Actieve ingrediënten: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg medicinale pleister
Waarom wordt Brexidol gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
BREXIDOL is een medicinale pleister op basis van piroxicam, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met een sterke ontstekingsremmende en pijnstillende werking.
De activiteit van het topisch toegediende actieve bestanddeel in de verschillende modellen van acute en chronische ontsteking treedt zelfs op in aanwezigheid van verlaagde plasmaspiegels.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
BREXIDOL wordt gebruikt voor de lokale behandeling van pijn en ontsteking van reumatische en traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
Contra-indicaties Wanneer Brexidol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
BREXIDOL-pleister mag niet worden gebruikt op open wonden of laesies, maar alleen op intacte huid. Vermijd contact met ogen en slijmvliezen.
Gebruik BREXIDOL niet:
- In geval van een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (astma, allergische rhinitis, huiduitslag en anafylactische reacties) of gastro-intestinale bloeding door ontstekingsremmende geneesmiddelen.
- In aanwezigheid van een actief maagzweer, bij patiënten met bronchiale astma of bij behandeling met anticoagulantia.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Kinderen onder de 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Brexidol inneemt
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder piroxicam, kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstig, zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld.
Brexidol moet met grote voorzichtigheid en op doktersvoorschrift worden gebruikt bij ouderen, bij personen met chronische bronchitis, allergische rhinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (waarbij astmatische aanvallen of ernstige ontstekingsreacties van de huid en slijmvliezen vaker voorkomen), bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (zoals gastro-intestinale ulcera, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen die niet secundair zijn aan toediening van NSAID's of met andere bloedingsstoornissen, met lever- of nierdisfunctie of hartfalen.
Vermijd blootstelling aan direct zonlicht om overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Brexidol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van pleisters op basis van piroxicam interacties heeft met andere geneesmiddelen, voedingsmiddelen of dranken.Het gelijktijdige topische of systemische gebruik van andere geneesmiddelen die piroxicam of andere NSAID's bevatten, wordt echter niet aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
- in het geval van een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (astma, allergische rhinitis, huiduitslag en anafylactische reacties) of gastro-intestinale bloeding door ontstekingsremmende geneesmiddelen;
- in aanwezigheid van een actief maagzweer, bij patiënten met bronchiale astma of bij behandeling met anticoagulantia.
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. BREXIDOL is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.De toediening moet worden opgeschort bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
BREXIDOL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Brexidol gebruikt: Dosering
Hoeveel
Eén pleister eenmaal per dag.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
Wanneer en voor hoe lang?
De pleister kan op elk moment van de dag worden aangebracht.
Gebruik slechts één medicinale pleister per keer en vervang deze elke 24 uur gedurende een periode van maximaal 8 dagen. Breng geen twee pleisters op dezelfde dag aan.
Als na een korte behandelingsperiode geen merkbare voordelen worden waargenomen, raadpleeg dan uw arts.
Leuk vinden
BREXIDOL mag uitsluitend op intacte huid worden gebruikt. Nadat u de pijnlijke plek grondig hebt gewassen en gedroogd, wrijft u een van de hoeken van BREXIDOL tussen uw vingers om de beschermende film te verwijderen en brengt u het zelfklevende deel rechtstreeks op de huid aan.
In het geval dat BREXIDOL moet worden aangebracht op gewrichten met een grotere mobiliteit, zoals de elleboog of knie, is het raadzaam om een retentieverband te gebruiken dat op het gebogen gewricht moet worden aangebracht om de pleister op zijn plaats te houden.
WAT MOET U DOEN ALS U EEN OF MEER DOSES BENT VERGETEN?
Breng de vergeten pleister aan zodra u eraan denkt.
Als het echter bijna tijd is om de volgende patch aan te brengen, breng dan alleen de volgende regelmatig geplande patch aan.
Breng geen twee pleisters op dezelfde dag aan.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN BREXIDOL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Brexidol heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis BREXIDOL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Brexidol?
