal moeten evalueren.
Zoals met alle NSAID's, kan het medicijn plasma-ureumstikstof en creatinine verhogen.
Zoals met andere prostaglandinesyntheseremmers, kan het geneesmiddel gepaard gaan met bijwerkingen op het nierstelsel die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen.
Net als bij andere NSAID's kan het geneesmiddel kleine tijdelijke verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT (zie rubriek "ONGEWENSTE EFFECTEN"). In het geval van een significante toename van deze parameters, moet de therapie worden stopgezet.
Ketoprofen-lysinezout moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hematopoëtische aandoeningen, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoeningen.
Voorzichtigheid is geboden bij lever-, nier- (zie rubriek "DOSIS, WIJZE VAN TOEDIENING EN TIJD VAN TOEDIENING") of hartfunctie, evenals bij aanwezigheid van andere aandoeningen die vatbaar zijn voor vochtretentie. In deze gevallen kan het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie en vochtretentie veroorzaken.Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die een diuretische behandeling ondergaan of die waarschijnlijk hypovolemie hebben, omdat het risico op nefrotoxiciteit verhoogd is.
Oudere patiënten zijn vatbaarder voor een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ketoprofen Sachets veranderen - Generic Drug
Combinaties van medicijnen die niet worden aanbevolen:
- Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers en hoge doses salicylaten: Verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
- Anticoagulantia (heparine, warfarine) en bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. ticlopidine, clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek "SPECIALE WAARSCHUWINGEN") Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd.
- Lithium: risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma die toxische waarden kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Indien nodig moeten de lithiumspiegels in het plasma nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosis worden aangepast tijdens en na behandeling met NSAID's.
- Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen worden versterkt.
- Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg/week: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan de verschuiving van eiwitgebonden methotrexaat en de verminderde renale klaring.
Combinaties van geneesmiddelen die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik:
- Diuretica: Patiënten, vooral degenen die uitgedroogd zijn tijdens behandeling met diuretica, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van een verminderde nierdoorbloeding als gevolg van remming van de vorming van prostaglandine. Deze patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat de combinatietherapie wordt gestart en hun nierfunctie moet bij het begin van de behandeling worden gecontroleerd (zie de rubriek "SPECIALE WAARSCHUWINGEN").
- ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenase remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, wat kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie. omvat mogelijk acuut nierfalen.
- Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week: Tijdens de eerste paar weken van de combinatiebehandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling worden uitgevoerd. In het geval van een verminderde nierfunctie of als de patiënt ouder is, moet vaker worden gecontroleerd.
- Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek "SPECIALE WAARSCHUWINGEN").
- Pentoxifylline: er is een verhoogd risico op bloedingen Verhoog de klinische monitoring en controleer de bloedingstijd vaker.
- Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit op de rode cellijn door werking op reticulocyten, waarbij ernstige anemie optreedt een week na aanvang van de behandeling met de NSAID. Controleer het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten een of twee weken later is de behandeling met de NSAID gestart.
- Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglycemische effect van sulfonylureumderivaten versterken door ze te verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen.
Combinaties van te beoordelen geneesmiddelen:
- Antihypertensiva (bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, diuretica): behandeling met een NSAID kan hun antihypertensieve effect verminderen door remming van de synthese van vaatverwijdende prostaglandinen.
- Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
- Probenecide: Gelijktijdige toediening van probenecide kan resulteren in een significante vermindering van de plasmaklaring van ketoprofen. Plasmaconcentraties van ketoprofen-lysinezout kunnen verhoogd zijn; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op de plaats van renale tubulaire secretie en glucuronideconjugatie en vereist een dosisaanpassing van het ketoprofenlysinezout.
- Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek "SPECIALE WAARSCHUWINGEN").
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek "INTERACTIES").
Gelijktijdig gebruik van Ketoprofen-lysinezout-ratiopharm met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (zie rubriek "INTERACTIES")
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit dan andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook "CONTRA-INDICATIES").
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie de rubriek "CONTRA-INDICATIES"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek "INTERACTIES").
