Wat is Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is een geneesmiddel dat de werkzame stof thalidomide bevat en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 mg).
Waarvoor wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Thalidomide Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) in combinatie met melfalan en prednison (geneesmiddelen tegen kanker) bij niet eerder behandelde patiënten ouder dan 65 jaar; bij jongere patiënten wordt het gebruikt wanneer ze niet kunnen worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie (therapie tegen kanker).
Thalidomide Celgene wordt voorgeschreven en verstrekt volgens een speciaal schema om blootstelling van de foetus aan het geneesmiddel te voorkomen.
Omdat het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Thalidomide Celgene op 20 november 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Therapie met thalidomide Celgene moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem reguleren of geneesmiddelen tegen kanker. De arts moet zich ook bewust zijn van de risico's die aan thalidomide zijn verbonden en hoe het gebruik ervan moet worden gecontroleerd van het medicijn.
De aanbevolen dosis Thalidomide Celgene is vier capsules per dag, op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan. De capsules kunnen op een volle maag of op een lege maag worden ingenomen. Thalidomide Celgene kan worden gebruikt voor maximaal 12 behandelingscycli van elk zes weken. Uw arts kan de dosering uitstellen, verlagen of stopzetten als bepaalde bijwerkingen optreden, waaronder bloedstolsels, neurologische laesies, huiduitslag, verlaagde hartslag, flauwvallen of slaperigheid Elke patiënt moet ook een antistollingsmiddel krijgen (geneesmiddel dat de vorming van bloed voorkomt). bloedstolsels) tenminste gedurende de eerste vijf maanden van de behandeling, na een "zorgvuldige beoordeling van het individuele risico.
Patiënten met ernstige lever- of nierproblemen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen. Thalidomide Celgene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Thalidomide Celgene?
Men denkt dat de werkzame stof in Thalidomide Celgene, thalidomide, werkt door de proliferatie van kankercellen te blokkeren en door enkele gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) te stimuleren om kankercellen aan te vallen.Dit kan helpen kankercellen aan te vallen. de progressie van multipel myeloom.
Hoe is Thalidomide Celgene onderzocht?
De effecten van Thalidomide Celgene werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
De werkzaamheid van Thalidomide Celgene was het onderwerp van één hoofdonderzoek onder 447 patiënten met multipel myeloom. De patiënten bestonden uit proefpersonen ouder dan 65 jaar en uit jongere proefpersonen die niet behandeld konden worden met hooggedoseerde chemotherapie. vergeleken het effect van melfalan en prednison, ingenomen met of zonder Thalidomide Celgene, op overlevingstijd.
De aanvrager presenteerde ook de resultaten van een onderzoek naar de combinatie van Thalidomide Celgene en dexamethason als 'inductie'-therapie voor multipel myeloom, te gebruiken voorafgaand aan hooggedoseerde chemotherapie. De aanvrager trok de aanvraag echter in tijdens de beoordeling van het geneesmiddel .
Welk voordeel heeft Thalidomide Celgene aangetoond tijdens de onderzoeken?
De overlevingstijden waren langer bij patiënten die werden behandeld met Thalidomide Celgene naast melfalan en prednison. Patiënten die werden behandeld met melfalan en prednison hadden een mediane overleving van 33,2 maanden vanaf de start van het onderzoek, vergeleken met 51,6 maanden bij toevoeging van Thalidomide Celgene.
Welk risico is verbonden aan Thalidomide Celgene?
Bij de meeste patiënten die thalidomide gebruiken, treden bijwerkingen op. De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag gehalte aan leukocyten, een ander type witte bloedcel), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes in het bloed), perifere neuropathie (neurologische laesies die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in handen en voeten veroorzaken) tremor, duizeligheid, paresthesie (abnormale prikkeling), dysesthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), slaperigheid, constipatie en perifeer oedeem (zwelling, meestal van de benen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Thalidomide Celgene.
Thalidomide is een krachtig "teratogeen" middel bij de mens, d.w.z. het heeft schadelijke effecten op de foetus en veroorzaakt ernstige geboortebedreigende misvormingen. De ernstige omstandigheden die nodig zijn om het ontstaan van een zwangerschap en de blootstelling van de foetus aan thalidomide te voorkomen, moeten worden waargenomen door alle patiënten, mannen en vrouwen, die dit geneesmiddel gebruiken.
Thalidomide Celgene mag nooit worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
- zwangere vrouw;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij zij alle nodige maatregelen nemen om het ontstaan van een zwangerschap bij het begin van de therapie uit te sluiten en om het ontstaan van een zwangerschap tijdens de therapie of kort na de beëindiging ervan te voorkomen;
- patiënten die niet in staat zijn de vereiste anticonceptiemethoden te volgen of te gebruiken.
Thalidomide Celgene mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor thalidomide of voor enig ander bestanddeel van het middel. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Thalidomide Celgene goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico's, in combinatie met melfalan en prednison, bij de eerstelijnsbehandeling van niet eerder behandelde patiënten met multipel myeloom van ten minste 65 jaar of ouder. ongeschikt voor chemotherapie met hoge doses, mits strikte maatregelen worden genomen om blootstelling van de foetus aan thalidomide te voorkomen.Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Thalidomide Celgene te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thalidomide Celgene te garanderen?
Het farmaceutische bedrijf dat Thalidomide Celgene maakt, heeft zich ertoe verbonden in elke lidstaat een zwangerschapspreventieprogramma op te zetten. Het bevat een brief en informatiepakketten voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en brochures voor patiënten, waarin de stappen worden beschreven die moeten worden genomen voor een veilig gebruik van het geneesmiddel. Het is ook de bedoeling dat patiënten een "speciale kaart krijgen om ervoor te zorgen dat zij alle passende veiligheidsmaatregelen nemen. Elke lidstaat zal er ook voor zorgen dat artsen en patiënten de relevante voorlichtingsmaterialen en patiëntenkaarten ontvangen."
Ten slotte zal het farmaceutisch bedrijf gegevens verzamelen over het mogelijke gebruik van het geneesmiddel buiten de toegelaten indicatie. Op dozen met Thalidomide Celgene-capsules staat een "waarschuwing die het gevaar van thalidomide voor de foetus aangeeft.
Meer informatie over Thalidomide Celgene
Op 16 april 2008 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Thalidomide Pharmion afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Celgene Europe Ltd. Op 22 oktober 2008 werd de naam van het geneesmiddel gewijzigd in Thalidomide Celgene.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Thalidomide Celgene, klik hier.
Voor de volledige versie van de Thalidomide Celgene EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009.
De informatie over Thalidomide Celgene die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