Zoals alle geneesmiddelen kan BREXIDOL medicinale pleister bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het gebruik van Brexidol kan leiden tot allergische huidreacties, erytheem, jeuk, irritatie, branderig gevoel, contactdermatitis, gevoelloosheid en tintelingen op de toedieningsplaats; gevallen van uitgebreide en ernstige dermatologische laesies zoals urticaria, Quincke's oedeem, erythema multiforme.
Fotosensitiviteitsreacties en uitgebreidere en ernstigere reacties zijn mogelijk, waaronder astma-aanvallen.
Ongewenste systemische reacties na plaatselijk gebruik van piroxicam zijn onwaarschijnlijk; aangezien de verkregen plasmaspiegels lager zijn dan die gemeten na systemische toediening, maar zeer variabel van persoon tot persoon, is het niet mogelijk om uit te sluiten, vooral in het geval van langdurige therapieën die verder gaan dan de aanbevolen termijn en niet-naleving van contra-indicaties en waarschuwingen, het optreden van systemische bijwerkingen, vooral op gastro-intestinaal niveau.
In het geval van lokale of algemene bijwerkingen is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en de arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
De beschreven bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Andere informatie
SAMENSTELLING
Wat bevat BREXIDOL:
Eén pleister van 100 x 70 mm (70 cm2) bevat 14 mg piroxicam.
De andere ingrediënten zijn: acrylcopolymeer, Eudragit E 100, niet-geweven stof, polyester met siliconencoating.
HOE HET ERUIT ZIET
Doos met 8 gelamineerde zakjes: elk zakje bevat 1 medicinale pleister van 14 mg.
Doos met 4 gelamineerde zakjes: elk zakje bevat 1 medicinale pleister van 14 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BREXIDOL 14 MG GEDICHTEERDE PATCH
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén pleister van 100 x 70 mm (70 cm2) bevat 14 mg piroxicam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Medicinale pleister.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
BREXIDOL is geïndiceerd voor de behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische en traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om slechts één medicinale pleister per keer te gebruiken en deze elke 24 uur te vervangen gedurende een periode van maximaal 8 dagen. Breng geen twee pleisters op dezelfde dag aan.
BREXIDOL mag uitsluitend op intacte huid worden gebruikt. Nadat u de pijnlijke plek grondig hebt gewassen en gedroogd, wrijft u een van de hoeken van BREXIDOL tussen uw vingers om de beschermende film te verwijderen en brengt u het zelfklevende deel rechtstreeks op de huid aan.
In het geval dat BREXIDOL moet worden aangebracht op gewrichten met een grotere mobiliteit, zoals de elleboog of knie, is het raadzaam om een retentieverband te gebruiken dat op het gebogen gewricht moet worden aangebracht om de pleister op zijn plaats te houden.
De aanbevolen doseringen niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (piroxicam) of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten bij wie stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (NSAID's) overgevoeligheidsreacties hebben veroorzaakt (zie rubriek 4.4).
BREXIDOL is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve maagzweren, patiënten met bronchiale astma, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding door NSAID's.
Patiënten die antistollingstherapie ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Kinderen onder de 12 jaar.
BREXIDOL-pleister mag niet worden gebruikt op open wonden of laesies, maar alleen op intacte huid. Vermijd contact met ogen en slijmvliezen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De serumspiegels die met BREXIDOL werden bereikt, waren significant lager dan die verkregen door orale toediening, maar met een sterke individuele variabiliteit waarbij het optreden van systemische bijwerkingen, vooral op het maagdarmkanaal, niet kan worden uitgesloten.
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder piroxicam, kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstig, zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Deze omvatten astma-aanvallen, huiduitslag, allergische rhinitis en anafylactische reacties.
BREXIDOL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën, allergische rhinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliepen) waarbij astma-aanvallen of plaatselijke ontstekingsreacties van de huid en slijmvliezen (Quincke-oedeem) vaker voorkomen.
Wees voorzichtig bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus pepticum, bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen die niet secundair zijn aan toediening van NSAID's of met andere bloedingsstoornissen, bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, met ernstige lever- of nierdisfunctie of hartfalen.