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ketoprofenlysinezout gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in combinatie met het gebruik van NSAID's (zie rubriek "ONGEWENSTE EFFECTEN"). patiënten lijken een hoger risico te lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling.
De behandeling met ketoprofen-lysinezout moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). sluit een vergelijkbaar risico voor ketoprofenlysinezout uit.
Gebruik tijdens de zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ketoprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligohydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Gebruik tijdens borstvoeding
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk. Toediening van ketoprofen wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Patiënten moeten worden gewezen op de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of toevallen en moeten worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als deze symptomen optreden.
Met ketoprofen 12,5 mg zuigtabletten, in de aanbevolen doseringen en duur van de behandeling, worden geen van deze symptomen verwacht.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ketoprofen Sachets - Generiek geneesmiddel: Dosering
volwassenen: één zakje van 80 mg (volledige dosis) driemaal daags bij de maaltijd.
Kinderen tussen 6 en 14 jaar: een half zakje van 40 mg (halve dosis) driemaal daags bij de maaltijd.
Bejaarden: de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen (zie paragraaf "VOORZORGSMAATREGELEN").
Patiënten met leverinsufficiëntie: het is raadzaam om de therapie te starten met de minimale dagelijkse dosering (zie paragraaf "VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK").
Patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie: het is raadzaam om het volume van de diurese en de nierfunctie te controleren (zie rubriek "VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK").
Instructies voor het gebruik van het sachet: als u het sachet opent langs de aangegeven lijn "halve dosis", krijgt u een dosis van 40 mg. Het openen van het sachet langs de lijn met de markering "volledige dosis" geeft een dosis van 80 mg. Giet de inhoud van een sachet of een half sachet in een half glas water en meng.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ketoprofen Sachets heeft ingenomen?
Er zijn gevallen van overdosering gemeld met doses ketoprofen tot 2,5 mg. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er is geen specifiek antidotum voor de behandeling van een overdosis ketoprofen. Als een massale overdosering wordt vermoed, wordt aanbevolen een maagspoeling uit te voeren en een symptomatische en ondersteunende therapie in te stellen om uitdroging te compenseren, de uitscheiding via de urine te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren.
In aanwezigheid van nierinsufficiëntie kan hemodialyse nuttig zijn bij het verwijderen van het circulerende geneesmiddel.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHRM, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Neem bij twijfel over het gebruik van KETOPROFEEN LYSINE ZOUT RATIOPHRM contact op met uw arts of apothekerBijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ketoprofen Sachets - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan KETOPROFEEN LYSINE SALT RATIOPHRM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken Indeling van de verwachte frequenties: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100,
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het gebruik van ketoprofen bij volwassenen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
- zelden: hemorragische anemie
- niet bekend: agranulocytose, trombocytopenie, beenmergfalen
Aandoeningen van het immuunsysteem
- niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
- niet bekend: stemmingsverandering
Zenuwstelselaandoeningen
- soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
- zelden: paresthesie
- niet bekend: convulsies, dysgeusie
Oogaandoeningen
- zelden: wazig zien (zie de rubriek "SPECIALE WAARSCHUWINGEN")
Oor- en labyrintaandoeningen
- zelden: tinnitus
Cardiale pathologieën
- niet bekend: hartfalen
Vasculaire pathologieën
- niet bekend: hypertensie, vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- zelden: astma
- niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor ASA en andere NSAID's), rhinitis
Maagdarmstelselaandoeningen
- vaak: dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, braken
- soms: constipatie, diarree, flatulentie, gastritis
- zelden: stomatitis, maagzweer
- niet bekend: verergering van colitis en ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloeding en perforatie
Lever- en galaandoeningen
- zelden: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogd serumbilirubine door leveraandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
- soms: uitslag, pruritus
- niet bekend: fotosensitiviteitsreactie, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Nier- en urinewegaandoeningen
- niet bekend: acuut nierfalen, tubulo-interstitiële nefritis, nefritisch syndroom, verminderde nierfunctietest
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- soms: oedeem
- niet bekend: vermoeidheid
Diagnostische toetsen
- zelden: gewichtstoename
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische episodes (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie paragraaf "SPECIALE WAARSCHUWINGEN") .
