Wat is Fycompa?
Fycompa is een geneesmiddel dat de werkzame stof perampanel bevat. Het is verkrijgbaar in tabletten (2, 4, 6, 8, 10 en 12 mg).
Waar wordt Fycompa voor gebruikt?
Fycompa wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder voor de behandeling van partiële aanvallen (aanvallen) met of zonder secundaire generalisatie. Het is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, verminderd gehoor, reukvermogen of gezichtsvermogen, gevoelloosheid of plotselinge gevoelens van angst. bereikt vervolgens de hele hersenen. Fycompa mag alleen worden gebruikt als aanvulling op andere anti-epileptica.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Fycompa gebruikt?
Fycompa wordt eenmaal per dag oraal ingenomen, voor het slapengaan. De tablet mag niet worden gekauwd, fijngemaakt of gespleten, maar moet in zijn geheel worden doorgeslikt. De aanbevolen dosis aan het begin van de behandeling is 2 mg per dag. Indien goed verdragen, kan de dosis geleidelijk door de arts worden verhoogd in stappen van 2 mg per dag tot een maximum van 12 mg per dag. De dosis mag niet hoger zijn dan 8. mg per dag bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie.
Hoe werkt Fycompa?
De werkzame stof in Fycompa, perampanel, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. Het exacte mechanisme van de werking van Fycompa is niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat het de werking van een neurotransmitter, glutamaat, blokkeert. Neurotransmitters zijn chemicaliën die van nature in het zenuwstelsel aanwezig zijn en die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Glutamaat is de belangrijkste stimulerende neurotransmitter van zenuwcellen. Fycompa blokkeert de werking van glutamaat en om deze reden wordt aangenomen dat het het optreden van epileptische aanvallen voorkomt.
Hoe is Fycompa onderzocht?
De effecten van Fycompa zijn eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Fycompa is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken waaraan in totaal 1 491 patiënten vanaf 12 jaar met partiële aanvallen deelnamen die niet reageerden op andere behandelingen. In deze onderzoeken werd Fycompa gedurende maximaal 19 weken toegediend in een dosis van 2, 4, 8 of 12 mg per dag. Alle patiënten gebruikten ook andere anti-epileptica. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de frequentie van aanvallen met ten minste 50% was afgenomen.
Welk voordeel heeft Fycompa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij doses van 4 mg tot 12 mg was Fycompa werkzamer dan placebo bij het verminderen van de frequentie van aanvallen. In de eerste studie was er een afname van minimaal 50% in de frequentie van aanvallen bij 37,6% van de patiënten die werden behandeld met Fycompa van 8 mg en 36,1% van de patiënten die werden behandeld met Fycompa van 12 mg, vergeleken met 26,4% van de patiënten die placebo kregen. In de tweede studie had 33,3% en 33,9% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk Fycompa 8 mg en 12 mg een afname van de frequentie van aanvallen met ten minste 50%, vergeleken met 14,7% van de patiënten die placebo kregen. De derde studie toonde alleen een significante afname van de frequentie van aanvallen aan bij patiënten die Fycompa 4 mg en 8 mg gebruikten, maar niet bij patiënten die een dosis van 2 mg gebruikten.
Wat is het risico van Fycompa?
De meest voorkomende bijwerkingen van Fycompa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Fycompa
illustratief.
Fycompa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor perampanel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Fycompa goedgekeurd?
Het CHMP was van oordeel dat Fycompa, samen met andere anti-epileptica, een regelmatige vermindering van de frequentie van aanvallen veroorzaakte en dat er geen ernstige toxiciteit werd gevonden. Om deze reden heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Fycompa groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Fycompa
Op 23 juli 2012 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" voor Fycompa afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg voor de volledige versie van Fycompa's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Fycompa-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 06-2012.
De informatie over Fycompa die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