Langdurig of herhaald gebruik van producten voor cutaan gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen In aanwezigheid van overgevoeligheidsreacties is het noodzakelijk de therapie te onderbreken.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten die over het algemeen meer vatbaar zijn voor bijwerkingen.
Raadpleeg na een korte therapie zonder resultaat uw arts.
Vermijd blootstelling aan direct zonlicht om overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van pleisters op basis van piroxicam interacties heeft met andere geneesmiddelen, maar de mogelijkheid van concurrentie tussen geabsorbeerd piroxicam en andere geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding kan niet worden uitgesloten.
Gebruik het product niet samen met andere geneesmiddelen voor oraal of lokaal gebruik die piroxicam of andere NSAID's bevatten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Brexidol is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.De toediening moet worden gestaakt bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
BREXIDOL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik van het product kan lokale irriterende of allergische huidreacties veroorzaken, zoals erytheem, jeuk, branderig gevoel, contactdermatitis, gevoelloosheid en tintelingen op de toedieningsplaats; gevallen van uitgebreide en ernstige dermatologische laesies zijn gemeld bij dit soort geneesmiddelen. Quincke's oedeem, erythema multiforme Uitgebreidere en ernstigere fotosensibiliteitsreacties en huid- en slijmvliesreacties zijn mogelijk, waaronder astma-aanvallen.
Ongewenste systemische reacties na topisch gebruik van piroxicam zijn onwaarschijnlijk; aangezien de verkregen plasmaspiegels lager zijn dan die gemeten na systemische toediening, maar zeer variabel zijn van persoon tot persoon, is het niet mogelijk om uit te sluiten, vooral in het geval van langdurige therapieën na de aanbevolen termijn en niet-naleving van contra-indicaties en waarschuwingen, het optreden van systemische bijwerkingen, vooral op gastro-intestinaal niveau (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Elk optreden van algemene bijwerkingen of bijwerkingen op de toedieningsplaats vereist stopzetting van de therapie.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
In geval van overdosering met duidelijke klinische manifestaties, onmiddellijk symptomatische therapie instellen en de nodige algemene noodmaatregelen toepassen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Topische geneesmiddelen voor gewrichts- en spierpijn.
ATC-code: M02AA07
BREXIDOL is een medicinale pleister op basis van piroxicam, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met een sterke ontstekingsremmende en pijnstillende werking. De farmacologische effecten zijn voornamelijk te wijten aan de remming van prostaglandinsynthetase.
De activiteit van het topisch toegediende actieve bestanddeel in de verschillende modellen van acute en chronische ontsteking treedt zelfs op in aanwezigheid van verlaagde plasmaspiegels.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De toepassing van BREXIDOL op gezonde vrijwilligers gedurende 8 opeenvolgende dagen bevestigde dat de systemische absorptie gemiddeld significant lager is dan bij orale toediening, maar met een sterke individuele variabiliteit; de spiegels van piroxicam in plasma kunnen pas worden bepaald na de tweede derde toepassing en bereiken een plateauwaarde rond de zesde dag. Net als bij andere vormen van topisch piroxicam was de gemiddelde systemische biologische beschikbaarheid van piroxicam niet meer dan 1/10 van die van oraal piroxicam bij gebruik van BREXIDOL.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
p> Toxicologische tests uitgevoerd op verschillende diersoorten hebben aangetoond dat piroxicam topisch goed wordt verdragen en geen teratogene en mutagene activiteit heeft.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Acrylcopolymeer, Eudragit E 100; vliesstof, polyester met siliconencoating.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 8 gelamineerde zakjes, elk zakje bevat 1 medicinale pleister van 14 mg.
Doos met 4 gelamineerde zakjes, elk zakje bevat 1 medicinale pleister van 14 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal moet worden weggegooid in overeenstemming met de van kracht zijnde lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 038370021 - Doos met 8 pleisters
AIC 038370019 - Doos met 4 pleisters
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
20 april 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
December 2012