Een enkel geval van angst, visuele hallucinaties, hyperexcitabiliteit en veranderd gedrag werd gemeld bij een pediatrische patiënt die tweemaal de in de CPR aanbevolen dosis kreeg. Symptomen verdwenen spontaan binnen 1-2 dagen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag de apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Een bipartiete sachet bevat:
werkzame stof: ketoprofen 80 mg lysinezout (overeenkomend met 50 mg ketoprofen)
Hulpstoffen: Mannitol, povidon, colloïdaal silica, natriumchloride, natriumsacharine, muntsmaak (maltodextrine, Arabische gom, zwaveldioxide, pulegone).
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Korrels voor orale oplossing. Gelithografeerde kartonnen doos met 30 tweedelige sachets van 80 mg ketoprofen-lysinezout.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KETOPROFEEN LYSINE ZOUT RATIOPHRM 80 MG KORRELS VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een bipartiete sachet bevat:
actief principe: ketoprofen 80 mg lysinezout (overeenkomend met 50 mg ketoprofen)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor drank
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
volwassenen: symptomatische behandeling van ontstekingstoestanden geassocieerd met pijn, waaronder: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, pijnlijke artrose, extra-articulaire reuma, posttraumatische ontsteking, pijnlijke ontstekingsziekten in de tandheelkunde, otolaryngologie, urologie en pneumologie.
in de kindergeneeskunde: symptomatische en kortdurende behandeling van ontstekingstoestanden die gepaard gaan met pijn, ook gepaard gaand met koorts, zoals die van het osteo-articulaire systeem, postoperatieve pijn en oorinfecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen: één zakje van 80 mg (volledige dosis) driemaal daags bij de maaltijd.
Kinderen tussen 6 en 14 jaar: een half zakje van 40 mg (halve dosis) driemaal daags bij de maaltijd.
Bejaarden: de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen (zie rubriek 4.4). Patiënten met leverinsufficiëntie: het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met de minimale dagelijkse dosering (zie rubriek 4.4).
Patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie: controle van de urineproductie en de nierfunctie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Instructies voor het gebruik van het sachet: het openen van het sachet langs de lijn met de markering "halve dosis" geeft een dosis van 40 mg. Het openen van het sachet langs de lijn met de markering "volledige dosis" geeft een dosis van 80 mg. Giet de inhoud van een sachet of een half sachet in een half glas water en meng.
04.3 Contra-indicaties
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een "geschiedenis van overgevoeligheidsreacties" zoals bronchospasmen, astma-aanvallen, rhinitis, neuspoliepen, urticaria, angioneurotisch oedeem of andere allergische reacties op ketoprofen, acetylsalicylzuur (ASA) of andere NSAID's.
Ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties zijn gemeld bij deze patiënten (zie rubriek 4.8).
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Ketoprofen is ook gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap.
Ketoprofen is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
• ernstig hartfalen
• actieve maagzweer, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie
• ernstig leverfalen
• ernstig nierfalen, eerder bronchiaal astma
• bloedingsdiathese en andere stollingsstoornissen, of patiënten die een antistollingstherapie ondergaan
• kinderen onder de 6 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van Ketoprofen-lysinezout-ratiopharm met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (zie rubriek 4.5).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit dan andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubriek 4.3).
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ketoprofenlysinezout gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in combinatie met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). het grootste risico lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling.
De behandeling met ketoprofen-lysinezout moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor ketoprofen-lysinezout.
Preventieve maatregelen
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken, bij patiënten met chronisch nierfalen, vooral als de patiënt ouder is. kan een vermindering van de renale bloedstroom veroorzaken, veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en wat kan leiden tot nierdecompensatie.
Patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen dienen met voorzichtigheid te worden behandeld, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld bij behandeling met NSAID's.
Net als bij andere NSAID's moet er rekening mee worden gehouden dat bij aanwezigheid van een infectieziekte de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen de kenmerkende symptomen van progressie van de infectie, zoals koorts, kunnen maskeren.
Bij patiënten met abnormale leverfunctietesten of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige therapie. Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn waargenomen met ketoprofen.
Het gebruik van NSAID's kan de vruchtbaarheid bij vrouwen verminderen en daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij vrouwen die een kinderwens hebben. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die vruchtbaarheidstests ondergaan, moet worden overwogen om te stoppen met NSAID's.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico om allergisch te zijn voor aspirine en/of NSAID's dan de rest van de bevolking Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn voor op aspirine of NSAID's (zie rubriek 4.3).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen worden behandeld met ketoprofenlysinezout na zorgvuldige overweging, zoals met alle andere NSAID's. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Als visusstoornissen zoals wazig zien optreden, moet de behandeling worden stopgezet.
Met voorzichtigheid toedienen bij patiënten met allergische manifestaties of eerdere allergie.
Gastro-intestinale bloedingen, soms ernstig, en zweren zijn gemeld bij sommige pediatrische patiënten die werden behandeld met ketoprofenlysinezout (zie rubriek 4.8); daarom moet het product worden toegediend onder strikt toezicht van de arts, die van tijd tot tijd het noodzakelijke doseringsschema zal moeten evalueren.
Zoals met alle NSAID's, kan het medicijn plasma-ureumstikstof en creatinine verhogen.
Zoals met andere prostaglandinesyntheseremmers, kan het geneesmiddel gepaard gaan met bijwerkingen op het nierstelsel die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen.
Net als bij andere NSAID's kan het geneesmiddel tijdelijke kleine verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT (zie rubriek 4.8). In het geval van een significante toename van deze parameters, moet de therapie worden stopgezet.
Ketoprofen-lysinezout moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hematopoëtische aandoeningen, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoeningen.
Voorzichtigheid is geboden in het geval van een gestoorde lever-, nier- (zie rubriek 4.2) of hartfunctie, evenals in de aanwezigheid van andere aandoeningen die predisponeren voor vochtretentie. In deze gevallen kan het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie en vochtretentie veroorzaken.Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die een diuretische behandeling ondergaan of die waarschijnlijk hypovolemie hebben, omdat het risico op nefrotoxiciteit verhoogd is.
Oudere patiënten zijn vatbaarder voor een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Combinaties van medicijnen niet aanbevolen:
• Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers en hoge doses salicylaten: Verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
• Anticoagulantia (heparine, warfarine) en bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. Ticlopidine en clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.4). Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd.
• Lithium: risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma die toxische waarden kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Indien nodig moeten de lithiumspiegels in het plasma nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosis worden aangepast tijdens en na behandeling met NSAID's.
• Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen toenemen.
• Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg/week: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan de verschuiving van eiwitgebonden methotrexaat en de verminderde renale klaring.
Combinaties van geneesmiddelen die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik:
• diuretica: Patiënten, vooral degenen die uitgedroogd zijn tijdens behandeling met diuretica, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van nierfalen secundair aan een vermindering van de renale bloedstroom als gevolg van remming van de vorming van prostaglandine. Deze patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat de combinatietherapie wordt gestart en hun nierfunctie moet bij het begin van de behandeling worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
• ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenases remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen.
• Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week: Tijdens de eerste paar weken van de combinatiebehandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling worden uitgevoerd. In het geval van een verminderde nierfunctie of als de patiënt ouder is, moet vaker worden gecontroleerd.
• Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
• pentoxifylline: c "is een verhoogd risico op bloedingen. Verhoog de klinische controle en controleer de bloedingstijd vaker.
• Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit van de rode cellijn door werking op reticulocyten, waarbij ernstige anemie optreedt één week na aanvang van de behandeling met de NSAID Controleer het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten één of twee weken na het starten van de behandeling met de NSAID.
• sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglycemische effect van sulfonylureumderivaten verhogen door ze te verdringen van bindingsplaatsen met plasma-eiwitten.
Combinaties van te beoordelen geneesmiddelen:
• Antihypertensiva (bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers, diuretica): behandeling met een NSAID kan hun antihypertensief effect verminderen door remming van de synthese van vaatverwijdende prostaglandines.
• Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
• probenecide: Gelijktijdige toediening van probenecide kan resulteren in een significante vermindering van de plasmaklaring van ketoprofen. Plasmaconcentraties van ketoprofen-lysinezout kunnen verhoogd zijn; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op de plaats van renale tubulaire secretie en glucuronideconjugatie en vereist een dosisaanpassing van het ketoprofenlysinezout.
• Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. verhoging met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ketoprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk. Toediening van ketoprofen wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten worden gewezen op de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of toevallen en moeten worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als deze symptomen optreden.
Met ketoprofen 12,5 mg zuigtabletten, in de aanbevolen doseringen en duur van de behandeling, worden geen van deze symptomen verwacht.
04.8 Bijwerkingen
Lijst met bijwerkingen
Classificatie van verwachte frequenties: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het gebruik van ketoprofen bij volwassenen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
- zelden: hemorragische anemie
- niet bekend: agranulocytose, trombocytopenie, beenmergfalen
Aandoeningen van het immuunsysteem
- niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
- niet bekend: stemmingsverandering
Zenuwstelselaandoeningen
- soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
- zelden: paresthesie
- niet bekend: convulsies, dysgeusie
Oogaandoeningen
- zelden: wazig zien (zie rubriek 4.4)
Oor- en labyrintaandoeningen
- zelden: tinnitus
Cardiale pathologieën
- niet bekend: hartfalen
Vasculaire pathologieën
- niet bekend: hypertensie, vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- zelden: astma
- niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor ASA en andere NSAID's), rhinitis
Maagdarmstelselaandoeningen
- vaak: dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, braken
- soms: constipatie, diarree, winderigheid, gastritis
- zelden: stomatitis, maagzweer
- niet bekend: verergering van colitis en ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloeding en perforatie
Lever- en galaandoeningen
- zelden: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogd serumbilirubine als gevolg van leveraandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
- soms: uitslag, jeuk
- niet bekend: fotosensitiviteitsreactie, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Nier- en urinewegaandoeningen
- niet bekend: acuut nierfalen, tubulo-interstitiële nefritis, nefritisch syndroom, verminderde nierfunctietest
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- soms: oedeem
- niet bekend: vermoeidheid
Diagnostische toetsen
- zelden: gewichtstoename
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische episodes (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Een enkel geval van angst, visuele hallucinaties, hyperexcitabiliteit en veranderd gedrag werd gemeld bij een pediatrische patiënt die tweemaal de in de CPR aanbevolen dosis kreeg. Symptomen verdwenen spontaan binnen 1-2 dagen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Er zijn gevallen van overdosering gemeld met doses ketoprofen tot 2,5 mg. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn. Er is geen specifiek antidotum voor de behandeling van een overdosis ketoprofen. Als een massale overdosering wordt vermoed, wordt aanbevolen een maagspoeling uit te voeren en een symptomatische en ondersteunende therapie in te stellen om uitdroging te compenseren, de uitscheiding via de urine te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren.
In aanwezigheid van nierinsufficiëntie kan hemodialyse nuttig zijn om het circulerende geneesmiddel te verwijderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende, antireumatische, niet-steroïde geneesmiddelen. Derivaten van propionzuur ATC-code: M01AE03
Ketoprofen-lysinezout is het lysinezout van 2-(3-benzoylfenyl)propionzuur, een pijnstillend, ontstekingsremmend en koortswerend middel dat tot de klasse van NSAID's (M01AE) behoort. Ketoprofen-lysinezout is beter oplosbaar dan zuur ketoprofen.
het werkingsmechanisme van NSAID's houdt verband met de vermindering van de prostaglandinesynthese door remming van het cyclo-oxygenase-enzym.
Specifiek is er een remming van de transformatie van arachidonzuur in cyclische endoperoxiden, PGG 2 en PGH 2, voorlopers van prostaglandines PGE 1, PGE 2, PGF 2a en PGD 2 en ook van prostacycline PGI 2 en tromboxanen (TxA 2 en TxB 2 Bovendien kan de remming van de prostaglandinesynthese interfereren met andere mediatoren zoals kininen, waardoor een indirecte actie ontstaat die zou bijdragen aan de directe actie.
Ketoprofen-lysinezout heeft een duidelijk analgetisch effect, zowel gecorreleerd met het ontstekingsremmende effect als met een centraal effect.
Ketoprofen-lysinezout oefent een antipyretische activiteit uit zonder de normale thermoregulatieprocessen te verstoren.
Pijnlijke ontstekingsverschijnselen worden geëlimineerd of verzacht door de beweeglijkheid van de gewrichten te bevorderen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Het ketoprofen-lysinezout heeft een hogere oplosbaarheid dan het zure ketoprofen. De vorm voor oraal gebruik maakt de aanname van het actieve bestanddeel al in waterige oplossing mogelijk en leidt daarom tot een snelle verhoging van de plasmaspiegels en een vroeg bereiken van de piekwaarde Dit manifesteert zich, klinisch, met een sneller begin en een grotere intensiteit van de pijnstillende en ontstekingsremmende werking.
Het kinetische profiel bij het kind verschilt niet van dat bij de volwassene Herhaalde toediening verandert de kinetiek van het geneesmiddel niet en veroorzaakt geen accumulatie Ketoprofen is voor 95-99% gebonden aan plasma-eiwitten Significante niveaus van ketoprofen zijn gevonden in de tonsillaire weefsel en in de gewrichtsvloeistof na systemische toediening De eliminatie is snel en hoofdzakelijk via de nieren: 50% van het systemisch toegediende product wordt in 6 uur in de urine uitgescheiden. Ketoprofen wordt uitgebreid gemetaboliseerd: ongeveer 60-80% van het systemisch toegediende product wordt aangetroffen in de vorm van metabolieten in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van ketoprofenlysinezout bij ratten en muizen was oraal respectievelijk 102 en 444 mg/kg, gelijk aan 30-120 maal de actieve dosis als ontstekingsremmend en pijnstillend bij het dier.Intraperitoneaal bleek de LD50 van ketoprofenlysinezout 104 en 610 mg/kg bij respectievelijk de rat en muis.
Langdurige behandeling bij ratten, honden en apen met oraal ketoprofen-lysinezout in doses gelijk aan of hoger dan de voorgeschreven therapeutische doseringen veroorzaakte geen toxisch fenomeen. Bij hoge doses werden gastro-intestinale en renale veranderingen gevonden als gevolg van de bekende bijwerkingen die bij dieren worden veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.In een langdurig toxiciteitsonderzoek uitgevoerd bij konijnen via de orale of rectale route, bleek ketoprofen beter te worden verdragen bij orale toediening rectaal versus oraal In een verdraagbaarheidsonderzoek uitgevoerd bij konijnen via de intramusculaire weg, werd ketoprofen-lysinezout goed verdragen.
Ketoprofen-lysinezout bleek niet-mutageen te zijn in genotoxiciteitstests die "in vitro" en in "vivo" werden uitgevoerd. Carcinogeniteitsstudies met ketoprofen bij muizen en ratten toonden de afwezigheid van carcinogene effecten aan.
Voor wat betreft embryofoetale toxiciteit en teratogenese van NSAID's bij dieren, zie rubriek 4.6.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Mannitol, povidon, colloïdaal siliciumdioxide, natriumchloride, natriumsacharine, muntsmaak (maltodextrine, Arabische gom, zwaveldioxide, pulegone).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gelithografeerde kartonnen doos met 30 bipartiete papieren/aluminium/polyethyleen zakjes.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Duitsland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ketoprofen lysinezout ratiopharm 80 mg granulaat voor drank - 30 tweedelige sachets AIC: 039414014
